Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrusion des hinteren Segments mit Miniplatten

21. Februar 2018 aktualisiert von: Manal El Namrawy

Bewertung der Intrusion des hinteren Segments unter Verwendung von Miniplatten bei hyperdivergenter Adoleszenz der Skelettklasse II: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Behandlung von hyperdivergenter Malokklusion, begleitet von offenem Biss, kann eine Herausforderung darstellen und kann durch verschiedene Methoden wie Kopfbedeckungen mit hohem Zug und hintere Bissebenen oder chirurgisch durch maxilläre Impaktion bei Erwachsenen erfolgen. Heutzutage ist es die Ära des skelettalen Verankerungssystems (SAS) in Form von Minischrauben und Miniplatten, daher streben wir eine absolute Verankerung an und könnten die Mitarbeit des Patienten und die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung minimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eingriffe:

A. Behandlungsgruppe:

Fragebogen zur Krankengeschichte: Wird vom Patienten ausgefüllt, um das Vorhandensein einer systemischen Erkrankung auszuschließen.

Klinische Untersuchung:

Orale Strukturen werden untersucht von (M. N.) einschließlich Zähne für Karies, Frakturen oder fehlende Zähne und Zahnfleischgewebe für Gingivitis, Parodontitis, Attachmentverlust, Zahnfleischrückgang, orale Läsionen und die Art des gingivalen Biotyps.

Die gründliche intraorale Untersuchung ist erforderlich, um die Notwendigkeit einer Überweisung zur Beratung oder Intervention vor Beginn der Behandlung zu beurteilen.

Diagnose: (M. B.) überprüft, ob der Patient die zuvor genannten Einschlusskriterien erfüllt.

Für jeden Patienten werden im Rahmen des Routineverfahrens zur Behandlung von Patienten in der Ambulanz der kieferorthopädischen Abteilung der Universität Kairo vollständige Aufzeichnungen erstellt.

Klinische Verfahren:

Die klinischen Verfahren sind nach dem von Sherwood et al

  1. Die Patienten werden zur Aufnahme einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) überwiesen, die als (T1) gilt. CBCT-Scans werden mit Patienten in maximaler Zahninterkussion mit dem i-CAT CBCT-Gerät der nächsten Generation gemäß den Herstelleranweisungen durchgeführt.

    Während des Scannens wird die Patientenposition wie folgt standardisiert; Die Frankfurter Horizontalebene ist parallel zum Boden und die mittlere Sagittalebene ist senkrecht zur Frankfurter Horizontalebene.

  2. Es wird ein Banding der oberen ersten Molaren durchgeführt, gefolgt von einer oberen Abformung mit den Molarenbändern an Ort und Stelle.

    Ein transpalatinaler Bogen (TPA) wird aus 0,9-mm-Draht hergestellt und im oberen Bogen zementiert. Die Verklebung des hinteren Segments mit 3M-Brackets mit MBT-Verschreibungs-0,022-Zoll-Slot-Bracket-System wird durchgeführt. Passiver Bogen von 0,019 × 0,025 " Edelstahl-Bogendraht wird bilateral im hinteren Segment platziert

  3. Chirurgische Eingriffe werden durchgeführt von (H. A.) und umfasst Folgendes:

    Applikation von Lokalanästhesie, ULTRACARE Benzocain 20 %, an den Injektionsstellen der Lokalanästhesie. Verwaltung der Lokalanästhesie, Mepivacain-l. Die Injektion wird in den Bereich infiltriert, in dem die Miniplatte bilateral fixiert wird. In dem Bereich wird eine ordnungsgemäße Desinfektion mit einem lokalen Desinfektionsmittel, BETADINE Povidon-Jod 10 %, durchgeführt. Die Operation beginnt mit einem 1- bis 2-cm-Vestibularschnitt und einem Mukoperiostlappen in voller Dicke, der zurückgeklappt wird, um den kortikalen Knochen der Oberkieferstrebe durch die Klinge Nr. 15 montiert auf Bard Parker Griff Nr. 3. Unter örtlicher Betäubung werden zwei lange Y- oder I-förmige Miniplatten bilateral im Jochbeinbereich platziert. Die Miniplatten werden an die Kontur des darunter liegenden Knochens angepasst und so angepasst, dass ihr Endteil im Bereich des oberen ersten Molaren liegt. Das Bohren erfolgt mit Bohrern kompatibler Größe, die auf einem Luftmotor mit niedriger Drehzahl montiert sind, um drei Löcher an den Stellen der Minischrauben zu erzeugen, die zur Befestigung der Miniplatten eingesetzt werden.

    Die Miniplatten werden mit drei Minischrauben (Durchmesser 2 mm und 10 mm Länge) aus Titan befestigt. Im Falle von losen Minischrauben beim Gewindeschneiden werden Notfallschrauben anstelle der losen verwendet (größerer Durchmesser, um die Verzahnung mit dem Knochen zu verbessern).

    Nach Platzierung der rechten und linken Miniplatten wurde der Lappen mit fortlaufenden Nähten aus schwarzer Seide (3/0) geschlossen, wobei die Verlängerungen der Platten die befestigte Gingiva nahe der mukogingivalen Verbindung perforierten.

    Postoperative Anweisungen werden den Patienten gegeben, Eispackungen, eine weiche Ernährung wird empfohlen. Postoperativ werden ein Antibiotikum (150 g Clindamycin/tds) für 1 Woche sowie ein Analgetikum (Cataflam 25 mg) verschrieben.

    Den Patienten werden strenge Anweisungen zur Mundhygiene gegeben und sie werden 1 Woche nach dem Eingriff zurückgerufen, um eine angemessene Heilung des Weichgewebes sicherzustellen. Die Nähte werden eine Woche nach der Operation entfernt.

  4. Einsetzen der geschlossenen Schraubenfeder:

    Das Laden der Miniplatten erfolgte drei Wochen nach der Operation, um ausreichend Zeit für die Heilung des Weichgewebes zu haben. Eine Eindringkraft von (200-300) gm. die durch eine gespannte geschlossene Schraubenfeder erzeugt wird, wird aufgebracht und mit einem Kraftmesser gemessen.

  5. Nachbeobachtungszeitraum:

    Der Patient wird gebeten, alle 4 Wochen zur Nachsorge zu gehen, um Folgendes zu überprüfen: bis (M. B., F.H. und M. N.) Die Stabilität der Miniplatten Die Unversehrtheit der Apparaturen Die Aktivität der Apparatur Das Ausmaß der erzielten Korrektur Jegliche Entzündung im Zusammenhang mit der Apparatur oder den Miniplatten

  6. Geräteaktivierung: Das Gerät wird alle 4 Wochen durch (M. N.)
  7. Die Patienten beider Gruppen wurden gebeten, ihren Schmerzgrad auf einer visuellen Analogskala (VAS) zu ihrer Erfahrung mit der Behandlungsphase anzugeben.
  8. Beendigung und Intervention: (Der Endpunkt)

    • Erreichen eines angemessenen Überbisses und einer Lücke zwischen den Lippen oder 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
    • Patientenwunsch
    • Schlechte Mundhygiene
    • Ungewöhnliche Nebenwirkungen oder schwere Entzündungen
  9. Post-Intrusion:

    Ein zweites Datensatzbild wird mit denselben Kriterien und Parametern wie zuvor erwähnt bestellt. Es wird als T2 aufgezeichnet.

  10. Die Patienten werden die Behandlung wegen bestehender Malokklusion und zur endgültigen Detaillierung der Okklusion fortsetzen

Kriterien für die Änderung der zugewiesenen Intervention:

Bei anhaltender Schwellung und/oder Schmerzen im Zusammenhang mit den Miniplatten kann der Patient mehr als drei Wochen warten, bevor die Spiralfeder eingesetzt wird.

Bei losen oder gebrochenen Miniplatten kann ein chirurgischer Eingriff zum Austausch der Miniplatten erforderlich sein und die Behandlung kann nach vollständiger Abheilung der Entzündung wieder aufgenommen werden.

Adhärenz:

Die Patienten werden zu regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen aufgefordert und ihre Einhaltung der Termine wird regelmäßig überwacht. Erinnerungsanrufe oder -nachrichten werden verwendet, um die Einhaltung zu verbessern. Die Einhaltung der Interventionsanweisungen durch den Patienten wird überwacht.

Alle Teilnehmer werden unabhängig von der Einhaltung in eine Intention-to-treat-Analyse einbezogen.

B. Kontrollgruppe:

Die Probanden sollten die zuvor genannten Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung zur Rekrutierung in die Studie unterzeichnen.

Gemäß dem Randomisierungsblatt (durchgeführt von E.M.) werden die der Kontrollgruppe zugeteilten Patienten sofort zur Aufnahme einer CBCT überwiesen, die ohne Behandlungsverfahren in Betracht gezogen wird (T1).

Es wird eine Phase ohne Behandlung von 6 Monaten durchgeführt, in der die Patienten nachverfolgt werden, um alle Faktoren zu überwachen, die den Patienten möglicherweise aus der Studie ausgeschlossen haben.

Ein weiteres CBCT-Bild wird nach 6 Monaten (T2) aufgenommen, T2-Bilder sind als erste diagnostische Bilder für den Patienten zu betrachten. Die Patienten werden dann beurteilt und die Behandlung wird für jeden Patienten nach Bedarf bereitgestellt.

Adhärenz:

Die Patienten werden gebeten, an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, bei denen eine vollständige intraorale und extraorale Untersuchung durchgeführt wird (EM und M.N). Die Überweisung des Patienten zur restaurativen und/oder parodontalen Therapie kann je nach Bedarf erfolgen. Die Einhaltung der Termine durch die Patienten wird regelmäßig kontrolliert. Erinnerungsanrufe oder -nachrichten werden verwendet, um die Einhaltung zu verbessern.

. Patienten in der Kontrollgruppe beginnen mit der Behandlung ihrer bestehenden Malokklusion durch (M. N)

Zeitachse der Teilnehmer:

Die Patienten werden gebeten, die Anstaltsklinik aufzusuchen, um die erforderlichen Anpassungen während der Vorbereitungsphase vorzunehmen

Die Patienten werden dann für den Tag der Operation, 1 Woche, 2 und 3 Wochen nach der Operation eingeplant. Sie werden auch in Notfällen zum sofortigen Erscheinen aufgefordert.

Während der Intrusion des hinteren Segments werden die Patienten alle 3-4 Wochen zur Aktivierung der Apparatur und zur Überwachung des Behandlungsfortschritts vorstellig.

Die Patienten der Kontrollgruppe werden gebeten, die Klinik alle 4 Wochen zur Nachsorge und Verbesserung der Therapietreue der Patienten aufzusuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leicht bis mäßig skelettartig Klasse II
  • Supereruption des oberen hinteren Segments
  • Durchgebrochener vollständiger Satz bleibender Oberkieferzähne mit Ausnahme des 3. Molaren
  • Erhöhte untere Gesichtshöhe

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kieferorthopädische Behandlung

    • Alle hormonellen Störungen oder Syndrome
    • Systemische Krankheit
    • Gesichtsasymmetrie
    • Parafunktionelle Gewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gerät: Miniplatten unterstützte Molarenintrusion (Stryker, Leibinger, GmbH & Co., Freiburg, Deutschland) für Molarenintrusion unter Verwendung von Miniplatten zur Behandlung hyperdivergenter Adoleszenz Verfahren/Operation: Anwendung von ULTRACARE Benzocain 20 %, topische Anästhesie (Ultradent Products, Inc) Verfahren /Operation: Verabreichung von Mepivacain-l Lokalanästhesie Verfahren/Operation: BETADINE Povidon-Jod 10% ein lokales Desinfektionsmittel Medikament: (150g Clindamycin/tds) für 1 Woche Postoperatives Antibiotikum Medikament: (Cataflam 25mg), werden postoperativ verschrieben an Analgetikum
(Stryker, Leibinger, GmbH & Co., Freiburg, Deutschland) zur Molarenintrusion unter Verwendung von Miniplatten zur Behandlung hyperdivergenter Adoleszenz
topische Anästhesie (Ultradent Products, Inc)
lokale Betäubung
ein lokales Desinfektionsmittel
Postoperatives Antibiotikum
Andere Namen:
  • Dalacin
ein Analgetikum
Andere Namen:
  • NSAIDs
Kein Eingriff: Gruppe 2
Hyperdivergente Adoleszenz ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untere Gesichtshöhe: der Abstand zwischen Weichgewebe subnasale und Gnathion (Sn.Gn), die Differenz wird in mm gemessen. vor und nach Intrusion des hinteren Segments
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Messung bezieht sich hauptsächlich auf die vertikalen Abmessungen des oberen dentoalveolären Fortsatzes und des Unterkiefers.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren