- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02674191
Takaosan tunkeutuminen minilevyillä
Posteriorisen segmentin tunkeutumisen arviointi käyttämällä minilevyjä luuston II luokan hyperdivergentissä nuoruudessa: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot:
A. Hoitoryhmä:
Lääketieteellisen historian kyselylomake: potilas täyttää systeemisen sairauden olemassaolon poissulkemiseksi.
Kliininen tutkimus:
Suun rakenteet tutkii (M. N.) mukaan lukien karieksen hampaat, murtumat tai puuttuvat hampaat ja ienkudokset ientulehdukseen, parodontiittiin, kiinnittymisen menettämiseen, ienvaumaan, suun leesioihin ja ienbiotyypin luonneeseen.
Perusteellinen intraoraalinen tutkimus tarvitaan konsultaatioon tai interventioon lähetteen tarpeen arvioimiseksi ennen hoidon aloittamista.
Diagnoosi: (M. B.) tarkistaa, että potilas täyttää edellä mainitut kriteerit.
Jokaisesta potilaasta otetaan kaikki tiedot osana rutiinihoitoa potilaiden hoidossa Kairon yliopiston oikomisosaston poliklinikalla.
Kliiniset toimenpiteet:
Kliiniset toimenpiteet on suoritettava Sherwood et ai. soveltaman protokollan mukaisesti
Potilaat ohjataan Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -tutkimukseen, jota pidetään (T1). CBCT-skannaus tehdään potilaille, jotka ovat maksimissaan hampaissa seuraavan sukupolven i-CAT CBCT-yksiköllä valmistusohjeiden mukaisesti.
Skannauksen aikana potilaan asento standardoidaan seuraavasti; Frankfortin vaakataso on yhdensuuntainen lattian kanssa ja keskisagitaalitaso on kohtisuorassa Frankfortin vaakatasoon nähden.
Ylempien ensimmäisten poskihampaiden nauhat tehdään, minkä jälkeen otetaan ylempi jäljennös, kun poskinauhat ovat paikoillaan.
Transpalataalinen kaari (TPA) valmistetaan 0,9 mm:n langasta ja sementoidaan yläkaareen. Takaosan liimaus suoritetaan 3M-kiinnikkeillä MBT prescription 0,022" -paikkakiinnikejärjestelmällä. Passiivikaari 0,019 × 0,025" ruostumattomasta teräksestä valmistettu kaarilanka sijoitetaan takaosaan kahdenvälisesti
Kirurgiset toimenpiteet suorittaa (H. A.) ja sisältää seuraavat:
Paikallisen anestesian käyttö, ULTRACARE bentsokaiini 20%, paikallispuudutuksen pistoskohdissa. Paikallispuudutuksen anto, Mepivacaine-l. Injektio tunkeutuu alueelle, jossa minilevy kiinnitetään molemmin puolin. Asianmukainen desinfiointi suoritetaan paikallisella desinfiointiaineella BETADINE povidoni-jodi 10 % alueella. Leikkaus alkaa 1–2 cm:n vestibulaarisella viillolla ja täyspaksuisella limakalvon läpällä, joka heijastuu paljastaen yläleuan tuen kortikaaliluun terällä nro. 15 asennettu Bard Parker -kahvaan nro 3. Kaksi pitkää Y- tai I-muotoista minilevyä asetetaan molemmin puolin zygomaattisen tukialueen alueelle paikallispuudutuksessa. Minilevyt mukautetaan sopimaan alla olevan luun muotoon ja säädellään siten, että niiden pääteosa on ylemmällä ensimmäisellä poskialueella. Poraus tehdään yhteensopivan kokoisilla porakoneilla, jotka on asennettu hidaskäyntiseen ilmamoottoriin, jolloin saadaan aikaan kolme reikää miniruuvien paikkoihin, jotka asetetaan minilevyjen kiinnitystä varten.
Minilevyt kiinnitetään kolmella miniruuvilla (halkaisija 2 mm ja pituus 10 mm), jotka on valmistettu titaanista. Jos miniruuvit löystyvät napauttamisen yhteydessä, käytetään hätäruuveja löysättyjen sijasta (leveämpi halkaisija, mikä parantaa lukitusta luun kanssa).
Oikean ja vasemman minilevyn asettamisen jälkeen läppä suljettiin käyttämällä mustaa silkkiä (3/0) jatkuvia ompeleita, jolloin levyjen jatkeet lävistivät kiinnittyneen ikenen lähelle mukogingivaalista liitoskohtaa.
Potilaille annetaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita, jääpakkauksia, pehmeää ruokavaliota suositellaan. Leikkauksen jälkeen määrätään leikkauksen jälkeen antibiootti (150 g klindamysiiniä/tds) 1 viikon ajan sekä kipulääke (Cataflam 25 mg).
Potilaille annetaan tiukat suuhygieniaohjeet ja heidät palautetaan 1 viikon kuluttua toimenpiteestä riittävän pehmytkudosten paranemisen varmistamiseksi. Ompeleet poistetaan viikon kuluttua leikkauksesta.
Suljetun kierrejousen sisäänvienti:
Minilevyjen lataus tehtiin kolme viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta pehmytkudosten paranemiseen jäi riittävästi aikaa. Tunkeutumisvoima (200-300) gm. tuotetaan venytetyllä suljetulla kierrejousella ja mitataan voimamittarilla.
Seurantajakso:
Potilasta pyydetään käymään seurantakäynneillä 4 viikon välein tarkistaakseen seuraavat asiat: (M. B., F.H. ja M. N.) Minilevyjen vakaus Laitteiden eheys Laitteen aktiivisuus Saavutetun korjauksen määrä Kaikki laitteeseen tai minilevyihin liittyvät tulehdukset
- Laitteen aktivointi: Laite aktivoidaan 4 viikon välein (M. N.)
- Molempien ryhmien potilaita pyydettiin merkitsemään kipuasteensa (VAS) visuaalisella analogisella asteikolla hoitovaiheesta saamansa kokemuksen perusteella.
Päättäminen ja väliintulo: (päätepiste)
- Saavutetaan riittävä ylipurenta ja häpysolujen välinen rako tai 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisesta
- Potilaan pyyntö
- Huono suuhygienia
- Epänormaalit sivuvaikutukset tai vakava tulehdus
Tunkeutumisen jälkeinen:
Toinen tietuekuva tilataan samoilla kriteereillä ja parametreilla kuin aiemmin mainittiin. Se kirjataan T2:na.
- Potilaat jatkavat hoitoa olemassa olevan virheellisen tuen vuoksi ja okkluusiota lopullisesti
Kriteerit myönnetyn toimenpiteen muuttamiselle:
Jos minilevyihin liittyy pitkittynyttä turvotusta ja/tai kipua, potilas saattaa odottaa yli kolme viikkoa ennen kierrejousen asettamista.
Jos minilevyt ovat löystyneet tai rikkoutuneet, leikkausta voidaan tarvita minilevyjen vaihtamiseksi ja hoitoa voidaan jatkaa tulehduksen täydellisen häviämisen jälkeen.
Sitoutuminen:
Potilaita pyydetään säännöllisille seurantakäynneille ja heidän vastaanottoaikaansa seurataan säännöllisesti. Muistutuspuheluita tai viestejä käytetään parantamaan sitoutumista. Potilaan interventio-ohjeiden noudattamista seurataan.
Kaikki osallistujat otetaan mukaan hoito-analyysiin sitoutumisesta riippumatta.
B. Kontrolliryhmä:
Koehenkilöiden tulee täyttää aiemmin mainitut osallistumiskriteerit ja heidän tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen ottamisesta.
E.M:n tekemän satunnaistuslomakkeen mukaan kontrolliryhmään sijoitetut potilaat ohjataan välittömästi CBCT-tutkimukseen, joka harkitaan (T1) ilman hoitotoimenpiteitä.
Toteutetaan 6 kuukauden "ei hoitoa" -vaihe, jonka aikana potilaita seurataan, jotta voidaan seurata kaikkia tekijöitä, jotka olisivat saaneet tapahtua potilaan sulkemiseksi pois tutkimuksesta.
Toinen CBCT-kuva otetaan 6 kuukauden kuluttua (T2), T2-kuvia pidetään potilaan alustavina diagnostisina kuvina. Tämän jälkeen potilaat arvioidaan ja kullekin potilaalle tarjotaan tarvittaessa hoitoa.
Sitoutuminen:
Potilaita pyydetään osallistumaan säännöllisiin seurantakäynteihin, joissa suoritetaan täydellinen intraoraalinen ja suun ulkopuolinen tutkimus (E.M. ja M.N.). Potilaan lähete korjaavaan ja/tai parodontaalihoitoon voidaan tehdä kunkin tapauksen tarpeiden mukaan. Potilaiden ajanottoa seurataan säännöllisesti. Muistutuspuheluita tai viestejä käytetään parantamaan sitoutumista.
. Kontrolliryhmän potilaat aloittavat olemassa olevan tukosen hoidon viimeistään (M. N)
Osallistujan aikajana:
Potilaita pyydetään käymään laitosklinikalla tekemässä tarvittavat säädöt valmisteluvaiheen aikana
Potilaat tullaan sitten paikalle leikkauspäivänä, 1 viikko, 2 ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Heitä pyydetään myös välittömästi saapumaan paikalle hätätapauksissa.
Posteriorisen segmentin tunkeutumisen aikana potilaiden on määrä käydä 3-4 viikon välein laitteen aktivoimiseksi ja hoidon edistymisen seuraamiseksi.
Kontrolliryhmän potilaita pyydetään käymään klinikalla 4 viikon välein seurantaa ja potilaiden hoitoon sitoutumisen parantamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen luuston luokka II
- Leuan takaosan superpurkaus
- Täysi yläleuan pysyvät hampaat puhjennut paitsi 3. poskihampaat
- Lisääntynyt kasvojen alakorkeus
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi oikomishoito
- Kaikki hormonaaliset häiriöt tai oireyhtymät
- Systeeminen Sairaus
- Kasvojen epäsymmetria
- Parafunktionaaliset tavat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Laite: minilevyt tukevat molaarista tunkeutumista (Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Saksa) poskiintruusioon käyttämällä minilevyjä hyperdivergentin nuoruuden hoitoon Toimenpide/leikkaus: ULTRACARE bentsokaiinin käyttö 20%, paikallispuudutus (Ultradent Products, Inc) Procedure /Leikkaus: , Mepivakaiini-l-paikallinen anestesia. kipulääke
|
(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Saksa) molaariseen tunkeutumiseen käyttämällä minilevyjä hyperdivergentin nuoruuden hoitoon
paikallinen anestesia (Ultradent Products, Inc)
paikallinen anestesia
paikallista desinfiointiainetta
Leikkauksen jälkeinen antibiootti
Muut nimet:
kipulääke
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
hyperdivergentti murrosikä ilman väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempi kasvojen korkeus: pehmytkudossubnasalen ja gnationin välinen etäisyys (Sn.Gn) ero mitataan mm. ennen ja jälkeen posteriorisen segmentin tunkeutumisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mittaus liittyy pääasiassa ylemmän dento-alveolaarisen prosessin ja alaleuan pystymittoihin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuroda S, Sakai Y, Tamamura N, Deguchi T, Takano-Yamamoto T. Treatment of severe anterior open bite with skeletal anchorage in adults: comparison with orthognathic surgery outcomes. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Nov;132(5):599-605. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.046.
- Ng J, Major PW, Flores-Mir C. True molar intrusion attained during orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Dec;130(6):709-14. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.05.049.
- Sherwood KH, Burch JG, Thompson WJ. Closing anterior open bites by intruding molars with titanium miniplate anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):593-600. doi: 10.1067/mod.2002.128641.
- Greenlee GM, Huang GJ, Chen SS, Chen J, Koepsell T, Hujoel P. Stability of treatment for anterior open-bite malocclusion: a meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):154-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.019.
- Xun C, Zeng X, Wang X. Microscrew anchorage in skeletal anterior open-bite treatment. Angle Orthod. 2007 Jan;77(1):47-56. doi: 10.2319/010906-14R.1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Proteiinisynteesin estäjät
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Povidoni-jodi
- Povidoni
- Bentsokaiini
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jan 2016. Version 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset minilevyt tukivat molaarista tunkeutumista
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAristotle University Of ThessalonikiRekrytointi