- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02660957
Raucherentwöhnung bei Patienten in der Notaufnahme
Wirksamkeit einer kurzen Selbstbestimmungsintervention zur Raucherentwöhnung (sofort oder schrittweise) bei Menschen, die Notaufnahmen aufsuchen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenrauchen, das schwere Gesundheitsschäden verursacht und viele chronische Probleme wie Krebs, Herzerkrankungen, Schlaganfall und Lungenerkrankungen verursacht, ist die wichtigste vermeidbare Todes- und Krankheitsursache. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass medizinische Fachkräfte die Raucherentwöhnung fördern und Patienten dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Regierung und die Gemeinde Hongkongs haben enorme Anstrengungen unternommen, um die Tabaksteuer, die Rauchverbotsgesetzgebung, die Strafverfolgung, Kampagnen zur Gesundheitsförderung und Dienstleistungen zur Raucherentwöhnung zu erhöhen. Die Prävalenz der täglichen Zigarettenraucher ist von 23,3 % im Jahr 1982 auf 10,7 % im Jahr 2012 gesunken, was einen der niedrigsten Werte weltweit darstellt. Dennoch schreckt etwa die Hälfte der Raucher weiterhin davor zurück, überhaupt mit dem Rauchen aufzuhören.
Die medizinische Betreuung von Rauchern mit körperlichen Beschwerden in der Unfall- und Notaufnahme (AED) kann als hervorragendes „lehrbares Modell“ entwickelt werden, da sie eine unschätzbare Gelegenheit bietet, mit dem Rauchen aufzuhören. Raucher, die im Notfall einen Arzt aufsuchen, neigen eher dazu, ihre Gewohnheiten zu ändern, um ihre Gesundheit zu verbessern. Nach Angaben der Krankenhausbehörde nehmen in Hongkong jedes Jahr etwa 2 Millionen Menschen AEDs in Anspruch, von denen 68 % als halb dringend (Stufe 4) und nicht dringend (Stufe 5) klassifiziert werden. Die durchschnittliche Wartezeit für eine ärztliche Konsultation variiert je nach AED, beträgt jedoch im Allgemeinen mehr als 30 Minuten für die Triage-Stufe 4 und 1–2 Stunden für die Stufe 5 – was medizinischem Fachpersonal eine einmalige Gelegenheit bietet, Raucher zum Aufhören und zu Möglichkeiten zur Raucherentwöhnung zu beraten Programme, während sie warten. Allerdings dauert die Umsetzung der meisten Entwöhnungsprogramme, einschließlich stadienangepasster Interventionen, im Allgemeinen mehrere bis mehr als 30 Minuten und ist daher in geschäftigen klinischen Umgebungen nicht praktikabel oder durchführbar. Tatsächlich ist der häufigste Grund, warum medizinisches Fachpersonal den Patienten nicht dabei helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören, mangelnde Zeit, weil sie sehr beschäftigt sind und nicht einmal ein paar zusätzliche Minuten dafür aufbringen können. Weitere Hindernisse sind mangelnde Ausbildung und Erfahrung, mangelndes Vertrauen in die Wirksamkeit der Interventionen sowie das Fehlen von Anreizen und mangelnder Unterstützung oder Anforderungen seitens der Krankenhausleitung, dass diese Programme umgesetzt werden sollten. Darüber hinaus haben unsere früheren Projekte zur Raucherentwöhnung in Ambulanzen gezeigt, dass viele Patienten zu ungeduldig sind, um sich einem langwierigen Eingriff zu unterziehen, und einige zögern, daran teilzunehmen, aus Angst, dass sie ihre ärztliche Konsultation oder andere medizinische Eingriffe verpassen oder Verzögerungen erleben könnten. Um solche Probleme anzugehen, sind weitere Studien erforderlich, um kurze und wirksame Interventionen mit einfachen, direkten, starken und evidenzbasierten Warnungen für rauchende Patienten zu entwickeln.
Rauchen macht süchtig und es ist sehr schwierig, mit dem Rauchen aufzuhören, wobei die Rückfallrate hoch ist, insbesondere bei Personen mit hoher Nikotinabhängigkeit. Unsere bisherigen Projekte zur Raucherentwöhnung in Ambulanzen und in der Gemeinde haben gezeigt, dass viele Raucher, die zögern, mit dem Rauchen aufzuhören, daran interessiert sind, die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten zu reduzieren. Eine weitere mögliche Option bestünde daher darin, Rauchern dabei zu helfen, die Anzahl der gerauchten Zigaretten schrittweise zu reduzieren, mit dem Ziel einer vollständigen Raucherentwöhnung. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien im Westen haben gezeigt, dass Interventionen zur Reduzierung des Rauchens Rauchern dabei helfen können, das Rauchen zunächst zu reduzieren und schließlich damit aufzuhören.
Was die Ermittler bisher erreicht haben:
Die Forscher führten in medizinischen Ambulanzen in Guangzhou eine „Proof-of-Principle“-Pilotstudie mit randomisierter, kontrollierter Wirkung zu einer sehr kurzen (<30 s) Intervention zur Raucherentwöhnung mit der Warnung „Jeder zweite Raucher wird durch Rauchen getötet“ durch. Die Ergebnisse zeigten, dass mehr der Raucher, die diesen kurzen Ratschlag erhielten, mit dem Rauchen aufhörten oder es reduzierten, als dies nicht der Fall war. Diese Pilotstudie ergab, dass selbst eine sehr kurze Intervention zur Raucherentwöhnung besser ist als keine Beratung in der „realen“ Praxis für ambulante Kliniken. Darüber hinaus zeigte die Studie die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung eines sehr kurzen Programms zur Raucherentwöhnung durch medizinisches Fachpersonal in stark frequentierten klinischen Umgebungen. Darüber hinaus untermauern die Ergebnisse die Notwendigkeit großer randomisierter kontrollierter Studien mit kurzen oder minimalen Eingriffen mit der Warnung „Einer von zwei“.
Im Hinblick auf den oben genannten Zweck konzipierten die Forscher eine Studie mit einer experimentellen Intervention zur Raucherentwöhnung und einem Placebo-Vergleichspräparat als Kontrolle. Raucher, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, erhielten während der telefonischen Nachuntersuchungen eine sehr kurze Intervention (< 30 Sekunden) zur Raucherentwöhnung mit der Warnung „Jeder zweite Raucher wird durch das Rauchen getötet“ und einer von der Gruppe veröffentlichten Selbsthilfe-Broschüre zur Raucherentwöhnung Hong Kong Council on Smoking and Health sowie eine Reihe kurzer Interventionen unter Verwendung des AWARD-Modells. Raucher hingegen, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhielten während der telefonischen Nachuntersuchungen (die dieselbe Dauer hatten wie die Intervention) eine „Placebo“-Intervention mit einem „Placebo-Booster“, mit der Ausnahme, dass es bei dem Inhalt um die Steigerung der körperlichen Aktivität und Obst ging Gemüseverzehr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China
- Department of Accident and Emergency, United Christian Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Einstufung als halb dringend (Stufe 4) oder nicht dringend (Stufe 5)
- aktuelle Raucher, entweder gelegentlich oder täglich
- Ihre Bereitschaft zum Ausdruck bringen, mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- schlechter kognitiver Zustand oder psychische Erkrankung
- Teilnahme an anderen Programmen oder Diensten zur Raucherentwöhnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstbestimmung, Raucherentwöhnung
Den Probanden in der Interventionsgruppe wird die Möglichkeit gegeben, ihre eigenen Zeitpläne für das Aufhören auszuwählen, nachdem sie ihre Situation mit dem Berater besprochen haben (sofort aufhören (QI) oder schrittweise aufhören (QP), mit dem ultimativen Ziel, das Aufhören über einen akzeptablen Zeitraum abzuschließen).
Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten eine vom Hong Kong Council on Smoking and Health veröffentlichte Broschüre zur Selbsthilfe beim Aufhören sowie eine Reihe kurzer Interventionen unter Verwendung des AWARD-Modells.
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eine Broschüre zur Selbsthilfe beim Aufhören sowie eine Reihe kurzer Interventionen unter Verwendung des AWARD-Modells
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Placebo-Komparator: gesundes Leben
Die Probanden der Placebo-Kontrollgruppe erhalten ebenso wie die Interventionsgruppe eine Broschüre zur Raucherentwöhnung, die vom Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH) veröffentlicht wird.
Darüber hinaus werden die Probanden der Placebo-Kontrollgruppe einem ähnlichen Zeitplan für die telefonische Nachuntersuchung unterzogen wie die Probanden der Interventionsgruppe.
Sie erhalten eine „Placebo“-Intervention mit einem „Placebo-Booster“ gleicher Dauer zur Steigerung der körperlichen Aktivität und des Verzehrs von Obst und Gemüse.
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schlagen einen gesunden Lebensstil als Placebo-Vergleich vor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Raucherentwöhnungsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Nachuntersuchung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Das primäre Ergebnis ist eine biochemisch validierte Abstinenz nach 6 Monaten.
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Raucherentwöhnungsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger und 12-monatiger Nachuntersuchung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz (pp)-Aufhörrate nach 6 Monaten und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
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6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Veränderung der Raucherentwöhnungsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Nachuntersuchung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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biochemisch validierte Abstinenz nach 12 Monaten.
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12-Monats-Follow-up
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Änderung der Raucherreduktionsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger und 12-monatiger Nachuntersuchung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Reduzierung des Zigarettenkonsums um ≥ 50 % nach 6 und 12 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
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6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Selbstwirksamkeit gegenüber Tabakveränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger und 12-monatiger Nachuntersuchung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Selbstwirksamkeit gegen Tabak nach 6 und 12 Monaten Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger und 12-monatiger Nachuntersuchung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A&E
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