Eficacia y seguridad de la estansoporfina en recién nacidos
25 de octubre de 2019 actualizado por: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la mesoporfirina de estaño (estanoporfina) para reducir la necesidad de fototerapia en recién nacidos a término y casi a término.
Este es un ensayo enmascarado, multicéntrico, aleatorizado, controlado con inyección simulada (placebo) de una sola inyección intramuscular de estansoporfina en comparación con "simulado" (placebo) en recién nacidos sanos a término y casi a término admitidos en la sala de recién nacidos sanos e inscritos con "intención de tratar".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para propósitos de análisis, se definen 2 poblaciones de pacientes. Una población consiste en aquellos bebés que no desarrollaron hiperbilirrubinemia severa (TSB <9 mg/dL) durante las primeras 36 horas de vida. Esta población se conoce como la población no tratada de pacientes examinados pero no aleatorizados. La segunda población de bebés se definió como aquellos bebés que desarrollan hiperbilirrubinemia severa. Estos bebés fueron asignados al azar al tratamiento con estansoporfina o la inyección simulada y serán el centro del análisis de eficacia y seguridad. Esta población se denominó población tratada.
La población tratada se utilizó para el análisis de eficacia y seguridad. Estos lactantes se asignaron al azar al grupo de tratamiento con estansoporfina o con inyección simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 horas a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Se inscribieron pacientes que cumplieron con los siguientes criterios:
- Se puede contactar a la familia del bebé en cualquier momento a partir de las 6 horas después del nacimiento para analizar la posibilidad de inscripción. Sin embargo, el consentimiento informado no se puede firmar hasta que el bebé tenga entre 12 y 36 horas de vida.
- El consentimiento se puede obtener tan pronto como sea posible después de las 12 horas de edad, cuando el bebé ingresa a la sala de recién nacidos sanos.
- Se puede incluir a un bebé si la madre ha recibido, o el bebé está recibiendo, antibióticos y el bebé está asintomático. Por ejemplo, el bebé no tiene signos de dificultad cardiorrespiratoria y se alimenta bien. Los bebés sintomáticos están excluidos (ver Exclusiones, a continuación).
- Nacidos en el sitio del hospital del estudio e ingresados en la sala de recién nacidos sanos o ingresados en la sala de recién nacidos de cuidados intensivos durante <12 horas para observación posterior al parto (transición retrasada, inestabilidad de temperatura o dextrosa, tinción de meconio y/o preocupación de los padres).
- Todos los bebés alimentados por vía oral con un estado cardiorrespiratorio estable y considerados "sanos" en el examen clínico, con perfusión normal definida por el llenado capilar de la uña.
- Recién nacido a término (≥38 semanas de gestación completa), O
- Recién nacido casi a término (> 36 < 38 semanas de gestación completa; > 2000 g de peso al nacer), O
- Recién nacido casi a término (> 35 < 38 semanas de gestación completa; > 2500 g de peso al nacer)
- Atención brindada (principalmente) en la población de recién nacidos sanos;
- Ausencia de dificultad cardiorrespiratoria concurrente, sepsis, anomalías congénitas mayores o necesidad de atención en una sala de cuidados intensivos;
- No participar en otro estudio concurrente no relacionado.
Criterio de exclusión
El estudio inscribió a pacientes que no tenían ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
- Se excluyen los lactantes que reciben antibióticos que también son sintomáticos. Por ejemplo, se excluye a un bebé que se está alimentando mal o tiene dificultad cardiorrespiratoria.
- La madre ha recibido fenobarbital en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fármaco activo-Estansoporfina
Estansoporfina, dosis única de 4,5 mg/kg administrada por vía intramuscular (inyección parenteral en el muslo) para el tratamiento de la ictericia 20 mg/ml 1,5 ml/vial |
Inyección intramuscular de estansoporfina para tratar la ictericia.
|
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Comparador falso: Terapia de referencia-Sham
Inyección simulada, sin inyección seguida de una curita en el muslo
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nada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de fototerapia
Periodo de tiempo: 30 dias
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proporción de casos que necesitan fototerapia en la población tratada
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Cambio en los valores de bilirrubina sérica
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64,185-01-3W
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .