Efficacia e sicurezza di Stannsoporfin nei neonati
Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della mesoporfirina di stagno (Stannsoporfin) per ridurre la necessità di fototerapia nei neonati a termine e a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai fini dell'analisi, sono definite 2 popolazioni di pazienti. Una popolazione è costituita da quei bambini che non hanno sviluppato iperbilirubinemia grave (TSB <9 mg/dL) durante le prime 36 ore di vita. Questa popolazione è indicata come la popolazione non trattata di pazienti sottoposti a screening ma non randomizzati. La seconda popolazione di bambini è stata definita come quei bambini che sviluppano una grave iperbilirubinemia. Questi neonati sono stati randomizzati al trattamento con stannsoporfina o con l'iniezione fittizia e saranno al centro dell'analisi di efficacia e sicurezza. Questa popolazione è stata indicata come la popolazione trattata.
La popolazione trattata è stata utilizzata per l'analisi di efficacia e sicurezza. Questi neonati sono stati randomizzati a stannsoporfina o al gruppo di trattamento con iniezione fittizia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Sono stati arruolati pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- La famiglia del neonato può essere contattata in qualsiasi momento a partire dalle 6 ore dopo la nascita per discutere la possibilità di iscrizione. Tuttavia, il consenso informato non può essere firmato fino a quando il bambino non ha tra le 12 e le 36 ore di età.
- Il consenso può essere ottenuto il più presto possibile dopo le 12 ore di età, quando il bambino entra nel nido well-baby.
- Un bambino può essere incluso se la madre ha ricevuto, o il bambino sta ricevendo, antibiotici e il bambino è asintomatico. Ad esempio, il bambino non ha segni di insufficienza cardiorespiratoria e si nutre bene. Sono esclusi i neonati sintomatici (vedere Esclusioni, sotto).
- Nato presso la sede dell'ospedale dello studio e ricoverato presso il nido d'infanzia o ricoverato presso il nido di terapia intensiva per <12 ore per osservazione post parto (transizione ritardata, instabilità della temperatura o del destrosio, colorazione da meconio e/o preoccupazione dei genitori).
- Tutti i neonati alimentati per via orale con stato cardiorespiratorio stabile e ritenuti "sani" all'esame clinico, con perfusione normale definita dal riempimento capillare dell'unghia.
- Neonato a termine (≥38 settimane di gestazione completata), OPPURE
- Neonato a breve termine (>36<38 settimane di gestazione completata; >2.000 g di peso alla nascita), OPPURE
- Neonato a breve termine (>35<38 settimane di gestazione completata; >2.500 g di peso alla nascita)
- Assistenza fornita (principalmente) alla popolazione di asili nido sani;
- Assenza di distress cardiorespiratorio concomitante, sepsi, anomalie congenite maggiori o necessità di cure in un asilo nido di terapia intensiva;
- Non partecipare a un altro studio concomitante non correlato.
Criteri di esclusione
Lo studio ha arruolato pazienti che non presentavano nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
- Sono esclusi i neonati che ricevono antibiotici che sono anche sintomatici. Ad esempio, è escluso un bambino che si nutre male o soffre di insufficienza cardiorespiratoria.
- La madre ha ricevuto il fenobarbital negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Farmaco attivo-Stannsoporfin
Stannsoporfina, dose singola 4,5 mg/kg somministrata per via intramuscolare (iniezione parentale nella coscia) per il trattamento dell'ittero 20 mg/mL 1,5 mL/fiala |
Iniezione intramuscolare di stannsoporfina per trattare l'ittero.
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Comparatore fittizio: Terapia di riferimento-Sham
Sham Injection, nessuna iniezione seguita da un cerotto alla coscia
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Niente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di fototerapia
Lasso di tempo: 30 giorni
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percentuale di casi che necessitano di fototerapia nella popolazione trattata
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iperbilirubinemia
Lasso di tempo: 12 ore
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Variazione dei valori di bilirubina sierica
|
12 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64,185-01-3W
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