- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02674191
Hátsó szegmens behatolása minilemezekkel
A hátsó szegmens behatolásának értékelése minilemezekkel II. osztályú, hiperdivergens serdülőkorban: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beavatkozások:
A. Kezelési csoport:
Orvostörténeti kérdőív: a beteg tölti ki, hogy kizárja a szisztémás állapot jelenlétét.
Klinikai vizsgálat:
A száj szerkezetét (M. N.) ideértve a fogak szuvasodás, törés vagy hiányzó fogak és ínyszövetek ínygyulladás, parodontitis, tapadás elvesztése, fogíny recesszió, szájsérülések és a fogíny biotípus jellege miatt.
Az alapos intraorális vizsgálat szükséges ahhoz, hogy a kezelés megkezdése előtt felmérjük a konzultációra vagy beavatkozásra való beutaló szükségességét.
Diagnózis: (M. B.) ellenőrzi, hogy a beteg megfelel-e a korábban említett felvételi kritériumoknak.
A Kairói Egyetem Orthodonciai Osztályának járóbeteg-klinikáján végzett rutinkezelési eljárás részeként minden betegről teljes nyilvántartást készítenek.
Klinikai eljárások:
A klinikai eljárásokat a Sherwood és munkatársai által alkalmazott protokoll szerint kell végrehajtani
A betegeket Cone Beam Computed Tomography (CBCT) felvételére utalják, amelyet (T1)-nek tekintenek. A CBCT szkennelés a következő generációs i-CAT CBCT egységgel maximális fogászati interkuspációban lévő pácienseken történik a gyártási utasításoknak megfelelően.
A szkennelés során a páciens helyzetét a következőképpen szabványosítjuk; a frankforti vízszintes sík párhuzamos a padlóval, a középső szagittális sík pedig merőleges a frankforti vízszintes síkra.
A felső első őrlőfogak sávozása megtörténik, majd a felső lenyomat levétele a helyükön lévő moláris sávokkal történik.
A transzpalatális ívet (TPA) 0,9 mm-es huzalból készítik, és a felső ívbe cementezik. Megtörténik a hátsó szegmens ragasztása 3M konzolokkal, MBT prescription 0,022"-os nyílástartó rendszerrel. 0,019 × 0,025 hüvelykes passzív ív rozsdamentes acél ívhuzal kerül a hátsó szegmensbe kétoldalúan
A sebészeti beavatkozásokat (H. A.), és a következőket tartalmazza:
Lokális érzéstelenítés, ULTRACARE benzocaine 20%, a helyi érzéstelenítés beadási helyén. Helyi érzéstelenítés beadása, Mepivacaine-l. Az injekció beszivárog arra a területre, ahol a minilemezt kétoldalúan rögzítik. A megfelelő fertőtlenítés helyi fertőtlenítőszerrel, BETADINE 10%-os povidon-jóddal történik a területen. A műtét egy 1-2 cm-es vesztibuláris bemetszéssel kezdődik, és egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny visszatükröződik, hogy szabaddá tegye a maxilláris támasz kortikális csontját a 2. sz. pengével. 15 a 3. számú Bard Parker fogantyúra szerelve. Két hosszú Y vagy I alakú mini lemezt helyezünk el kétoldalt a járomcsont területére helyi érzéstelenítésben. A mini lemezeket úgy alakítják ki, hogy illeszkedjenek az alatta lévő csont kontúrjához, és úgy kell beállítani, hogy terminális részük a felső első moláris területen legyen. A fúrás kompatibilis méretű, alacsony fordulatszámú levegőmotorra szerelt fúrókkal történik, hogy három lyukat hozzon létre a mini csavarok helyén, amelyeket a mini lemezek rögzítéséhez kell behelyezni.
A mini lemezeket három titánból készült mini csavar (2 mm átmérőjű és 10 mm hosszú) rögzíti. A meglazult minicsavarok ütögetésekor a laza csavarok helyett vészcsavarokat használnak (nagyobb átmérő, így javítja a csonttal való összekapcsolódást).
A jobb és bal oldali minilemezek elhelyezése után a lebenyet fekete selyem (3/0) folytonos varratokkal lezártuk, így a lemezek nyúlványai a mukogingivális csomópont közelében perforálták a csatolt gingivát.
Posztoperatív instrukciókat adunk a betegeknek, jégcsomagolást, lágy diéta javasolt. Posztoperatív antibiotikumot (150 g Clindamycin/tds) 1 hétig, valamint fájdalomcsillapítót (Cataflam 25 mg) írnak fel a műtét után.
A páciensek szigorú szájhigiénés utasításokat kapnak, és a beavatkozás után 1 héttel visszahívják őket, hogy biztosítsák a megfelelő lágyrész gyógyulást. A varratokat a műtét után egy héttel eltávolítják.
Zárt tekercsrugó beillesztés:
A minilemezek feltöltése három héttel a műtét után történt, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a lágyrészek gyógyulásához. A behatoló erő (200-300) gm. feszített zárt tekercsrugóval előállított , és erőmérővel mérjük .
Nyomon követési időszak:
A pácienst felkérik, hogy 4 hetente utóellenőrzésen vegyen részt, hogy ellenőrizze a következőket: (M. B., F.H. és M. N.) A mini tányérok stabilitása A készülékek integritása A készülék aktivitása Az elért korrekció mértéke A készülékkel vagy a mini lemezekkel kapcsolatos bármilyen gyulladás
- A készülék aktiválása: A készülék 4 hetente aktiválódik (M. N.)
- Mindkét csoport betegeit megkérték, hogy jelöljék meg fájdalom mértékét egy (VAS) vizuális analóg skálán a kezelési fázissal kapcsolatos tapasztalataik alapján.
Megszüntetés és beavatkozás: (A végpont)
- Megfelelő túlharapás és interlabiális rés elérése vagy a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap
- Betegkérés
- Rossz szájhigiénia
- Rendellenes mellékhatások vagy súlyos gyulladás
Behatolás után:
A második rekordképet a korábban említett feltételekkel és paraméterekkel rendeljük meg. T2-ként van rögzítve.
- A betegek folytatni fogják a meglévő rossz elzáródás és az elzáródás végső részletezésének kezelését
A kiosztott beavatkozás módosításának kritériumai:
A minilemezekkel kapcsolatos hosszan tartó duzzanat és/vagy fájdalom esetén a páciens több mint három hetet várhat a tekercsrugó behelyezése előtt.
Meglazult vagy törött minilemezek esetén műtéti beavatkozásra lehet szükség a minilemezek cseréjéhez, és a kezelés a gyulladás teljes megszűnése után folytatható.
Tapadás:
A betegeket rendszeres utóellenőrzésre kérik, és rendszeresen ellenőrizni fogják az időpontok betartását. Az emlékeztető hívások vagy üzenetek a betartás javítására szolgálnak. A beteg betartja-e a beavatkozási utasításokat.
Minden résztvevő részt vesz a kezelési szándék elemzésében, a betartásától függetlenül.
B. Kontroll csoport:
Az alanyoknak meg kell felelniük a korábban említett felvételi kritériumoknak, és alá kell írniuk a beleegyezésüket, hogy beleegyeznek a vizsgálatba.
Az E.M. által készített randomizációs lap szerint a kontrollcsoportba sorolt betegeket azonnal beutalják CBCT felvételére, amelyet kezelési eljárások nélkül (T1) figyelembe vesznek.
Egy 6 hónapos „kezelés nélküli” szakaszt hajtanak végre, amely során a betegeket nyomon követik, hogy figyelemmel kísérjék azokat a tényezőket, amelyek előfordulhattak, hogy kizárják a beteget a vizsgálatból.
Egy másik CBCT-kép 6 hónap elteltével készül (T2), a T2-képek tekintendők a páciens kezdeti diagnosztikai képeinek. Ezt követően a betegeket értékelik, és minden egyes beteg számára szükség szerint kezelést biztosítanak.
Tapadás:
A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt rendszeres ellenőrző látogatásokon, amelyek során teljes szájon belüli és szájon kívüli vizsgálatra kerül sor (E.M. és M.N.). A páciens helyreállító és/vagy parodontális terápiára történő beutalása az egyes esetek igényei szerint történhet. A betegek rendelési betartását rendszeresen ellenőrizni fogják. Az emlékeztető hívások vagy üzenetek a betartás javítására szolgálnak.
. A kontrollcsoportba tartozó betegek a meglévő rossz elzáródásuk kezelését (M. N)
Résztvevő idővonala:
A betegeket felkérjük, hogy az előkészítő szakaszban az intézeti klinikát látogassák meg a szükséges beállítások elvégzésével
A betegeket ezután a műtét napján, 1 héttel, 2 és 3 héttel a műtét után tervezik meglátogatni. Sürgős esetekben azonnali megjelenésre is felkérik őket.
A posterior szegmens behatolása során a betegeket 3-4 hetente kell ellátogatni a készülék aktiválására és a kezelés előrehaladásának nyomon követésére.
A kontrollcsoport betegeit 4 hetente felkérjük a klinikára a nyomon követés és a betegek adherenciájának javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes csontváz II. osztály
- A maxilláris hátsó szegmens szuper kitörése
- Kitört a maxilláris maradó fogak teljes készlete, kivéve a 3. őrlőfogat
- Megnövelt alsó arcmagasság
Kizárási kritériumok:
Korábbi fogszabályozási kezelés
- Bármilyen hormonális rendellenesség vagy szindróma
- Szisztémás betegség
- Arc aszimmetria
- Para-funkcionális szokások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Eszköz: minilemezekkel támogatott moláris behatolás (Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Németország) moláris intrúzióhoz minilemezekkel hiperdivergens serdülőkor kezelésére Eljárás/műtét: ULTRACARE benzokain 20%, helyi érzéstelenítés alkalmazása (Ultradent Products, Inc) /Műtét: , Mepivacaine-l helyi érzéstelenítés beadása Eljárás/Műtét: BETADINE povidon-jód 10% a helyi fertőtlenítő Gyógyszer: (150g Clindamycin/tds) 1 hétig Posztoperatív antibiotikum Gyógyszer: (Cataflam 25mg), műtét után felírt fájdalomcsillapító
|
(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Németország) moláris intrúzióhoz minilemezekkel a hiperdivergens serdülőkor kezelésére
helyi érzéstelenítés (Ultradent Products, Inc)
helyi érzéstelenítés
helyi fertőtlenítőszer
Posztoperatív antibiotikum
Más nevek:
egy fájdalomcsillapító
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport
hiperdivergens serdülőkor beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsonyabb arcmagasság: a lágyrész-szubnazale és a gnation közötti távolság (Sn.Gn) a különbséget mm-ben kell mérni. a hátsó szegmens behatolása előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a mérés elsősorban a felső dento-alveoláris folyamat és a mandibula függőleges méreteire vonatkozik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kuroda S, Sakai Y, Tamamura N, Deguchi T, Takano-Yamamoto T. Treatment of severe anterior open bite with skeletal anchorage in adults: comparison with orthognathic surgery outcomes. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Nov;132(5):599-605. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.046.
- Ng J, Major PW, Flores-Mir C. True molar intrusion attained during orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Dec;130(6):709-14. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.05.049.
- Sherwood KH, Burch JG, Thompson WJ. Closing anterior open bites by intruding molars with titanium miniplate anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):593-600. doi: 10.1067/mod.2002.128641.
- Greenlee GM, Huang GJ, Chen SS, Chen J, Koepsell T, Hujoel P. Stability of treatment for anterior open-bite malocclusion: a meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):154-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.019.
- Xun C, Zeng X, Wang X. Microscrew anchorage in skeletal anterior open-bite treatment. Angle Orthod. 2007 Jan;77(1):47-56. doi: 10.2319/010906-14R.1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Antibakteriális szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Fehérjeszintézis gátlók
- Plazma helyettesítők
- Vérhelyettesítők
- Klindamicin
- Klindamicin-palmitát
- Klindamicin-foszfát
- Povidon-jód
- Povidone
- Benzokain
- Mepivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jan 2016. Version 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .