- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02660957
Tupakoinnin lopettaminen A&E:hen osallistuvien keskuudessa
Lyhyen itsemääräämistoimenpiteen tehokkuus tupakoinnin lopettamiseksi (välittömästi tai asteittain) ensiapuosastoilla käyvien ihmisten keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi, joka aiheuttaa vakavia terveyshaittoja ja johtaa moniin kroonisiin ongelmiin, kuten syöpään, sydänsairauksiin, aivohalvaukseen ja keuhkosairauteen, on tärkein yksittäinen ehkäistävissä oleva kuolinsyy ja sairauksia. Siksi on erittäin tärkeää, että terveydenhuollon ammattilaiset edistävät tupakoinnin lopettamista ja auttavat potilaita lopettamaan tupakoinnin. Hongkongin hallitus ja yhteisö ovat tehneet valtavia ponnisteluja tupakkaveron nostamiseksi, savuttomuuslainsäädännön, lainvalvonnan, terveyden edistämiskampanjoiden ja tupakoinnin lopettamispalvelujen nostamiseksi. Päivittäisten tupakanpolttajien esiintyvyys on laskenut vuoden 1982 23,3 prosentista 10,7 prosenttiin vuonna 2012, mikä on yksi maailman alhaisimmista. Siitä huolimatta noin puolet tupakoitsijoista on edelleen haluttomia edes yrittämään tupakoinnin lopettamista.
Fyysisestä epämukavuudesta kärsivien tupakoitsijoiden onnettomuus- ja ensiapuosastoilla (AED) annettavaa lääketieteellistä apua voidaan kehittää erinomaiseksi "opetettavaksi malliksi", koska se tarjoaa korvaamattoman mahdollisuuden aloittaa tupakoinnin lopettaminen. Tupakoitsijat, jotka kääntyvät lääkärin puoleen hätätilanteessa, muuttavat todennäköisemmin tapojaan parantaakseen terveyttään. Sairaalaviranomaisen mukaan noin 2 miljoonaa ihmistä käy vuosittain AED:ssä Hongkongissa, joista 68 % luokitellaan puolikiireellisiksi (taso 4) ja ei-kiireellisiksi (taso 5). Keskimääräinen odotusaika lääkärin vastaanotolle vaihtelee AED-potilaiden välillä, mutta se on yleensä yli 30 minuuttia triage-tasolla 4 ja 1-2 tuntia tason 5 kohdalla. Terveydenhuollon ammattilaisille tarjotaan kultainen tilaisuus neuvoa tupakoinnin lopettamiseen ja tupakoinnin lopettamiseen. ohjelmia odottaessaan. Useimpien lopetusohjelmien toteuttaminen, mukaan lukien vaiheittain sovitetut interventiot, kestää kuitenkin yleensä useista yli 30 minuuttiin, joten ne eivät ole käytännöllisiä tai toteutettavissa kiireisissä kliinisissä olosuhteissa. Yleisin terveydenhuollon ammattilaisten mainitsema syy siihen, etteivät he pysty auttamaan potilaita tupakoinnin lopettamisessa, on ajan puute, koska he ovat hyvin kiireisiä eivätkä he pysty varaamaan siihen edes muutamaa ylimääräistä minuuttia. Muita esteitä ovat koulutuksen ja kokemuksen puute, luottamuksen puute toimenpiteiden tehokkuuteen sekä kannustimien puute ja puutteet sairaalan johdon tuessa tai vaatimuksissa näiden ohjelmien toteuttamisesta. Lisäksi aiemmat tupakoinnin lopettamista koskevat hankkeemme poliklinikoissa ovat paljastaneet, että monet potilaat ovat liian kärsimättömiä pitkäkestoiseen interventioon, ja jotkut ovat haluttomia osallistumaan, koska he pelkäävät, että he saattavat jäädä väliin tai kokea viivästyksiä lääkärintarkastuksessa tai muissa lääketieteellisissä toimenpiteissä. Tällaisten ongelmien ratkaisemiseksi tarvitaan lisätutkimuksia lyhyiden ja tehokkaiden interventioiden kehittämiseksi yksinkertaisten, suorien, vahvojen ja näyttöön perustuvien varoitusten avulla tupakoiville potilaille.
Tupakointi aiheuttaa riippuvuutta ja lopettaminen on erittäin vaikeaa, ja uusiutumisaste on korkea, erityisesti niillä, joilla on korkea nikotiiniriippuvuus. Aiemmat tupakoinnin lopettamisprojektimme poliklinikoissa ja yhteisössä ovat paljastaneet, että monet tupakoitsijat, jotka ovat haluttomia lopettamaan, ovat kiinnostuneita vähentämään päivittäin poltettavien savukkeiden määrää. Siksi toinen mahdollinen vaihtoehto olisi auttaa tupakoitsijoita vähentämään poltettujen savukkeiden määrää asteittain, jolloin lopullisena tavoitteena on lopettaa tupakointi kokonaan. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset lännessä ovat osoittaneet, että tupakoinnin vähentämistoimenpiteet voivat auttaa tupakoijia ensin vähentämään ja lopulta lopettamaan tupakoinnin.
Mitä tutkijat ovat saavuttaneet tähän mennessä:
Tutkijat suorittivat satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen "periaatteen todisteeksi" erittäin lyhyellä (< 30 s) tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetulla varoituksella "joka toinen tupakoitsija kuolee tupakoinnin vuoksi" lääketieteellisillä poliklinikoilla Guangzhoussa. Tulokset osoittivat, että useammin tämän lyhyen neuvon saaneista tupakoijista lopetti tai vähensi tupakointia kuin ei. Tämä pilottitutkimus osoitti, että jopa hyvin lyhyt interventio tupakoinnin lopettamiseen on parempi kuin ei neuvoja "todellisen maailman" poliklinikan käytännöissä. Lisäksi tutkimus osoitti terveydenhuollon ammattilaisten toteuttamiskelpoisuuden ja hyväksyttävyyden erittäin lyhyen tupakoinnin lopettamisohjelman toteuttamisessa kiireisissä kliinisissä olosuhteissa. Lisäksi havainnot tukevat tarvetta tehdä laajoja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia lyhyistä tai minimaalisista interventioista "yksi kahdesta" -varoituksella.
Yllä olevan tarkoituksen valossa tutkijat suunnittelivat tutkimuksen, jossa oli kokeellinen interventio tupakoinnin lopettamiseksi ja plasebovertailu, joka toimii kontrollina. Satunnaisesti interventioryhmään jaetuille tupakoitsijoille annettiin erittäin lyhyt (< 30 s) tupakoinnin lopettamisinterventio puhelinseurannan aikana varoituksen kanssa "joka toinen tupakoitsija kuolee tupakoinnilla" ja tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu itseapulehtinen, jonka julkaisi. Hongkongin tupakointi- ja terveysneuvosto sekä sarja lyhyitä interventioita AWARD-mallilla. Satunnaisesti lumelääkevertailuryhmään kuuluville tupakoitsijoille annettiin "plasebo"-interventio ja "plasebotehoste" puhelinseurannan aikana (jolla oli sama kesto kuin interventiolla), paitsi että sisältö koski fyysisen aktiivisuuden lisäämistä ja hedelmiä ja vihannesten syöntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Department of Accident and Emergency, United Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- luokitellaan puolikiireellisiksi (taso 4) tai ei-kiireellisiksi (taso 5)
- nykyiset tupakoitsijat, joko satunnaisesti tai päivittäin
- ilmaista halukkuutta lopettaa tupakointi
Poissulkemiskriteerit:
- huono kognitiivinen tila tai mielisairaus
- osallistuminen muihin tupakoinnin lopettamista koskeviin ohjelmiin tai palveluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: itsemääräämisoikeus tupakoinnin lopettamiseen
Interventioryhmän koehenkilöt voivat valita omat lopettamisaikataulunsa keskusteltuaan tilanteestaan ohjaajan kanssa (lopettaa välittömästi (QI) tai lopettaa asteittain (QP) lopullisena tavoitteena saada lopettaminen loppuun hyväksyttävän ajan kuluessa).
Interventioryhmän koehenkilöt saavat Hongkongin tupakointi- ja terveysneuvoston julkaiseman omatoimisen lopetuslehtisen sekä sarjan lyhyitä interventioita AWARD-mallilla.
|
itseapua lopettava lehtinen sekä sarja lyhyitä interventioita AWARD-mallilla
|
|
Placebo Comparator: terveellinen elämä
Lumekontrolliryhmän koehenkilöt saavat Hongkongin tupakoinnin ja terveyden neuvoston (COSH) julkaiseman tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun esitteen, samoin kuin interventioryhmä.
Lisäksi lumelääkekontrolliryhmän koehenkilöt käyvät läpi samanlaisen puhelinseuranta-aikataulun kuin interventioryhmässä.
He saavat "plasebo"-intervention, jossa on "plasebotehoste", joka on samanpituinen fyysisen aktiivisuuden ja hedelmien ja vihannesten syönnin lisäämiseksi.
|
ehdottaa terveellistä elämäntapaa plasebovertailuksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tupakoinnin lopettamisprosentin muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurannassa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Ensisijainen tulos on biokemiallisesti validoitu raittius kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tupakoinnin lopettamisasteen muutos lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys (pp) lopettamisaste 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
tupakoinnin lopettamisen määrä muuttui lähtötasosta 12 kuukauden seurannassa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
biokemiallisesti validoitu raittius 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
tupakoinnin vähentämisasteen muutos lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
itse ilmoittama tupakankulutuksen ≥ 50 % väheneminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
itsetehokkuus tupakkamuutosta vastaan lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
itsetehokkuus tupakkaa vastaan 6 ja 12 kuukauden seurannassa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
elämänlaatu 6 ja 12 kuukauden seurannassa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A&E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .