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미니플레이트를 이용한 후방 분절 침범

2018년 2월 21일 업데이트: Manal El Namrawy

골격성 II급 과발산 청소년기에서 미니플레이트를 이용한 후방 분절 침범 평가: 무작위 대조 시험

개방교합을 동반한 과분산 부정교합을 치료하는 것은 어려울 수 있으며, 높은 당김 헤드기어 및 구치부 교합 평면과 같은 여러 방법으로 또는 성인의 상악 매복 수술로 수행할 수 있습니다. 요즘은 mini-screw와 mini-plate와 같은 골격 고정 시스템(SAS) 시대이므로 절대 고정을 목표로 하고 있으며 환자의 협조와 외과적 치료의 필요성을 최소화할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

개입:

A. 치료군:

병력 질문지: 전신 상태의 존재를 배제하기 위해 환자가 작성합니다.

임상 검사:

구강 구조는 (M. N.) 충치, 파절 또는 상실 치아에 대한 치아 및 치은염, 치주염, 부착 소실, 치은 후퇴, 구강 병변 및 치은 생물형의 특성에 대한 치은 조직을 포함합니다.

치료를 시작하기 전에 상담이나 개입을 위한 의뢰의 필요성을 평가하기 위해 철저한 구강 내 검사가 필요합니다.

진단: (M. B.) 환자가 이전에 언급한 포함 기준을 충족하는지 확인합니다.

카이로 대학교 교정과의 외래 환자 진료소에서 환자 치료를 위한 일상적인 절차의 일부로 모든 환자에 대해 전체 기록 세트를 수집합니다.

임상 절차:

임상 절차는 Sherwood 등이 적용한 프로토콜에 따라 수행되어야 합니다.

  1. 환자는 (T1)으로 간주되는 CBCT(Cone Beam Computed Tomography)의 섭취를 위해 추천됩니다. CBCT 스캐닝은 제조 지침에 따라 차세대 i-CAT CBCT 장치를 사용하여 최대 치아 교합이 있는 환자와 함께 수행됩니다.

    스캔하는 동안 환자 위치는 다음과 같이 표준화됩니다. Frankfort 수평면은 바닥에 평행하고 중간 시상면은 Frankfort 수평면에 수직입니다.

  2. 상악 제1대구치 밴딩 후 어금니 밴드를 고정한 상태에서 상악 인상 채득을 합니다.

    경구개 아치(TPA)는 0.9mm 와이어로 제작되고 상부 아치에 합착됩니다. MBT 처방 0.022" 슬롯 브라켓 시스템이 있는 3M 브라켓으로 구치부 접합이 수행됩니다. 0.019×0.025"의 패시브 아치 스테인레스 스틸 아치 와이어는 후방 세그먼트에 양측으로 배치됩니다.

  3. 수술 절차는 (H. A.) 다음을 포함합니다.

    국소 마취 주사 부위에 국소 마취제인 ULTRACARE 벤조카인 20%를 도포합니다. 국소마취제, Mepivacaine-l 투여. 미니플레이트를 고정할 부위에 주사액을 주입합니다. 지역 소독제인 BETADINE povidone-iodine 10%를 사용하여 적절한 소독을 실시합니다. 수술은 1~2cm의 전정절개와 전층의 점막골막피판을 반영하여 상악지주 피질골을 1번 칼날로 노출시키는 것으로 시작합니다. 바드 파커 핸들 3번에 15개 장착. 2개의 긴 Y 또는 I 모양의 미니 플레이트를 국소 마취하에 광대뼈 지지대 부위에 양측에 배치합니다. 미니 플레이트는 밑에 있는 뼈의 윤곽에 맞도록 조정되고 말단 부분이 위쪽 제1대구치 영역에 있도록 조정됩니다. 드릴은 저속 에어 모터에 장착된 호환 크기의 드릴을 사용하여 미니 플레이트 고정을 위해 삽입될 미니 나사 위치에 3개의 구멍을 생성합니다.

    미니 플레이트는 티타늄으로 만든 3개의 미니 나사(직경 2mm 및 길이 10mm)로 고정됩니다. 태핑 시 미니 나사가 헐거워진 경우 느슨한 나사 대신 비상 나사를 사용합니다(직경이 넓어 뼈와의 맞물림 향상).

    오른쪽 및 왼쪽 미니플레이트를 배치한 후, 플랩은 점막치은 접합부 근처에 부착된 치은을 천공하는 플레이트의 확장부를 남기고 검정색 실크(3/0) 연속 봉합사를 사용하여 닫혔습니다.

    수술 후 지침은 환자에게 제공되며, 얼음 팩, 부드러운 식단이 권장됩니다. 수술 후 항생제(150g Clindamycin/tds)와 진통제(Cataflam 25mg)를 수술 후 1주간 처방한다.

    엄격한 구강 위생 지침이 환자에게 제공되며 적절한 연조직 치유를 보장하기 위해 시술 후 1주일 후에 다시 불러올 것입니다. 실밥은 수술 1주일 후 제거합니다.

  4. 닫힌 코일 스프링 삽입:

    연조직 치유에 충분한 시간을 주기 위해 수술 후 3주 후에 미니 플레이트를 장착했습니다. (200-300) gm의 침입력. 인장된 폐쇄형 코일스프링에 의해 생성된 힘 게이지에 의해 적용되고 측정될 것입니다.

  5. 후속 조치 기간:

    환자는 다음을 확인하기 위해 4주마다 후속 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다: (M. B., F.H. 및 M.N.) 미니 플레이트의 안정성 기구의 무결성 기구의 활동 달성된 교정의 양 기구 또는 미니 플레이트와 관련된 모든 염증

  6. 어플라이언스 활성화: 어플라이언스는 4주마다 (M. N.)
  7. 두 그룹의 환자는 치료 단계에서의 경험과 관련하여 (VAS) 시각적 아날로그 척도에 통증 정도를 표시하도록 요청 받았습니다.
  8. 종료 및 개입: (끝점)

    • 적절한 피개교합 및 음순 간 간격에 도달하거나 개입 시작으로부터 6개월
    • 환자 요청
    • 불량한 구강 위생
    • 비정상적인 부작용 또는 심한 염증
  9. 침입 후:

    두 번째 레코드 이미지는 앞에서 언급한 것과 동일한 기준 및 매개변수로 주문됩니다. T2로 기록됩니다.

  10. 환자는 기존 부정교합 및 교합의 최종 세부 사항에 대한 치료를 계속할 예정입니다.

할당된 개입을 수정하기 위한 기준:

미니 플레이트와 관련된 지속적인 부기 및/또는 통증의 경우 환자는 코일 스프링 삽입 전에 3주 이상 기다릴 수 있습니다.

미니 플레이트가 느슨하거나 파손된 경우 미니 플레이트를 교체하기 위해 외과적 개입이 필요할 수 있으며 염증이 완전히 해결된 후 치료를 재개할 수 있습니다.

부착:

환자는 정기적인 후속 방문에 참석하도록 요청받게 되며 약속을 준수하는지 정기적으로 모니터링됩니다. 알림 전화 또는 메시지는 준수를 향상시키는 데 활용됩니다. 개입 지침에 대한 환자의 준수 여부를 모니터링합니다.

모든 참가자는 준수 여부에 관계없이 분석 치료 의도에 포함됩니다.

나. 대조군:

피험자는 이전에 언급한 포함 기준을 충족해야 하며 연구에 모집할 사전 동의서에 서명해야 합니다.

무작위배정 시트(E.M. 작성)에 따르면 대조군에 할당된 환자는 CBCT 섭취를 위해 즉시 의뢰되며 치료 절차 없이 고려(T1)됩니다.

6개월의 "무치료" 단계가 수행될 것이며, 이를 통해 환자를 연구에서 제외시키기 위해 발생했을 수 있는 모든 요인을 모니터링하기 위해 환자를 추적할 것입니다.

또 다른 CBCT 이미지는 6개월(T2) 후에 촬영되며, T2 이미지는 환자의 초기 진단 이미지로 간주됩니다. 그런 다음 환자를 평가하고 필요에 따라 각 환자에게 치료를 제공합니다.

부착:

환자는 전체 구강 내 및 구강 외 검사(E.M. 및 M.N)가 수행되는 정기적인 후속 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다. 수복 및/또는 치주 치료를 위한 환자 의뢰는 각 사례의 필요에 따라 수행될 수 있습니다. 환자의 약속 준수 여부는 정기적으로 모니터링됩니다. 알림 전화 또는 메시지는 준수를 향상시키는 데 활용됩니다.

. 대조군의 환자들은 기존 부정교합에 대한 치료를 (M. N)

참가자 일정:

환자는 준비 단계에서 필요한 조정을 수행하는 기관 클리닉을 방문하도록 요청됩니다.

환자는 수술 당일, 수술 후 1주, 2주, 3주에 참석할 예정입니다. 또한 긴급 상황이 발생하면 즉시 나타나도록 요청됩니다.

후방 분절 침범 동안 환자는 장치 활성화 및 치료 진행 모니터링을 위해 3-4주마다 방문하도록 예약됩니다.

대조군 환자는 4주 간격으로 내원하여 추적관찰 및 복약순응도를 개선하도록 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경도에서 중등도의 골격 등급 II
  • 상악 구치부의 과맹출
  • 제3대구치를 제외한 상악 영구치 전체 맹출
  • 낮은 얼굴 높이 증가

제외 기준:

  • 이전 교정 치료

    • 모든 호르몬 장애 또는 증후군
    • 전신 질환
    • 안면비대칭
    • 부기능적 습관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
장치: 과발산 청소년기 치료를 위해 미니플레이트를 이용한 대구치 함입을 위한 미니플레이트 지원 대구치 함입(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Germany) 절차/수술: ULTRACARE 벤조카인 20% 적용, 국소 마취(Ultradent Products, Inc) 절차 /수술: , Mepivacaine-l 국소 마취제 투여 시술/수술: BETADINE povidone-iodine 10% 국소 소독제 약물: (150g Clindamycin/tds) 1주일 동안 수술 후 항생제 약물: (Cataflam 25mg), 수술 후 처방됩니다. 진통제
(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Germany) 미니플레이트를 이용한 어금니 침범을 통한 과발산 청소년기 치료
국소 마취(Ultradent Products, Inc)
국소 마취
지역 소독제
수술 후 항생제
다른 이름들:
  • 달라신
진통제
다른 이름들:
  • NSAID
간섭 없음: 그룹 2
개입이 없는 과격한 청소년기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 안면 높이: 코밑 연조직과 턱뼈(Sn.Gn) 사이의 거리 차이는 mm 단위로 측정됩니다. 후부 분절 침범 전후
기간: 6 개월
이 측정은 주로 상악 치조골 과정과 하악골의 수직 치수와 관련이 있습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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