- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02674191
Intrusion des hinteren Segments mit Miniplatten
Bewertung der Intrusion des hinteren Segments unter Verwendung von Miniplatten bei hyperdivergenter Adoleszenz der Skelettklasse II: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingriffe:
A. Behandlungsgruppe:
Fragebogen zur Krankengeschichte: Wird vom Patienten ausgefüllt, um das Vorhandensein einer systemischen Erkrankung auszuschließen.
Klinische Untersuchung:
Orale Strukturen werden untersucht von (M. N.) einschließlich Zähne für Karies, Frakturen oder fehlende Zähne und Zahnfleischgewebe für Gingivitis, Parodontitis, Attachmentverlust, Zahnfleischrückgang, orale Läsionen und die Art des gingivalen Biotyps.
Die gründliche intraorale Untersuchung ist erforderlich, um die Notwendigkeit einer Überweisung zur Beratung oder Intervention vor Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Diagnose: (M. B.) überprüft, ob der Patient die zuvor genannten Einschlusskriterien erfüllt.
Für jeden Patienten werden im Rahmen des Routineverfahrens zur Behandlung von Patienten in der Ambulanz der kieferorthopädischen Abteilung der Universität Kairo vollständige Aufzeichnungen erstellt.
Klinische Verfahren:
Die klinischen Verfahren sind nach dem von Sherwood et al
Die Patienten werden zur Aufnahme einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) überwiesen, die als (T1) gilt. CBCT-Scans werden mit Patienten in maximaler Zahninterkussion mit dem i-CAT CBCT-Gerät der nächsten Generation gemäß den Herstelleranweisungen durchgeführt.
Während des Scannens wird die Patientenposition wie folgt standardisiert; Die Frankfurter Horizontalebene ist parallel zum Boden und die mittlere Sagittalebene ist senkrecht zur Frankfurter Horizontalebene.
Es wird ein Banding der oberen ersten Molaren durchgeführt, gefolgt von einer oberen Abformung mit den Molarenbändern an Ort und Stelle.
Ein transpalatinaler Bogen (TPA) wird aus 0,9-mm-Draht hergestellt und im oberen Bogen zementiert. Die Verklebung des hinteren Segments mit 3M-Brackets mit MBT-Verschreibungs-0,022-Zoll-Slot-Bracket-System wird durchgeführt. Passiver Bogen von 0,019 × 0,025 " Edelstahl-Bogendraht wird bilateral im hinteren Segment platziert
Chirurgische Eingriffe werden durchgeführt von (H. A.) und umfasst Folgendes:
Applikation von Lokalanästhesie, ULTRACARE Benzocain 20 %, an den Injektionsstellen der Lokalanästhesie. Verwaltung der Lokalanästhesie, Mepivacain-l. Die Injektion wird in den Bereich infiltriert, in dem die Miniplatte bilateral fixiert wird. In dem Bereich wird eine ordnungsgemäße Desinfektion mit einem lokalen Desinfektionsmittel, BETADINE Povidon-Jod 10 %, durchgeführt. Die Operation beginnt mit einem 1- bis 2-cm-Vestibularschnitt und einem Mukoperiostlappen in voller Dicke, der zurückgeklappt wird, um den kortikalen Knochen der Oberkieferstrebe durch die Klinge Nr. 15 montiert auf Bard Parker Griff Nr. 3. Unter örtlicher Betäubung werden zwei lange Y- oder I-förmige Miniplatten bilateral im Jochbeinbereich platziert. Die Miniplatten werden an die Kontur des darunter liegenden Knochens angepasst und so angepasst, dass ihr Endteil im Bereich des oberen ersten Molaren liegt. Das Bohren erfolgt mit Bohrern kompatibler Größe, die auf einem Luftmotor mit niedriger Drehzahl montiert sind, um drei Löcher an den Stellen der Minischrauben zu erzeugen, die zur Befestigung der Miniplatten eingesetzt werden.
Die Miniplatten werden mit drei Minischrauben (Durchmesser 2 mm und 10 mm Länge) aus Titan befestigt. Im Falle von losen Minischrauben beim Gewindeschneiden werden Notfallschrauben anstelle der losen verwendet (größerer Durchmesser, um die Verzahnung mit dem Knochen zu verbessern).
Nach Platzierung der rechten und linken Miniplatten wurde der Lappen mit fortlaufenden Nähten aus schwarzer Seide (3/0) geschlossen, wobei die Verlängerungen der Platten die befestigte Gingiva nahe der mukogingivalen Verbindung perforierten.
Postoperative Anweisungen werden den Patienten gegeben, Eispackungen, eine weiche Ernährung wird empfohlen. Postoperativ werden ein Antibiotikum (150 g Clindamycin/tds) für 1 Woche sowie ein Analgetikum (Cataflam 25 mg) verschrieben.
Den Patienten werden strenge Anweisungen zur Mundhygiene gegeben und sie werden 1 Woche nach dem Eingriff zurückgerufen, um eine angemessene Heilung des Weichgewebes sicherzustellen. Die Nähte werden eine Woche nach der Operation entfernt.
Einsetzen der geschlossenen Schraubenfeder:
Das Laden der Miniplatten erfolgte drei Wochen nach der Operation, um ausreichend Zeit für die Heilung des Weichgewebes zu haben. Eine Eindringkraft von (200-300) gm. die durch eine gespannte geschlossene Schraubenfeder erzeugt wird, wird aufgebracht und mit einem Kraftmesser gemessen.
Nachbeobachtungszeitraum:
Der Patient wird gebeten, alle 4 Wochen zur Nachsorge zu gehen, um Folgendes zu überprüfen: bis (M. B., F.H. und M. N.) Die Stabilität der Miniplatten Die Unversehrtheit der Apparaturen Die Aktivität der Apparatur Das Ausmaß der erzielten Korrektur Jegliche Entzündung im Zusammenhang mit der Apparatur oder den Miniplatten
- Geräteaktivierung: Das Gerät wird alle 4 Wochen durch (M. N.)
- Die Patienten beider Gruppen wurden gebeten, ihren Schmerzgrad auf einer visuellen Analogskala (VAS) zu ihrer Erfahrung mit der Behandlungsphase anzugeben.
Beendigung und Intervention: (Der Endpunkt)
- Erreichen eines angemessenen Überbisses und einer Lücke zwischen den Lippen oder 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
- Patientenwunsch
- Schlechte Mundhygiene
- Ungewöhnliche Nebenwirkungen oder schwere Entzündungen
Post-Intrusion:
Ein zweites Datensatzbild wird mit denselben Kriterien und Parametern wie zuvor erwähnt bestellt. Es wird als T2 aufgezeichnet.
- Die Patienten werden die Behandlung wegen bestehender Malokklusion und zur endgültigen Detaillierung der Okklusion fortsetzen
Kriterien für die Änderung der zugewiesenen Intervention:
Bei anhaltender Schwellung und/oder Schmerzen im Zusammenhang mit den Miniplatten kann der Patient mehr als drei Wochen warten, bevor die Spiralfeder eingesetzt wird.
Bei losen oder gebrochenen Miniplatten kann ein chirurgischer Eingriff zum Austausch der Miniplatten erforderlich sein und die Behandlung kann nach vollständiger Abheilung der Entzündung wieder aufgenommen werden.
Adhärenz:
Die Patienten werden zu regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen aufgefordert und ihre Einhaltung der Termine wird regelmäßig überwacht. Erinnerungsanrufe oder -nachrichten werden verwendet, um die Einhaltung zu verbessern. Die Einhaltung der Interventionsanweisungen durch den Patienten wird überwacht.
Alle Teilnehmer werden unabhängig von der Einhaltung in eine Intention-to-treat-Analyse einbezogen.
B. Kontrollgruppe:
Die Probanden sollten die zuvor genannten Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung zur Rekrutierung in die Studie unterzeichnen.
Gemäß dem Randomisierungsblatt (durchgeführt von E.M.) werden die der Kontrollgruppe zugeteilten Patienten sofort zur Aufnahme einer CBCT überwiesen, die ohne Behandlungsverfahren in Betracht gezogen wird (T1).
Es wird eine Phase ohne Behandlung von 6 Monaten durchgeführt, in der die Patienten nachverfolgt werden, um alle Faktoren zu überwachen, die den Patienten möglicherweise aus der Studie ausgeschlossen haben.
Ein weiteres CBCT-Bild wird nach 6 Monaten (T2) aufgenommen, T2-Bilder sind als erste diagnostische Bilder für den Patienten zu betrachten. Die Patienten werden dann beurteilt und die Behandlung wird für jeden Patienten nach Bedarf bereitgestellt.
Adhärenz:
Die Patienten werden gebeten, an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, bei denen eine vollständige intraorale und extraorale Untersuchung durchgeführt wird (EM und M.N). Die Überweisung des Patienten zur restaurativen und/oder parodontalen Therapie kann je nach Bedarf erfolgen. Die Einhaltung der Termine durch die Patienten wird regelmäßig kontrolliert. Erinnerungsanrufe oder -nachrichten werden verwendet, um die Einhaltung zu verbessern.
. Patienten in der Kontrollgruppe beginnen mit der Behandlung ihrer bestehenden Malokklusion durch (M. N)
Zeitachse der Teilnehmer:
Die Patienten werden gebeten, die Anstaltsklinik aufzusuchen, um die erforderlichen Anpassungen während der Vorbereitungsphase vorzunehmen
Die Patienten werden dann für den Tag der Operation, 1 Woche, 2 und 3 Wochen nach der Operation eingeplant. Sie werden auch in Notfällen zum sofortigen Erscheinen aufgefordert.
Während der Intrusion des hinteren Segments werden die Patienten alle 3-4 Wochen zur Aktivierung der Apparatur und zur Überwachung des Behandlungsfortschritts vorstellig.
Die Patienten der Kontrollgruppe werden gebeten, die Klinik alle 4 Wochen zur Nachsorge und Verbesserung der Therapietreue der Patienten aufzusuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leicht bis mäßig skelettartig Klasse II
- Supereruption des oberen hinteren Segments
- Durchgebrochener vollständiger Satz bleibender Oberkieferzähne mit Ausnahme des 3. Molaren
- Erhöhte untere Gesichtshöhe
Ausschlusskriterien:
Frühere kieferorthopädische Behandlung
- Alle hormonellen Störungen oder Syndrome
- Systemische Krankheit
- Gesichtsasymmetrie
- Parafunktionelle Gewohnheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Gerät: Miniplatten unterstützte Molarenintrusion (Stryker, Leibinger, GmbH & Co., Freiburg, Deutschland) für Molarenintrusion unter Verwendung von Miniplatten zur Behandlung hyperdivergenter Adoleszenz Verfahren/Operation: Anwendung von ULTRACARE Benzocain 20 %, topische Anästhesie (Ultradent Products, Inc) Verfahren /Operation: Verabreichung von Mepivacain-l Lokalanästhesie Verfahren/Operation: BETADINE Povidon-Jod 10% ein lokales Desinfektionsmittel Medikament: (150g Clindamycin/tds) für 1 Woche Postoperatives Antibiotikum Medikament: (Cataflam 25mg), werden postoperativ verschrieben an Analgetikum
|
(Stryker, Leibinger, GmbH & Co., Freiburg, Deutschland) zur Molarenintrusion unter Verwendung von Miniplatten zur Behandlung hyperdivergenter Adoleszenz
topische Anästhesie (Ultradent Products, Inc)
lokale Betäubung
ein lokales Desinfektionsmittel
Postoperatives Antibiotikum
Andere Namen:
ein Analgetikum
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe 2
Hyperdivergente Adoleszenz ohne Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untere Gesichtshöhe: der Abstand zwischen Weichgewebe subnasale und Gnathion (Sn.Gn), die Differenz wird in mm gemessen. vor und nach Intrusion des hinteren Segments
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Messung bezieht sich hauptsächlich auf die vertikalen Abmessungen des oberen dentoalveolären Fortsatzes und des Unterkiefers.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuroda S, Sakai Y, Tamamura N, Deguchi T, Takano-Yamamoto T. Treatment of severe anterior open bite with skeletal anchorage in adults: comparison with orthognathic surgery outcomes. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Nov;132(5):599-605. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.046.
- Ng J, Major PW, Flores-Mir C. True molar intrusion attained during orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Dec;130(6):709-14. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.05.049.
- Sherwood KH, Burch JG, Thompson WJ. Closing anterior open bites by intruding molars with titanium miniplate anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):593-600. doi: 10.1067/mod.2002.128641.
- Greenlee GM, Huang GJ, Chen SS, Chen J, Koepsell T, Hujoel P. Stability of treatment for anterior open-bite malocclusion: a meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):154-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.019.
- Xun C, Zeng X, Wang X. Microscrew anchorage in skeletal anterior open-bite treatment. Angle Orthod. 2007 Jan;77(1):47-56. doi: 10.2319/010906-14R.1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antibakterielle Mittel
- Anästhetika, lokal
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Povidon-Jod
- Povidon
- Benzocain
- Mepivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Jan 2016. Version 1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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