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치과용 임플란트의 변연골 소실 (BL-Implants)

2021년 9월 6일 업데이트: Natalia Palacios Garzón, Hospital Universitari de Bellvitge

외접식 임플란트와 내식식 임플란트, 침지식 임플란트와 비침식식 임플란트의 변연골 소실

임플란트가 식립되면 주변의 치관 부위에서 뼈가 손실될 것으로 추정됩니다. 뼈 높이와 관련하여 임플란트의 배치(크레스탈 또는 서브크레스탈)와 선택한 연결 유형(외부 연결 또는 내부 연결)이 이러한 손실을 초래한 요인 중 하나로 관련되었습니다. 임플란트 주위 뼈의 보존은 밑에 있는 연조직의 모양과 윤곽에 영향을 미치며, 이는 치료의 심미적 결과와 치료의 성공에 중요합니다.

가설: 가설은 변연골 소실과 관련하여 외부 연결과 내부 연결 사이에 차이가 없다는 것입니다. Crestal 및 subcrestal level에 식립된 임플란트에서, subcrestal level에 식립된 임플란트에서 변연골 손실이 더 크다는 가설이 있습니다.

목적: 주요: 내부 연결 및 외부 연결 임플란트 주변 변연골 손실을 평가합니다. 2차: 치정 및 치치하 수준에 배치된 내부 연결 임플란트의 뼈 손실을 비교합니다. 수술 중 및 수술 후 합병증을 평가합니다.

재료 및 방법: 전향적이고 무작위적인 방사선학적 연구가 수행될 것입니다. 150개의 임플란트는 부분적인 무치악을 나타내야 하고 동일한 턱의 임플란트에서 최소 2개의 크라운을 교체해야 하는 환자에게 식립됩니다. 무작위 방식으로 외부 연결 및 내부 연결 임플란트가 식립됩니다. 임플란트의 표면 처리 유형과 같은 다른 기능은 바이어스를 줄이기 위해 두 유형의 임플란트에서 유사합니다.

이 연구를 통해 조사자들은 임플란트의 연결 시기와 위치에 대한 절차가 뼈 보존과 관련하여 더 유익한지 정의하려고 노력할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

임플란트 치과학은 Dr. Branemark(스웨덴)가 골융합의 개념을 도입한 1960년대 이후 주요 발전과 확장을 거쳤습니다. 상실된 치아를 대체하고 기능을 회복하기 위해 임플란트를 사용하는 것은 높은 성공률과 장기 생존을 제시했습니다. 이러한 이유로 임플란트를 통한 재활은 표준이 되었고 더 큰 편안함과 심미성을 제공하는 치료를 점점 더 요구하는 환자들에게 잘 받아들여지고 있습니다. 임플란트 기반 치료는 성공적인 것으로 간주되기 전에 다양한 생리적, 기능적 및 미적 기준을 충족해야 합니다. 여기에는 골유착 안정성 및 기간, 병리학적 과정의 부재, 환자를 만족시키는 심미성이 포함됩니다.

보철물에 임플란트를 연결하는 다양한 유형의 임플란트 및 해당 시스템이 있습니다. 임플란트 연결은 외부 및 내부 연결의 두 가지 주요 그룹으로 나뉩니다.

임플란트를 식립하면 1년 동안 수평 및 수직으로 이 주변에 뼈 손실이 있을 것으로 추정됩니다. 실제로 임플란트 주위의 치주골 소실이 첫 해에는 1.5mm 미만, 다음 해에는 매년 0.2mm 미만이면 성공한 것으로 간주됩니다. 이 뼈 손실은 이를 막으려는 새로운 임플란트 설계에도 불구하고 계속해서 발생합니다. 임플란트 주위 골의 보존은 임플란트 성공의 중요한 요소입니다. 양과 질은 위에 있는 연조직의 모양과 윤곽에 영향을 미치며 이는 치료의 미적 결과에 중요합니다. 가설은 변연 골 손실과 관련하여 외부 연결과 내부 연결 사이에 차이가 없다는 것입니다. Crestal 및 subcrestal level에 식립된 임플란트에서, subcrestal level 디자인에 식립된 임플란트에서 변연골이 더 많이 손실된다는 가설이 있습니다.

팔당 50개 임플란트의 표본 크기를 가진 전향적 무작위 통제, 분할 구강 임상 시험이 제안됩니다.

HOUB(Hospital Odontológico Universitario de Bellvitge. 의학 외과 및 임플란트학 석사 및 종양학 및 면역 저하 환자 치과 석사).

포함 기준 하악 및/또는 상악에 부분 무치악을 나타내고 동일한 상악에서 임플란트로 적어도 2개의 치아 교체가 필요한 일반 연령의 환자. 치아는 임플란트 식립 전 최소 4-6개월 전에 제거되어야 합니다. 필요한 최소 뼈 높이는 6mm이며, 이는 모든 경우에 수행되는 정형외과 촬영(1:1)에 의해 결정됩니다. 임플란트가 식립되는 공간은 재생이 필요하지 않은 충분한 골량(높이>6mm, 골폭>5mm)을 가져야 합니다. 확장을 수행하려면 두 기술 모두에서 수행해야 합니다. 하나의 임플란트에서 인접한 치아까지의 최소 거리는 최소 1.5mm 이상이어야 하며, 인접한 임플란트가 2개 이상인 경우에는 최소 3mm 간격을 유지해야 합니다.

개입 150개의 임플란트가 식립됩니다(외부 연결 50개 및 내부 연결 100개: 50개는 하부 배치 및 크레스트 레벨을 위한 디자인으로). 포함 기준에 따라 환자는 동일한 턱에서 적어도 두 개의 치아 교체가 필요해야 합니다.

무작위화하기 위해 우리는 난수를 생성하는 컴퓨터 프로그래머가 만든 응용 프로그램을 사용합니다.

모든 임플란트는 동일한 수술 프로토콜을 사용하여 석사 3학년 학생들이 식립합니다.

수술 후 모니터링 및 후속 방문 임플란트가 식립되면 상악에 4개월, 하악에 3개월의 골유착 기간이 남게 됩니다. 임상 양상을 평가하기 위한 통제 방문은 다음 시간에 주 조사관에 의해 수행되었습니다: (0) 임플란트 배치 전, (1) 임플란트 배치, (2) 임플란트 배치 7(+/- 1)일, 여기서 (3) 임플란트 식립 후 15일(+/- 2일) 이내, (4) 식립 후 1개월 이내, (5) 식립한 경우 3개월(+/- 2주) 하악에 배치하고 4개월(+/- 2주) 턱에 치유 기둥을 배치할 때, (6) 1주 후, ) (+/- 1일) 인쇄기에서, (8) 7일(+/- 1일)에 금속 검사를 시행하고 (9) 다음 주(+/- 1일)에 보철물을 식립하고 (10) 보철물을 식립한 지 6개월 후 및 (11) 보철물의 배치 후 12개월.

뼈 손실을 비교하기 위한 X-선 제어는 다음 시간에 독립적인 평가자에 의해 수행됩니다: (T1) 임플란트 식립 전, (T2) 임플란트 식립 당일, (T3) 매월, (T4) 임플란트 보철물을 식립할 때(몇 월을 지정하지 않음), (T5) 장착 후 6개월 및 (T6) 교합 하중 후 1년.

안정성 임플란트는 독립적인 평가자가 공진 주파수(Penguin 장치) 분석을 사용하여 수행합니다. 측정은 임플란트 식립일, 치유 지대주 식립일(임플란트 식립 후 2-3개월)에 수행됩니다. 및 크라운 배송일(임플란트 식립 후 3-4개월)

연구 변수 - 1차 연구 변수: 뼈 손실 비율

- 2차 연구 변수: 담배 소비 판 지수(PLI) 출혈 지수(SBI) 임플란트 안정성 비율(ISQ) 수술 중 및 수술 후 매개변수

통계 분석 데이터는 Excel 데이터베이스에 입력되고 통계 패키지(SPSS)Windows를 사용하여 처리됩니다. 통계적 유의 수준은 p<0.05입니다.

모든 변수와 뼈 손실과 임플란트 시스템 또는 다른 변수 사이의 관계에 대한 설명적인 연구는 독립적인 데이터에 대한 t-student 또는 비모수 테스트(Mann-W-U ) 분포가 정규적이지 않은 경우 .

정성적 변수를 분석하기 위해 카이 제곱 검정을 사용합니다. 종속 변수(0, 1, 4, 6 및 12개월의 골 손실)와 독립 변수, 내부 연결 또는 외부 연결 간의 연관성을 평가하기 위해 다중 회귀 분석이 사용됩니다. 연령, 성별, 흡연, 구강위생 등 연구 관계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 변수를 회귀분석의 통제변수로 사용하였다.

블라인드 스터디

윤리적 측면 이 연구는 인간의 생의학 연구에 대한 1964년 헬싱키 선언의 일반 권장 사항에 따라 수행됩니다.

적격 환자에게 연구 프로토콜에 대해 자세히 설명하고 등록한 환자에게 정보 시트를 제공하고 두 가지 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 합니다. 첫 번째는 임플란트 식립 수술로 인한 위험과 합병증을 설명하고 두 번째는 연구 참여에 동의하는 것입니다. 모든 환자는 병력과 병력에 첨부된 데이터 수집 시트를 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08232
        • Natalia Palacios Garzon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하악 및/또는 상악에 부분적인 무치악을 나타내고 동일한 상악에서 임플란트로 최소 2개의 치아를 교체해야 하는 일반 연령의 환자.
  • 치아는 임플란트 식립 전 최소 4-6개월 전에 제거되어야 합니다.
  • 필요한 최소 뼈 높이는 6mm이며 이는 정형외과 촬영(1:1)으로 결정됩니다.

제외 기준:

  • 비스포스포네이트 사용의 역사
  • 최근 경색과 같은 심각한 전신 질환의 증거
  • 조절되지 않는 당뇨병, 응고장애, 암, 정신과적 금기,
  • 임플란트 부위의 활동성 감염
  • 임플란트 식립 부위에 길항근 부재
  • 잇몸 건강에 영향을 줄 수 있는 약물 치료
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외부 연결 non-submerged Imp
우리는 주변의 뼈 손실을 평가하기 위해 외부 연결과 잠수되지 않은 임플란트를 식립할 것입니다.
외과적 시술을 통해 임플란트를 외부와 연결하여 환자에게 잠기지 않게 식립합니다.
실험적: 내부 연결 침수형 임플란트
우리는 주변의 뼈 손실을 평가하기 위해 내부 연결과 침수로 임플란트를 식립할 것입니다.
외과적 시술을 통해 임플란트 위트를 내부 연결하여 환자에게 침지시켜 임플란트를 식립합니다.
실험적: 내부 연결 non-Submerged Impl
우리는 주변의 뼈 손실을 평가하기 위해 내부 연결 임플란트와 비 침수형 임플란트를 식립할 것입니다.
외과적 시술을 통해 임플란트 위 내부 연결과 침수되지 않은 상태로 환자에게 임플란트를 식립합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 손실에 관한 임플란트의 다양한 연결 및 위치 비교
기간: 약 1,4년
방사선 사진에서 밀리미터 단위로 측정하여 뼈 손실을 비교합니다. 이 측정은 임플란트 식립 후 1개월, 크라운 식립 3-4개월, 크라운 식립 후 6개월, 식립 1년 후에 이루어집니다.
약 1,4년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공명 주파수 분석
기간: 약 4~5개월
조사관은 Penguin 장치를 사용하여 임플란트의 안정성 계수를 측정합니다. 임플란트 식립일, 힐링 어버트먼트 식립일(임플란트 식립 후 2~3개월), 크라운 전달일(임플란트 식립 후 3~4개월)에 측정합니다.
약 4~5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Natalia Palacios Garzón, PhD student, HUBellvitge Recruiting
  • 연구 책임자: José López López, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HUB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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외부 연결 non-submerged Imp에 대한 임상 시험

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