- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02674191
Bageste segmentindtrængning ved hjælp af miniplader
Evaluering af posterior segmentindtrængning ved brug af miniplader i skeletklasse II hyperdivergent ungdomsår: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventioner:
A. Behandlingsgruppe:
Sygehistorie spørgeskema: vil blive udfyldt af patienten for at udelukke tilstedeværelsen af enhver systemisk tilstand.
Klinisk undersøgelse:
Mundtlige strukturer vil blive undersøgt af (M. N.) inklusive tænder for caries, brud eller manglende tænder og tandkødsvæv for tandkødsbetændelse, paradentose, tilknytningstab, tandkødsrecession, orale læsioner og arten af tandkødsbiotypen.
Den grundige intraorale undersøgelse er nødvendig for at vurdere behovet for henvisning til konsultation eller intervention inden behandlingsstart.
Diagnose: (M. B.) vil kontrollere, at patienten opfylder de tidligere nævnte inklusionskriterier.
Fuldt sæt af optegnelser vil blive taget for hver patient som en del af rutineproceduren for behandling af patienter i ambulatoriet på Ortodontisk Afdeling, Cairo University.
Kliniske procedurer:
De kliniske procedurer skal udføres i henhold til protokollen anvendt af Sherwood et al
Patienter vil blive henvist til optagelse af en Cone Beam Computed Tomography (CBCT), som betragtes som (T1). CBCT-scanning vil blive udført med patienter i maksimal dental intercuspation med næste generation af i-CAT CBCT-enhed i henhold til fremstillingsinstruktionerne.
Under scanning vil patientpositionen blive standardiseret som følger; Frankforts vandrette plan er parallelt med gulvet og midtsagittalplanet er vinkelret på Frankforts vandrette plan.
Banding af de øverste første kindtænder vil blive udført efterfulgt af at tage et øvre aftryk med kindtænderne på plads.
En transpalatal bue (TPA) vil blive fremstillet af 0,9 mm tråd og cementeret i den øvre bue. Limning af det bagerste segment med 3M-beslag med MBT-receptpligtigt 0,022" slotbeslagsystem vil blive udført. Passiv bue på 0,019×0,025" rustfri stålbuetråd vil blive placeret i det bageste segment bilateralt
Kirurgiske indgreb vil blive udført af (H. A.) og vil omfatte følgende:
Anvendelse af topisk anæstesi, ULTRACARE benzocain 20%, på de lokale anæstesi-injektionssteder. Administration af lokalbedøvelse, Mepivacaine-l. Injektionen vil blive infiltreret i området, hvor minipladen vil blive fastgjort bilateralt. Korrekt desinfektion vil blive udført med et lokalt desinfektionsmiddel, BETADINE povidon-jod 10 %, på området. Kirurgi begynder med et 1- til 2 cm vestibulært snit og en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse, der reflekteres for at blotlægge den kortikale knogle i maxillary-stiveren af blad nr. 15 monteret på Bard Parker håndtag nr.3. To lange Y- eller I-formede miniplader vil blive placeret bilateralt ved det zygomatiske støtteområde under lokalbedøvelse. Minipladerne vil blive tilpasset til at passe til konturen af den underliggende knogle og justeret til at have deres terminale del ved det øverste første molarområde. Boring udføres ved hjælp af kompatible størrelse bor monteret på lavhastighedsluftmotor for at skabe tre huller på stedet for miniskruerne, der skal indsættes til fastgørelse af minipladerne.
Minipladerne vil blive fastgjort med tre miniskruer (diameter på 2 mm og 10 mm længde) lavet af titanium. I tilfælde af løse miniskruer ved anboring, vil der blive brugt nødskruer i stedet for de løse (større diameter vil forbedre sammenlåsningen med knoglen).
Efter placering af højre og venstre miniplade blev klappen lukket under anvendelse af sorte silke (3/0) kontinuerlige suturer, hvilket efterlod forlængelserne af pladerne, der perforerede den vedhæftede gingiva nær mucogingival-forbindelsen.
Postoperative instruktioner vil blive givet til patienterne, isposer, en blød diæt tilrådes. Postoperativt antibiotikum (150g Clindamycin/tds) i 1 uge samt et analgetikum (Cataflam 25mg) ordineres postoperativt.
Strenge mundhygiejneinstruktioner vil blive givet til patienterne, og de vil blive tilbagekaldt 1 uge efter proceduren for at sikre tilstrækkelig bløddelsheling. Suturer fjernes en uge efter operationen.
Lukket spiralfjederindføring:
Påfyldning af minipladerne blev udført tre uger efter operationen for at give tilstrækkelig tid til bløddelsheling. En indtrængen kraft på (200-300) gm. produceret af strakt lukket spiralfjeder vil blive påført og målt med en kraftmåler.
Opfølgningsperiode:
Patienten vil blive bedt om at deltage i opfølgningsbesøg hver 4. uge for at kontrollere følgende: af (M. B., F.H. og M. N.) Minipladernes stabilitet Apparaternes integritet Apparatets aktivitet Mængden af opnået korrektion Enhver betændelse relateret til apparatet eller minipladerne
- Apparataktivering: Apparatet aktiveres hver 4. uge af (M. N.)
- Patienterne i begge grupper blev bedt om at markere deres grad af smerte på en (VAS) visuel analog skala vedrørende deres erfaring med behandlingsfasen.
Opsigelse og indgreb: (slutpunktet)
- At nå tilstrækkeligt overbid og inter-labial gap eller 6 måneder fra start af intervention
- Patientanmodning
- Dårlig mundhygiejne
- Unormale bivirkninger eller alvorlig betændelse
Efter indtrængen:
Et andet postbillede vil blive bestilt med de samme kriterier og parametre som tidligere nævnt. Det er optaget som T2.
- Patienterne vil fortsætte behandlingen for eksisterende malocclusion og for endelig detaljering af okklusion
Kriterier for ændring af den tildelte intervention:
I tilfælde af langvarig hævelse og/eller smerte relateret til minipladerne, kan patienten vente i mere end tre uger, før spiralfjeder indsættes.
I tilfælde af løse eller knækkede miniplader kan kirurgisk indgreb være påkrævet for udskiftning af minipladerne, og behandlingen kan genoptages efter total opløsning af inflammationen.
Overholdelse:
Patienterne vil blive bedt om at deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg, og deres overholdelse af aftalerne vil blive overvåget regelmæssigt. Påmindelsesopkald eller beskeder vil blive brugt til at forbedre overholdelse. Patientens overholdelse af interventionsinstruktioner vil blive overvåget.
Alle deltagere vil blive inkluderet i en intention to treat-analyse, uanset overholdelse.
B. Kontrolgruppe:
Forsøgspersonerne skal opfylde de tidligere nævnte inklusionskriterier og skal underskrive det informerede samtykke om at blive rekrutteret i undersøgelsen.
Ifølge randomiseringsarket (udfærdiget af E.M.) vil de patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, straks blive henvist til optagelse af en CBCT, som vil blive overvejet (T1) uden nogen behandlingsprocedurer.
En "ingen behandling"-fase på 6 måneder vil blive udført, hvorigennem patienterne vil blive fulgt op for at overvåge enhver faktor, der kunne være opstået for at udelukke patienten fra undersøgelsen.
Et andet CBCT-billede vil blive taget efter 6 måneder (T2), T2-billeder skal betragtes som de indledende diagnostiske billeder for patienten. Patienterne vil derefter vurderes, og behandling vil blive givet til hver patient efter behov.
Overholdelse:
Patienterne vil blive bedt om at deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor der vil blive udført fuld intra oral og ekstra oral undersøgelse (E.M.og M.N). Henvisning af patienten til genoprettende og/eller parodontal terapi kan ske med det enkelte tilfældes behov. Patienternes overholdelse af aftalerne vil løbende blive overvåget. Påmindelsesopkald eller beskeder vil blive brugt til at forbedre overholdelse.
. Patienter i kontrolgruppen vil starte behandling for deres eksisterende malocclusion af (M. N)
Tidslinje for deltagere:
Patienterne vil blive bedt om at besøge institutionsklinikken og foretage de nødvendige tilpasninger i den forberedende fase
Patienterne vil derefter være planlagt til at deltage på operationsdagen, 1 uge, 2 og 3 uger efter operationen. De vil også blive bedt om øjeblikkeligt at dukke op i nødstilfælde.
Under indtrængen af posterior segment vil patienterne være planlagt til at deltage hver 3.-4. uge for at aktivere apparatet og overvåge behandlingens fremskridt.
Kontrolgruppens patienter vil blive bedt om at besøge klinikken hver 4. uge for opfølgning og forbedring af patienternes efterlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat skelet Klasse II
- Super udbrud af maxillary posterior segment
- Frembrudt fuldt sæt af maxillære permanente tænder undtagen 3. kindtand
- Øget lavere ansigtshøjde
Ekskluderingskriterier:
Tidligere ortodontisk behandling
- Eventuelle hormonelle lidelser eller syndromer
- Systemisk sygdom
- Ansigts asymmetri
- Para-funktionelle vaner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Enhed: miniplader understøttet molar indtrængen (Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Tyskland) til molar indtrængen ved hjælp af miniplader til behandling af hyperdivergent adolescens Procedure/kirurgi: Anvendelse af ULTRACARE benzocain 20 %, topisk anæstesi (Ultradende produkter), /Kirurgi: Administration af , Mepivacaine-l lokalbedøvelse Fremgangsmåde/Kirurgi: BETADINE povidon-jod 10% et lokalt desinfektionsmiddel Lægemiddel: (150g Clindamycin/tds) i 1 uge Postoperativt antibiotikum Lægemiddel: (Cataflam 25mg og postoperativt), er ordineret smertestillende
|
(Stryker, Leibinger, GmbH& Co., Freiburg, Tyskland) til molar indtrængen ved hjælp af miniplader til behandling af hyperdivergent ungdomsår.
topisk anæstesi (Ultradent Products, Inc)
lokalbedøvelse
et lokalt desinfektionsmiddel
Postoperativ antibiotika
Andre navne:
et smertestillende middel
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2
hyperdivergent ungdomsår uden indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavere ansigtshøjde: afstanden mellem blødt væv subnasale og gnathion (Sn.Gn) forskellen vil blive målt i mm. før og efter indtrængen af posterior segment
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne måling vedrører primært de lodrette dimensioner af den øvre dento-alveolære proces og underkæben.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manal M El Namrawy, MSc., assistant lecturer , Beni suef university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuroda S, Sakai Y, Tamamura N, Deguchi T, Takano-Yamamoto T. Treatment of severe anterior open bite with skeletal anchorage in adults: comparison with orthognathic surgery outcomes. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Nov;132(5):599-605. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.046.
- Ng J, Major PW, Flores-Mir C. True molar intrusion attained during orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Dec;130(6):709-14. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.05.049.
- Sherwood KH, Burch JG, Thompson WJ. Closing anterior open bites by intruding molars with titanium miniplate anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Dec;122(6):593-600. doi: 10.1067/mod.2002.128641.
- Greenlee GM, Huang GJ, Chen SS, Chen J, Koepsell T, Hujoel P. Stability of treatment for anterior open-bite malocclusion: a meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):154-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.019.
- Xun C, Zeng X, Wang X. Microscrew anchorage in skeletal anterior open-bite treatment. Angle Orthod. 2007 Jan;77(1):47-56. doi: 10.2319/010906-14R.1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antibakterielle midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Proteinsyntesehæmmere
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Povidon-jod
- Povidon
- Benzocain
- Mepivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Jan 2016. Version 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .