- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02674191
Intrusão do segmento posterior usando miniplacas
Avaliação da intrusão do segmento posterior usando miniplacas na adolescência hiperdivergente esquelética de classe II: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: intrusão molar suportada por miniplacas
- Procedimento: Aplicação de ULTRACARE benzocaína 20%,
- Procedimento: Administração de , Mepivacaína-l
- Procedimento: BETADINE iodopovidona 10%
- Medicamento: (150g Clindamicina/tds) por 1 semana
- Medicamento: (Cataflam 25mg), são prescritos no pós-operatório
Descrição detalhada
Intervenções:
A. Grupo de tratamento:
Questionário de Histórico Médico: será preenchido pelo paciente para excluir a presença de qualquer condição sistêmica.
Exame clínico:
As estruturas orais serão examinadas por (M. N.) incluindo Dentes para cárie, fratura ou falta de dentes e tecidos gengivais para gengivite, periodontite, perda de inserção, recessão gengival, lesões orais e a natureza do biótipo gengival.
O exame intrabucal minucioso é necessário para avaliar a necessidade de encaminhamento para consulta ou intervenção antes do início do tratamento.
Diagnóstico: (m. B.) verificará se o paciente preenche os critérios de inclusão mencionados anteriormente.
Um conjunto completo de registros será obtido para cada paciente como parte do procedimento de rotina para tratamento de pacientes no ambulatório do Departamento de Ortodontia da Universidade do Cairo.
Procedimentos Clínicos:
Os procedimentos clínicos devem ser realizados de acordo com o protocolo aplicado por Sherwood et al
Os pacientes serão encaminhados para a realização de uma Tomografia Computadorizada de Feixe Cone (CBCT), que é considerada como (T1). O escaneamento CBCT será realizado com pacientes em máxima intercuspidação dentária com a unidade i-CAT CBCT de próxima geração de acordo com as instruções do fabricante.
Durante o escaneamento, a posição do paciente será padronizada da seguinte forma; o plano horizontal de Frankfort é paralelo ao chão e o plano sagital médio é perpendicular ao plano horizontal de Frankfort.
A bandagem dos primeiros molares superiores será feita seguida de uma impressão superior com as bandas molares no lugar.
Um arco transpalatino (TPA) será confeccionado com fio 0,9 mm e cimentado no arco superior. Será realizada a colagem do segmento posterior com bráquetes 3M com prescrição MBT sistema de braquetes slot 0,022". Arco passivo de 0,019×0,025" arco de aço inoxidável será colocado no segmento posterior bilateralmente
Os procedimentos cirúrgicos serão realizados por (H. A.) e incluirá o seguinte:
Aplicação de anestesia tópica, ULTRACARE benzocaína 20%, nos locais de injeção da anestesia local. Administração de anestesia local, Mepivacaína-l. A injeção será infiltrada na área onde a miniplaca será fixada bilateralmente. A desinfecção adequada será realizada com um desinfetante local, BETADINE iodopovidona 10%, na área. A cirurgia começa com uma incisão vestibular de 1 a 2 cm e um retalho mucoperiosteal de espessura total refletido para expor o osso cortical do suporte maxilar pela lâmina no. 15 montado no cabo Bard Parker no.3. Duas miniplacas longas em forma de Y ou I serão colocadas bilateralmente na área do reforço zigomático sob anestesia local. As miniplacas serão adaptadas para se ajustarem ao contorno do osso subjacente e ajustadas para terem sua parte terminal na região do primeiro molar superior. A furação é feita com brocas de tamanho compatível montadas em motor pneumático de baixa rotação para criar três furos nos locais dos miniparafusos que serão inseridos para fixação das miniplacas.
As miniplacas serão fixadas por três miniparafusos (diâmetro de 2mm e comprimento de 10mm) confeccionados em titânio. No caso de mini-parafusos soltos após o macheamento, serão usados parafusos de emergência em vez dos soltos (diâmetro maior, o que aumentará o travamento com o osso).
Após a colocação das miniplacas direita e esquerda, o retalho foi fechado com sutura contínua de seda preta (3/0), deixando as extensões das placas perfurando a gengiva inserida próximo à junção mucogengival.
As instruções pós-operatórias serão dadas aos pacientes, compressas de gelo, uma dieta leve é aconselhada. Antibiótico pós-operatório (Clindamicina 150g/tds) por 1 semana, bem como analgésico (Cataflam 25mg) são prescritos no pós-operatório.
Instruções estritas de higiene oral serão dadas aos pacientes e eles serão lembrados 1 semana após o procedimento para garantir a cicatrização adequada dos tecidos moles. As suturas são removidas uma semana após a cirurgia.
Inserção da mola helicoidal fechada:
O carregamento das miniplacas foi feito três semanas após a cirurgia para permitir tempo suficiente para a cicatrização dos tecidos moles. Uma força de intrusão de (200-300) gm. produzido pela mola helicoidal fechada e esticada será aplicado e medido por um medidor de força.
Período de acompanhamento:
O paciente será solicitado a comparecer a consultas de acompanhamento a cada 4 semanas para verificar o seguinte: por (M. B., F.H. e M.N.) A estabilidade das miniplacas A integridade dos aparelhos A atividade do aparelho A quantidade de correção alcançada Qualquer inflamação relacionada ao aparelho ou às miniplacas
- Ativação do aparelho: O aparelho será ativado a cada 4 semanas por (M. N.)
- Os pacientes de ambos os grupos foram solicitados a marcar seu grau de dor em uma escala analógica visual (VAS) em relação à sua experiência com a fase de tratamento.
Rescisão e intervenção: (O ponto final)
- Atingir sobremordida adequada e espaço interlabial ou 6 meses a partir do início da intervenção
- Pedido do paciente
- Má higiene bucal
- Efeitos colaterais anormais ou inflamação grave
Pós-intrusão:
Uma segunda imagem de registro será ordenada com os mesmos critérios e parâmetros mencionados anteriormente. Está registrado como T2.
- Os pacientes continuarão o tratamento para a má oclusão existente e para o detalhamento final da oclusão
Critérios para modificar a intervenção alocada:
Em caso de inchaço prolongado e/ou dor relacionada às miniplacas, o paciente pode esperar mais de três semanas antes da inserção da mola helicoidal.
Em caso de miniplacas soltas ou quebradas, pode ser necessária intervenção cirúrgica para substituição das miniplacas e o tratamento pode ser retomado após resolução total da inflamação.
Aderência:
Os pacientes serão solicitados a comparecer a consultas regulares de acompanhamento e sua adesão às consultas será monitorada regularmente. Chamadas ou mensagens de lembrete serão utilizadas para melhorar a adesão. A adesão do paciente às instruções de intervenção será monitorada.
Todos os participantes serão incluídos em análise de intenção de tratamento, independentemente da adesão.
B. Grupo de controle:
Os sujeitos deveriam estar preenchendo os critérios de inclusão mencionados anteriormente e deveriam assinar o consentimento informado de consentimento para serem recrutados no estudo.
De acordo com a ficha de randomização (feita pela E.M.), os pacientes alocados no grupo controle serão imediatamente encaminhados para realização de CBCT, que será considerada (T1) sem nenhum procedimento de tratamento.
Será realizada uma fase "sem tratamento" de 6 meses, durante a qual os pacientes serão acompanhados para monitorar qualquer fator que possa ter ocorrido para excluir o paciente do estudo.
Outra imagem CBCT será obtida após 6 meses (T2), as imagens T2 devem ser consideradas as imagens iniciais de diagnóstico para o paciente. Os pacientes serão então avaliados e o tratamento será fornecido para cada paciente, conforme necessário.
Aderência:
Os pacientes serão solicitados a comparecer a consultas regulares de acompanhamento nas quais serão realizados exames intra-orais e extra-orais completos (E.M. e M.N). O encaminhamento do paciente para terapia restauradora e/ou periodontal pode ser feito conforme a necessidade de cada caso. A adesão dos pacientes às consultas será monitorada regularmente. Chamadas ou mensagens de lembrete serão utilizadas para melhorar a adesão.
. Os pacientes do grupo de controle iniciarão o tratamento de sua má oclusão existente por (M. n)
Linha do tempo do participante:
Os pacientes serão solicitados a visitar a clínica institucional fazendo os ajustes necessários durante a fase preparatória
Os pacientes serão então agendados para comparecer no dia da cirurgia, 1 semana, 2 e 3 semanas após a cirurgia. Também serão solicitados para comparecimento imediato em casos de emergência.
Durante a intrusão do segmento posterior, os pacientes serão agendados para comparecer a cada 3-4 semanas para ativação do aparelho e monitoramento do progresso do tratamento.
Os pacientes do grupo controle serão solicitados a visitar a clínica a cada 4 semanas para acompanhamento e melhoria da adesão dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe II esquelética leve a moderada
- Supererupção do segmento posterior da maxila
- Conjunto completo de dentes superiores permanentes irrompidos, exceto 3º molar
- Aumento da altura facial inferior
Critério de exclusão:
Tratamento ortodôntico anterior
- Quaisquer distúrbios hormonais ou síndromes
- Doença sistêmica
- assimetria facial
- Hábitos parafuncionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Dispositivo: intrusão molar suportada por miniplacas (Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Alemanha) para intrusão molar usando miniplacas para tratar adolescentes hiperdivergentes Procedimento/Cirurgia: Aplicação de ULTRACARE benzocaína 20%, anestesia tópica (Ultradent Products, Inc) Procedimento /Cirurgia: Administração de , Mepivacaína-l anestesia local Procedimento/Cirurgia: BETADINE povidona-iodo 10% a desinfetante local Medicamento: (150g Clindamicina/tds) por 1 semana Antibiótico pós-operatório Medicamento: (Cataflam 25mg), são prescritos no pós-operatório e analgésico
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(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Alemanha) para intrusão de molares usando miniplacas para tratar adolescentes hiperdivergentes
anestesia tópica (Ultradent Products, Inc)
anestesia local
um desinfetante local
Antibiótico pós-operatório
Outros nomes:
um analgésico
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo 2
adolescência hiperdivergente sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura facial inferior: a distância entre os tecidos moles subnasais e o gnátio (Sn.Gn) a diferença será medida em mm. antes e depois da intrusão do segmento posterior
Prazo: 6 meses
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Esta medida refere-se principalmente às dimensões verticais do processo dento-alveolar superior e da mandíbula.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuroda S, Sakai Y, Tamamura N, Deguchi T, Takano-Yamamoto T. Treatment of severe anterior open bite with skeletal anchorage in adults: comparison with orthognathic surgery outcomes. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Nov;132(5):599-605. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.046.
- Ng J, Major PW, Flores-Mir C. True molar intrusion attained during orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Dec;130(6):709-14. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.05.049.
- Sherwood KH, Burch JG, Thompson WJ. Closing anterior open bites by intruding molars with titanium miniplate anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):593-600. doi: 10.1067/mod.2002.128641.
- Greenlee GM, Huang GJ, Chen SS, Chen J, Koepsell T, Hujoel P. Stability of treatment for anterior open-bite malocclusion: a meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):154-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.019.
- Xun C, Zeng X, Wang X. Microscrew anchorage in skeletal anterior open-bite treatment. Angle Orthod. 2007 Jan;77(1):47-56. doi: 10.2319/010906-14R.1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes antibacterianos
- Anestésicos Locais
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Povidona-iodo
- Povidona
- Benzocaína
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- Jan 2016. Version 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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