A stannsoporfin hatékonysága és biztonságossága újszülötteknél
Multicentrikus tanulmány az ón-mezoporfirin (Stannsoporfin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a termikus és közeli csecsemők fényterápia iránti igényének csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elemzés céljából 2 betegpopulációt határoztunk meg. Az egyik populáció azokból a csecsemőkből áll, akiknél nem alakult ki súlyos hiperbilirubinémia (TSB <9 mg/dl) életkoruk első 36 órájában. Ezt a populációt a szűrt, de nem randomizált betegek kezeletlen populációjának nevezik. A csecsemők második populációját azok a csecsemők határozták meg, akiknél súlyos hiperbilirubinémia alakult ki. Ezeket a csecsemőket véletlenszerűen stannsoporfinnal vagy színlelt injekcióval kezelték, és ők lesznek a hatékonysági és biztonságossági elemzés középpontjában. Ezt a populációt kezelt populációnak nevezték.
A kezelt populációt használták fel a hatásossági és biztonságossági elemzéshez. Ezeket a csecsemőket véletlenszerűen besorolták a stannsoporfin vagy az álinjekciós kezelési csoportba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Olyan betegeket vettek fel, akik megfeleltek a következő kritériumoknak:
- A csecsemő családját a születés után 6 órától bármikor meg lehet keresni, hogy megbeszéljék a beiratkozás lehetőségét. A tájékozott beleegyezés azonban csak akkor írható alá, ha a baba 12 és 36 óra között van.
- A beleegyezés a lehető legrövidebb időn belül megszerzhető 12 órás életkor után, amikor a baba bekerül a bölcsődébe.
- Egy csecsemő is szerepelhet, ha az anya antibiotikumot kapott, vagy a csecsemő kap, és a csecsemő tünetmentes. Például a csecsemőn nincsenek szív- és légzési zavarok, és jól táplálkozik. A tünetekkel járó csecsemők nem tartoznak ide (lásd alább a Kizárások részt).
- A vizsgálati kórház helyén született, és a jól csecsemő óvodába került, vagy az intenzív óvodába került 12 óránál kevesebb ideig szülés utáni megfigyelésre (késett átmenet, hőmérséklet vagy dextróz instabilitás, mekónium festődés és/vagy szülői aggodalom).
- Minden orálisan táplált csecsemő stabil kardiorespiratorikus státusszal, és klinikai vizsgálat alapján "egészségesnek" minősül, normál perfúzióval, a köröm kapilláris kitöltésével.
- Idős újszülött (≥38 hét a teljes terhességtől), VAGY
- kiskorú újszülött (>36<38 hetes terhesség; >2000 g születési súly), VAGY
- Kiskorú újszülött (>35<38 hetes terhesség; >2500 g születési súly)
- Gondoskodás (elsősorban) a jól csecsemő bölcsődei populációban;
- Egyidejű kardiorespirációs distressz, szepszis, súlyos veleszületett rendellenességek vagy intenzív óvodában való gondozás hiánya;
- Nem vesz részt egy másik, egyidejű, nem kapcsolódó vizsgálatban.
Kizárási kritériumok
A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik nem feleltek meg a következő kizárási kritériumok egyikének sem:
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra.
- Az antibiotikumot kapó, szintén tüneti csecsemőket kizárják. Például egy rosszul táplálkozó vagy szív-légzési nehézségben szenvedő csecsemő kizárásra kerül.
- Anya fenobarbitált kapott az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív gyógyszer - Stannsoporfin
Stannsoporfin, egyszeri adag 4,5 mg/ttkg intramuszkulárisan (szülői injekció a combba) sárgaság kezelésére 20 mg/ml 1,5 ml/fiola |
Sztannsoporfin intramuszkuláris injekciója a sárgaság kezelésére.
|
|
Sham Comparator: Referencia Therapy-Sham
Színlelt injekció, injekció nélkül, majd sebtapasz a combra
|
semmi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fényterápia szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
fényterápiát igénylő esetek aránya a kezelt populációban
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hiperbilirubinémia
Időkeret: 12 óra
|
A szérum bilirubin értékének változása
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64,185-01-3W
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .