Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intrusione del segmento posteriore mediante miniplacche

21 febbraio 2018 aggiornato da: Manal El Namrawy

Valutazione dell'intrusione del segmento posteriore mediante minipiastre nell'adolescenza iperdivergente di classe scheletrica II: uno studio di controllo randomizzato

Il trattamento della malocclusione iperdivergente accompagnata da morso aperto potrebbe essere impegnativo e può essere eseguito con diversi metodi come copricapo a trazione elevata e piani del morso posteriore o chirurgicamente mediante inclusione mascellare negli adulti. Al giorno d'oggi è l'era del sistema di ancoraggio scheletrico (SAS) come mini-viti e mini-piastre, quindi miriamo a un ancoraggio assoluto e potremmo ridurre al minimo la collaborazione del paziente e la necessità di un trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Interventi:

A. Gruppo di trattamento:

Questionario anamnesi: verrà compilato dal paziente per escludere la presenza di qualsiasi condizione sistemica.

Esame clinico:

Le strutture orali saranno esaminate da (M. N.) inclusi denti per carie, frattura o denti mancanti e tessuti gengivali per gengivite, parodontite, perdita di attacco, recessione gengivale, lesioni orali e natura del biotipo gengivale.

L'esame intraorale approfondito è necessario per valutare la necessità di un consulto o di un intervento prima dell'inizio del trattamento.

Diagnosi: (m. B.) verificherà che il paziente soddisfi i criteri di inclusione precedentemente menzionati.

La serie completa di record sarà presa per ogni paziente come parte della procedura di routine per il trattamento dei pazienti nella clinica ambulatoriale del Dipartimento di Ortodonzia, Università del Cairo.

Procedure cliniche:

Le procedure cliniche devono essere eseguite secondo il protocollo applicato da Sherwood et al

  1. I pazienti verranno indirizzati per l'adozione di una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), che è considerata come (T1). La scansione CBCT verrà eseguita con i pazienti in massima intercuspidazione dentale con l'unità i-CAT CBCT di nuova generazione secondo le istruzioni del produttore.

    Durante la scansione, la posizione del paziente sarà standardizzata come segue; il piano orizzontale di Francoforte è parallelo al pavimento e il piano medio sagittale è perpendicolare al piano orizzontale di Francoforte.

  2. Verrà eseguito il bendaggio dei primi molari superiori seguito dalla presa di un'impronta superiore con le bande molari in posizione.

    Un arco transpalatale (TPA) sarà fabbricato con filo da 0,9 mm e cementato nell'arcata superiore. Verrà eseguito l'incollaggio del segmento posteriore con attacchi 3M con sistema di attacchi a fessura da 0,022" con prescrizione MBT. Arco passivo di 0,019×0,025" il filo per arco in acciaio inossidabile verrà posizionato bilateralmente nel segmento posteriore

  3. Le procedure chirurgiche saranno eseguite da (H. A.) e comprenderà quanto segue:

    Applicazione di anestesia topica, ULTRACARE benzocaina 20%, nei siti di iniezione dell'anestesia locale. Somministrazione di anestesia locale, Mepivacaine-l. L'iniezione verrà infiltrata nell'area in cui la miniplacca verrà fissata bilateralmente. Verrà eseguita un'adeguata disinfezione con un disinfettante locale, BETADINE povidone-iodio 10%, nell'area. La chirurgia inizia con un'incisione vestibolare di 1-2 cm e un lembo mucoperiosteo a tutto spessore riflesso per esporre l'osso corticale del montante mascellare dalla lama n. 15 montato sulla maniglia Bard Parker n.3. Due mini placche lunghe a forma di Y o I saranno posizionate bilateralmente nell'area del contrafforte zigomatico in anestesia locale. Le mini placche saranno adattate per adattarsi al contorno dell'osso sottostante e regolate per avere la loro parte terminale nell'area del primo molare superiore. La perforazione viene eseguita utilizzando trapani di dimensioni compatibili montati su un motore pneumatico a bassa velocità per creare tre fori nei siti delle mini viti che verranno inserite per il fissaggio delle mini piastre.

    Le mini piastre saranno fissate da tre mini viti (diametro di 2 mm e lunghezza 10 mm) in titanio. In caso di mini viti allentate durante la maschiatura, verranno utilizzate viti di emergenza al posto di quelle allentate (diametro più ampio in modo da migliorare l'incastro con l'osso).

    Dopo il posizionamento delle miniplacche destra e sinistra, il lembo è stato chiuso utilizzando suture continue in seta nera (3/0) lasciando che le estensioni delle placche perforassero la gengiva aderente vicino alla giunzione mucogengivale.

    Ai pazienti verranno fornite istruzioni postoperatorie, impacchi di ghiaccio, si consiglia una dieta leggera. Dopo l'intervento vengono prescritti un antibiotico postoperatorio (150 g di clindamicina/tds) per 1 settimana e un analgesico (Cataflam 25 mg).

    Ai pazienti verranno fornite rigorose istruzioni di igiene orale e saranno richiamate 1 settimana dopo la procedura per garantire un'adeguata guarigione dei tessuti molli. Le suture vengono rimosse una settimana dopo l'intervento.

  4. Inserimento molla elicoidale chiusa:

    Il caricamento delle mini piastre è stato eseguito tre settimane dopo l'intervento chirurgico per consentire un tempo sufficiente per la guarigione dei tessuti molli. Una forza di intrusione di (200-300) gm. prodotta dalla molla elicoidale chiusa allungata sarà applicata e misurata da un dinamometro.

  5. Periodo di follow-up:

    Al paziente verrà chiesto di partecipare a visite di follow-up ogni 4 settimane per verificare quanto segue: da (M. B., F.H. e M. N.) La stabilità delle mini placche L'integrità degli apparecchi L'attività dell'apparecchio La quantità di correzione ottenuta Qualsiasi infiammazione correlata all'apparecchio o alle mini placche

  6. Attivazione dell'apparecchio: L'apparecchio verrà attivato ogni 4 settimane da (M. N.)
  7. Ai pazienti di entrambi i gruppi è stato chiesto di segnare il loro grado di dolore su una scala analogica visiva (VAS) per quanto riguarda la loro esperienza con la fase di trattamento.
  8. Cessazione e intervento: (Il punto finale)

    • Raggiungimento di un adeguato overbite e gap interlabiale o 6 mesi dall'inizio dell'intervento
    • Richiesta del paziente
    • Scarsa igiene orale
    • Effetti collaterali anomali o grave infiammazione
  9. Post-intrusione:

    Verrà ordinata una seconda immagine record con gli stessi criteri e parametri indicati in precedenza. È registrato come T2.

  10. I pazienti continueranno il trattamento per la malocclusione esistente e per i dettagli finali dell'occlusione

Criteri di modifica dell'intervento assegnato:

In caso di gonfiore prolungato e/o dolore correlato alle mini placche, il paziente potrebbe attendere più di tre settimane prima dell'inserimento della molla elicoidale.

In caso di miniplacche allentate o rotte, può essere necessario un intervento chirurgico per la sostituzione delle miniplacche e il trattamento può essere ripreso dopo la risoluzione totale dell'infiammazione.

Aderenza:

Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a regolari visite di follow-up e la loro aderenza agli appuntamenti sarà regolarmente monitorata. Le chiamate o i messaggi di promemoria verranno utilizzati per migliorare l'aderenza. L'aderenza del paziente alle istruzioni di intervento sarà monitorata.

Tutti i partecipanti saranno inclusi in un'intenzione di trattare l'analisi, indipendentemente dall'adesione.

B. Gruppo di controllo:

I soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione precedentemente menzionati e devono firmare il consenso informato di accordo per essere reclutati nello studio.

Secondo il foglio di randomizzazione (realizzato da E.M.), i pazienti assegnati al gruppo di controllo verranno immediatamente indirizzati all'assunzione di una CBCT, che sarà considerata (T1) senza alcuna procedura di trattamento.

Verrà effettuata una fase di "nessun trattamento" di 6 mesi durante la quale i pazienti verranno seguiti per monitorare eventuali fattori che potrebbero essersi verificati per escludere il paziente dallo studio.

Un'altra immagine CBCT verrà presa dopo 6 mesi (T2), le immagini T2 sono da considerarsi le immagini diagnostiche iniziali per il paziente. I pazienti verranno quindi valutati e il trattamento verrà fornito a ciascun paziente come richiesto.

Aderenza:

Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a regolari visite di follow-up in cui verrà eseguito un esame completo intra orale ed extra orale (E.M. e M.N). Il rinvio del paziente per la terapia riparativa e/o parodontale può essere effettuato in base alle esigenze di ciascun caso. L'aderenza dei pazienti agli appuntamenti sarà regolarmente monitorata. Le chiamate o i messaggi di promemoria verranno utilizzati per migliorare l'aderenza.

. I pazienti nel gruppo di controllo inizieranno il trattamento per la loro malocclusione esistente da (M. N)

Cronologia dei partecipanti:

I pazienti saranno invitati a visitare la clinica istituzionale facendo gli aggiustamenti richiesti durante la fase preparatoria

I pazienti saranno quindi programmati per partecipare il giorno dell'intervento, 1 settimana, 2 e 3 settimane dopo l'intervento. Saranno inoltre richiesti per l'immediata presentazione in caso di emergenza.

Durante l'intrusione del segmento posteriore, i pazienti saranno programmati per partecipare ogni 3-4 settimane per l'attivazione dell'apparecchio e il monitoraggio dell'avanzamento del trattamento.

Ai pazienti del gruppo di controllo verrà richiesto di visitare la clinica ogni 4 settimane per il follow-up e il miglioramento dell'aderenza dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe scheletrica II da lieve a moderata
  • Super eruzione del segmento mascellare posteriore
  • Set completo di denti permanenti mascellari erotti tranne il terzo molare
  • Aumento dell'altezza facciale inferiore

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento ortodontico

    • Eventuali disturbi o sindromi ormonali
    • Malattia sistemica
    • Asimmetria facciale
    • Abitudini parafunzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Dispositivo: intrusione molare supportata da mini-piastre (Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Friburgo, Germania) per l'intrusione molare utilizzando mini-piastre per il trattamento dell'adolescenza iperdivergente Procedura/Chirurgia: Applicazione di ULTRACARE benzocaina 20%, anestesia topica (Ultradent Products, Inc) Procedura /Chirurgia: Somministrazione di , mepivacaina-l anestesia locale Procedura/Chirurgia: BETADINE povidone-iodio 10% un disinfettante locale Farmaco: (150 g Clindamicina/tds) per 1 settimana Farmaco antibiotico postoperatorio: (Cataflam 25 mg), prescritto dopo l'intervento analgesico
(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Friburgo, Germania) per l'intrusione molare utilizzando minipiastre per il trattamento dell'adolescenza iperdivergente
anestesia topica (Ultradent Products, Inc)
anestesia locale
un disinfettante locale
Antibiotico postoperatorio
Altri nomi:
  • Dalacin
un analgesico
Altri nomi:
  • FANS
Nessun intervento: Gruppo 2
adolescenza iperdivergente senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza facciale inferiore: la distanza tra tessuto molle subnasale e gnathion (Sn.Gn) la differenza sarà misurata in mm. prima e dopo l'intrusione del segmento posteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura si riferisce principalmente alle dimensioni verticali del processo dento-alveolare superiore e della mandibola.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi