- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02674191
Intrusione del segmento posteriore mediante miniplacche
Valutazione dell'intrusione del segmento posteriore mediante minipiastre nell'adolescenza iperdivergente di classe scheletrica II: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: mini-placche supportate intrusione molare
- Procedura: Applicazione di ULTRACARE benzocaina 20%,
- Procedura: Somministrazione di , Mepivacaina-l
- Procedura: BETADINE povidone-iodio 10%
- Droga: (150 g di clindamicina/tds) per 1 settimana
- Droga: (Cataflam 25 mg), vengono prescritti dopo l'intervento
Descrizione dettagliata
Interventi:
A. Gruppo di trattamento:
Questionario anamnesi: verrà compilato dal paziente per escludere la presenza di qualsiasi condizione sistemica.
Esame clinico:
Le strutture orali saranno esaminate da (M. N.) inclusi denti per carie, frattura o denti mancanti e tessuti gengivali per gengivite, parodontite, perdita di attacco, recessione gengivale, lesioni orali e natura del biotipo gengivale.
L'esame intraorale approfondito è necessario per valutare la necessità di un consulto o di un intervento prima dell'inizio del trattamento.
Diagnosi: (m. B.) verificherà che il paziente soddisfi i criteri di inclusione precedentemente menzionati.
La serie completa di record sarà presa per ogni paziente come parte della procedura di routine per il trattamento dei pazienti nella clinica ambulatoriale del Dipartimento di Ortodonzia, Università del Cairo.
Procedure cliniche:
Le procedure cliniche devono essere eseguite secondo il protocollo applicato da Sherwood et al
I pazienti verranno indirizzati per l'adozione di una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), che è considerata come (T1). La scansione CBCT verrà eseguita con i pazienti in massima intercuspidazione dentale con l'unità i-CAT CBCT di nuova generazione secondo le istruzioni del produttore.
Durante la scansione, la posizione del paziente sarà standardizzata come segue; il piano orizzontale di Francoforte è parallelo al pavimento e il piano medio sagittale è perpendicolare al piano orizzontale di Francoforte.
Verrà eseguito il bendaggio dei primi molari superiori seguito dalla presa di un'impronta superiore con le bande molari in posizione.
Un arco transpalatale (TPA) sarà fabbricato con filo da 0,9 mm e cementato nell'arcata superiore. Verrà eseguito l'incollaggio del segmento posteriore con attacchi 3M con sistema di attacchi a fessura da 0,022" con prescrizione MBT. Arco passivo di 0,019×0,025" il filo per arco in acciaio inossidabile verrà posizionato bilateralmente nel segmento posteriore
Le procedure chirurgiche saranno eseguite da (H. A.) e comprenderà quanto segue:
Applicazione di anestesia topica, ULTRACARE benzocaina 20%, nei siti di iniezione dell'anestesia locale. Somministrazione di anestesia locale, Mepivacaine-l. L'iniezione verrà infiltrata nell'area in cui la miniplacca verrà fissata bilateralmente. Verrà eseguita un'adeguata disinfezione con un disinfettante locale, BETADINE povidone-iodio 10%, nell'area. La chirurgia inizia con un'incisione vestibolare di 1-2 cm e un lembo mucoperiosteo a tutto spessore riflesso per esporre l'osso corticale del montante mascellare dalla lama n. 15 montato sulla maniglia Bard Parker n.3. Due mini placche lunghe a forma di Y o I saranno posizionate bilateralmente nell'area del contrafforte zigomatico in anestesia locale. Le mini placche saranno adattate per adattarsi al contorno dell'osso sottostante e regolate per avere la loro parte terminale nell'area del primo molare superiore. La perforazione viene eseguita utilizzando trapani di dimensioni compatibili montati su un motore pneumatico a bassa velocità per creare tre fori nei siti delle mini viti che verranno inserite per il fissaggio delle mini piastre.
Le mini piastre saranno fissate da tre mini viti (diametro di 2 mm e lunghezza 10 mm) in titanio. In caso di mini viti allentate durante la maschiatura, verranno utilizzate viti di emergenza al posto di quelle allentate (diametro più ampio in modo da migliorare l'incastro con l'osso).
Dopo il posizionamento delle miniplacche destra e sinistra, il lembo è stato chiuso utilizzando suture continue in seta nera (3/0) lasciando che le estensioni delle placche perforassero la gengiva aderente vicino alla giunzione mucogengivale.
Ai pazienti verranno fornite istruzioni postoperatorie, impacchi di ghiaccio, si consiglia una dieta leggera. Dopo l'intervento vengono prescritti un antibiotico postoperatorio (150 g di clindamicina/tds) per 1 settimana e un analgesico (Cataflam 25 mg).
Ai pazienti verranno fornite rigorose istruzioni di igiene orale e saranno richiamate 1 settimana dopo la procedura per garantire un'adeguata guarigione dei tessuti molli. Le suture vengono rimosse una settimana dopo l'intervento.
Inserimento molla elicoidale chiusa:
Il caricamento delle mini piastre è stato eseguito tre settimane dopo l'intervento chirurgico per consentire un tempo sufficiente per la guarigione dei tessuti molli. Una forza di intrusione di (200-300) gm. prodotta dalla molla elicoidale chiusa allungata sarà applicata e misurata da un dinamometro.
Periodo di follow-up:
Al paziente verrà chiesto di partecipare a visite di follow-up ogni 4 settimane per verificare quanto segue: da (M. B., F.H. e M. N.) La stabilità delle mini placche L'integrità degli apparecchi L'attività dell'apparecchio La quantità di correzione ottenuta Qualsiasi infiammazione correlata all'apparecchio o alle mini placche
- Attivazione dell'apparecchio: L'apparecchio verrà attivato ogni 4 settimane da (M. N.)
- Ai pazienti di entrambi i gruppi è stato chiesto di segnare il loro grado di dolore su una scala analogica visiva (VAS) per quanto riguarda la loro esperienza con la fase di trattamento.
Cessazione e intervento: (Il punto finale)
- Raggiungimento di un adeguato overbite e gap interlabiale o 6 mesi dall'inizio dell'intervento
- Richiesta del paziente
- Scarsa igiene orale
- Effetti collaterali anomali o grave infiammazione
Post-intrusione:
Verrà ordinata una seconda immagine record con gli stessi criteri e parametri indicati in precedenza. È registrato come T2.
- I pazienti continueranno il trattamento per la malocclusione esistente e per i dettagli finali dell'occlusione
Criteri di modifica dell'intervento assegnato:
In caso di gonfiore prolungato e/o dolore correlato alle mini placche, il paziente potrebbe attendere più di tre settimane prima dell'inserimento della molla elicoidale.
In caso di miniplacche allentate o rotte, può essere necessario un intervento chirurgico per la sostituzione delle miniplacche e il trattamento può essere ripreso dopo la risoluzione totale dell'infiammazione.
Aderenza:
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a regolari visite di follow-up e la loro aderenza agli appuntamenti sarà regolarmente monitorata. Le chiamate o i messaggi di promemoria verranno utilizzati per migliorare l'aderenza. L'aderenza del paziente alle istruzioni di intervento sarà monitorata.
Tutti i partecipanti saranno inclusi in un'intenzione di trattare l'analisi, indipendentemente dall'adesione.
B. Gruppo di controllo:
I soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione precedentemente menzionati e devono firmare il consenso informato di accordo per essere reclutati nello studio.
Secondo il foglio di randomizzazione (realizzato da E.M.), i pazienti assegnati al gruppo di controllo verranno immediatamente indirizzati all'assunzione di una CBCT, che sarà considerata (T1) senza alcuna procedura di trattamento.
Verrà effettuata una fase di "nessun trattamento" di 6 mesi durante la quale i pazienti verranno seguiti per monitorare eventuali fattori che potrebbero essersi verificati per escludere il paziente dallo studio.
Un'altra immagine CBCT verrà presa dopo 6 mesi (T2), le immagini T2 sono da considerarsi le immagini diagnostiche iniziali per il paziente. I pazienti verranno quindi valutati e il trattamento verrà fornito a ciascun paziente come richiesto.
Aderenza:
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a regolari visite di follow-up in cui verrà eseguito un esame completo intra orale ed extra orale (E.M. e M.N). Il rinvio del paziente per la terapia riparativa e/o parodontale può essere effettuato in base alle esigenze di ciascun caso. L'aderenza dei pazienti agli appuntamenti sarà regolarmente monitorata. Le chiamate o i messaggi di promemoria verranno utilizzati per migliorare l'aderenza.
. I pazienti nel gruppo di controllo inizieranno il trattamento per la loro malocclusione esistente da (M. N)
Cronologia dei partecipanti:
I pazienti saranno invitati a visitare la clinica istituzionale facendo gli aggiustamenti richiesti durante la fase preparatoria
I pazienti saranno quindi programmati per partecipare il giorno dell'intervento, 1 settimana, 2 e 3 settimane dopo l'intervento. Saranno inoltre richiesti per l'immediata presentazione in caso di emergenza.
Durante l'intrusione del segmento posteriore, i pazienti saranno programmati per partecipare ogni 3-4 settimane per l'attivazione dell'apparecchio e il monitoraggio dell'avanzamento del trattamento.
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà richiesto di visitare la clinica ogni 4 settimane per il follow-up e il miglioramento dell'aderenza dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe scheletrica II da lieve a moderata
- Super eruzione del segmento mascellare posteriore
- Set completo di denti permanenti mascellari erotti tranne il terzo molare
- Aumento dell'altezza facciale inferiore
Criteri di esclusione:
Precedente trattamento ortodontico
- Eventuali disturbi o sindromi ormonali
- Malattia sistemica
- Asimmetria facciale
- Abitudini parafunzionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Dispositivo: intrusione molare supportata da mini-piastre (Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Friburgo, Germania) per l'intrusione molare utilizzando mini-piastre per il trattamento dell'adolescenza iperdivergente Procedura/Chirurgia: Applicazione di ULTRACARE benzocaina 20%, anestesia topica (Ultradent Products, Inc) Procedura /Chirurgia: Somministrazione di , mepivacaina-l anestesia locale Procedura/Chirurgia: BETADINE povidone-iodio 10% un disinfettante locale Farmaco: (150 g Clindamicina/tds) per 1 settimana Farmaco antibiotico postoperatorio: (Cataflam 25 mg), prescritto dopo l'intervento analgesico
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(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Friburgo, Germania) per l'intrusione molare utilizzando minipiastre per il trattamento dell'adolescenza iperdivergente
anestesia topica (Ultradent Products, Inc)
anestesia locale
un disinfettante locale
Antibiotico postoperatorio
Altri nomi:
un analgesico
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo 2
adolescenza iperdivergente senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza facciale inferiore: la distanza tra tessuto molle subnasale e gnathion (Sn.Gn) la differenza sarà misurata in mm. prima e dopo l'intrusione del segmento posteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura si riferisce principalmente alle dimensioni verticali del processo dento-alveolare superiore e della mandibola.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuroda S, Sakai Y, Tamamura N, Deguchi T, Takano-Yamamoto T. Treatment of severe anterior open bite with skeletal anchorage in adults: comparison with orthognathic surgery outcomes. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Nov;132(5):599-605. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.046.
- Ng J, Major PW, Flores-Mir C. True molar intrusion attained during orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Dec;130(6):709-14. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.05.049.
- Sherwood KH, Burch JG, Thompson WJ. Closing anterior open bites by intruding molars with titanium miniplate anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):593-600. doi: 10.1067/mod.2002.128641.
- Greenlee GM, Huang GJ, Chen SS, Chen J, Koepsell T, Hujoel P. Stability of treatment for anterior open-bite malocclusion: a meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):154-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.019.
- Xun C, Zeng X, Wang X. Microscrew anchorage in skeletal anterior open-bite treatment. Angle Orthod. 2007 Jan;77(1):47-56. doi: 10.2319/010906-14R.1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antibatterici
- Anestetici, Locali
- Inibitori della sintesi proteica
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Iodio povidone
- Povidone
- Benzocaina
- Mepivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jan 2016. Version 1
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