Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hátsó szegmens behatolása minilemezekkel

2018. február 21. frissítette: Manal El Namrawy

A hátsó szegmens behatolásának értékelése minilemezekkel II. osztályú, hiperdivergens serdülőkorban: Randomizált kontroll vizsgálat

A nyílt harapással együtt járó hiperdivergens malokklúzió kezelése kihívást jelenthet, és többféle módszerrel is elvégezhető, például nagy húzású fejfedővel és hátsó harapássíkokkal, vagy sebészileg felnőtteknél maxilláris ütközéssel. Napjainkban ez a SAS (Skeletal Anchorage System) korszaka, mint a minicsavarok és minilemezek, ezért törekszünk az abszolút rögzítésre, ami minimalizálhatja a betegek együttműködését és a műtéti kezelés szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Beavatkozások:

A. Kezelési csoport:

Orvostörténeti kérdőív: a beteg tölti ki, hogy kizárja a szisztémás állapot jelenlétét.

Klinikai vizsgálat:

A száj szerkezetét (M. N.) ideértve a fogak szuvasodás, törés vagy hiányzó fogak és ínyszövetek ínygyulladás, parodontitis, tapadás elvesztése, fogíny recesszió, szájsérülések és a fogíny biotípus jellege miatt.

Az alapos intraorális vizsgálat szükséges ahhoz, hogy a kezelés megkezdése előtt felmérjük a konzultációra vagy beavatkozásra való beutaló szükségességét.

Diagnózis: (M. B.) ellenőrzi, hogy a beteg megfelel-e a korábban említett felvételi kritériumoknak.

A Kairói Egyetem Orthodonciai Osztályának járóbeteg-klinikáján végzett rutinkezelési eljárás részeként minden betegről teljes nyilvántartást készítenek.

Klinikai eljárások:

A klinikai eljárásokat a Sherwood és munkatársai által alkalmazott protokoll szerint kell végrehajtani

  1. A betegeket Cone Beam Computed Tomography (CBCT) felvételére utalják, amelyet (T1)-nek tekintenek. A CBCT szkennelés a következő generációs i-CAT CBCT egységgel maximális fogászati ​​interkuspációban lévő pácienseken történik a gyártási utasításoknak megfelelően.

    A szkennelés során a páciens helyzetét a következőképpen szabványosítjuk; a frankforti vízszintes sík párhuzamos a padlóval, a középső szagittális sík pedig merőleges a frankforti vízszintes síkra.

  2. A felső első őrlőfogak sávozása megtörténik, majd a felső lenyomat levétele a helyükön lévő moláris sávokkal történik.

    A transzpalatális ívet (TPA) 0,9 mm-es huzalból készítik, és a felső ívbe cementezik. Megtörténik a hátsó szegmens ragasztása 3M konzolokkal, MBT prescription 0,022"-os nyílástartó rendszerrel. 0,019 × 0,025 hüvelykes passzív ív rozsdamentes acél ívhuzal kerül a hátsó szegmensbe kétoldalúan

  3. A sebészeti beavatkozásokat (H. A.), és a következőket tartalmazza:

    Lokális érzéstelenítés, ULTRACARE benzocaine 20%, a helyi érzéstelenítés beadási helyén. Helyi érzéstelenítés beadása, Mepivacaine-l. Az injekció beszivárog arra a területre, ahol a minilemezt kétoldalúan rögzítik. A megfelelő fertőtlenítés helyi fertőtlenítőszerrel, BETADINE 10%-os povidon-jóddal történik a területen. A műtét egy 1-2 cm-es vesztibuláris bemetszéssel kezdődik, és egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny visszatükröződik, hogy szabaddá tegye a maxilláris támasz kortikális csontját a 2. sz. pengével. 15 a 3. számú Bard Parker fogantyúra szerelve. Két hosszú Y vagy I alakú mini lemezt helyezünk el kétoldalt a járomcsont területére helyi érzéstelenítésben. A mini lemezeket úgy alakítják ki, hogy illeszkedjenek az alatta lévő csont kontúrjához, és úgy kell beállítani, hogy terminális részük a felső első moláris területen legyen. A fúrás kompatibilis méretű, alacsony fordulatszámú levegőmotorra szerelt fúrókkal történik, hogy három lyukat hozzon létre a mini csavarok helyén, amelyeket a mini lemezek rögzítéséhez kell behelyezni.

    A mini lemezeket három titánból készült mini csavar (2 mm átmérőjű és 10 mm hosszú) rögzíti. A meglazult minicsavarok ütögetésekor a laza csavarok helyett vészcsavarokat használnak (nagyobb átmérő, így javítja a csonttal való összekapcsolódást).

    A jobb és bal oldali minilemezek elhelyezése után a lebenyet fekete selyem (3/0) folytonos varratokkal lezártuk, így a lemezek nyúlványai a mukogingivális csomópont közelében perforálták a csatolt gingivát.

    Posztoperatív instrukciókat adunk a betegeknek, jégcsomagolást, lágy diéta javasolt. Posztoperatív antibiotikumot (150 g Clindamycin/tds) 1 hétig, valamint fájdalomcsillapítót (Cataflam 25 mg) írnak fel a műtét után.

    A páciensek szigorú szájhigiénés utasításokat kapnak, és a beavatkozás után 1 héttel visszahívják őket, hogy biztosítsák a megfelelő lágyrész gyógyulást. A varratokat a műtét után egy héttel eltávolítják.

  4. Zárt tekercsrugó beillesztés:

    A minilemezek feltöltése három héttel a műtét után történt, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a lágyrészek gyógyulásához. A behatoló erő (200-300) gm. feszített zárt tekercsrugóval előállított , és erőmérővel mérjük .

  5. Nyomon követési időszak:

    A pácienst felkérik, hogy 4 hetente utóellenőrzésen vegyen részt, hogy ellenőrizze a következőket: (M. B., F.H. és M. N.) A mini tányérok stabilitása A készülékek integritása A készülék aktivitása Az elért korrekció mértéke A készülékkel vagy a mini lemezekkel kapcsolatos bármilyen gyulladás

  6. A készülék aktiválása: A készülék 4 hetente aktiválódik (M. N.)
  7. Mindkét csoport betegeit megkérték, hogy jelöljék meg fájdalom mértékét egy (VAS) vizuális analóg skálán a kezelési fázissal kapcsolatos tapasztalataik alapján.
  8. Megszüntetés és beavatkozás: (A végpont)

    • Megfelelő túlharapás és interlabiális rés elérése vagy a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap
    • Betegkérés
    • Rossz szájhigiénia
    • Rendellenes mellékhatások vagy súlyos gyulladás
  9. Behatolás után:

    A második rekordképet a korábban említett feltételekkel és paraméterekkel rendeljük meg. T2-ként van rögzítve.

  10. A betegek folytatni fogják a meglévő rossz elzáródás és az elzáródás végső részletezésének kezelését

A kiosztott beavatkozás módosításának kritériumai:

A minilemezekkel kapcsolatos hosszan tartó duzzanat és/vagy fájdalom esetén a páciens több mint három hetet várhat a tekercsrugó behelyezése előtt.

Meglazult vagy törött minilemezek esetén műtéti beavatkozásra lehet szükség a minilemezek cseréjéhez, és a kezelés a gyulladás teljes megszűnése után folytatható.

Tapadás:

A betegeket rendszeres utóellenőrzésre kérik, és rendszeresen ellenőrizni fogják az időpontok betartását. Az emlékeztető hívások vagy üzenetek a betartás javítására szolgálnak. A beteg betartja-e a beavatkozási utasításokat.

Minden résztvevő részt vesz a kezelési szándék elemzésében, a betartásától függetlenül.

B. Kontroll csoport:

Az alanyoknak meg kell felelniük a korábban említett felvételi kritériumoknak, és alá kell írniuk a beleegyezésüket, hogy beleegyeznek a vizsgálatba.

Az E.M. által készített randomizációs lap szerint a kontrollcsoportba sorolt ​​betegeket azonnal beutalják CBCT felvételére, amelyet kezelési eljárások nélkül (T1) figyelembe vesznek.

Egy 6 hónapos „kezelés nélküli” szakaszt hajtanak végre, amely során a betegeket nyomon követik, hogy figyelemmel kísérjék azokat a tényezőket, amelyek előfordulhattak, hogy kizárják a beteget a vizsgálatból.

Egy másik CBCT-kép 6 hónap elteltével készül (T2), a T2-képek tekintendők a páciens kezdeti diagnosztikai képeinek. Ezt követően a betegeket értékelik, és minden egyes beteg számára szükség szerint kezelést biztosítanak.

Tapadás:

A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt rendszeres ellenőrző látogatásokon, amelyek során teljes szájon belüli és szájon kívüli vizsgálatra kerül sor (E.M. és M.N.). A páciens helyreállító és/vagy parodontális terápiára történő beutalása az egyes esetek igényei szerint történhet. A betegek rendelési betartását rendszeresen ellenőrizni fogják. Az emlékeztető hívások vagy üzenetek a betartás javítására szolgálnak.

. A kontrollcsoportba tartozó betegek a meglévő rossz elzáródásuk kezelését (M. N)

Résztvevő idővonala:

A betegeket felkérjük, hogy az előkészítő szakaszban az intézeti klinikát látogassák meg a szükséges beállítások elvégzésével

A betegeket ezután a műtét napján, 1 héttel, 2 és 3 héttel a műtét után tervezik meglátogatni. Sürgős esetekben azonnali megjelenésre is felkérik őket.

A posterior szegmens behatolása során a betegeket 3-4 hetente kell ellátogatni a készülék aktiválására és a kezelés előrehaladásának nyomon követésére.

A kontrollcsoport betegeit 4 hetente felkérjük a klinikára a nyomon követés és a betegek adherenciájának javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes csontváz II. osztály
  • A maxilláris hátsó szegmens szuper kitörése
  • Kitört a maxilláris maradó fogak teljes készlete, kivéve a 3. őrlőfogat
  • Megnövelt alsó arcmagasság

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fogszabályozási kezelés

    • Bármilyen hormonális rendellenesség vagy szindróma
    • Szisztémás betegség
    • Arc aszimmetria
    • Para-funkcionális szokások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Eszköz: minilemezekkel támogatott moláris behatolás (Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Németország) moláris intrúzióhoz minilemezekkel hiperdivergens serdülőkor kezelésére Eljárás/műtét: ULTRACARE benzokain 20%, helyi érzéstelenítés alkalmazása (Ultradent Products, Inc) /Műtét: , Mepivacaine-l helyi érzéstelenítés beadása Eljárás/Műtét: BETADINE povidon-jód 10% a helyi fertőtlenítő Gyógyszer: (150g Clindamycin/tds) 1 hétig Posztoperatív antibiotikum Gyógyszer: (Cataflam 25mg), műtét után felírt fájdalomcsillapító
(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Németország) moláris intrúzióhoz minilemezekkel a hiperdivergens serdülőkor kezelésére
helyi érzéstelenítés (Ultradent Products, Inc)
helyi érzéstelenítés
helyi fertőtlenítőszer
Posztoperatív antibiotikum
Más nevek:
  • Dalacin
egy fájdalomcsillapító
Más nevek:
  • NSAID-ok
Nincs beavatkozás: 2. csoport
hiperdivergens serdülőkor beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsonyabb arcmagasság: a lágyrész-szubnazale és a gnation közötti távolság (Sn.Gn) a különbséget mm-ben kell mérni. a hátsó szegmens behatolása előtt és után
Időkeret: 6 hónap
Ez a mérés elsősorban a felső dento-alveoláris folyamat és a mandibula függőleges méreteire vonatkozik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel