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Neurorreabilitação Após Traumatismo Cranioencefálico: Estudo de Ressonância Magnética Funcional (RemCog-TC)

29 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Reabilitação Cognitiva Combinada à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Após Lesão Cerebral Traumática: Estudo de Ressonância Magnética Funcional

O presente estudo visa compreender melhor os mecanismos de plasticidade cerebral para otimizar abordagens de reabilitação não farmacológica para pacientes com traumatismo cranioencefálico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo após lesão cerebral traumática moderada a grave é comum. Até o momento, os efeitos da reabilitação cognitiva na plasticidade cerebral e na qualidade de vida permanecem não comprovados essencialmente devido a vieses metodológicos. A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma técnica inovadora de estimulação cerebral não invasiva que demonstrou eficácia na literatura. O presente estudo pretende compreender melhor os mecanismos de plasticidade cerebral para otimizar abordagens de reabilitação não farmacológica para pacientes com lesão cerebral traumática. O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da reabilitação combinada com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua fornecida a pacientes com traumatismo cranioencefálico com comprometimento cognitivo na plasticidade cerebral usando ressonância magnética funcional. Os efeitos da reabilitação e da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua serão observados nos mapas de ativação da ressonância magnética funcional adquiridos. Será explorada a relação entre os resultados atencionais medidos na avaliação neuropsicológica e a extensão da ativação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cerebral traumática moderada a grave
  • mais de 3 meses desde o início
  • Distúrbios de atenção (teste PASAT (escore ≤ percentil 10) e/ou teste CANTAB (≤ -2 desvio padrão)
  • Mulheres em tratamento anticoncepcional (para exame de ressonância magnética)

Critério de exclusão:

  • incapacidade de se submeter a ressonância magnética
  • Sem comprometimento da atenção (PASAT ≥ percentil 10)
  • Depressão severa
  • doença neurológica
  • Comprometimento cognitivo grave (afasia, negligência)
  • dependência de drogas
  • Mulheres grávidas e mulheres sem tratamento anticoncepcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: reabilitação cognitiva + estimulação transcraniana
reabilitação cognitiva específica combinada com estimulação transcraniana por corrente contínua
Procedimento: estimulação transcraniana por corrente contínua
a intensidade fornecida será de 2 miliamperes durante 20 minutos usando 2 eletrodos (7x5cm). O eletrodo anódico será localizado na região dorsolateral pré-frontal direita; eletrodo catódico estará localizado na área supraorbital esquerda.
Procedimento: Reabilitação cognitiva específica
A reabilitação cognitiva específica será personalizada em relação à queixa cognitiva e incluirá uma parte de treino e uma parte ecológica.
Radiação: tarefa n-back de imagem de ressonância magnética funcional
a tarefa cognitiva n-back foi desenvolvida: 3 corridas serão fornecidas (0-back, 1-back e 2-back), cada uma composta por 8 blocos de ativação e 8 blocos de descanso apresentados alternativamente.
Experimental: reabilitação cognitiva + simulação de estimulação
reabilitação cognitiva específica combinada com simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua
Procedimento: Reabilitação cognitiva específica
A reabilitação cognitiva específica será personalizada em relação à queixa cognitiva e incluirá uma parte de treino e uma parte ecológica.
Radiação: tarefa n-back de imagem de ressonância magnética funcional
a tarefa cognitiva n-back foi desenvolvida: 3 corridas serão fornecidas (0-back, 1-back e 2-back), cada uma composta por 8 blocos de ativação e 8 blocos de descanso apresentados alternativamente.
Procedimento: simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua
a mesma operação que estimula a corrente contínua transcraniana, mas é uma cirurgia simulada
Experimental: reabilitação placebo + estimulação transcraniana
reabilitação cognitiva inespecífica (reabilitação com placebo) combinada com estimulação transcraniana por corrente contínua
Procedimento: estimulação transcraniana por corrente contínua
a intensidade fornecida será de 2 miliamperes durante 20 minutos usando 2 eletrodos (7x5cm). O eletrodo anódico será localizado na região dorsolateral pré-frontal direita; eletrodo catódico estará localizado na área supraorbital esquerda.
Radiação: tarefa n-back de imagem de ressonância magnética funcional
a tarefa cognitiva n-back foi desenvolvida: 3 corridas serão fornecidas (0-back, 1-back e 2-back), cada uma composta por 8 blocos de ativação e 8 blocos de descanso apresentados alternativamente.
Procedimento: Reabilitação cognitiva inespecífica
A reabilitação cognitiva inespecífica será focada na representação do corpo no espaço.
Experimental: placebo de reabilitação + simulação de estimulação
reabilitação cognitiva inespecífica (reabilitação com placebo) combinada com simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua
Radiação: tarefa n-back de imagem de ressonância magnética funcional
a tarefa cognitiva n-back foi desenvolvida: 3 corridas serão fornecidas (0-back, 1-back e 2-back), cada uma composta por 8 blocos de ativação e 8 blocos de descanso apresentados alternativamente.
Procedimento: simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua
a mesma operação que estimula a corrente contínua transcraniana, mas é uma cirurgia simulada
Procedimento: Reabilitação cognitiva inespecífica
A reabilitação cognitiva inespecífica será focada na representação do corpo no espaço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diferença intergrupo na ativação do mapa cerebral em ressonância magnética funcional (N-back task).
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças entre grupos nos mapas de ativação em repouso.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Diferenças intergrupos nas medidas de difusão
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Diferenças intergrupos na pontuação neuropsicológica
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Correlação entre extensão de ativação e resultados atencionais
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Diferenças entre grupos em polimorfismos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Fondation de l'Avenir

Investigadores

  • Investigador principal: Jérémie Pariente, PhD, Chu Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/14/7328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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