- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02660957
Отказ от курения среди людей, посещающих неотложную помощь
Эффективность краткого вмешательства по самоопределению для отказа от курения (немедленного или постепенного) среди людей, посещающих отделения неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение сигарет, которое наносит серьезный ущерб здоровью и приводит ко многим хроническим проблемам, включая рак, болезни сердца, инсульт и заболевания легких, является единственной наиболее важной предотвратимой причиной смерти и болезней. Поэтому крайне важно, чтобы медицинские работники пропагандировали отказ от курения и помогали пациентам бросить курить. Правительство и общественность Гонконга приложили огромные усилия для повышения налога на табачные изделия, принятия законодательства о бездымной среде, правоохранительных органов, кампаний по укреплению здоровья и оказания услуг по отказу от курения. Распространенность ежедневных курильщиков сигарет снижается с 23,3% в 1982 г. до 10,7% в 2012 г., что является одним из самых низких показателей в мире. Тем не менее, около половины курильщиков по-прежнему не хотят даже пытаться бросить курить.
Медицинская помощь курильщикам, испытывающим физический дискомфорт, в отделениях неотложной и неотложной помощи (AED) может быть разработана как отличная «обучаемая модель», поскольку она дает бесценную возможность инициировать отказ от курения. Курильщики, обращающиеся к врачу в экстренном порядке, более склонны менять свои привычки, чтобы улучшить свое здоровье. По данным Управления больниц, около 2 миллионов человек ежегодно посещают АНД в Гонконге, из которых 68% относятся к полусрочным (уровень 4) и несрочным (уровень 5). Среднее время ожидания медицинской консультации варьируется в зависимости от АНД, но, как правило, превышает 30 минут для уровня 4 сортировки и 1-2 часа для уровня 5, что дает медицинским работникам прекрасную возможность посоветовать курильщикам бросить курить и узнать о доступных вариантах отказа от курения. программы, пока они ждут. Однако реализация большинства программ прекращения курения, в том числе поэтапных вмешательств, обычно занимает от нескольких до более 30 минут и, следовательно, нецелесообразна или неосуществима в загруженных клинических условиях. Действительно, наиболее распространенной причиной, по которой медицинские работники не могут помочь пациентам бросить курить, является нехватка времени, поскольку они очень заняты и не могут выделить для этого даже несколько лишних минут. Другие барьеры включают отсутствие обучения и опыта, отсутствие уверенности в эффективности вмешательств, а также отсутствие стимулов и недостатков в поддержке или требованиях со стороны руководства больницы в отношении реализации этих программ. Более того, наши предыдущие проекты по прекращению курения в амбулаторных клиниках показали, что многие пациенты слишком нетерпеливы, чтобы пройти длительное вмешательство, а некоторые не хотят участвовать, опасаясь, что они могут пропустить или столкнуться с задержками в своей медицинской консультации или других медицинских процедурах. Для решения таких проблем необходимы дальнейшие исследования для разработки кратких и эффективных вмешательств с простыми, прямыми, сильными, основанными на фактических данных предупреждениями для курящих пациентов.
Курение вызывает привыкание, и бросить курить очень трудно, с высоким уровнем рецидивов, особенно среди людей с высокой никотиновой зависимостью. Наши предыдущие проекты по прекращению курения в амбулаторных клиниках и в обществе показали, что многие курильщики, которые не хотят бросать курить, заинтересованы в сокращении количества выкуриваемых сигарет в день. Таким образом, еще одним потенциальным вариантом может быть помощь курильщикам в постепенном сокращении количества выкуриваемых сигарет с конечной целью полного прекращения курения. Несколько рандомизированных контролируемых испытаний, проведенных на Западе, подтвердили, что мероприятия по сокращению курения могут помочь курильщикам сначала уменьшить курение и, в конечном итоге, бросить курить.
Что исследователям удалось сделать на сегодняшний день:
Исследователи провели пилотное рандомизированное контролируемое исследование «доказательства принципа» по очень краткому (<30 с) вмешательству по прекращению курения с предупреждением «каждый второй курильщик погибнет от курения» в медицинских амбулаторных клиниках Гуанчжоу. Результаты показали, что больше курильщиков, получивших этот краткий совет, бросили или сократили свое курение, чем те, кто этого не сделал. Это пилотное исследование показало, что даже очень краткое вмешательство по прекращению курения лучше, чем отсутствие рекомендаций в «реальной» практике для амбулаторных клиник. Кроме того, исследование продемонстрировало осуществимость и приемлемость реализации очень краткосрочной программы отказа от курения медицинскими работниками в оживленных клинических условиях. Кроме того, результаты подтверждают необходимость проведения крупных рандомизированных контролируемых испытаний кратких или минимальных вмешательств с предупреждением «один из двух».
В свете вышеуказанной цели исследователи разработали исследование с экспериментальным вмешательством по прекращению курения и плацебо в качестве контроля. Курильщики, случайным образом распределенные в группу вмешательства, получили очень краткое (<30 с) вмешательство по прекращению курения во время телефонного наблюдения с предупреждением «каждый второй курильщик погибнет от курения» и буклетом о самопомощи по отказу от курения, опубликованным Гонконгский совет по курению и здоровью, а также ряд кратких выступлений с использованием модели AWARD. Принимая во внимание, что курильщики, случайно распределенные в контрольную группу плацебо, получали «плацебо» вмешательство с «плацебо-бустером» во время телефонного наблюдения (продолжительность которого была такой же, как и вмешательство), за исключением того, что содержание было о повышении физической активности и фруктах и прием овощей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Department of Accident and Emergency, United Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- сортируются как полусрочные (уровень 4) или несрочные (уровень 5)
- нынешние курильщики, время от времени или ежедневно
- выразить готовность бросить курить
Критерий исключения:
- плохое когнитивное состояние или психическое заболевание
- участие в других программах или услугах по прекращению курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: отказ от курения
Субъектам в группе вмешательства будет разрешено выбирать свои собственные графики прекращения курения после обсуждения своей ситуации с консультантом (бросить немедленно (QI) или бросить постепенно (QP) с конечной целью завершить прекращение курения в течение приемлемого периода времени).
Субъекты в группе вмешательства получат брошюру о самопомощи по отказу от курения, опубликованную Гонконгским советом по курению и здоровью, а также серию кратких вмешательств с использованием модели AWARD.
|
брошюра по самопомощи, посвященная отказу от курения, а также ряд кратких вмешательств с использованием модели AWARD
|
|
Плацебо Компаратор: здоровье жизнь
Субъекты в контрольной группе плацебо получат брошюру о прекращении курения, опубликованную Гонконгским советом по курению и здоровью (COSH), как и группа вмешательства.
Кроме того, субъекты в контрольной группе плацебо будут подвергаться такому же графику телефонного наблюдения, как и субъекты в группе вмешательства.
Они будут получать «плацебо» с «плацебо-бустером» той же продолжительности при увеличении физической активности и потреблении фруктов и овощей.
|
предложить здоровый образ жизни в качестве компаратора плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателя отказа от курения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Первичным результатом является биохимически подтвержденное воздержание в течение 6 месяцев.
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателя отказа от курения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 6-месячное и 12-месячное наблюдение
|
самооценка 7-дневной точечной распространенности (pp) частота отказа от курения через 6 месяцев и 12 месяцев между группой вмешательства и контрольной группой
|
6-месячное и 12-месячное наблюдение
|
|
изменение показателя отказа от курения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
биохимически подтвержденное воздержание в течение 12 месяцев.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Изменение скорости сокращения курения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 6-месячное и 12-месячное наблюдение
|
самооценка снижения потребления сигарет на ≥ 50% через 6 и 12 месяцев между группой вмешательства и контрольной группой
|
6-месячное и 12-месячное наблюдение
|
|
изменение самоэффективности в отношении употребления табака по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 6-месячное и 12-месячное наблюдение
|
самоэффективность против табака через 6 и 12 месяцев наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
|
6-месячное и 12-месячное наблюдение
|
|
изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 6-месячное и 12-месячное наблюдение
|
качество жизни через 6 и 12 месяцев наблюдения между экспериментальной и контрольной группой
|
6-месячное и 12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A&E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .