- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02674191
Intrusion du segment postérieur à l'aide de miniplaques
Évaluation de l'intrusion du segment postérieur à l'aide de miniplaques dans l'adolescence hyperdivergente de classe II squelettique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: mini-plaques soutenues intrusion molaire
- Procédure: Application de benzocaïne ULTRACARE 20%,
- Procédure: Administration de , Mépivacaïne-l
- Procédure: BETADINE povidone iodée 10%
- Médicament: (150g Clindamycine/tds) pendant 1 semaine
- Médicament: (Cataflam 25mg), sont prescrits en post-opératoire
Description détaillée
Interventions:
A. Groupe de traitement :
Questionnaire sur les antécédents médicaux : sera rempli par le patient pour exclure la présence de toute condition systémique.
Examen clinique:
Les structures orales seront examinées par (M. N.) y compris Dents pour carie, fracture ou dents manquantes et tissus gingivaux pour gingivite, parodontite, perte d'attache, récession gingivale, lésions buccales et la nature du biotype gingival.
L'examen intra-oral approfondi est nécessaire pour évaluer la nécessité d'une référence pour consultation ou intervention avant le début du traitement.
Diagnostic : (M. B.) vérifiera si le patient remplit les critères d'inclusion mentionnés précédemment.
Un ensemble complet de dossiers sera pris pour chaque patient dans le cadre de la procédure de routine pour le traitement des patients dans la clinique externe du département d'orthodontie de l'Université du Caire.
Procédures cliniques :
Les procédures cliniques doivent être réalisées selon le protocole appliqué par Sherwood et al
Les patients seront référés pour l'adoption d'une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), qui est considérée comme (T1). La numérisation CBCT sera effectuée avec des patients en intercuspidation dentaire maximale avec l'unité CBCT i-CAT de nouvelle génération conformément aux instructions du fabricant.
Pendant le balayage, la position du patient sera standardisée comme suit ; le plan horizontal de Francfort est parallèle au sol et le plan sagittal médian est perpendiculaire au plan horizontal de Francfort.
Le cerclage des premières molaires supérieures sera effectué suivi d'une prise d'empreinte supérieure avec les bagues molaires en place.
Un arc transpalatin (TPA) sera fabriqué à partir de fil de 0,9 mm et cimenté dans l'arcade supérieure. Le collage du segment postérieur avec des brackets 3M avec le système de brackets à fente de prescription MBT de 0,022" sera effectué. Arc passif de 0.019×0.025" arc en acier inoxydable sera placé dans le segment postérieur bilatéralement
Les interventions chirurgicales seront effectuées par (H. A.) et comprendra les éléments suivants :
Application d'une anesthésie topique, ULTRACARE benzocaïne 20 %, aux sites d'injection d'anesthésie locale. Administration d'anesthésie locale, Mépivacaïne-l. L'injection sera infiltrée dans la zone où la miniplaque sera fixée bilatéralement. Une désinfection adéquate sera effectuée avec un désinfectant local, BETADINE povidone-iode 10%, au niveau de la zone. La chirurgie commence par une incision vestibulaire de 1 à 2 cm et un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur réfléchi pour exposer l'os cortical de l'entretoise maxillaire par la lame no. 15 monté sur poignée Bard Parker n°3. Deux mini-plaques longues en forme de Y ou I seront placées bilatéralement au niveau du contrefort zygomatique sous anesthésie locale. Les mini plaques seront adaptées pour épouser le contour de l'os sous-jacent et ajustées pour avoir leur partie terminale au niveau de la première molaire supérieure. Le forage est effectué à l'aide de forets de taille compatible montés sur un moteur pneumatique à basse vitesse pour créer trois trous aux emplacements des mini vis qui seront insérées pour la fixation des mini plaques.
Les mini plaques seront fixées par trois mini vis (diamètre de 2 mm et longueur de 10 mm) en titane. En cas de mini-vis desserrées lors du taraudage, des vis d'urgence seront utilisées à la place des vis desserrées (diamètre plus large pour améliorer l'emboîtement avec l'os).
Après mise en place des miniplaques droite et gauche, le lambeau a été refermé à l'aide de sutures continues de soie noire (3/0) laissant les prolongements des plaques perforer la gencive attachée près de la jonction mucogingivale.
Des consignes postopératoires seront données aux patients, des packs de glace, une alimentation molle est conseillée. Un antibiotique postopératoire (150g Clindamycine/tds) pendant 1 semaine, ainsi qu'un analgésique (Cataflam 25mg), sont prescrits en postopératoire.
Des instructions strictes d'hygiène bucco-dentaire seront données aux patients et elles seront rappelées 1 semaine après la procédure pour assurer une cicatrisation adéquate des tissus mous. Les sutures sont enlevées une semaine après la chirurgie.
Insertion du ressort hélicoïdal fermé :
La mise en charge des mini-plaques a été effectuée trois semaines après la chirurgie pour laisser suffisamment de temps à la cicatrisation des tissus mous. Une force d'intrusion de (200-300) g. produit par un ressort hélicoïdal fermé étiré sera appliqué et mesuré par un dynamomètre .
Période de suivi :
Le patient sera invité à assister à des visites de suivi toutes les 4 semaines pour vérifier les éléments suivants : par (M. B., F.H. et M. N.) La stabilité des mini-plaques L'intégrité des appareils L'activité de l'appareil Le degré de correction obtenu Toute inflammation liée à l'appareil ou aux mini-plaques
- Activation de l'appareil : L'appareil sera activé toutes les 4 semaines par (M. N.)
- Les patients des deux groupes ont été invités à noter leur degré de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) concernant leur expérience de la phase de traitement.
Résiliation et intervention : (Le point final)
- Atteindre une supraclusion et un espace interlabial adéquats ou 6 mois après le début de l'intervention
- Demande du patient
- Mauvaise hygiène buccale
- Effets secondaires anormaux ou inflammation grave
Post-intrusion :
Une deuxième image d'enregistrement sera commandée avec les mêmes critères et paramètres que ceux mentionnés précédemment. Il est enregistré en tant que T2.
- Les patients vont continuer le traitement pour une malocclusion existante et pour les détails finaux de l'occlusion
Critères de modification de l'intervention attribuée :
En cas de gonflement prolongé et/ou de douleur liée aux mini plaques, le patient peut attendre plus de trois semaines avant l'insertion du ressort hélicoïdal.
En cas de mini-plaques lâches ou cassées, une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour le remplacement des mini-plaques et le traitement peut être repris après résolution totale de l'inflammation.
Adhérence:
Les patients seront invités à assister à des visites de suivi régulières et leur respect des rendez-vous sera régulièrement contrôlé. Des appels ou des messages de rappel seront utilisés pour améliorer l'adhésion. L'adhésion du patient aux instructions d'intervention sera surveillée.
Tous les participants seront inclus dans une analyse en intention de traiter, quelle que soit l'observance.
B. Groupe de contrôle :
Les sujets doivent remplir les critères d'inclusion mentionnés précédemment et doivent signer le consentement éclairé d'accord pour être recrutés dans l'étude.
Selon la fiche de randomisation (faite par E.M.), les patients affectés au groupe témoin seront immédiatement référés pour la prise d'un CBCT, qui sera considéré (T1) sans aucune procédure de traitement.
Une phase "sans traitement" de 6 mois sera réalisée au cours de laquelle les patients seront suivis pour surveiller tout facteur qui aurait pu survenir pour exclure le patient de l'étude.
Une autre image CBCT sera prise après 6 mois (T2), les images T2 doivent être considérées comme les images diagnostiques initiales pour le patient. Les patients seront ensuite évalués et un traitement sera fourni à chaque patient selon les besoins.
Adhérence:
Les patients seront invités à assister à des visites de suivi régulières au cours desquelles un examen intra-oral et extra-oral complet sera effectué (EM et M.N). L'aiguillage du patient vers une thérapie restauratrice et/ou parodontale peut être fait selon les besoins de chaque cas. Le respect des rendez-vous par les patients sera régulièrement contrôlé. Des appels ou des messages de rappel seront utilisés pour améliorer l'adhésion.
. Les patients du groupe témoin vont commencer un traitement pour leur malocclusion existante par (M. N)
Chronologie des participants :
Les patients seront invités à se rendre à la clinique institutionnelle pour faire les ajustements nécessaires pendant la phase préparatoire
Les patients seront ensuite programmés pour se présenter le jour de la chirurgie, 1 semaine, 2 et 3 semaines après la chirurgie. Ils seront également demandés pour une présentation immédiate en cas d'urgence.
Lors de l'intrusion du segment postérieur, les patients devront se présenter toutes les 3 à 4 semaines pour l'activation de l'appareil et le suivi de la progression du traitement.
Les patients du groupe témoin seront invités à se rendre à la clinique toutes les 4 semaines pour le suivi et l'amélioration de l'observance des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe II squelettique légère à modérée
- Super éruption du segment postérieur maxillaire
- Ensemble complet de dents permanentes maxillaires à l'exception de la 3e molaire
- Augmentation de la hauteur faciale inférieure
Critère d'exclusion:
Traitement orthodontique antérieur
- Tout trouble ou syndrome hormonal
- Maladie systémique
- Asymétrie faciale
- Habitudes para-fonctionnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Dispositif : mini-plaques soutenues par intrusion molaire (Stryker, Leibinger, GmbH & Co., Freiburg, Allemagne) pour l'intrusion molaire à l'aide de miniplaques pour traiter l'adolescence hyperdivergente Procédure/Chirurgie : Application de benzocaïne ULTRACARE 20 %, anesthésie topique (Ultradent Products, Inc) Procédure /Chirurgie : Administration de , Mépivacaïne-l anesthésie locale Procédure/Chirurgie : BETADINE povidone-iode 10 % un désinfectant local Médicament : (150 g de clindamycine/tds) pendant 1 semaine Antibiotique postopératoire Médicament : (Cataflam 25 mg), sont prescrits en post-opératoire un analgésique
|
(Stryker, Leibinger, GmbH & Co., Fribourg, Allemagne) pour l'intrusion molaire à l'aide de miniplaques pour traiter l'adolescence hyperdivergente
anesthésie topique (Ultradent Products, Inc)
anesthésie locale
un désinfectant local
Antibiotique postopératoire
Autres noms:
un antalgique
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe 2
adolescence hyperdivergente sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur faciale inférieure : la distance entre les tissus mous sous-nasaux et le gnathion (Sn.Gn) la différence sera mesurée en mm. avant et après l'ingression du segment postérieur
Délai: 6 mois
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Cette mesure porte principalement sur les dimensions verticales de l'apophyse dento-alvéolaire supérieure et de la mandibule.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuroda S, Sakai Y, Tamamura N, Deguchi T, Takano-Yamamoto T. Treatment of severe anterior open bite with skeletal anchorage in adults: comparison with orthognathic surgery outcomes. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Nov;132(5):599-605. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.046.
- Ng J, Major PW, Flores-Mir C. True molar intrusion attained during orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Dec;130(6):709-14. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.05.049.
- Sherwood KH, Burch JG, Thompson WJ. Closing anterior open bites by intruding molars with titanium miniplate anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):593-600. doi: 10.1067/mod.2002.128641.
- Greenlee GM, Huang GJ, Chen SS, Chen J, Koepsell T, Hujoel P. Stability of treatment for anterior open-bite malocclusion: a meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):154-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.019.
- Xun C, Zeng X, Wang X. Microscrew anchorage in skeletal anterior open-bite treatment. Angle Orthod. 2007 Jan;77(1):47-56. doi: 10.2319/010906-14R.1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents antibactériens
- Anesthésiques locaux
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Povidone-iode
- Povidone
- Benzocaïne
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Jan 2016. Version 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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