Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intruzja odcinka tylnego za pomocą minipłytek

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Manal El Namrawy

Ocena intruzji odcinka tylnego za pomocą minipłytek w hiperrozbieżnym okresie dojrzewania klasy szkieletowej II: randomizowana próba kontrolna

Leczenie hiperrozbieżnych wad zgryzu, którym towarzyszy zgryz otwarty, może być trudne i można je przeprowadzić kilkoma metodami, takimi jak nakrycie głowy z wysokim naciągiem i tylne płaszczyzny zgryzu lub chirurgicznie przez wciśnięcie szczęki u dorosłych. Obecnie mamy erę systemu kotwiczenia szkieletowego (SAS) w postaci miniśrub i minipłytek, dlatego dążymy do zakotwiczenia absolutnego i zminimalizowania współpracy pacjenta oraz konieczności leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencje:

A. Grupa lecznicza:

Kwestionariusz historii medycznej: zostanie wypełniony przez pacjenta w celu wykluczenia obecności jakiegokolwiek stanu ogólnoustrojowego.

Badanie kliniczne:

Struktury jamy ustnej zostaną zbadane przez (M. N.) w tym Zęby w przypadku próchnicy, złamań lub braków zębowych oraz tkanek dziąseł w przypadku zapalenia dziąseł, przyzębia, utraty przyczepu, recesji dziąseł, zmian w jamie ustnej oraz charakteru biotypu dziąseł.

Dokładne badanie wewnątrzustne jest niezbędne do oceny konieczności skierowania na konsultację lub interwencję przed rozpoczęciem leczenia.

Diagnoza: (m. B.) sprawdzi, czy pacjent spełnia wspomniane wcześniej kryteria włączenia.

Od każdego pacjenta zostanie pobrana pełna dokumentacja w ramach rutynowej procedury leczenia pacjentów w ambulatorium Oddziału Ortodoncji Uniwersytetu w Kairze.

Procedury kliniczne:

Procedury kliniczne należy przeprowadzić zgodnie z protokołem zastosowanym przez Sherwood i in

  1. Pacjenci zostaną skierowani na wykonanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), która jest uważana za (T1). Badanie CBCT zostanie wykonane u pacjentów w maksymalnym zaguzkowaniu zębów aparatem CBCT nowej generacji i-CAT zgodnie z instrukcją producenta.

    Podczas skanowania pozycja pacjenta zostanie ujednolicona w następujący sposób; płaszczyzna pozioma frankfurcka jest równoległa do podłogi, a płaszczyzna środkowa strzałkowa jest prostopadła do płaszczyzny poziomej frankfurckiej.

  2. Zostanie wykonane opaskowanie górnych pierwszych zębów trzonowych, a następnie pobranie górnego wycisku z założonymi opaskami na trzonowce.

    Łuk podniebienny (TPA) zostanie wykonany z drutu 0,9 mm i zacementowany w łuku górnym. Zostanie wykonane klejenie odcinka tylnego zamkami 3M z systemem zamków szczelinowych MBT 0,022". Łuk pasywny 0,019 × 0,025" drut łukowy ze stali nierdzewnej zostanie umieszczony obustronnie w odcinku tylnym

  3. Zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez (H. A.) i będzie zawierał:

    Zastosowanie znieczulenia miejscowego, 20% benzokainy ULTRACARE, w miejscach iniekcji znieczulenia miejscowego. Podawanie znieczulenia miejscowego, Mepivacaine-l. Wstrzyknięcie zostanie wprowadzone do obszaru, w którym minipłytka zostanie zamocowana obustronnie. Właściwa dezynfekcja zostanie przeprowadzona miejscowym środkiem dezynfekującym BETADINE povidone-jod 10% na terenie. Operację rozpoczyna się od nacięcia przedsionkowego o długości 1 do 2 cm i płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości odbitego w celu odsłonięcia kości korowej rozpórki szczęki za pomocą ostrza nr. 15 zamontowany na uchwycie Bard Parker nr 3. Dwie długie minipłytki w kształcie litery Y lub I zostaną umieszczone obustronnie w okolicy podparcia jarzmowego w znieczuleniu miejscowym. Minipłytki zostaną dostosowane tak, aby pasowały do ​​konturu leżącej pod nimi kości i ustawione tak, aby ich końcowa część znajdowała się w górnym obszarze pierwszego trzonowca. Wiercenie odbywa się za pomocą wierteł o odpowiednich rozmiarach, zamontowanych na wolnoobrotowym silniku pneumatycznym, aby utworzyć trzy otwory w miejscach na miniśruby, które zostaną włożone w celu zamocowania minipłytek.

    Minipłytki będą mocowane za pomocą trzech miniwkrętów (średnica 2 mm i długość 10 mm) wykonanych z tytanu. W przypadku poluzowania się miniśrub podczas gwintowania zamiast luźnych zostaną zastosowane śruby awaryjne (szersza średnica poprawi zazębienie z kością).

    Po założeniu prawej i lewej minipłytki, płat zamknięto za pomocą szwów ciągłych z czarnego jedwabiu (3/0), pozostawiając przedłużenia płytek perforujące przyczepione dziąsło w pobliżu połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.

    Pacjenci otrzymają instrukcje pooperacyjne, okłady z lodu, zalecana jest miękka dieta. Antybiotyk pooperacyjny (150g Clindamycin/tds) przez 1 tydzień oraz lek przeciwbólowy (Cataflam 25mg) są przepisywane po operacji.

    Pacjenci otrzymają surowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i zostaną wezwani po 1 tygodniu po zabiegu, aby zapewnić odpowiednie gojenie tkanek miękkich. Szwy są usuwane tydzień po zabiegu.

  4. Zamknięte włożenie sprężyny śrubowej:

    Obciążenie minipłytek wykonano trzy tygodnie po operacji, aby dać wystarczająco dużo czasu na wygojenie tkanek miękkich. Siła wtargnięcia (200-300) gm. wytwarzana przez rozciągniętą zamkniętą sprężynę śrubową zostanie zastosowana i zmierzona za pomocą miernika siły.

  5. Okres obserwacji:

    Pacjent będzie proszony o zgłaszanie się na wizyty kontrolne co 4 tygodnie w celu sprawdzenia: przez (M. B., F.H. i M. N.) Stabilność minipłytek Integralność aparatów Aktywność aparatu Stopień osiągniętej korekcji Wszelkie stany zapalne związane z aparatem lub minipłytkami

  6. Aktywacja urządzenia: Urządzenie będzie aktywowane co 4 tygodnie przez (M. N.)
  7. Pacjentów z obu grup poproszono o zaznaczenie stopnia bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) w odniesieniu do ich doświadczeń z fazy leczenia.
  8. Zakończenie i interwencja: (punkt końcowy)

    • Osiągnięcie odpowiedniego nagryzu i szczeliny międzywargowej lub 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
    • Żądanie pacjenta
    • Zła higiena jamy ustnej
    • Nieprawidłowe działania niepożądane lub ciężkie stany zapalne
  9. Po wtargnięciu:

    Drugi obraz rekordu zostanie zamówiony z tymi samymi kryteriami i parametrami, jak wspomniano wcześniej. Jest zapisywany jako T2.

  10. Pacjenci będą kontynuować leczenie istniejącej wady zgryzu oraz ostateczne uszczegółowienie zgryzu

Kryteria modyfikacji przydzielonej interwencji:

W przypadku przedłużającego się obrzęku i/lub bólu związanego z minipłytkami, pacjent może czekać ponad trzy tygodnie przed włożeniem sprężyny śrubowej.

W przypadku luźnych lub pękniętych minipłytek konieczna może być interwencja chirurgiczna w celu wymiany minipłytek, a leczenie można wznowić po całkowitym ustąpieniu stanu zapalnego.

Przyczepność:

Pacjenci będą zapraszani na regularne wizyty kontrolne, a przestrzeganie terminów wizyt będzie regularnie monitorowane. Połączenia lub wiadomości przypominające zostaną wykorzystane do poprawy przestrzegania zaleceń. Monitorowane będzie przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących interwencji.

Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do analizy zamiaru leczenia, niezależnie od przestrzegania zaleceń.

B. Grupa kontrolna:

Osoby badane powinny spełniać wcześniej wymienione kryteria włączenia i powinny podpisać świadomą zgodę na włączenie do badania.

Zgodnie z kartą randomizacji (wykonaną przez E.M.), pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną niezwłocznie skierowani na wykonanie CBCT, które zostanie rozpatrzone (T1) bez żadnych zabiegów leczniczych.

Przeprowadzona zostanie 6-miesięczna faza „bez leczenia”, podczas której pacjenci będą obserwowani w celu monitorowania wszelkich czynników, które mogły wystąpić w celu wykluczenia pacjenta z badania.

Kolejne zdjęcie CBCT zostanie wykonane po 6 miesiącach (T2), zdjęcia T2 należy traktować jako wstępne obrazy diagnostyczne dla pacjenta. Pacjenci zostaną następnie poddani ocenie i zapewnione zostanie leczenie dla każdego pacjenta zgodnie z wymaganiami.

Przyczepność:

Pacjenci będą proszeni o regularne wizyty kontrolne, podczas których wykonywane będzie pełne badanie wewnątrzustne i zewnątrzustne (E.M. i M.N). Skierowanie pacjenta na leczenie zachowawcze i/lub periodontologiczne może odbywać się w zależności od potrzeb każdego przypadku. Regularnie monitorowane będzie przestrzeganie przez pacjentów terminów wizyt. Połączenia lub wiadomości przypominające zostaną wykorzystane do poprawy przestrzegania zaleceń.

. Pacjenci z grupy kontrolnej zamierzają rozpocząć leczenie istniejącej wady zgryzu do (M. N)

Oś czasu uczestnika:

Pacjenci zostaną poproszeni o wizytę w klinice instytucjonalnej w celu dokonania wymaganych dostosowań w fazie przygotowawczej

Pacjenci zostaną następnie umówieni na wizytę w dniu operacji, 1 tydzień, 2 i 3 tygodnie po operacji. Zostaną również poproszeni o natychmiastowe stawienie się w nagłych przypadkach.

Podczas intruzji odcinka tylnego pacjenci będą umawiani na wizyty co 3-4 tygodnie w celu aktywacji aparatu i monitorowania postępów leczenia.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą proszeni o zgłaszanie się do kliniki co 4 tygodnie w celu obserwacji i poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej II klasa szkieletowa
  • Supererupcja tylnego odcinka szczęki
  • Wyrznięty pełny zestaw zębów stałych szczęki z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego
  • Zwiększona dolna wysokość twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie ortodontyczne

    • Wszelkie zaburzenia lub zespoły hormonalne
    • Choroba ogólnoustrojowa
    • Asymetria twarzy
    • Nawyki parafunkcjonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Urządzenie: minipłytki wspomagające intruzję trzonowca (Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Niemcy) do intruzji trzonowca przy użyciu minipłytek w leczeniu hiperdywergentnej młodzieży Procedura/Zabieg: Aplikacja 20% benzokainy ULTRACARE, znieczulenie miejscowe (Ultradent Products, Inc) Procedura /Zabieg: Podanie znieczulenia miejscowego Mepiwakainy-l Zabieg/Zabieg: BETADINE powidon-jod 10% miejscowy środek dezynfekujący Lek: (150g Klindamycyny/tds) na 1 tydzień Antybiotyk pooperacyjny Lek: (Cataflam 25mg), przepisuje się pooperacyjnie przeciwbólowy
(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Niemcy) w przypadku intruzji zębów trzonowych przy użyciu minipłytek w leczeniu hiperdywergentnej młodzieży
znieczulenie miejscowe (Ultradent Products, Inc)
znieczulenie miejscowe
lokalny środek dezynfekujący
Antybiotyk pooperacyjny
Inne nazwy:
  • Dalacin
środek przeciwbólowy
Inne nazwy:
  • NLPZ
Brak interwencji: Grupa 2
hiperdywergentna adolescencja bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolna wysokość twarzy: odległość między tkanką miękką podnosową a gnationem (Sn.Gn) różnica będzie mierzona w mm. przed i po intruzji odcinka tylnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar ten dotyczy głównie wymiarów pionowych górnego wyrostka zębodołowego i żuchwy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj