Skuteczność i bezpieczeństwo Stannsoporfinu u noworodków
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mezoporfiryny cyny (Stannsoporfin) w celu zmniejszenia zapotrzebowania na fototerapię u noworodków urodzonych w terminie i krótkoterminowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla celów analizy zdefiniowano 2 populacje pacjentów. Jedna populacja składa się z dzieci, u których nie rozwinęła się ciężka hiperbilirubinemia (TSB <9 mg/dl) w ciągu pierwszych 36 godzin życia. Ta populacja jest określana jako nieleczona populacja pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, ale nie randomizowanych. Drugą populację niemowląt zdefiniowano jako niemowlęta, u których rozwinęła się ciężka hiperbilirubinemia. Te niemowlęta zostały losowo przydzielone do leczenia stannsoporfiną lub pozorowanym zastrzykiem i będą przedmiotem analizy skuteczności i bezpieczeństwa. Tę populację nazwano populacją leczoną.
Leczoną populację wykorzystano do analizy skuteczności i bezpieczeństwa. Te niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej stannsoporfinę lub pozorowaną iniekcję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Do badania włączono pacjentów spełniających następujące kryteria:
- Do rodziny niemowlęcia można się zwrócić w dowolnym momencie od 6 godzin po urodzeniu, aby omówić możliwość rejestracji. Świadoma zgoda nie może jednak zostać podpisana, dopóki dziecko nie osiągnie wieku od 12 do 36 godzin.
- Zgodę można uzyskać jak najszybciej po ukończeniu 12 godzin życia, kiedy dziecko trafia do żłobka zdrowego dziecka.
- Niemowlę może zostać włączone, jeśli matka otrzymywała lub dziecko otrzymuje antybiotyki, a niemowlę nie wykazuje żadnych objawów. Na przykład dziecko nie ma oznak zaburzeń krążeniowo-oddechowych i dobrze się odżywia. Niemowlęta z objawami są wykluczone (patrz Wyłączenia poniżej).
- Urodzone w szpitalu badawczym i przyjęte do żłobka zdrowego dziecka lub przyjęte do żłobka intensywnej terapii na mniej niż 12 godzin w celu obserwacji poporodowej (opóźnione przejście, niestabilność temperatury lub dekstrozy, barwienie smółką i/lub obawy rodziców).
- Wszystkie niemowlęta karmione doustnie ze stabilnym stanem krążeniowo-oddechowym i uznane za „zdrowe” na podstawie badania klinicznego, z prawidłową perfuzją określoną przez wypełnienie naczyń włosowatych paznokcia.
- Noworodek urodzony o czasie (≥38 tygodni zakończonej ciąży), LUB
- Noworodek urodzony o czasie (>36<38 tygodni zakończonej ciąży; masa urodzeniowa >2000 g), LUB
- Noworodek urodzony blisko terminu porodu (>35<38 tygodni zakończonej ciąży; masa urodzeniowa >2500 g)
- Opieka świadczona (głównie) w populacji żłobków zdrowych dzieci;
- Brak współistniejących zaburzeń krążeniowo-oddechowych, posocznicy, poważnych wad wrodzonych lub konieczności opieki na oddziale intensywnej terapii;
- Brak udziału w innym równoległym niepowiązanym badaniu.
Kryteria wyłączenia
Do badania włączono pacjentów, którzy nie spełniali żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Każdy stan, który w opinii badacza czyni osobę nienadającą się do badania.
- Niemowlęta otrzymujące antybiotyki, które również wykazują objawy, są wykluczone. Na przykład wykluczone jest dziecko, które źle się odżywia lub ma zaburzenia krążeniowo-oddechowe.
- Matka otrzymywała fenobarbital w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny lek-Stannsoporfin
Stannsoporfina, pojedyncza dawka 4,5 mg/kg podana domięśniowo (wstrzyknięcie rodzicielskie w udo) w leczeniu żółtaczki 20 mg/ml 1,5 ml/fiolkę |
Domięśniowe wstrzyknięcie stannsoporfiny w leczeniu żółtaczki.
|
|
Pozorny komparator: Terapia referencyjna-pozorowana
Pozorowany zastrzyk, bez zastrzyku, a następnie bandaż na udo
|
Nic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność fototerapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek przypadków wymagających fototerapii w leczonej populacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: 12 godz
|
Zmiana wartości bilirubiny w surowicy
|
12 godz
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64,185-01-3W
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .