Efficacité et innocuité de la stannsoporfine chez les nouveau-nés
Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mésoporphyrine d'étain (stannsoporfine) pour réduire le besoin de photothérapie chez les nourrissons à terme et proches du terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux fins d'analyse, 2 populations de patients sont définies. Une population comprend les bébés qui n'ont pas développé d'hyperbilirubinémie sévère (TSB <9 mg/dL) au cours des 36 premières heures de vie. Cette population est appelée population non traitée de patients dépistés mais non randomisés. La deuxième population de bébés a été définie comme les nourrissons qui développent une hyperbilirubinémie sévère. Ces nourrissons ont été randomisés pour recevoir soit de la stannsoporfine, soit l'injection simulée et feront l'objet de l'analyse de l'efficacité et de l'innocuité. Cette population a été qualifiée de population traitée.
La population traitée a été utilisée pour l'analyse de l'efficacité et de la sécurité. Ces nourrissons ont été randomisés pour recevoir soit la stannsoporfine, soit le groupe de traitement par injection fictive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les patients ont été inscrits qui répondent aux critères suivants :
- La famille du nourrisson peut être approchée à tout moment à partir de 6 heures après la naissance pour discuter de la possibilité d'inscription. Cependant, le consentement éclairé ne peut être signé que lorsque le bébé a entre 12 et 36 heures.
- Le consentement peut être obtenu dès que possible après l'âge de 12 heures, lorsque le bébé entre dans la pouponnière.
- Un nourrisson peut être inclus si la mère a reçu, ou si le bébé reçoit, des antibiotiques et que le nourrisson est asymptomatique. Par exemple, le bébé ne présente aucun signe de détresse cardiorespiratoire et se nourrit bien. Les nourrissons symptomatiques sont exclus (voir Exclusions, ci-dessous).
- Né sur le site de l'hôpital de l'étude et admis à la pouponnière bien portante ou admis à la pouponnière de soins intensifs pendant <12 heures pour observation après l'accouchement (transition retardée, instabilité de la température ou du glucose, coloration du méconium et/ou inquiétude parentale).
- Tous les bébés nourris par voie orale avec un état cardiorespiratoire stable et jugés "en bonne santé" à l'examen clinique, avec une perfusion normale telle que définie par le remplissage capillaire de l'ongle.
- Nouveau-né à terme (≥38 semaines de gestation terminée), OU
- Nouveau-né proche du terme (> 36 < 38 semaines de gestation terminée; > 2 000 g de poids à la naissance), OU
- Nouveau-né proche du terme (> 35 < 38 semaines de gestation terminée; > 2 500 g de poids à la naissance)
- Soins prodigués (principalement) à la population des pouponnières bien portantes ;
- Absence de détresse cardiorespiratoire concomitante, de septicémie, d'anomalies congénitales majeures ou de besoin de soins en pouponnière de soins intensifs ;
- Ne pas participer à une autre étude concurrente non liée.
Critère d'exclusion
L'étude a recruté des patients qui ne présentaient aucun des critères d'exclusion suivants :
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude.
- Les nourrissons recevant des antibiotiques qui sont également symptomatiques sont exclus. Par exemple, un bébé qui s'alimente mal ou qui est en détresse cardiorespiratoire est exclu.
- La mère a reçu du phénobarbital au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament actif-Stannsoporfin
Stannsoporfine, dose unique de 4,5 mg/kg administrée par voie intramusculaire (injection parentale dans la cuisse) pour le traitement de la jaunisse 20 mg/mL 1,5 mL/flacon |
Injection intramusculaire de stannsoporfine pour traiter la jaunisse.
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Comparateur factice: Thérapie de référence - Simulation
Sham Injection, pas d'injection suivie d'un pansement à la cuisse
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rien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin de photothérapie
Délai: 30 jours
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proportion de cas nécessitant une photothérapie dans la population traitée
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hyperbilirubinémie
Délai: 12 heures
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Modification des valeurs de la bilirubine sérique
|
12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64,185-01-3W
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