Wirksamkeit und Sicherheit von Stannsoporfin bei Neugeborenen

Es wurden Patienten aufgenommen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Die Familie des Säuglings kann jederzeit ab 6 Stunden nach der Geburt kontaktiert werden, um die Möglichkeit einer Aufnahme zu besprechen. Die Einverständniserklärung darf jedoch erst unterzeichnet werden, wenn das Baby zwischen 12 und 36 Stunden alt ist.
2. Die Einwilligung kann so schnell wie möglich nach dem 12. Lebensjahr eingeholt werden, wenn das Baby die Well-Baby-Kindertagesstätte betritt.
3. Ein Säugling kann eingeschlossen werden, wenn die Mutter Antibiotika erhalten hat oder das Baby erhält und der Säugling asymptomatisch ist. Zum Beispiel hat das Baby keine Anzeichen von kardiorespiratorischer Not und ernährt sich gut. Symptomatische Säuglinge sind ausgeschlossen (siehe Ausschlüsse unten).
4. Am Standort des Studienkrankenhauses geboren und für < 12 Stunden zur Beobachtung nach der Entbindung (verzögerter Übergang, Temperatur- oder Dextroseinstabilität, Mekoniumfärbung und/oder elterliche Besorgnis) in die Säuglingsstation aufgenommen oder in die Intensivstation aufgenommen.
5. Alle Babys, die oral ernährt werden, mit stabilem kardiorespiratorischem Status und bei klinischer Untersuchung als „gesund“ gelten, mit normaler Durchblutung, definiert durch Kapillarfüllung des Fingernagels.
6. Reifgeborenes Neugeborenes (≥ 38. Schwangerschaftswoche) ODER
7. Kurzfristiges Neugeborenes (> 36 < 38 Wochen der abgeschlossenen Schwangerschaft; > 2.000 g Geburtsgewicht), ODER
8. Kurzfristiges Neugeborenes (> 35 < 38 Schwangerschaftswochen; > 2.500 g Geburtsgewicht)
9. Betreuung (hauptsächlich) in der gut betreuten Kinderkrippenpopulation;
10. Fehlen gleichzeitiger kardiorespiratorischer Not, Sepsis, schwerer angeborener Anomalien oder Pflegebedürftigkeit auf einer Intensivstation;
11. Keine Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen, nicht verwandten Studie.

Ausschlusskriterien

In die Studie wurden Patienten aufgenommen, die keines der folgenden Ausschlusskriterien hatten:

1. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen würde.
2. Säuglinge, die Antibiotika erhalten und auch symptomatisch sind, sind ausgeschlossen. Beispielsweise wird ein Baby, das schlecht trinkt oder unter kardiorespiratorischer Not leidet, ausgeschlossen.
3. Die Mutter hat in den letzten 30 Tagen Phenobarbital erhalten.