- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02660957
Røykeslutt blant personer som går på akuttmottaket
Effektiviteten av en kort, selvbestemmelsesintervensjon for røykeslutt (umiddelbar eller progressiv) blant personer som møter til akuttmottak: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking, som forårsaker alvorlig helseskade som resulterer i mange kroniske problemer, inkludert kreft, hjertesykdom, hjerneslag og lungesykdom, er den viktigste enkeltforebyggbare dødsårsaken og sykdommer. Det er derfor avgjørende at helsepersonell fremmer røykeslutt og hjelper pasienter med å slutte. Regjeringen og samfunnet i Hong Kong har lagt ned enorm innsats for å heve tobakksskatten, røykfri lovgivning, rettshåndhevelse, helsefremmende kampanjer og røykeslutttjenester. Forekomsten av daglige sigarettrøykere har sunket fra 23,3 % i 1982 til 10,7 % i 2012, som er en av de laveste i verden. Likevel er omtrent halvparten av røykerne fortsatt motvillige til å prøve å slutte å røyke.
Legehjelp ved AED-er av røykere som er i fysisk ubehag kan utvikles som en utmerket "lærbar modell" da det gir en uvurderlig mulighet til å sette i gang røykeslutt. Røykere som konsulterer leger som en nødssituasjon er mer utsatt for å endre vanene sine for å forbedre helsen. I følge Hospital Authority går ca. 2 millioner mennesker til AED i Hong Kong hvert år, hvorav 68 % blir triagert som semi-haster (nivå 4) og ikke-haster (nivå 5). Gjennomsnittlig ventetid for en legekonsultasjon varierer mellom hjertestarter, men er vanligvis lengre enn 30 minutter for triage nivå 4 og 1-2 timer for nivå 5 - noe som gir helsepersonell en gylden mulighet til å råde røykere til å slutte og om tilgjengelig røykeslutt programmer mens de venter. Imidlertid tar de fleste avslutningsprogrammene, inkludert fasetilpassede intervensjoner, vanligvis flere til mer enn 30 minutter å implementere og er derfor ikke gjennomførbare eller gjennomførbare i travle kliniske omgivelser. Den vanligste årsaken som nevnes av helsepersonell for at de ikke er i stand til å hjelpe pasienter med å slutte å røyke, er mangelen på tid, fordi de har det veldig travelt og ikke kan bruke noen ekstra minutter på å gjøre det. Andre barrierer inkluderer mangel på opplæring og erfaring, mangel på tillit til effektiviteten av intervensjonene, og fravær av insentiver og mangler i støtte eller krav fra sykehusledelsen om at disse programmene skal implementeres. Dessuten har våre tidligere røykesluttprosjekter i poliklinikker avslørt at mange pasienter er for utålmodige til å gjennomgå en lang intervensjon, og noen er motvillige til å delta i frykt for at de kan gå glipp av eller oppleve forsinkelser i medisinsk konsultasjon eller andre medisinske prosedyrer. For å løse slike problemer, er ytterligere studier berettiget for å utvikle korte og effektive intervensjoner med enkle, direkte, sterke, evidensbaserte advarsler for pasienter som røyker.
Røyking er avhengighetsskapende og det er svært vanskelig å slutte, med høy grad av tilbakefall, spesielt blant de med høy nikotinavhengighet. Våre tidligere røykesluttprosjekter i poliklinikker og i samfunnet har avdekket at mange røykere som er motvillige til å slutte er interessert i å redusere antall sigaretter som røykes per dag. Derfor vil et annet potensielt alternativ være å hjelpe røykere med å redusere antallet sigaretter som røykes gradvis, med det endelige målet om fullstendig slutt. Flere randomiserte kontrollerte studier i Vesten har støttet at tiltak for å redusere røyking kan hjelpe røykere først å redusere og til slutt slutte å røyke.
Hva etterforskerne har oppnådd til dags dato:
Etterforskere gjennomførte en randomisert, kontrollert pilotforsøk med «proof-of-principle» på en veldig kort (<30 s) røykeavvenningsintervensjon med en advarsel om «én av to røykere vil bli drept av røyking» i medisinske poliklinikker i Guangzhou. Resultatene viste at flere av røykerne som fikk dette korte rådet sluttet eller reduserte røyken enn det som ikke gjorde det. Denne pilotstudien antydet at selv en veldig kort intervensjon ved røykeslutt er bedre enn ingen råd i den 'virkelige verden' praksis for poliklinikker. Studien demonstrerte dessuten gjennomførbarheten og akseptabiliteten av implementering av et svært kort røykesluttprogram av helsepersonell i travle kliniske omgivelser. I tillegg støtter funnene behovet for store randomiserte kontrollerte studier med korte eller minimale intervensjoner med "en av to"-advarselen.
I lys av formålet ovenfor utformet etterforskerne en studie med en eksperimentell intervensjon for røykeslutt og en placebo-komparator for å fungere som kontroll. Røykere som ble tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, ble gitt en svært kort (<30 s) røykesluttintervensjon under telefonoppfølging med en advarsel om «én av to røykere vil bli drept av røyking», og et selvhjelpsslutthefte publisert av Hong Kong Council on Smoking and Health pluss en rekke korte intervensjoner ved bruk av AWARD-modellen. Mens røykere som ble tilfeldig tilordnet placebokontrollgruppen fikk en "placebo"-intervensjon med en "placebobooster" under telefonoppfølginger (som hadde samme varighet som intervensjonen), bortsett fra at innholdet handlet om å øke fysisk aktivitet og frukt og grønnsaksinntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Accident and Emergency, United Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18 år eller eldre
- triagert som semi-haster (nivå 4) eller ikke-haster (nivå 5)
- nåværende røykere, enten sporadiske eller daglige
- uttrykke vilje til å slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
- dårlig kognitiv tilstand eller psykisk sykdom
- deltakelse i andre røykesluttprogrammer eller tjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: selvbestemmelse røykeslutt
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil få lov til å velge sine egne planer for å slutte etter å ha diskutert situasjonen med rådgiveren (avslutte umiddelbart (QI), eller slutte progressivt (QP) med det endelige målet om å fullføre seponering over en akseptabel periode).
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil motta et selvhjelpsslutthefte publisert av Hong Kong Council on Smoking and Health pluss en rekke korte intervensjoner som bruker AWARD-modellen.
|
en brosjyre om selvhjelpsavslutning pluss en rekke korte intervensjoner ved bruk av AWARD-modellen
|
|
Placebo komparator: helseliv
Forsøkspersoner i placebokontrollgruppen vil motta et røykeslutt-hefte publisert av Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH), og det samme vil intervensjonsgruppen.
I tillegg vil forsøkspersoner i placebokontrollgruppen gjennomgå en lignende tidsplan for telefonoppfølging som de i intervensjonsgruppen.
De vil motta en 'placebo'-intervensjon med en 'placebobooster' av samme varighet på økt fysisk aktivitet og frukt- og grønnsaksinntak.
|
foreslå en sunn livsstil som en placebo-komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i frekvensen for røykeslutt fra baseline ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Det primære resultatet er biokjemisk validert abstinens etter 6 måneder.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i frekvensen for røykeslutt fra baseline ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
selvrapportert 7-dagers punktprevalens (pp) sluttfrekvens ved 6 måneder og 12 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
|
endring i frekvensen for røykeslutt fra baseline ved 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
biokjemisk validert abstinens etter 12 måneder.
|
12 måneders oppfølging
|
|
endring i røykereduksjon fra baseline ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
selvrapportert reduksjon på ≥ 50 % i sigarettforbruk ved 6 og 12 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
|
egeneffektivitet mot tobakksendring fra baseline ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
self-efficacy mot tobakk ved 6 og 12 måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
|
livskvalitetsendring fra baseline ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
livskvalitet ved 6 og 12 måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A&E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .