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외상성 뇌손상 후 신경재활: 기능적 자기공명영상 연구 (RemCog-TC)

2023년 3월 29일 업데이트: University Hospital, Toulouse

외상성 뇌 손상 후 경두개 직류 자극과 결합된 인지 재활: 기능적 자기 공명 영상 연구

현재 연구는 외상성 뇌 손상 환자를 위한 비약물적 재활 접근법을 최적화하기 위해 대뇌 가소성 메커니즘을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 후 인지 장애가 일반적입니다. 현재까지 대뇌 가소성과 삶의 질에 대한 인지 재활 효과는 방법론적 편향으로 인해 본질적으로 입증되지 않은 상태로 남아 있습니다. Transcranial Direct Current Stimulation은 문헌에서 효능을 보인 비침습적 뇌 자극의 혁신적인 기술입니다. 현재 연구는 외상성 뇌 손상 환자를 위한 비약물적 재활 접근법을 최적화하기 위해 대뇌 가소성 메커니즘을 더 잘 이해하고자 합니다. 본 연구의 목적은 기능적 자기공명영상을 이용하여 인지장애가 있는 외상성 뇌손상 환자에게 제공되는 경두개직류자극과 결합된 재활이 대뇌가소성에 미치는 효과를 평가하는 것이다. 획득한 기능적 자기공명영상 활성화 지도에서 재활과 경두개직류자극의 효과를 관찰한다. 신경심리학적 평가에서 측정된 주의력 결과와 활성화 확장 사이의 관계를 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상
  • 발병 후 3개월 이상
  • 주의력 장애(PASAT 테스트(점수 ≤ 센타일 10) 및/또는 CANTAB 테스트(≤ -2 표준 편차)
  • 피임 치료를 받고 있는 여성(자기 공명 영상 검사용)

제외 기준:

  • 자기 공명 영상 검사를 받을 수 없음
  • 주의력 장애 없음(PASAT ≥ centile10)
  • 심한 우울증
  • 신경계 질환
  • 주요 인지 장애(실어증, 방치)
  • 마약 중독
  • 임신부 및 피임약을 복용하지 않은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 재활 + 경두개 자극
경두개 직류 자극과 결합된 특정 인지 재활
절차: 경두개 직류 자극
제공된 강도는 2개의 전극(7x5cm)을 사용하여 20분 동안 2밀리암페어입니다. 양극 전극은 오른쪽 전전두엽 외측 영역에 위치합니다. 음극 전극은 왼쪽 supraorbital 영역에 위치합니다.
절차: 특정 인지 재활
특정 인지 재활은 인지 불만에 대해 개인화되며 훈련 부분과 생태적 부분을 포함합니다.
방사능: 기능적 자기공명영상 n-back task
n-back인지 작업이 개발되었습니다 : 3 개의 실행 (0-back, 1-back 및 2-back)이 제공되며 각각 8 개의 활성화 블록과 8 개의 휴식 블록이 교대로 제공됩니다.
실험적: 인지 재활 + 자극 가짜
경두개 직류 자극 가짜와 결합된 특정 인지 재활
절차: 특정 인지 재활
특정 인지 재활은 인지 불만에 대해 개인화되며 훈련 부분과 생태적 부분을 포함합니다.
방사능: 기능적 자기공명영상 n-back task
n-back인지 작업이 개발되었습니다 : 3 개의 실행 (0-back, 1-back 및 2-back)이 제공되며 각각 8 개의 활성화 블록과 8 개의 휴식 블록이 교대로 제공됩니다.
절차: 경두개 직류 자극 가짜
경두개직류자극술과 같은 수술이지만 모의수술
실험적: 위약 재활 + 경두개 자극
경두개 직류 자극과 결합된 비특이적 인지 재활(위약 재활)
절차: 경두개 직류 자극
제공된 강도는 2개의 전극(7x5cm)을 사용하여 20분 동안 2밀리암페어입니다. 양극 전극은 오른쪽 전전두엽 외측 영역에 위치합니다. 음극 전극은 왼쪽 supraorbital 영역에 위치합니다.
방사능: 기능적 자기공명영상 n-back task
n-back인지 작업이 개발되었습니다 : 3 개의 실행 (0-back, 1-back 및 2-back)이 제공되며 각각 8 개의 활성화 블록과 8 개의 휴식 블록이 교대로 제공됩니다.
절차: 비특이적 인지 재활
비특이적 인지 재활은 공간에서의 신체 표현에 중점을 둘 것입니다.
실험적: 위약 재활 + 자극 가짜
경두개 직류 자극 가짜와 결합된 비특이적 인지 재활(위약 재활)
방사능: 기능적 자기공명영상 n-back task
n-back인지 작업이 개발되었습니다 : 3 개의 실행 (0-back, 1-back 및 2-back)이 제공되며 각각 8 개의 활성화 블록과 8 개의 휴식 블록이 교대로 제공됩니다.
절차: 경두개 직류 자극 가짜
경두개직류자극술과 같은 수술이지만 모의수술
절차: 비특이적 인지 재활
비특이적 인지 재활은 공간에서의 신체 표현에 중점을 둘 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기능적 자기 공명 영상(N-back task)에서 대뇌 지도 활성화에 대한 그룹 간 차이.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
휴식 활성화 맵의 그룹 간 차이.
기간: 12주
12주
확산 측정의 그룹 간 차이
기간: 12주
12주
신경 심리학 점수의 그룹 간 차이
기간: 12주
12주
활성화 확장과 주의력 결과 사이의 상관관계
기간: 12주
12주
다형성의 그룹 간 차이
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

협력자

Fondation de l'Avenir

수사관

  • 수석 연구원: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/14/7328

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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