Eficácia e segurança da estansoporfina em neonatos
Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da mesoporfirina de estanho (estannsoporfina) para reduzir a necessidade de fototerapia em bebês a termo e quase a termo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para fins de análise, são definidas 2 populações de pacientes. Uma população consiste naqueles bebês que não desenvolveram hiperbilirrubinemia grave (TSB <9 mg/dL) durante as primeiras 36 horas de vida. Esta população é referida como a população não tratada de pacientes rastreados, mas não randomizados. A segunda população de bebês foi definida como aquelas crianças que desenvolvem hiperbilirrubinemia grave. Esses bebês foram randomizados para tratamento com estansoporfina ou injeção simulada e serão o foco da análise de eficácia e segurança. Esta população foi referida como a população tratada.
A população tratada foi utilizada para a análise de eficácia e segurança. Essas crianças foram randomizadas para estansoporfina ou para o grupo de tratamento com injeção simulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Foram incluídos pacientes que atendem aos seguintes critérios:
- A família da criança pode ser abordada a qualquer momento a partir de 6 horas após o nascimento para discutir a possibilidade de inscrição. No entanto, o Consentimento Informado não pode ser assinado até que o bebê tenha entre 12 e 36 horas de idade.
- O consentimento pode ser obtido o mais cedo possível após as 12 horas de vida, quando o bebê entra no berçário de puericultura.
- Um bebê pode ser incluído se a mãe tiver recebido, ou o bebê estiver recebendo, antibióticos e o bebê for assintomático. Por exemplo, o bebê não apresenta sinais de desconforto cardiorrespiratório e está se alimentando bem. Lactentes sintomáticos são excluídos (ver Exclusões, abaixo).
- Nascido no hospital do estudo e internado no berçário de puericultura ou internado no berçário de terapia intensiva por <12 horas para observação pós-parto (transição atrasada, temperatura ou instabilidade de dextrose, coloração de mecônio e/ou preocupação dos pais).
- Todos os bebês em alimentação oral com estado cardiorrespiratório estável e considerados "saudáveis" ao exame clínico, com perfusão normal definida pelo enchimento capilar da unha.
- Recém-nascido a termo (≥38 semanas de gestação completa), OU
- Recém-nascido quase a termo (>36<38 semanas de gestação completa; >2.000g de peso ao nascer), OU
- Recém-nascido quase a termo (>35<38 semanas de gestação completa; >2.500g de peso ao nascer)
- Cuidados prestados (principalmente) na população de berçários;
- Ausência de desconforto cardiorrespiratório concomitante, sepse, grandes anomalias congênitas ou necessidade de cuidados em berçário de terapia intensiva;
- Não participar de outro estudo concorrente não relacionado.
Critério de exclusão
O estudo recrutou pacientes que não apresentavam nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
- Lactentes recebendo antibióticos que também são sintomáticos são excluídos. Por exemplo, um bebê que está se alimentando mal ou com dificuldade cardiorrespiratória é excluído.
- A mãe recebeu fenobarbital nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Droga ativa-Estannsoporfina
Estansoporfina, dose única de 4,5 mg/kg administrada por via intramuscular (injeção parenteral na coxa) para tratamento de icterícia 20 mg/mL 1,5 mL/frasco |
Injeção intramuscular de estansoporfina para tratar icterícia.
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Comparador Falso: Terapia de Referência-Sham
Injeção simulada, sem injeção seguida de band-aid na coxa
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nada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de Fototerapia
Prazo: 30 dias
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proporção de casos que necessitam de fototerapia na população tratada
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hiperbilirrubinemia
Prazo: 12 horas
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Alteração nos valores de bilirrubina sérica
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64,185-01-3W
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