- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02674191
Intruzja odcinka tylnego za pomocą minipłytek
Ocena intruzji odcinka tylnego za pomocą minipłytek w hiperrozbieżnym okresie dojrzewania klasy szkieletowej II: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Interwencje:
A. Grupa lecznicza:
Kwestionariusz historii medycznej: zostanie wypełniony przez pacjenta w celu wykluczenia obecności jakiegokolwiek stanu ogólnoustrojowego.
Badanie kliniczne:
Struktury jamy ustnej zostaną zbadane przez (M. N.) w tym Zęby w przypadku próchnicy, złamań lub braków zębowych oraz tkanek dziąseł w przypadku zapalenia dziąseł, przyzębia, utraty przyczepu, recesji dziąseł, zmian w jamie ustnej oraz charakteru biotypu dziąseł.
Dokładne badanie wewnątrzustne jest niezbędne do oceny konieczności skierowania na konsultację lub interwencję przed rozpoczęciem leczenia.
Diagnoza: (m. B.) sprawdzi, czy pacjent spełnia wspomniane wcześniej kryteria włączenia.
Od każdego pacjenta zostanie pobrana pełna dokumentacja w ramach rutynowej procedury leczenia pacjentów w ambulatorium Oddziału Ortodoncji Uniwersytetu w Kairze.
Procedury kliniczne:
Procedury kliniczne należy przeprowadzić zgodnie z protokołem zastosowanym przez Sherwood i in
Pacjenci zostaną skierowani na wykonanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), która jest uważana za (T1). Badanie CBCT zostanie wykonane u pacjentów w maksymalnym zaguzkowaniu zębów aparatem CBCT nowej generacji i-CAT zgodnie z instrukcją producenta.
Podczas skanowania pozycja pacjenta zostanie ujednolicona w następujący sposób; płaszczyzna pozioma frankfurcka jest równoległa do podłogi, a płaszczyzna środkowa strzałkowa jest prostopadła do płaszczyzny poziomej frankfurckiej.
Zostanie wykonane opaskowanie górnych pierwszych zębów trzonowych, a następnie pobranie górnego wycisku z założonymi opaskami na trzonowce.
Łuk podniebienny (TPA) zostanie wykonany z drutu 0,9 mm i zacementowany w łuku górnym. Zostanie wykonane klejenie odcinka tylnego zamkami 3M z systemem zamków szczelinowych MBT 0,022". Łuk pasywny 0,019 × 0,025" drut łukowy ze stali nierdzewnej zostanie umieszczony obustronnie w odcinku tylnym
Zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez (H. A.) i będzie zawierał:
Zastosowanie znieczulenia miejscowego, 20% benzokainy ULTRACARE, w miejscach iniekcji znieczulenia miejscowego. Podawanie znieczulenia miejscowego, Mepivacaine-l. Wstrzyknięcie zostanie wprowadzone do obszaru, w którym minipłytka zostanie zamocowana obustronnie. Właściwa dezynfekcja zostanie przeprowadzona miejscowym środkiem dezynfekującym BETADINE povidone-jod 10% na terenie. Operację rozpoczyna się od nacięcia przedsionkowego o długości 1 do 2 cm i płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości odbitego w celu odsłonięcia kości korowej rozpórki szczęki za pomocą ostrza nr. 15 zamontowany na uchwycie Bard Parker nr 3. Dwie długie minipłytki w kształcie litery Y lub I zostaną umieszczone obustronnie w okolicy podparcia jarzmowego w znieczuleniu miejscowym. Minipłytki zostaną dostosowane tak, aby pasowały do konturu leżącej pod nimi kości i ustawione tak, aby ich końcowa część znajdowała się w górnym obszarze pierwszego trzonowca. Wiercenie odbywa się za pomocą wierteł o odpowiednich rozmiarach, zamontowanych na wolnoobrotowym silniku pneumatycznym, aby utworzyć trzy otwory w miejscach na miniśruby, które zostaną włożone w celu zamocowania minipłytek.
Minipłytki będą mocowane za pomocą trzech miniwkrętów (średnica 2 mm i długość 10 mm) wykonanych z tytanu. W przypadku poluzowania się miniśrub podczas gwintowania zamiast luźnych zostaną zastosowane śruby awaryjne (szersza średnica poprawi zazębienie z kością).
Po założeniu prawej i lewej minipłytki, płat zamknięto za pomocą szwów ciągłych z czarnego jedwabiu (3/0), pozostawiając przedłużenia płytek perforujące przyczepione dziąsło w pobliżu połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Pacjenci otrzymają instrukcje pooperacyjne, okłady z lodu, zalecana jest miękka dieta. Antybiotyk pooperacyjny (150g Clindamycin/tds) przez 1 tydzień oraz lek przeciwbólowy (Cataflam 25mg) są przepisywane po operacji.
Pacjenci otrzymają surowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i zostaną wezwani po 1 tygodniu po zabiegu, aby zapewnić odpowiednie gojenie tkanek miękkich. Szwy są usuwane tydzień po zabiegu.
Zamknięte włożenie sprężyny śrubowej:
Obciążenie minipłytek wykonano trzy tygodnie po operacji, aby dać wystarczająco dużo czasu na wygojenie tkanek miękkich. Siła wtargnięcia (200-300) gm. wytwarzana przez rozciągniętą zamkniętą sprężynę śrubową zostanie zastosowana i zmierzona za pomocą miernika siły.
Okres obserwacji:
Pacjent będzie proszony o zgłaszanie się na wizyty kontrolne co 4 tygodnie w celu sprawdzenia: przez (M. B., F.H. i M. N.) Stabilność minipłytek Integralność aparatów Aktywność aparatu Stopień osiągniętej korekcji Wszelkie stany zapalne związane z aparatem lub minipłytkami
- Aktywacja urządzenia: Urządzenie będzie aktywowane co 4 tygodnie przez (M. N.)
- Pacjentów z obu grup poproszono o zaznaczenie stopnia bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) w odniesieniu do ich doświadczeń z fazy leczenia.
Zakończenie i interwencja: (punkt końcowy)
- Osiągnięcie odpowiedniego nagryzu i szczeliny międzywargowej lub 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
- Żądanie pacjenta
- Zła higiena jamy ustnej
- Nieprawidłowe działania niepożądane lub ciężkie stany zapalne
Po wtargnięciu:
Drugi obraz rekordu zostanie zamówiony z tymi samymi kryteriami i parametrami, jak wspomniano wcześniej. Jest zapisywany jako T2.
- Pacjenci będą kontynuować leczenie istniejącej wady zgryzu oraz ostateczne uszczegółowienie zgryzu
Kryteria modyfikacji przydzielonej interwencji:
W przypadku przedłużającego się obrzęku i/lub bólu związanego z minipłytkami, pacjent może czekać ponad trzy tygodnie przed włożeniem sprężyny śrubowej.
W przypadku luźnych lub pękniętych minipłytek konieczna może być interwencja chirurgiczna w celu wymiany minipłytek, a leczenie można wznowić po całkowitym ustąpieniu stanu zapalnego.
Przyczepność:
Pacjenci będą zapraszani na regularne wizyty kontrolne, a przestrzeganie terminów wizyt będzie regularnie monitorowane. Połączenia lub wiadomości przypominające zostaną wykorzystane do poprawy przestrzegania zaleceń. Monitorowane będzie przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących interwencji.
Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do analizy zamiaru leczenia, niezależnie od przestrzegania zaleceń.
B. Grupa kontrolna:
Osoby badane powinny spełniać wcześniej wymienione kryteria włączenia i powinny podpisać świadomą zgodę na włączenie do badania.
Zgodnie z kartą randomizacji (wykonaną przez E.M.), pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną niezwłocznie skierowani na wykonanie CBCT, które zostanie rozpatrzone (T1) bez żadnych zabiegów leczniczych.
Przeprowadzona zostanie 6-miesięczna faza „bez leczenia”, podczas której pacjenci będą obserwowani w celu monitorowania wszelkich czynników, które mogły wystąpić w celu wykluczenia pacjenta z badania.
Kolejne zdjęcie CBCT zostanie wykonane po 6 miesiącach (T2), zdjęcia T2 należy traktować jako wstępne obrazy diagnostyczne dla pacjenta. Pacjenci zostaną następnie poddani ocenie i zapewnione zostanie leczenie dla każdego pacjenta zgodnie z wymaganiami.
Przyczepność:
Pacjenci będą proszeni o regularne wizyty kontrolne, podczas których wykonywane będzie pełne badanie wewnątrzustne i zewnątrzustne (E.M. i M.N). Skierowanie pacjenta na leczenie zachowawcze i/lub periodontologiczne może odbywać się w zależności od potrzeb każdego przypadku. Regularnie monitorowane będzie przestrzeganie przez pacjentów terminów wizyt. Połączenia lub wiadomości przypominające zostaną wykorzystane do poprawy przestrzegania zaleceń.
. Pacjenci z grupy kontrolnej zamierzają rozpocząć leczenie istniejącej wady zgryzu do (M. N)
Oś czasu uczestnika:
Pacjenci zostaną poproszeni o wizytę w klinice instytucjonalnej w celu dokonania wymaganych dostosowań w fazie przygotowawczej
Pacjenci zostaną następnie umówieni na wizytę w dniu operacji, 1 tydzień, 2 i 3 tygodnie po operacji. Zostaną również poproszeni o natychmiastowe stawienie się w nagłych przypadkach.
Podczas intruzji odcinka tylnego pacjenci będą umawiani na wizyty co 3-4 tygodnie w celu aktywacji aparatu i monitorowania postępów leczenia.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą proszeni o zgłaszanie się do kliniki co 4 tygodnie w celu obserwacji i poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej II klasa szkieletowa
- Supererupcja tylnego odcinka szczęki
- Wyrznięty pełny zestaw zębów stałych szczęki z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego
- Zwiększona dolna wysokość twarzy
Kryteria wyłączenia:
Przebyte leczenie ortodontyczne
- Wszelkie zaburzenia lub zespoły hormonalne
- Choroba ogólnoustrojowa
- Asymetria twarzy
- Nawyki parafunkcjonalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Urządzenie: minipłytki wspomagające intruzję trzonowca (Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Niemcy) do intruzji trzonowca przy użyciu minipłytek w leczeniu hiperdywergentnej młodzieży Procedura/Zabieg: Aplikacja 20% benzokainy ULTRACARE, znieczulenie miejscowe (Ultradent Products, Inc) Procedura /Zabieg: Podanie znieczulenia miejscowego Mepiwakainy-l Zabieg/Zabieg: BETADINE powidon-jod 10% miejscowy środek dezynfekujący Lek: (150g Klindamycyny/tds) na 1 tydzień Antybiotyk pooperacyjny Lek: (Cataflam 25mg), przepisuje się pooperacyjnie przeciwbólowy
|
(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Niemcy) w przypadku intruzji zębów trzonowych przy użyciu minipłytek w leczeniu hiperdywergentnej młodzieży
znieczulenie miejscowe (Ultradent Products, Inc)
znieczulenie miejscowe
lokalny środek dezynfekujący
Antybiotyk pooperacyjny
Inne nazwy:
środek przeciwbólowy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa 2
hiperdywergentna adolescencja bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dolna wysokość twarzy: odległość między tkanką miękką podnosową a gnationem (Sn.Gn) różnica będzie mierzona w mm. przed i po intruzji odcinka tylnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar ten dotyczy głównie wymiarów pionowych górnego wyrostka zębodołowego i żuchwy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuroda S, Sakai Y, Tamamura N, Deguchi T, Takano-Yamamoto T. Treatment of severe anterior open bite with skeletal anchorage in adults: comparison with orthognathic surgery outcomes. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Nov;132(5):599-605. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.046.
- Ng J, Major PW, Flores-Mir C. True molar intrusion attained during orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Dec;130(6):709-14. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.05.049.
- Sherwood KH, Burch JG, Thompson WJ. Closing anterior open bites by intruding molars with titanium miniplate anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):593-600. doi: 10.1067/mod.2002.128641.
- Greenlee GM, Huang GJ, Chen SS, Chen J, Koepsell T, Hujoel P. Stability of treatment for anterior open-bite malocclusion: a meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):154-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.019.
- Xun C, Zeng X, Wang X. Microscrew anchorage in skeletal anterior open-bite treatment. Angle Orthod. 2007 Jan;77(1):47-56. doi: 10.2319/010906-14R.1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Inhibitory syntezy białek
- Substytuty osocza
- Substytuty krwi
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Powidon-Jod
- Powidon
- Benzokaina
- Mepiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jan 2016. Version 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .