Эффективность и безопасность станнсопорфина у новорожденных
Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности оловянного мезопорфирина (станнсопорфина) для снижения потребности в фототерапии у доношенных и почти доношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для целей анализа определены 2 группы пациентов. Одна популяция состоит из детей, у которых не развилась тяжелая гипербилирубинемия (TSB <9 мг/дл) в течение первых 36 часов жизни. Эта популяция называется нелеченой популяцией обследованных, но не рандомизированных пациентов. Вторая популяция младенцев была определена как дети, у которых развилась тяжелая гипербилирубинемия. Эти младенцы были рандомизированы для лечения либо станнсопорфином, либо имитационными инъекциями, и они будут находиться в центре внимания анализа эффективности и безопасности. Эта популяция была названа леченой популяцией.
Пролеченную популяцию использовали для анализа эффективности и безопасности. Эти младенцы были рандомизированы либо в группу лечения станнсопорфином, либо в группу плацебо-инъекций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
В исследование были включены пациенты, соответствующие следующим критериям:
- С семьей младенца можно связаться в любое время, начиная с 6 часов после рождения, чтобы обсудить возможность зачисления. Однако информированное согласие не может быть подписано, пока ребенку не исполнится от 12 до 36 часов.
- Согласие может быть получено как можно скорее после достижения ребенком возраста 12 часов, когда он поступает в ясли для новорожденных.
- Младенец может быть включен, если мать получала или ребенок получал антибиотики, а у младенца не было симптомов. Например, у ребенка нет признаков кардиореспираторного дистресса и он хорошо кушает. Младенцы с симптомами исключены (см. Исключения ниже).
- Рожденные в исследовательской больнице и помещенные в ясли для новорожденных или помещенные в палату интенсивной терапии на срок менее 12 часов для наблюдения после родов (отсроченный переход, нестабильность температуры или декстрозы, окрашивание меконием и/или беспокойство родителей).
- Все дети на пероральном вскармливании со стабильным кардиореспираторным статусом и признаны «здоровыми» при клиническом обследовании, с нормальной перфузией, определяемой по капиллярному наполнению ногтя.
- Доношенный новорожденный (≥38 недель полной беременности), ИЛИ
- Новорожденный в ближайшем будущем (>36<38 недель полной беременности; масса тела при рождении>2000 г), ИЛИ
- Ближайший новорожденный (>35<38 недель полной беременности; масса тела при рождении>2500 г)
- Уход, оказываемый (прежде всего) в благополучном детском саду;
- Отсутствие сопутствующего кардиореспираторного дистресса, сепсиса, серьезных врожденных аномалий или потребности в уходе в отделении интенсивной терапии;
- Неучастие в другом параллельном несвязанном исследовании.
Критерий исключения
В исследование были включены пациенты, у которых не было ни одного из следующих критериев исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для исследования.
- Младенцы, получающие антибиотики и имеющие симптомы, исключаются. Например, ребенок, который плохо ест или находится в кардиореспираторном дистрессе, исключается.
- Мать получала фенобарбитал в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный препарат-станнсопорфин
Станнсопорфин, однократная доза 4,5 мг/кг внутримышечно (парентеральная инъекция в бедро) для лечения желтухи 20 мг/мл 1,5 мл/флакон |
Внутримышечная инъекция станнсопорфина для лечения желтухи.
|
|
Фальшивый компаратор: Референтная терапия-Sham
Имитация инъекции, без инъекции с последующим наложением пластыря на бедро
|
ничего
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость фототерапии
Временное ограничение: 30 дней
|
доля случаев, нуждающихся в фототерапии, среди пролеченной популяции
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипербилирубинемия
Временное ограничение: 12 часов
|
Изменение значений билирубина сыворотки
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64,185-01-3W
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .