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항-CD20 단클론 항체 요법에 대한 반응에 영향을 미치는 뚜렷한 유전자좌의 다형성

2020년 8월 14일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이것은 리툭시맙 반응의 단기 바이오마커로 사용할 수 있는 환자의 혈액 샘플에서 혈청 및 세포 마커를 식별하는 비개입 R01 자금 지원 파일럿 연구입니다. 우리는 혈청 보체 수준, 자연 살해 세포의 활성화 및 말초 B 세포의 제거가 리툭시맙 반응의 정확한 바이오마커가 될 것이며 장기적인 결과와 상관관계가 있을 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구 약물의 투여를 포함하지 않습니다. 이 연구는 환자가 리툭시맵 및 기타 항-CD20 항체 요법에 어떻게 반응하는지 확인하기 위해 추가 채혈만 필요로 합니다. 혈액 채취는 항-CD20 항체를 투여하기 위해 IV를 배치하거나 여분의 스틱을 피하기 위해 수행되는 다른 혈액 작업을 수행하는 당일에 이루어질 것으로 예상됩니다.

이 연구에 참여하는 경우 항-CD20 항체 요법을 둘러싼 다음 시점에 추가 혈액을 채취하게 됩니다.

투여 전, 주기 1

  • 7.5ml 튜브 2개(티스푼 2개)의 혈액을 다른 화학 요법 전 혈액 검사와 함께 채취합니다. 투여 후, 주기 1
  • 5ml 튜브 2개(티스푼 3개)의 혈액을 채취합니다. 투여 전, 주기 2
  • 5ml 튜브 2개(티스푼 2개)의 혈액을 투약 후, 주기 2에서 채취합니다.
  • 5ml 튜브 2개(티스푼 2개)의 혈액을 채취합니다. 투여 전, 주기 6
  • 10ml 튜브 2개(티스푼 4개)의 혈액을 투여 후, 사이클 6에서 채취합니다.
  • 10ml 튜브 2개(티스푼 4개)의 혈액을 채취합니다.

참고: 뽑을 때마다 두 개의 튜브를 가져갑니다. 이전 8주 동안 혈액을 채취하지 않은 경우 튜브당 10ml의 혈액을 채취합니다. 처음 4번의 채혈(주기 1 및 주기 2, 사전 및 사후)에서 채혈되는 혈액의 양은 환자가 8주 기간 내에 채혈한 혈액이 50ml를 초과하지 않도록 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

82

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 1년 동안 리툭시맙 또는 기타 항CD20 항체를 투여받지 않았으며 리툭시맙 또는 기타 항CD20 항체 치료를 시작하고 최소 2회 용량의 항CD20 항체 및 종단 추적을 포함하는 치료 계획이 있는 모든 성인 환자 최소 한 달의 시간 범위.

설명

포함 기준:

  1. 리툭시맙 또는 기타 항CD20 항체 치료를 시작하고 지난 1년 이내에 리툭시맙 또는 기타 항CD20 항체를 투여받지 않은 모든 성인 환자.
  2. 최소 2회 용량의 항-CD20 항체를 포함하는 치료 계획 및 최소 1개월 기간에 걸친 종단 추적.

제외 기준:

  1. Hgb 8.0g/dL 미만 또는 Hct 25% 미만(수혈 또는 성장 인자는 허용됨).
  2. 지난 12개월 이내에 항-CD20 항체를 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주기 2 직전에 말초 혈액에서 수행된 CD19에 대한 유세포 분석법으로 측정한 B 세포인 말초 혈액 단핵 세포의 백분율
기간: 치료 시작 후 1개월
치료 시작 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ari M Melnick, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1503016060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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