Effekt och säkerhet av Stannsoporfin hos nyfödda
En multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tennmesoporfyrin (Stannsoporfin) för att minska behovet av fototerapi hos blivande och nära spädbarn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För analysändamål definieras 2 patientpopulationer. En population består av de spädbarn som inte utvecklade allvarlig hyperbilirubinemi (TSB <9 mg/dL) under de första 36 timmarna av åldern. Denna population kallas den obehandlade populationen av screenade men inte randomiserade patienter. Den andra populationen av spädbarn definierades som de spädbarn som utvecklar svår hyperbilirubinemi. Dessa spädbarn randomiserades till behandling med antingen stannsoporfin eller skeninjektionen och kommer att vara i fokus för effektivitets- och säkerhetsanalysen. Denna population kallades den behandlade befolkningen.
Den behandlade populationen användes för analys av effektivitet och säkerhet. Dessa spädbarn randomiserades till antingen stannsoporfin eller skeninjektionsbehandlingsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter registrerades som uppfyller följande kriterier:
- Spädbarnets familj kan kontaktas när som helst från 6 timmar efter födseln och framåt för att diskutera möjligheten till registrering. Informerat samtycke får dock inte undertecknas förrän barnet är mellan 12 och 36 timmars ålder.
- Samtycke kan inhämtas så snart som möjligt efter 12 timmars ålder, när barnet går in i den välmående barnkammaren.
- Ett spädbarn kan inkluderas om mamman har fått, eller barnet får, antibiotika och barnet är asymtomatiskt. Till exempel har barnet inga tecken på hjärt-andningsbesvär och matar bra. Symtomatiska spädbarn är uteslutna (se Undantag nedan).
- Född på studiesjukhuset och inlagd på barnkammaren för välmående barn eller inlagd på intensivvårdsavdelningen i <12 timmar för observation efter förlossningen (försenad övergång, temperatur- eller dextrosinstabilitet, mekoniumfärgning och/eller oro från föräldrarna).
- Alla bebisar som får oral matning med stabil kardiorespiratorisk status och bedöms som "friska" vid klinisk undersökning, med normal perfusion enligt definitionen av kapillärfyllning av fingernageln.
- Avslutad nyfödd (≥38 veckor efter avslutad graviditet), ELLER
- Snart nyfödd (>36<38 veckor av avslutad graviditet; >2 000 g födelsevikt), ELLER
- Snart nyfödd (>35<38 veckor av avslutad graviditet; >2 500 g födelsevikt)
- Vård som ges (i första hand) i den välmående barnkammaren;
- Frånvaro av samtidig kardiorespiratorisk besvär, sepsis, allvarliga medfödda anomalier eller behov av vård på en intensivvårdsförskola;
- Att inte delta i en annan samtidig icke-relaterad studie.
Exklusions kriterier
Studien inkluderade patienter som inte hade något av följande uteslutningskriterier:
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle göra ämnet olämpligt för studien.
- Spädbarn som får antibiotika och som också är symtomatiska är uteslutna. Till exempel utesluts ett barn som matar dåligt eller har hjärt- och andningsbesvär.
- Mamma har fått fenobarbital under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt läkemedel-Stannsoporfin
Stannsoporfin, engångsdos 4,5 mg/kg administrerat intramuskulärt (föräldrainjektion i låret) för behandling av gulsot 20 mg/ml 1,5 ml/flaska |
Intramuskulär injektion av stannsoporfin för att behandla gulsot.
|
|
Sham Comparator: Referensterapi-Sham
Sham Injection, ingen injektion följt av ett plåster till låret
|
ingenting
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av fototerapi
Tidsram: 30 dagar
|
andel fall som behöver fototerapi i den behandlade befolkningen
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hyperbilirubinemi
Tidsram: 12 timmar
|
Förändring i serumbilirubinvärden
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 64,185-01-3W
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på stannsoporfin
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...Inte längre tillgängligHyperbilirubinemi | Neonatal gulsotFörenta staterna
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...AvslutadHyperbilirubinemi, neonatal | Gulsot, neonatalFörenta staterna
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...AvslutadGulsot | Neonatal hyperbilirubinemi
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...AvslutadHyperbilirubinemi, neonatalFörenta staterna, Spanien, Polen, Ukraina