- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02674191
Bakre segmentinntrenging ved bruk av miniplater
Evaluering av bakre segmentinntrenging ved bruk av miniplater i skjelettklasse II hyperdivergent ungdomsår: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner:
A. Behandlingsgruppe:
Medisinsk historie spørreskjema: vil fylles ut av pasienten for å utelukke tilstedeværelsen av enhver systemisk tilstand.
Klinisk undersøkelse:
Muntlige strukturer vil bli undersøkt av (M. N.) inkludert tenner for karies, brudd eller manglende tenner og gingivalvev for gingivitt, periodontitt, tap av tilknytning, gingival resesjon, orale lesjoner og arten av gingivalbiotypen.
Den grundige intraorale undersøkelsen er nødvendig for å vurdere behovet for henvisning til konsultasjon eller intervensjon før oppstart av behandling.
Diagnose: (M. B.) vil kontrollere at pasienten oppfyller de tidligere nevnte inklusjonskriteriene.
Fullt sett med journaler vil bli tatt for hver pasient som en del av rutineprosedyren for behandling av pasienter i poliklinikken til Ortodontisk avdeling, Kairo University.
Kliniske prosedyrer:
De kliniske prosedyrene skal utføres i henhold til protokollen brukt av Sherwood et al
Pasienter vil bli henvist for opptak av en Cone Beam Computed Tomography (CBCT), som anses som (T1). CBCT-skanning vil bli utført med pasienter i maksimal dental intercuspasjon med neste generasjons i-CAT CBCT-enhet i henhold til produksjonsinstruksjonene.
Under skanning vil pasientposisjonen bli standardisert som følger; Frankfort horisontalplanet er parallelt med gulvet og midtsagittalplanet er vinkelrett på Frankfort horisontalplanet.
Banding av de øvre første molarene vil bli gjort etterfulgt av å ta et øvre avtrykk med jekslene på plass.
En Transpalatal bue (TPA) vil bli laget av 0,9 mm tråd og sementert i den øvre buen. Liming av det bakre segmentet med 3M-braketter med MBT-resept 0,022" sporbrakettsystem vil bli utført. Passiv bue på 0,019 × 0,025" rustfri stålbuetråd vil bli plassert i det bakre segmentet bilateralt
Kirurgiske prosedyrer vil bli utført av (H. A.) og vil inkludere følgende:
Påføring av lokalbedøvelse, ULTRACARE benzokain 20 %, på injeksjonsstedene for lokalbedøvelse. Administrering av lokalbedøvelse, Mepivacaine-l. Injeksjonen vil bli infiltrert i området der miniplaten skal festes bilateralt. Riktig desinfeksjon vil bli utført med et lokalt desinfeksjonsmiddel, BETADINE povidon-jod 10 %, på området. Kirurgi begynner med et 1- til 2 cm vestibulært snitt og en mucoperiosteal klaff i full tykkelse som reflekteres for å avsløre det kortikale beinet i maxillærstiveren av blad nr. 15 montert på Bard Parker håndtak nr.3. To lange Y- eller I-formede miniplater vil bli plassert bilateralt ved det zygomatiske støtteområdet under lokalbedøvelse. Miniplatene vil bli tilpasset for å passe konturen til det underliggende beinet og justert for å ha sin endedel ved det øvre første molarområdet. Boring gjøres ved hjelp av kompatible størrelser montert på lavhastighets luftmotor for å lage tre hull på stedet for miniskruene som skal settes inn for fiksering av miniplatene.
Miniplatene festes med tre miniskruer (diameter på 2 mm og 10 mm lengde) laget av titan. I tilfelle av løse miniskruer ved banking, vil nødskruer brukes i stedet for de løse (større diameter vil forbedre sammenlåsingen med bein).
Etter plassering av høyre og venstre miniplate ble klaffen lukket ved bruk av svart silke (3/0) kontinuerlige suturer som etterlot forlengelsene av platene som perforerte den festede gingiva nær mukogingival-overgangen.
Postoperative instruksjoner vil bli gitt til pasientene, isposer, en myk diett anbefales. Postoperativt antibiotika (150g Clindamycin/tds) i 1 uke, samt et smertestillende middel (Cataflam 25mg), forskrives postoperativt.
Strenge munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til pasientene og de vil bli tilbakekalt 1 uke etter prosedyren for å sikre tilstrekkelig tilheling av bløtvev. Suturer fjernes en uke etter operasjonen.
Innsetting av lukket spiralfjær:
Lasting av miniplatene ble gjort tre uker etter operasjonen for å gi tilstrekkelig tid til bløtvevsheling. En inntrengningsstyrke på (200-300) gm. produsert av strukket lukket spiralfjær vil bli brukt og målt med en kraftmåler.
Oppfølgingsperiode:
Pasienten vil bli bedt om å delta på oppfølgingsbesøk hver 4. uke for å sjekke følgende: av (M. B., F.H. og M. N.) Stabiliteten til miniplatene Apparatenes integritet Apparatets aktivitet Mengden korrigering som er oppnådd Enhver betennelse knyttet til apparatet eller miniplatene
- Apparataktivering: Apparatet vil bli aktivert hver 4. uke av (M. N.)
- Pasientene i begge gruppene ble bedt om å markere graden av smerte på en (VAS) visuell analog skala angående deres erfaring med behandlingsfasen.
Oppsigelse og intervensjon: (sluttpunktet)
- Nå tilstrekkelig overbitt og interlabial gap eller 6 måneder fra start av intervensjon
- Pasientforespørsel
- Dårlig munnhygiene
- Unormale bivirkninger eller alvorlig betennelse
Etter inntrenging:
Et andre postbilde vil bli bestilt med samme kriterier og parametere som tidligere nevnt. Det er registrert som T2.
- Pasienter skal fortsette behandlingen for eksisterende malokklusjon og for endelig detaljering av okklusjon
Kriterier for å endre den tildelte intervensjonen:
Ved langvarig hevelse og/eller smerte relatert til miniplatene, kan pasienten vente i mer enn tre uker før spiralfjæren settes inn.
Ved løse eller ødelagte miniplater kan det være nødvendig med kirurgisk inngrep for utskifting av miniplater og behandlingen kan gjenopptas etter at betennelsen er fullstendig opphørt.
Binding:
Pasientene vil bli bedt om å delta på regelmessige oppfølgingsbesøk og deres overholdelse av avtalene vil bli regelmessig overvåket. Påminnelsesanrop eller meldinger vil bli brukt for å forbedre etterlevelsen. Pasientens overholdelse av intervensjonsinstruksjoner vil bli overvåket.
Alle deltakerne vil bli inkludert i en intensjon om å behandle analyse, uavhengig av etterlevelse.
B. Kontrollgruppe:
Forsøkspersonene skal oppfylle de tidligere nevnte inklusjonskriteriene og skal signere det informerte samtykket til å bli rekruttert i studien.
I følge randomiseringsarket (utført av E.M.) vil pasientene som er allokert til kontrollgruppen umiddelbart bli henvist for opptak av en CBCT, som vil bli vurdert (T1) uten noen behandlingsprosedyrer.
En "ingen behandling"-fase på 6 måneder vil bli gjennomført der pasientene vil bli fulgt opp for å overvåke enhver faktor som kan ha oppstått for å ekskludere pasienten fra studien.
Et nytt CBCT-bilde vil bli tatt etter 6 måneder (T2), T2-bilder skal betraktes som de første diagnostiske bildene for pasienten. Pasientene vil deretter vurderes og behandling vil bli gitt for hver pasient etter behov.
Binding:
Pasientene vil bli bedt om å delta på regelmessige oppfølgingsbesøk hvor full intra oral og ekstra oral undersøkelse vil bli utført (E.M.og M.N). Henvisning av pasienten til gjenopprettende og/eller periodontal terapi kan gjøres med behovene i hvert enkelt tilfelle. Pasientenes overholdelse av avtalene vil bli jevnlig overvåket. Påminnelsesanrop eller meldinger vil bli brukt for å forbedre etterlevelsen.
. Pasienter i kontrollgruppen skal starte behandling for sin eksisterende malokklusjon av (M. N)
Tidslinje for deltakere:
Pasientene vil bli bedt om å besøke institusjonsklinikken for å gjøre de nødvendige justeringene i den forberedende fasen
Pasientene vil da planlegges å møte på operasjonsdagen, 1 uke, 2 og 3 uker etter operasjonen. De vil også bli bedt om å møte opp umiddelbart i nødstilfeller.
Under intrusjon av det bakre segmentet vil pasientene være til stede hver 3.-4. uke for aktivering av apparatet og overvåking av behandlingsfremgangen.
Kontrollgruppepasientene vil bli bedt om å besøke klinikken hver 4. uke for oppfølging og forbedring av pasientenes etterlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat skjelettklasse II
- Super utbrudd av maxillært bakre segment
- Utbrutt fullt sett med maxillære permanente tenner unntatt 3. molar
- Økt lavere ansiktshøyde
Ekskluderingskriterier:
Tidligere kjeveortopedisk behandling
- Eventuelle hormonelle lidelser eller syndromer
- Systemisk sykdom
- Asymmetri i ansiktet
- Para-funksjonelle vaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Enhet: miniplater støttet molar inntrenging (Stryker, Leibinger, GmbH & Co., Freiburg, Tyskland) for molar inntrenging ved bruk av miniplater for å behandle hyperdivergent ungdomsår Prosedyre/kirurgi: Påføring av ULTRACARE benzokain 20 %, topisk anestesi (Ultradenproduserte produkter), /Kirurgi: Administrering av , Mepivacaine-l lokalbedøvelse Prosedyre/Kirurgi: BETADINE povidon-jod 10 % et lokalt desinfeksjonsmiddel Medikament: (150g Clindamycin/tds) i 1 uke Postoperativt antibiotika Legemiddel: (Cataflam 25mg og postoperativt), er foreskrevet smertestillende
|
(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Tyskland) for molar inntrenging ved bruk av miniplater for å behandle hyperdivergent ungdomsår
aktuell anestesi (Ultradent Products, Inc)
lokalbedøvelse
et lokalt desinfeksjonsmiddel
Postoperativ antibiotika
Andre navn:
et smertestillende middel
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2
hyperdivergent ungdomsår uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ansiktshøyde: avstanden mellom bløtvev subnasale og gnathion (Sn.Gn) forskjellen vil bli målt i mm. før og etter intrusjon av bakre segment
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne målingen gjelder hovedsakelig de vertikale dimensjonene til den øvre dento-alveolære prosessen og underkjeven.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuroda S, Sakai Y, Tamamura N, Deguchi T, Takano-Yamamoto T. Treatment of severe anterior open bite with skeletal anchorage in adults: comparison with orthognathic surgery outcomes. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Nov;132(5):599-605. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.046.
- Ng J, Major PW, Flores-Mir C. True molar intrusion attained during orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Dec;130(6):709-14. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.05.049.
- Sherwood KH, Burch JG, Thompson WJ. Closing anterior open bites by intruding molars with titanium miniplate anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):593-600. doi: 10.1067/mod.2002.128641.
- Greenlee GM, Huang GJ, Chen SS, Chen J, Koepsell T, Hujoel P. Stability of treatment for anterior open-bite malocclusion: a meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):154-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.019.
- Xun C, Zeng X, Wang X. Microscrew anchorage in skeletal anterior open-bite treatment. Angle Orthod. 2007 Jan;77(1):47-56. doi: 10.2319/010906-14R.1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antibakterielle midler
- Anestesimidler, lokal
- Proteinsyntesehemmere
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Povidon-jod
- Povidon
- Benzokain
- Mepivakain
Andre studie-ID-numre
- Jan 2016. Version 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .