- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02674191
Achterste segmentinbraak met behulp van miniplaten
Evaluatie van posterieure segmentintrusie met behulp van miniplaten in hyperdivergente adolescentie van klasse II van het skelet: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Apparaat: mini-platen ondersteunde molaire indringing
- Procedure: Toepassing van ULTRACARE benzocaïne 20%,
- Procedure: Toediening van, Mepivacaïne-l
- Procedure: BETADINE povidon-jodium 10%
- Geneesmiddel: (150 g clindamycine/tds) gedurende 1 week
- Geneesmiddel: (Cataflam 25 mg), worden postoperatief voorgeschreven
Gedetailleerde beschrijving
Interventies:
A. Behandelgroep:
Vragenlijst medische geschiedenis: wordt door de patiënt ingevuld om de aanwezigheid van een systemische aandoening uit te sluiten.
Klinisch onderzoek:
Orale structuren worden onderzocht door (M. N.) inclusief tanden voor cariës, breuk of ontbrekende tanden en tandvleesweefsels voor gingivitis, parodontitis, verlies van aanhechting, tandvleesrecessie, orale laesies en de aard van het biotype van het tandvlees.
Het grondige intraorale onderzoek is nodig om de noodzaak van doorverwijzing voor consultatie of interventie te beoordelen voordat de behandeling wordt gestart.
Diagnose: (M. B.) controleert of de patiënt voldoet aan de eerder genoemde inclusiecriteria.
Voor elke patiënt zal een volledig dossier worden opgesteld als onderdeel van de routineprocedure voor de behandeling van patiënten in de polikliniek van de afdeling Orthodontie van de Universiteit van Caïro.
Klinische Procedures:
De klinische procedures moeten worden uitgevoerd volgens het protocol dat wordt toegepast door Sherwood et al
Patiënten zullen worden doorverwezen voor de opname van een Cone Beam Computed Tomography (CBCT), die wordt beschouwd als (T1). CBCT-scanning zal worden uitgevoerd met patiënten in maximale tandheelkundige intercuspatie met de volgende generatie i-CAT CBCT-eenheid volgens de fabricage-instructies.
Tijdens het scannen wordt de positie van de patiënt als volgt gestandaardiseerd; het Frankfort horizontale vlak is evenwijdig aan de vloer en het sagittale middenvlak staat loodrecht op het Frankfort horizontale vlak.
Banding van de bovenste eerste molaren zal worden gedaan, gevolgd door het maken van een bovenste afdruk met de molaren op hun plaats.
Een transpalatale boog (TPA) wordt vervaardigd uit 0,9 mm draad en gecementeerd in de bovenste boog. Hechting van het posterieure segment met 3M-beugels met MBT-voorschrift 0,022"-sleufbeugelsysteem zal worden uitgevoerd. Passieve boog van 0,019 × 0,025 " roestvrijstalen boogdraad zal bilateraal in het achterste segment worden geplaatst
Chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door (H. A.) en omvat het volgende:
Toepassing van lokale anesthesie, ULTRACARE benzocaïne 20%, op de injectieplaatsen voor lokale anesthesie. Toediening van lokale anesthesie, Mepivacaïne-l. De injectie wordt geïnfiltreerd in het gebied waar de miniplaat bilateraal wordt gefixeerd. Een goede desinfectie zal worden uitgevoerd met een lokaal desinfectiemiddel, BETADINE povidon-jodium 10%, in het gebied. De operatie begint met een vestibulaire incisie van 1 tot 2 cm en een mucoperiosteale flap over de volledige dikte die wordt gereflecteerd om het corticale bot van de maxillaire steun bloot te leggen door mes nr. 15 gemonteerd op Bard Parker handgreep nr.3. Twee lange Y- of I-vormige miniplaten worden onder plaatselijke verdoving bilateraal op het gebied van de jukbeensteun geplaatst. De miniplaten worden aangepast om te passen in de contouren van het onderliggende bot en worden aangepast om hun eindgedeelte bij het bovenste eerste kiesgebied te hebben. Het boren wordt gedaan met behulp van boren van compatibele afmetingen die op een luchtmotor met lage snelheid zijn gemonteerd om drie gaten te maken op de plaats van de minischroeven die worden ingebracht voor de bevestiging van de miniplaten.
De miniplaten worden bevestigd met drie minischroeven (diameter van 2 mm en 10 mm lengte) gemaakt van titanium. In het geval van losse minischroeven bij het tappen, zullen noodschroeven worden gebruikt in plaats van de losse schroeven (grotere diameter zal de in elkaar grijpende botstructuur verbeteren).
Na plaatsing van de rechter en linker miniplaten werd de flap gesloten met doorlopende hechtingen van zwarte zijde (3/0), waarbij de verlengingen van de platen de aangehechte gingiva nabij de mucogingivale overgang perforeerden.
Postoperatieve instructies zullen aan de patiënten worden gegeven, ijspakken, een zacht dieet wordt geadviseerd. Postoperatief antibioticum (150 g clindamycine/tds) gedurende 1 week, evenals een analgeticum (Cataflam 25 mg) worden postoperatief voorgeschreven.
Er zullen strikte instructies voor mondhygiëne aan de patiënten worden gegeven en ze zullen 1 week na de procedure worden teruggeroepen om te zorgen voor adequate genezing van zacht weefsel. Hechtingen worden een week na de operatie verwijderd.
Inbrengen gesloten spiraalveer:
Het laden van de miniplaten werd drie weken na de operatie gedaan om voldoende tijd te geven voor genezing van zacht weefsel. Een inbraakkracht van (200-300) gm. geproduceerd door uitgerekte gesloten spiraalveer zal worden toegepast en gemeten door een krachtmeter.
Vervolgperiode:
De patiënt zal worden gevraagd om elke 4 weken op controlebezoeken te komen om het volgende te controleren: door (M. B., F.H. en M. N.) De stabiliteit van de miniplaten De integriteit van de apparaten De activiteit van het apparaat De hoeveelheid bereikte correctie Elke ontsteking gerelateerd aan het apparaat of de miniplaten
- Apparaat activeren: Het apparaat wordt elke 4 weken geactiveerd door (M. N.)
- De patiënten van beide groepen werd gevraagd om hun mate van pijn aan te geven op een (VAS) visueel analoge schaal met betrekking tot hun ervaring met de behandelingsfase.
Beëindiging en tussenkomst: (Het eindpunt)
- Bereiken van voldoende overbeet en interlabiale spleet of 6 maanden vanaf het begin van de interventie
- Patiënt verzoek
- Slechte mondhygiëne
- Abnormale bijwerkingen of ernstige ontstekingen
Post-inbraak:
Er wordt een tweede recordafbeelding besteld met dezelfde criteria en parameters als eerder vermeld. Het wordt geregistreerd als T2.
- Patiënten gaan door met de behandeling van bestaande malocclusie en voor de laatste detaillering van occlusie
Criteria voor het wijzigen van de toegewezen tussenkomst:
In het geval van langdurige zwelling en/of pijn in verband met de miniplaten, kan de patiënt meer dan drie weken wachten voordat de spiraalveer wordt ingebracht.
In het geval van losse of gebroken miniplaten kan een chirurgische ingreep nodig zijn om de miniplaten te vervangen en kan de behandeling worden hervat nadat de ontsteking volledig is verdwenen.
Aanhankelijkheid:
De patiënten zullen worden gevraagd om regelmatig opvolgbezoeken bij te wonen en hun naleving van de afspraken zal regelmatig worden gecontroleerd. Herinneringsoproepen of -berichten zullen worden gebruikt om de therapietrouw te verbeteren. De naleving van de interventie-instructies door de patiënt zal worden gecontroleerd.
Alle deelnemers worden opgenomen in een 'intent to treat'-analyse, ongeacht hun therapietrouw.
B. Controlegroep:
De proefpersonen moeten voldoen aan de eerder genoemde inclusiecriteria en moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen om in het onderzoek te worden gerekruteerd.
Volgens het randomisatieblad (uitgevoerd door E.M.) zullen de patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep onmiddellijk worden doorverwezen voor de opname van een CBCT, die zal worden overwogen (T1) zonder enige behandelingsprocedures.
Er zal een "geen behandeling"-fase van 6 maanden worden uitgevoerd waarin de patiënten zullen worden opgevolgd om elke factor te controleren die zou kunnen zijn opgetreden om de patiënt van het onderzoek uit te sluiten.
Na 6 maanden (T2) wordt nog een CBCT-opname gemaakt, T2-opnamen worden beschouwd als de eerste diagnostische beelden voor de patiënt. De patiënten worden vervolgens beoordeeld en indien nodig wordt voor elke patiënt een behandeling gegeven.
Aanhankelijkheid:
De patiënten zullen worden gevraagd om regelmatig vervolgbezoeken bij te wonen waarbij volledig intra-oraal en extra-oraal onderzoek zal worden uitgevoerd (E.M.en M.N.). Verwijzing van de patiënt voor herstellende en/of parodontale therapie kan gebeuren met de behoeften van elk geval. De naleving van de afspraken door de patiënten zal regelmatig worden gecontroleerd. Herinneringsoproepen of -berichten zullen worden gebruikt om de therapietrouw te verbeteren.
. Patiënten in de controlegroep beginnen met de behandeling van hun bestaande malocclusie door (M. N)
Tijdlijn deelnemer:
De patiënten zullen worden verzocht om tijdens de voorbereidende fase de institutionele kliniek te bezoeken om de vereiste aanpassingen te doen
De patiënten worden dan ingepland op de dag van de operatie, 1 week, 2 en 3 weken na de operatie. Ze zullen ook worden gevraagd om onmiddellijk te verschijnen in geval van nood.
Tijdens de intrusie van het achterste segment zullen de patiënten elke 3-4 weken worden ingepland om het apparaat te activeren en de voortgang van de behandeling te volgen.
De patiënten uit de controlegroep zullen worden verzocht om de 4 weken de kliniek te bezoeken voor follow-up en verbetering van de therapietrouw van de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige skeletale klasse II
- Superuitbarsting van maxillair achterste segment
- Uitgebroken volledige set bovenkaak permanente tanden behalve 3e molaar
- Verhoogde lagere gezichtshoogte
Uitsluitingscriteria:
Eerdere orthodontische behandeling
- Alle hormonale stoornissen of syndromen
- Systeemziekte
- Gezichtsasymmetrie
- Parafunctionele gewoonten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
Apparaat: door miniplaten ondersteunde molaarintrusie (Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Duitsland) voor molaarintrusie met behulp van miniplaten om hyperdivergente adolescentie te behandelen Procedure/chirurgie: toepassing van ULTRACARE benzocaïne 20%, plaatselijke anesthesie (Ultradent Products, Inc) Procedure /Chirurgie: Toediening van lokale anesthesie, Mepivacaïne-l Procedure/Chirurgie: BETADINE povidon-jodium 10% een lokaal ontsmettingsmiddel Geneesmiddel: (150 g clindamycine/tds) gedurende 1 week Postoperatief antibioticum Geneesmiddel: (Cataflam 25 mg), wordt postoperatief voorgeschreven en pijnstiller
|
(Stryker, Leibinger, GmbH & Co., Freiburg, Duitsland) voor kiesinbraak met behulp van miniplaten om hyperdivergente adolescentie te behandelen
plaatselijke anesthesie (Ultradent Products, Inc)
plaatselijke verdoving
een plaatselijk ontsmettingsmiddel
Postoperatief antibioticum
Andere namen:
een pijnstiller
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Groep 2
hyperdivergente adolescentie zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lagere gezichtshoogte: de afstand tussen subnasaal zacht weefsel en gnathion (Sn.Gn) het verschil wordt gemeten in mm. voor en na intrusie van het achterste segment
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze meting heeft voornamelijk betrekking op de verticale afmetingen van het bovenste dento-alveolaire proces en de onderkaak.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuroda S, Sakai Y, Tamamura N, Deguchi T, Takano-Yamamoto T. Treatment of severe anterior open bite with skeletal anchorage in adults: comparison with orthognathic surgery outcomes. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Nov;132(5):599-605. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.046.
- Ng J, Major PW, Flores-Mir C. True molar intrusion attained during orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Dec;130(6):709-14. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.05.049.
- Sherwood KH, Burch JG, Thompson WJ. Closing anterior open bites by intruding molars with titanium miniplate anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):593-600. doi: 10.1067/mod.2002.128641.
- Greenlee GM, Huang GJ, Chen SS, Chen J, Koepsell T, Hujoel P. Stability of treatment for anterior open-bite malocclusion: a meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):154-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.019.
- Xun C, Zeng X, Wang X. Microscrew anchorage in skeletal anterior open-bite treatment. Angle Orthod. 2007 Jan;77(1):47-56. doi: 10.2319/010906-14R.1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Antibacteriële middelen
- Anesthesie, lokaal
- Eiwitsyntheseremmers
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
- Povidon-jodium
- Povidon
- Benzocaïne
- Mepivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- Jan 2016. Version 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orthodontische verankeringsprocedures
-
Ethicon Endo-SurgeryWervingPediatrische procedures | Volwassen hepato-pancreato-biliaire (HPB) procedures | Volwassen lagere gastro-intestinale procedures | Maagprocedures voor volwassenen | Gynaecologische procedures voor volwassenen | Urologische procedures voor volwassenen | Thoracale procedures voor volwassenenVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidMaag Procedures | Procedures voor longresectieVerenigde Staten
-
Healthpoint HospitalOnbekendOrthopedische procedures
-
Christie Medical Holdings, Inc.Voltooid
-
University Health Network, TorontoPhilips HealthcareOnbekendEndovasculaire proceduresCanada
-
Hospices Civils de LyonVoltooidChirurgische proceduresFrankrijk
-
Nanowear Inc.WervingElectieve Chirurgische ProceduresVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidElectieve Chirurgische ProceduresCanada
-
University of RwandaVoltooid
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteVoltooid