신생아에서 스탠소포르핀의 효능 및 안전성
2019년 10월 25일 업데이트: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
만삭아와 준산아의 광선치료 필요성을 줄이기 위한 Tin Mesoporphyrin(Stannsoporfin)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구.
이것은 다기관, 무작위, 가짜 주사 통제(위약) 마스킹 시험으로 건강한 만삭아와 영유아 보육원에 입원하고 등록된 단기 신생아의 "가짜"(위약)와 비교하여 Stannsoporfin의 단일 근육 주사에 대한 것입니다. "치료할 의도"로.
연구 개요
상세 설명
분석을 위해 2명의 환자 모집단이 정의됩니다. 한 모집단은 생후 첫 36시간 동안 중증 고빌리루빈혈증(TSB <9 mg/dL)이 발생하지 않은 아기로 구성됩니다. 이 모집단은 스크리닝되었지만 무작위화되지 않은 환자의 치료되지 않은 모집단이라고 합니다. 두 번째 아기 모집단은 중증 고빌리루빈혈증이 발병한 유아로 정의되었습니다. 이 영아들은 스탠소포르핀 또는 가짜 주사 치료에 무작위 배정되었고 효능 및 안전성 분석의 초점이 될 것입니다. 이 모집단을 치료된 모집단이라고 합니다.
치료된 모집단은 효능 및 안전성 분석에 사용되었습니다. 이 영아들은 스탠소포르핀 또는 가짜 주사 치료군으로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
다음 기준을 충족하는 환자가 등록되었습니다.
- 아기의 가족은 출생 후 6시간 이후부터 언제든지 가입 가능성에 대해 논의할 수 있습니다. 그러나 정보에 입각한 동의는 아기가 12~36시간이 될 때까지 서명할 수 없습니다.
- 동의는 아기가 영유아 보육원에 들어가는 생후 12시간 이후에 가능한 한 빨리 얻을 수 있습니다.
- 엄마가 항생제를 받았거나 아기가 받고 있고 아기가 무증상인 경우 아기가 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 아기는 심폐 장애의 징후가 없고 잘 먹고 있습니다. 증상이 있는 영아는 제외됩니다(아래 제외 참조).
- 연구 병원 현장에서 태어나 산후 관찰(지연된 전환, 온도 또는 포도당 불안정, 태변 염색 및/또는 부모의 관심)을 위해 12시간 미만 동안 아기 보육원에 입원하거나 중환자실에 입원했습니다.
- 구강 수유 중인 모든 아기는 안정한 심폐 상태를 갖고 임상 검사에서 "건강"하다고 판단되며 손톱의 모세혈관 충만으로 정의되는 정상적인 관류를 보입니다.
- 만삭 신생아(임신 완료 ≥38주), 또는
- 단기 신생아(>36<38주 임신 완료, 출생 체중 >2,000g), 또는
- 단기 신생아(>35<임신 완료 38주, 출생 체중 >2,500g)
- (주로) 영유아 보육원에서 제공되는 보육
- 동시 심폐 장애, 패혈증, 주요 선천적 기형이 없거나 집중 치료 보육원에서 치료가 필요합니다.
- 관련 없는 다른 동시 연구에 참여하지 않습니다.
제외 기준
이 연구에는 다음 제외 기준이 없는 환자가 등록되었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 조건.
- 증상이 있는 항생제를 투여받는 영아는 제외됩니다. 예를 들어, 젖을 잘 못 먹거나 심폐 기능 장애가 있는 아기는 제외됩니다.
- 어머니는 지난 30일 동안 페노바비탈을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 약물-Stannsoporfin
황달 치료를 위해 스탠소포르핀 단회 4.5mg/kg 근육내 투여(허벅지에 부모 주사) 20mg/mL 1.5mL/바이알 |
황달을 치료하기 위한 스탄소포르핀의 근육내 주사.
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가짜 비교기: 참조 요법-가짜
가짜 주사, 주사 없이 허벅지에 반창고 붙이기
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아무것도 아님
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 요법의 필요성
기간: 30 일
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치료된 집단에서 광선 요법이 필요한 경우의 비율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고빌리루빈혈증
기간: 12시간
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혈청 빌리루빈 값의 변화
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12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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