- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02674191
Intrusión del segmento posterior mediante miniplacas
Evaluación de la intrusión del segmento posterior utilizando miniplacas en adolescentes hiperdivergentes de clase II esquelética: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: intrusión molar apoyada en miniplacas
- Procedimiento: Aplicación de ULTRACARE benzocaína al 20%,
- Procedimiento: Administración de Mepivacaína-l
- Procedimiento: BETADINE povidona yodada 10%
- Droga: (150g Clindamicina/tds) por 1 semana
- Droga: (Cataflam 25 mg), se recetan en el postoperatorio
Descripción detallada
Intervenciones:
A. Grupo de tratamiento:
Cuestionario de Historia Clínica: será llenado por el paciente para excluir la presencia de alguna condición sistémica.
Exámen clinico:
Las estructuras orales serán examinadas por (M. N.) incluyendo Dientes por caries, fractura o falta de dientes y tejidos gingivales por gingivitis, periodontitis, pérdida de inserción, recesión gingival, lesiones orales y la naturaleza del biotipo gingival.
El examen intraoral completo es necesario para evaluar la necesidad de derivación a consulta o intervención antes del inicio del tratamiento.
Diagnóstico: (M B.) comprobará que el paciente cumpla con los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
Se tomará un conjunto completo de registros para cada paciente como parte del procedimiento de rutina para el tratamiento de pacientes en la clínica ambulatoria del Departamento de Ortodoncia de la Universidad de El Cairo.
Procedimientos Clínicos:
Los procedimientos clínicos se realizarán de acuerdo con el protocolo aplicado por Sherwood et al.
Los pacientes serán derivados para la captación de una Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT), que se considera como (T1). El escaneo CBCT se realizará con pacientes en máxima intercuspidación dental con la unidad i-CAT CBCT de próxima generación de acuerdo con las instrucciones de fabricación.
Durante el escaneo, la posición del paciente se estandarizará de la siguiente manera; el plano horizontal de Frankfort es paralelo al suelo y el plano sagital medio es perpendicular al plano horizontal de Frankfort.
Se realizarán las bandas de los primeros molares superiores y luego se tomará una impresión superior con las bandas molares en su lugar.
Se fabricará un arco transpalatino (TPA) con alambre de 0,9 mm y se cementará en el arco superior. Se realizará el cementado del segmento posterior con brackets 3M con prescripción MBT 0.022" slot bracket system. Arco pasivo de 0.019×0.025" El arco de acero inoxidable se colocará en el segmento posterior de forma bilateral.
Los procedimientos quirúrgicos serán realizados por (H. A.) e incluirá lo siguiente:
Aplicación de anestesia tópica, ULTRACARE benzocaine 20%, en los sitios de inyección de anestesia local. Administración de anestesia local, Mepivacaína-l. La inyección se infiltrará en la zona donde se fijará la miniplaca bilateralmente. Se realizará una correcta desinfección con un desinfectante local, BETADINE povidona-yodada al 10%, en la zona. La cirugía comienza con una incisión vestibular de 1 a 2 cm y un colgajo mucoperióstico de espesor total reflejado para exponer el hueso cortical del puntal maxilar con hoja n. 15 montado en mango Bard Parker nº3. Se colocarán dos miniplacas largas en forma de Y o I bilateralmente en el área del contrafuerte cigomático bajo anestesia local. Las miniplacas se adaptarán para ajustarse al contorno del hueso subyacente y se ajustarán para tener su parte terminal en el área del primer molar superior. La perforación se realiza con taladros de tamaño compatible montados en un motor neumático de baja velocidad para crear tres orificios en los sitios de los minitornillos que se insertarán para la fijación de las miniplacas.
Las miniplacas se fijarán mediante tres minitornillos (de 2 mm de diámetro y 10 mm de longitud) fabricados en titanio. En caso de minitornillos sueltos al roscar, se utilizarán tornillos de emergencia en lugar de los sueltos (diámetro más ancho para mejorar el enclavamiento con el hueso).
Después de colocar las miniplacas derecha e izquierda, se cerró el colgajo con suturas continuas de seda negra (3/0) dejando las extensiones de las placas perforando la encía adherida cerca de la unión mucogingival.
Se darán instrucciones postoperatorias a los pacientes, compresas de hielo, se aconseja dieta blanda. En el postoperatorio se prescribe antibiótico postoperatorio (150 g de clindamicina/tds) durante 1 semana, así como un analgésico (Cataflam 25 mg).
Se darán instrucciones estrictas de higiene bucal a los pacientes y se les recordará 1 semana después del procedimiento para garantizar una cicatrización adecuada de los tejidos blandos. Las suturas se retiran una semana después de la cirugía.
Inserción de resorte helicoidal cerrado:
La carga de las miniplacas se realizó tres semanas después de la cirugía para permitir el tiempo suficiente para la cicatrización de los tejidos blandos. Una fuerza de intrusión de (200-300) gm. producido por el resorte helicoidal cerrado estirado se aplicará y medirá con un dinamómetro.
Período de seguimiento:
Se le pedirá al paciente que asista a visitas de seguimiento cada 4 semanas para verificar lo siguiente: por (M. B., F.H. y M. N.) La estabilidad de las miniplacas La integridad de los aparatos La actividad del aparato La cantidad de corrección lograda Cualquier inflamación relacionada con el aparato o las miniplacas
- Activación del aparato: El aparato será activado cada 4 semanas por (M. NORTE.)
- A los pacientes de ambos grupos se les pidió que marcaran su grado de dolor en una escala analógica visual (EVA) con respecto a su experiencia con la fase de tratamiento.
Terminación e intervención: (El punto final)
- Alcanzar la sobremordida y el espacio interlabial adecuados o 6 meses desde el inicio de la intervención
- Solicitud del paciente
- Mala higiene bucal
- Efectos secundarios anormales o inflamación severa
Post-intrusión:
Se ordenará una segunda imagen de registros con los mismos criterios y parámetros mencionados anteriormente. Se registra como T2.
- Los pacientes van a continuar el tratamiento para la maloclusión existente y para los detalles finales de la oclusión.
Criterios para modificar la intervención asignada:
En caso de inflamación y/o dolor prolongados relacionados con las miniplacas, el paciente puede esperar más de tres semanas antes de la inserción del resorte helicoidal.
En caso de miniplacas sueltas o rotas, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para reemplazar las miniplacas y el tratamiento puede reanudarse después de la resolución total de la inflamación.
Adherencia:
Se pedirá a los pacientes que asistan a visitas regulares de seguimiento y se controlará periódicamente su cumplimiento de las citas. Se utilizarán llamadas o mensajes de recordatorio para mejorar la adherencia. Se monitoreará la adherencia del paciente a las instrucciones de intervención.
Todos los participantes serán incluidos en un análisis por intención de tratar, independientemente de la adherencia.
B. Grupo de control:
Los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión mencionados anteriormente y deben firmar el consentimiento informado de acuerdo para ser reclutados en el estudio.
De acuerdo con la hoja de aleatorización (elaborada por E.M.), los pacientes asignados al grupo de control serán remitidos inmediatamente para la toma de un CBCT, que se considerará (T1) sin ningún procedimiento de tratamiento.
Se llevará a cabo una fase de "no tratamiento" de 6 meses durante la cual se hará un seguimiento de los pacientes para controlar cualquier factor que haya podido ocurrir para excluir al paciente del estudio.
Se tomará otra imagen CBCT después de 6 meses (T2), las imágenes T2 se considerarán las imágenes de diagnóstico iniciales para el paciente. Luego, se evaluará a los pacientes y se proporcionará el tratamiento para cada paciente según sea necesario.
Adherencia:
Se pedirá a los pacientes que asistan a visitas de seguimiento periódicas en las que se realizará un examen intraoral y extraoral completo (E.M. y M.N). La derivación del paciente para terapia restauradora y/o periodontal se puede hacer según las necesidades de cada caso. La adherencia de los pacientes a las citas será monitoreada regularmente. Se utilizarán llamadas o mensajes de recordatorio para mejorar la adherencia.
. Los pacientes del grupo de control van a iniciar tratamiento para su maloclusión existente por (M. NORTE)
Cronología de los participantes:
Se solicitará a los pacientes que visiten la clínica institucional haciendo los ajustes necesarios durante la fase preparatoria.
Luego, se programará que los pacientes asistan el día de la cirugía, 1 semana, 2 y 3 semanas después de la cirugía. También serán solicitados para su presentación inmediata en casos de emergencia.
Durante la intrusión del segmento posterior, se programará la asistencia de los pacientes cada 3-4 semanas para la activación del aparato y el seguimiento del progreso del tratamiento.
Se solicitará a los pacientes del grupo de control que visiten la clínica cada 4 semanas para el seguimiento y la mejora de la adherencia de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase II esquelética leve a moderada
- Súper erupción del segmento posterior maxilar
- Juego completo de dientes permanentes maxilares erupcionados excepto el tercer molar
- Aumento de la altura facial inferior
Criterio de exclusión:
Tratamiento de ortodoncia previo
- Cualquier trastorno o síndrome hormonal.
- Enfermedad sistémica
- asimetría facial
- hábitos parafuncionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Dispositivo: intrusión de molares con soporte de miniplacas (Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Alemania) para intrusión de molares usando miniplacas para tratar la adolescencia hiperdivergente Procedimiento/Cirugía: Aplicación de ULTRACARE benzocaína al 20%, anestesia tópica (Ultradent Products, Inc) Procedimiento /Cirugía: Administración de, Mepivacaína-l anestesia local Procedimiento/Cirugía: BETADINE povidona yodada al 10% un desinfectante local Fármaco: (150g Clindamicina/tds) durante 1 semana Fármaco antibiótico postoperatorio: (Cataflam 25mg), se prescriben en el posoperatorio un analgésico
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(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Friburgo, Alemania) para la intrusión de molares utilizando miniplacas para tratar la adolescencia hiperdivergente
anestesia tópica (Ultradent Products, Inc)
anestesia local
un desinfectante local
Antibiótico postoperatorio
Otros nombres:
un analgésico
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo 2
adolescencia hiperdivergente sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura facial inferior: la distancia entre el tejido blando subnasal y el gnation (Sn.Gn) la diferencia se medirá en mm. antes y después de la intrusión del segmento posterior
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida se relaciona principalmente con las dimensiones verticales del proceso dentoalveolar superior y la mandíbula.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuroda S, Sakai Y, Tamamura N, Deguchi T, Takano-Yamamoto T. Treatment of severe anterior open bite with skeletal anchorage in adults: comparison with orthognathic surgery outcomes. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Nov;132(5):599-605. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.046.
- Ng J, Major PW, Flores-Mir C. True molar intrusion attained during orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Dec;130(6):709-14. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.05.049.
- Sherwood KH, Burch JG, Thompson WJ. Closing anterior open bites by intruding molars with titanium miniplate anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):593-600. doi: 10.1067/mod.2002.128641.
- Greenlee GM, Huang GJ, Chen SS, Chen J, Koepsell T, Hujoel P. Stability of treatment for anterior open-bite malocclusion: a meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):154-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.019.
- Xun C, Zeng X, Wang X. Microscrew anchorage in skeletal anterior open-bite treatment. Angle Orthod. 2007 Jan;77(1):47-56. doi: 10.2319/010906-14R.1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antibacterianos
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Povidona yodada
- Povidona
- Benzocaína
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Jan 2016. Version 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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