Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achterste segmentinbraak met behulp van miniplaten

21 februari 2018 bijgewerkt door: Manal El Namrawy

Evaluatie van posterieure segmentintrusie met behulp van miniplaten in hyperdivergente adolescentie van klasse II van het skelet: een gerandomiseerde controleproef

Het behandelen van hyperdivergente malocclusie vergezeld van een open beet kan een uitdaging zijn en kan op verschillende manieren worden uitgevoerd, zoals hoofddeksels met hoge trekkracht en posterieure bijtvlakken of chirurgisch door maxillaire impactie bij volwassenen. Tegenwoordig is het het skeletverankeringssysteem (SAS) -tijdperk als minischroeven en miniplaten, daarom streven we naar absolute verankering en kunnen we de medewerking van de patiënt en de noodzaak van chirurgische behandeling minimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interventies:

A. Behandelgroep:

Vragenlijst medische geschiedenis: wordt door de patiënt ingevuld om de aanwezigheid van een systemische aandoening uit te sluiten.

Klinisch onderzoek:

Orale structuren worden onderzocht door (M. N.) inclusief tanden voor cariës, breuk of ontbrekende tanden en tandvleesweefsels voor gingivitis, parodontitis, verlies van aanhechting, tandvleesrecessie, orale laesies en de aard van het biotype van het tandvlees.

Het grondige intraorale onderzoek is nodig om de noodzaak van doorverwijzing voor consultatie of interventie te beoordelen voordat de behandeling wordt gestart.

Diagnose: (M. B.) controleert of de patiënt voldoet aan de eerder genoemde inclusiecriteria.

Voor elke patiënt zal een volledig dossier worden opgesteld als onderdeel van de routineprocedure voor de behandeling van patiënten in de polikliniek van de afdeling Orthodontie van de Universiteit van Caïro.

Klinische Procedures:

De klinische procedures moeten worden uitgevoerd volgens het protocol dat wordt toegepast door Sherwood et al

  1. Patiënten zullen worden doorverwezen voor de opname van een Cone Beam Computed Tomography (CBCT), die wordt beschouwd als (T1). CBCT-scanning zal worden uitgevoerd met patiënten in maximale tandheelkundige intercuspatie met de volgende generatie i-CAT CBCT-eenheid volgens de fabricage-instructies.

    Tijdens het scannen wordt de positie van de patiënt als volgt gestandaardiseerd; het Frankfort horizontale vlak is evenwijdig aan de vloer en het sagittale middenvlak staat loodrecht op het Frankfort horizontale vlak.

  2. Banding van de bovenste eerste molaren zal worden gedaan, gevolgd door het maken van een bovenste afdruk met de molaren op hun plaats.

    Een transpalatale boog (TPA) wordt vervaardigd uit 0,9 mm draad en gecementeerd in de bovenste boog. Hechting van het posterieure segment met 3M-beugels met MBT-voorschrift 0,022"-sleufbeugelsysteem zal worden uitgevoerd. Passieve boog van 0,019 × 0,025 " roestvrijstalen boogdraad zal bilateraal in het achterste segment worden geplaatst

  3. Chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door (H. A.) en omvat het volgende:

    Toepassing van lokale anesthesie, ULTRACARE benzocaïne 20%, op de injectieplaatsen voor lokale anesthesie. Toediening van lokale anesthesie, Mepivacaïne-l. De injectie wordt geïnfiltreerd in het gebied waar de miniplaat bilateraal wordt gefixeerd. Een goede desinfectie zal worden uitgevoerd met een lokaal desinfectiemiddel, BETADINE povidon-jodium 10%, in het gebied. De operatie begint met een vestibulaire incisie van 1 tot 2 cm en een mucoperiosteale flap over de volledige dikte die wordt gereflecteerd om het corticale bot van de maxillaire steun bloot te leggen door mes nr. 15 gemonteerd op Bard Parker handgreep nr.3. Twee lange Y- of I-vormige miniplaten worden onder plaatselijke verdoving bilateraal op het gebied van de jukbeensteun geplaatst. De miniplaten worden aangepast om te passen in de contouren van het onderliggende bot en worden aangepast om hun eindgedeelte bij het bovenste eerste kiesgebied te hebben. Het boren wordt gedaan met behulp van boren van compatibele afmetingen die op een luchtmotor met lage snelheid zijn gemonteerd om drie gaten te maken op de plaats van de minischroeven die worden ingebracht voor de bevestiging van de miniplaten.

    De miniplaten worden bevestigd met drie minischroeven (diameter van 2 mm en 10 mm lengte) gemaakt van titanium. In het geval van losse minischroeven bij het tappen, zullen noodschroeven worden gebruikt in plaats van de losse schroeven (grotere diameter zal de in elkaar grijpende botstructuur verbeteren).

    Na plaatsing van de rechter en linker miniplaten werd de flap gesloten met doorlopende hechtingen van zwarte zijde (3/0), waarbij de verlengingen van de platen de aangehechte gingiva nabij de mucogingivale overgang perforeerden.

    Postoperatieve instructies zullen aan de patiënten worden gegeven, ijspakken, een zacht dieet wordt geadviseerd. Postoperatief antibioticum (150 g clindamycine/tds) gedurende 1 week, evenals een analgeticum (Cataflam 25 mg) worden postoperatief voorgeschreven.

    Er zullen strikte instructies voor mondhygiëne aan de patiënten worden gegeven en ze zullen 1 week na de procedure worden teruggeroepen om te zorgen voor adequate genezing van zacht weefsel. Hechtingen worden een week na de operatie verwijderd.

  4. Inbrengen gesloten spiraalveer:

    Het laden van de miniplaten werd drie weken na de operatie gedaan om voldoende tijd te geven voor genezing van zacht weefsel. Een inbraakkracht van (200-300) gm. geproduceerd door uitgerekte gesloten spiraalveer zal worden toegepast en gemeten door een krachtmeter.

  5. Vervolgperiode:

    De patiënt zal worden gevraagd om elke 4 weken op controlebezoeken te komen om het volgende te controleren: door (M. B., F.H. en M. N.) De stabiliteit van de miniplaten De integriteit van de apparaten De activiteit van het apparaat De hoeveelheid bereikte correctie Elke ontsteking gerelateerd aan het apparaat of de miniplaten

  6. Apparaat activeren: Het apparaat wordt elke 4 weken geactiveerd door (M. N.)
  7. De patiënten van beide groepen werd gevraagd om hun mate van pijn aan te geven op een (VAS) visueel analoge schaal met betrekking tot hun ervaring met de behandelingsfase.
  8. Beëindiging en tussenkomst: (Het eindpunt)

    • Bereiken van voldoende overbeet en interlabiale spleet of 6 maanden vanaf het begin van de interventie
    • Patiënt verzoek
    • Slechte mondhygiëne
    • Abnormale bijwerkingen of ernstige ontstekingen
  9. Post-inbraak:

    Er wordt een tweede recordafbeelding besteld met dezelfde criteria en parameters als eerder vermeld. Het wordt geregistreerd als T2.

  10. Patiënten gaan door met de behandeling van bestaande malocclusie en voor de laatste detaillering van occlusie

Criteria voor het wijzigen van de toegewezen tussenkomst:

In het geval van langdurige zwelling en/of pijn in verband met de miniplaten, kan de patiënt meer dan drie weken wachten voordat de spiraalveer wordt ingebracht.

In het geval van losse of gebroken miniplaten kan een chirurgische ingreep nodig zijn om de miniplaten te vervangen en kan de behandeling worden hervat nadat de ontsteking volledig is verdwenen.

Aanhankelijkheid:

De patiënten zullen worden gevraagd om regelmatig opvolgbezoeken bij te wonen en hun naleving van de afspraken zal regelmatig worden gecontroleerd. Herinneringsoproepen of -berichten zullen worden gebruikt om de therapietrouw te verbeteren. De naleving van de interventie-instructies door de patiënt zal worden gecontroleerd.

Alle deelnemers worden opgenomen in een 'intent to treat'-analyse, ongeacht hun therapietrouw.

B. Controlegroep:

De proefpersonen moeten voldoen aan de eerder genoemde inclusiecriteria en moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen om in het onderzoek te worden gerekruteerd.

Volgens het randomisatieblad (uitgevoerd door E.M.) zullen de patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep onmiddellijk worden doorverwezen voor de opname van een CBCT, die zal worden overwogen (T1) zonder enige behandelingsprocedures.

Er zal een "geen behandeling"-fase van 6 maanden worden uitgevoerd waarin de patiënten zullen worden opgevolgd om elke factor te controleren die zou kunnen zijn opgetreden om de patiënt van het onderzoek uit te sluiten.

Na 6 maanden (T2) wordt nog een CBCT-opname gemaakt, T2-opnamen worden beschouwd als de eerste diagnostische beelden voor de patiënt. De patiënten worden vervolgens beoordeeld en indien nodig wordt voor elke patiënt een behandeling gegeven.

Aanhankelijkheid:

De patiënten zullen worden gevraagd om regelmatig vervolgbezoeken bij te wonen waarbij volledig intra-oraal en extra-oraal onderzoek zal worden uitgevoerd (E.M.en M.N.). Verwijzing van de patiënt voor herstellende en/of parodontale therapie kan gebeuren met de behoeften van elk geval. De naleving van de afspraken door de patiënten zal regelmatig worden gecontroleerd. Herinneringsoproepen of -berichten zullen worden gebruikt om de therapietrouw te verbeteren.

. Patiënten in de controlegroep beginnen met de behandeling van hun bestaande malocclusie door (M. N)

Tijdlijn deelnemer:

De patiënten zullen worden verzocht om tijdens de voorbereidende fase de institutionele kliniek te bezoeken om de vereiste aanpassingen te doen

De patiënten worden dan ingepland op de dag van de operatie, 1 week, 2 en 3 weken na de operatie. Ze zullen ook worden gevraagd om onmiddellijk te verschijnen in geval van nood.

Tijdens de intrusie van het achterste segment zullen de patiënten elke 3-4 weken worden ingepland om het apparaat te activeren en de voortgang van de behandeling te volgen.

De patiënten uit de controlegroep zullen worden verzocht om de 4 weken de kliniek te bezoeken voor follow-up en verbetering van de therapietrouw van de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige skeletale klasse II
  • Superuitbarsting van maxillair achterste segment
  • Uitgebroken volledige set bovenkaak permanente tanden behalve 3e molaar
  • Verhoogde lagere gezichtshoogte

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere orthodontische behandeling

    • Alle hormonale stoornissen of syndromen
    • Systeemziekte
    • Gezichtsasymmetrie
    • Parafunctionele gewoonten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Apparaat: door miniplaten ondersteunde molaarintrusie (Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Duitsland) voor molaarintrusie met behulp van miniplaten om hyperdivergente adolescentie te behandelen Procedure/chirurgie: toepassing van ULTRACARE benzocaïne 20%, plaatselijke anesthesie (Ultradent Products, Inc) Procedure /Chirurgie: Toediening van lokale anesthesie, Mepivacaïne-l Procedure/Chirurgie: BETADINE povidon-jodium 10% een lokaal ontsmettingsmiddel Geneesmiddel: (150 g clindamycine/tds) gedurende 1 week Postoperatief antibioticum Geneesmiddel: (Cataflam 25 mg), wordt postoperatief voorgeschreven en pijnstiller
(Stryker, Leibinger, GmbH & Co., Freiburg, Duitsland) voor kiesinbraak met behulp van miniplaten om hyperdivergente adolescentie te behandelen
plaatselijke anesthesie (Ultradent Products, Inc)
plaatselijke verdoving
een plaatselijk ontsmettingsmiddel
Postoperatief antibioticum
Andere namen:
  • Dalacin
een pijnstiller
Andere namen:
  • NSAID's
Geen tussenkomst: Groep 2
hyperdivergente adolescentie zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere gezichtshoogte: de afstand tussen subnasaal zacht weefsel en gnathion (Sn.Gn) het verschil wordt gemeten in mm. voor en na intrusie van het achterste segment
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze meting heeft voornamelijk betrekking op de verticale afmetingen van het bovenste dento-alveolaire proces en de onderkaak.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthodontische verankeringsprocedures

3
Abonneren