Werkzaamheid en veiligheid van Stannsoporfin bij neonaten

Er werden patiënten ingeschreven die aan de volgende criteria voldoen:

1. Vanaf 6 uur na de geboorte kan de familie van het kind op elk moment worden benaderd om de mogelijkheid van inschrijving te bespreken. Geïnformeerde toestemming mag echter pas worden ondertekend als de baby tussen de 12 en 36 uur oud is.
2. Toestemming kan zo snel mogelijk na de leeftijd van 12 uur worden verkregen, wanneer de baby de babykamer betreedt.
3. Een baby kan worden opgenomen als de moeder antibiotica heeft gekregen of de baby krijgt en de baby asymptomatisch is. De baby heeft bijvoorbeeld geen tekenen van cardiorespiratoire problemen en voedt zich goed. Symptomatische baby's zijn uitgesloten (zie Uitsluitingen hieronder).
4. Geboren in het onderzoeksziekenhuis en opgenomen in de babykamer of opgenomen op de intensive care gedurende <12 uur voor observatie na de bevalling (vertraagde overgang, temperatuur- of dextrose-instabiliteit, meconiumkleuring en/of bezorgdheid van de ouders).
5. Alle baby's die orale voeding krijgen met een stabiele cardiorespiratoire status en "gezond" worden geacht bij klinisch onderzoek, met normale perfusie zoals gedefinieerd door capillaire vulling van de vingernagel.
6. Voldragen neonaat (≥38 weken voltooide zwangerschap), OF
7. Bijna voldragen pasgeborene (> 36 < 38 weken voltooide zwangerschap; > 2.000 g geboortegewicht), OF
8. Bijna voldragen pasgeborene (> 35 < 38 weken voltooide zwangerschap; > 2.500 g geboortegewicht)
9. Zorg die (voornamelijk) wordt geboden aan de welvarende babycrèchepopulatie;
10. Afwezigheid van gelijktijdige cardiorespiratoire problemen, sepsis, ernstige aangeboren afwijkingen of behoefte aan zorg op een intensivecareafdeling;
11. Niet deelnemen aan een andere gelijktijdige niet-gerelateerde studie.

Uitsluitingscriteria

De studie nam patiënten op die geen van de volgende uitsluitingscriteria hadden:

1. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
2. Zuigelingen die antibiotica krijgen die ook symptomatisch zijn, worden uitgesloten. Een baby die bijvoorbeeld slecht drinkt of in cardiorespiratoire nood verkeert, wordt uitgesloten.
3. Moeder heeft de afgelopen 30 dagen fenobarbital gekregen.