Stannsoporfiinin teho ja turvallisuus vastasyntyneillä
perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Monikeskustutkimus tinamesoporfyriinin (Stannsoporfiini) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi valohoidon tarpeen vähentämiseksi aika- ja lyhytaikaisilla vauvoilla.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, näennäisinjektiolla kontrolloitu (plasebo) naamioitu tutkimus, jossa stannsoporfiinia annettiin yhdellä lihaksensisäisellä injektiolla verrattuna "huijaukseen" (plaseboon) terveillä ja lyhytaikaisilla vastasyntyneillä, jotka on otettu hyvin vauvan lastentarhaan ja ilmoittautuneet. "hoitoaikeella".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyysitarkoituksiin määritellään 2 potilaspopulaatiota. Yksi populaatio koostuu niistä vauvoista, joille ei kehittynyt vaikeaa hyperbilirubinemiaa (TSB <9 mg/dl) ensimmäisen 36 tunnin aikana. Tätä populaatiota kutsutaan seulottujen mutta ei satunnaistettujen potilaiden hoitamattomaksi populaatioksi. Toiseksi vauvojen populaatioksi määriteltiin ne pikkulapset, joille kehittyy vaikea hyperbilirubinemia. Nämä lapset satunnaistettiin joko stannsoporfiinihoitoon tai valeinjektioon, ja ne ovat teho- ja turvallisuusanalyysin painopiste. Tätä populaatiota kutsuttiin hoidetuksi populaatioksi.
Teho- ja turvallisuusanalyysissä käytettiin hoidettua populaatiota. Nämä lapset satunnaistettiin joko stannsoporfiini- tai valeinjektiohoitoryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 tuntia - 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Mukaan otettiin potilaita, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
- Vauvan perheeseen voidaan ottaa yhteyttä milloin tahansa 6 tunnin kuluttua syntymästä ja keskustella mahdollisuudesta ilmoittautua mukaan. Ilmoitettua suostumusta ei kuitenkaan saa allekirjoittaa ennen kuin vauva on 12–36 tunnin ikäinen.
- Suostumus voidaan saada mahdollisimman pian 12 tunnin iän jälkeen, kun vauva tulee hyvinvoivan lastenhuoneeseen.
- Vauva voidaan ottaa mukaan, jos äiti on saanut tai vauva saa antibiootteja ja lapsi on oireeton. Esimerkiksi vauvalla ei ole merkkejä sydän-hengityshäiriöstä ja hän ruokkii hyvin. Oireiset pikkulapset eivät ole mukana (katso Poissulkemiset alla).
- Syntynyt tutkimussairaalapaikalla ja otettu hyvinvoivaan lastentarhaan tai otettu tehohoitohuoneeseen alle 12 tunnin ajaksi synnytyksen jälkeiseen tarkkailuun (viivästynyt siirtymä, lämpötilan tai dekstroosin epävakaus, mekoniumvärjäytyminen ja/tai vanhempien huoli).
- Kaikki suun kautta ruokitut vauvat, joilla on vakaa kardiorespiratorinen tila ja kliinisen tutkimuksen mukaan "terveitä" ja normaali verenkierto kynnen kapillaarin täytön perusteella.
- Termi vastasyntynyt (≥ 38 viikkoa täydestä raskaudesta), TAI
- Lähiaikainen vastasyntynyt (>36<38 viikkoa täydellistä raskausviikkoa; syntymäpaino >2 000 g), TAI
- Lähiaikainen vastasyntynyt (>35<38 viikkoa täydellistä raskausviikkoa; syntymäpaino >2 500 g)
- Hoito tarjotaan (pääasiassa) hyvinvoivissa lastentarhaväestössä;
- Samanaikaisen sydän-hengityshäiriön, sepsiksen, vakavien synnynnäisten poikkeavuuksien tai hoidon tarpeen puuttuminen tehohoitohuoneessa;
- Ei osallistu toiseen samanaikaiseen asiaankuulumattomaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
Tutkimukseen otettiin potilaat, joilla ei ollut mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
- Antibiootteja saavia imeväisiä, jotka ovat myös oireellisia, ei suljeta mukaan. Esimerkiksi lapsi, joka ruokkii huonosti tai jolla on sydän- ja hengitysvaikeuksia, ei suljeta pois.
- Äiti on saanut fenobarbitaalia viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lääke - Stannsoporfiini
Stannsoporfiini, kerta-annos 4,5 mg/kg annettuna lihakseen (vanhemman injektio reiteen) keltaisuuden hoitoon 20 mg/ml 1,5 ml/pullo |
Stannsoporfiinin lihaksensisäinen injektio keltaisuuden hoitoon.
|
|
Huijausvertailija: Reference Therapy-Sham
Valeinjektio, ei injektiota ja sen jälkeen Band-Aid reiteen
|
ei mitään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valoterapian tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
valohoitoa vaativien tapausten osuutta hoidetusta väestöstä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Muutos seerumin bilirubiiniarvoissa
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64,185-01-3W
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .