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CLL 환자(CLL2-BIO)에서 오파투무맙 및 이브루티닙에 이은 벤다무스틴-용적축소의 순차적 요법

2020년 6월 9일 업데이트: German CLL Study Group

CLL 환자에서 벤다무스틴에 이어 오파투무맙 및 이브루티닙, 이브루티닙 및 오파투무맙 유지의 순차적인 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다기관 2상 시험

CLL 환자에서 벤다무스틴에 이어 오파투무맙 및 이브루티닙에 이어 이브루티닙 및 오파투무맙 유지의 순차적 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다기관 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CLL2-BIO 시험에서 치료 적응증이 있는 allcomer CLL 모집단이 포함될 것입니다.

금기 사항이 있거나 용적축소가 지시되지 않는 한, 환자는 벤다무스틴으로 2주기의 용적축소 치료를 받게 됩니다. 이후 각각 28일 동안 오파투무맙과 이브루티닙을 사용한 6주기의 유도 요법이 적용될 것입니다. 1차 종점 전체 반응률은 최종 병기 재조정 시 평가됩니다.

BIO 치료의 혜택을 받는 환자는 시험의 유지 단계에 들어갈 것입니다. 에 의해 확인된 (임상) 완전 반응(CR) 또는 (임상) 불완전 완전 반응(CRi) 환자의 말초 혈액에서 최소 잔류 질환(MRD) 음성이 달성된 후 3개월까지 허용할 ​​수 없는 독성이 발생하지 않는 경우 유지 치료를 계속합니다. 3개월 이내 MRD 2회 연속 검사, CLL 진행, 후속 치료 시작 또는 최대 8주기의 유지 관리(각 주기의 기간은 84일 = 3개월) 중 먼저 발생하는 것.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50935
        • German CLL Study Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CLL에 관한 국제 실무 그룹(iwCLL) 기준에 따라 치료가 필요한 문서화된 CLL(첫 번째 치료 또는 재발 치료 여부에 관계 없음)

    이전에 치료를 받은 환자의 경우 급성 독성에서 회복되었어야 하며 CLL2-BIO 시험에서 연구 치료를 시작하기 전에 다음 기간 내에 치료 요법을 중단해야 합니다.

    • ≥ 28일 이내의 화학 요법
    • ≥ 14일 이내 항체 치료
    • 키나제 억제제, Bcl-2-길항제 또는 면역조절제를 ≥ 3일 이내에
    • 코르티코스테로이드는 BIO 요법이 시작될 때까지 적용될 수 있으며, 치료 중 ≤ 20 mg 프레드니솔론에 해당하는 양으로 감소되어야 합니다.
  2. 환자의 CLL에 직접적으로 기인하지 않는 한(예: 골수 침윤)
  3. 수정된 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산되거나 24시간 소변 수집으로 직접 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min으로 표시되는 적절한 신장 기능
  4. 환자의 CLL 또는 길버트 증후군에 직접적으로 기인하지 않는 한 총 빌리루빈 ≤ 2x, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5x 기관 정상 정상 상한치(ULN) 값으로 표시되는 적절한 간 기능
  5. 등록 전 6주 이내 B형 간염 혈청학적 검사 음성, C형 간염 RNA 검사 음성, HIV 항체 검사 음성
  6. 연령 ≥ 18세
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2, ECOG 3은 CLL과 관련된 경우에만 허용됩니다(예: 빈혈 또는 심한 전신 증상으로 인해)
  8. 기대 수명 ≥ 6개월
  9. 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  1. CLL의 변환(즉, 리히터 형질전환, 전림프구성 백혈병)
  2. 알려진 중추신경계(CNS) 침범
  3. 진행성 다발성 백질뇌증(PML)이 확인된 환자
  4. 현재 전신 요법이 필요한 CLL 이외의 악성 종양
  5. 전신 치료가 필요한 통제되지 않은 감염
  6. 눈/귀/코/목구멍/후두 장기 시스템 또는 기타 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애를 제외하고 CIRS(누적 질병 평가 척도) 점수 4로 평가된 동반 질환 또는 장기 시스템 장애 연구자의 의견 - 환자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있습니다(예: 정제를 삼킬 수 없거나 위장관에서 흡수 장애).
  7. 등록 전 3일 이내에 연구 약물을 방해할 수 있는 연구 물질의 사용
  8. 오파투무맙, 이브루티닙 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민성 참고: 벤다무스틴에 대해 알려진 과민성이 있는 환자는 참여가 허용되지만 벤다무스틴으로 용적축소를 받지는 않습니다.
  9. 강력한 CYP3A4 억제제/유도제 또는 펜프로쿠몬(marcumar), 와파린 또는 기타 비타민 k 길항제를 사용한 항응고제 치료의 필요성
  10. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내출혈의 병력
  11. 임신부 및 수유모(치료 시작 전 7일 이내 및 용적축소, 유도 및 유지 요법 동안 매월 모든 가임 여성에 대해 음성 임신 테스트가 필요함)

  12. 다음과 같은 경우를 제외하고 가임 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성:

    • 외과적으로 불임 또는 폐경 시작 후 ≥ 2년, 또는
    • 연구 치료 중 및 연구 치료 종료 후 12개월 동안 하나의 매우 효과적인(진주 지수 < 1) 방법과 하나의 추가 효과적인(장벽) 방법을 포함하여 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  13. 등록 전 28일 이하의 생백신으로 예방접종
  14. 법적 무능력
  15. 규제 또는 법원 명령에 의해 수용된 수감자 또는 피험자
  16. 후원자 또는 조사자에게 의존하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤다무스틴 + 오파투무맙 + 이브루티닙
벤다무스틴: 70mg/m² i.v. 오파투무맙: 1000 mg i.v. 이브루티닙: 420mg po
의약품: 벤다무스틴
용적축소: 사이클 1 - 2, d1 및 2: 70 mg/m2 i.v.
의약품: 오파투무맙

유도:

사이클 1: 1일 300 mg i.v.; 8일째 1000 mg i.v.; 15일 1000 mg i.v. 주기 2-6: 1일 1000 mg i.v.

유지 관리: ofatumumab 유도 후 3개월마다 1000 mg을 계속 투여합니다.

사이클 1-8: 1일 1000 mg i.v.

의약품: 이브루티닙
유도: 주기 2-6: d1-28: 420mg p.o. 유지 관리: 유도 후 ibrutinib p.o. 매일 420mg을 계속 투여합니다. 주기 1-8: d1-84: 420 mg p.o.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 유도 주기의 첫 투여 후 84일
만성 림프 구성 백혈병 기준에 대한 국제 실무 그룹에 따라 반응하는 환자의 비율
마지막 유도 주기의 첫 투여 후 84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 부작용(AE) 및 특별한 관심 부작용(AESI)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 48개월
유해 사례(AE) 및 특별 관심 유해 사례(AESI)의 유형, 빈도 및 중증도 및 연구 치료와의 관계.
연구 약물의 첫 투여 후 최대 48개월
최소잔존질환(MRD)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 48개월
면역 표현형 분석으로 측정한 말초 혈액의 MRD 반응률
연구 약물의 첫 투여 후 최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German CLL Study Group

협력자

Gilead Sciences
Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Paula Cramer, Dr.med., German CLL Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLL2-BIO
  • 2014-000590-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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