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Neuroriabilitazione dopo trauma cranico: studio di risonanza magnetica funzionale (RemCog-TC)

29 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Riabilitazione cognitiva combinata alla stimolazione transcranica a corrente continua in seguito a lesione cerebrale traumatica: studio di imaging con risonanza magnetica funzionale

Il presente studio mira a comprendere meglio i meccanismi di plasticità cerebrale per ottimizzare gli approcci riabilitativi non farmacologici per i pazienti con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo che segue una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave è normale. Ad oggi, gli effetti della riabilitazione cognitiva sulla plasticità cerebrale e sulla qualità della vita rimangono non provati essenzialmente a causa di pregiudizi metodologici. La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica innovativa di stimolazione cerebrale non invasiva che ha mostrato efficacia in letteratura. Il presente studio vuole comprendere meglio i meccanismi di plasticità cerebrale per ottimizzare gli approcci riabilitativi non farmacologici per i pazienti con trauma cranico. Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto della riabilitazione combinata con la stimolazione transcranica a corrente continua fornita a pazienti con lesioni cerebrali traumatiche con compromissione cognitiva sulla plasticità cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale. Gli effetti della riabilitazione e della stimolazione transcranica in corrente continua saranno osservati sulle mappe di attivazione della risonanza magnetica funzionale acquisite. Verrà esplorata la relazione tra gli esiti attenzionali misurati nella valutazione neuropsicologica e l'estensione dell'attivazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  • più di 3 mesi dall'esordio
  • Disturbi dell'attenzione (test PASAT (punteggio ≤ percentile 10) e/o test CANTAB (deviazione standard ≤ -2)
  • Donne sottoposte a trattamento contraccettivo (per l'esame di risonanza magnetica)

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Nessuna compromissione dell'attenzione (PASAT ≥ percentile10)
  • Grave depressione
  • Malattia neurologica
  • Compromissione cognitiva maggiore (afasia, negligenza)
  • Dipendenza da droghe
  • Donne incinte e donne che non hanno alcun trattamento contraccettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riabilitazione cognitiva + stimolazione transcranica
riabilitazione cognitiva specifica abbinata alla stimolazione transcranica in corrente continua
Procedura: stimolazione transcranica a corrente continua
l'intensità fornita sarà di 2 milliampere per 20 minuti utilizzando 2 elettrodi (7x5 cm). L'elettrodo anodo sarà posizionato nell'area prefrontale dorsolaterale destra; l'elettrodo catodico sarà posizionato nell'area sopraorbitaria sinistra.
Procedura: Riabilitazione cognitiva specifica
La riabilitazione cognitiva specifica sarà personalizzata per quanto riguarda il disturbo cognitivo e comprenderà una parte formativa e una parte ecologica.
Radiazione: Risonanza Magnetica funzionale Imaging compito n-back
è stato sviluppato il compito cognitivo n-back: saranno previste 3 corse (0-back, 1-back e 2-back), ciascuna composta da 8 blocchi di attivazione e 8 blocchi di riposo presentati alternativamente.
Sperimentale: riabilitazione cognitiva + stimolazione sham
riabilitazione cognitiva specifica combinata alla simulazione di stimolazione transcranica in corrente continua
Procedura: Riabilitazione cognitiva specifica
La riabilitazione cognitiva specifica sarà personalizzata per quanto riguarda il disturbo cognitivo e comprenderà una parte formativa e una parte ecologica.
Radiazione: Risonanza Magnetica funzionale Imaging compito n-back
è stato sviluppato il compito cognitivo n-back: saranno previste 3 corse (0-back, 1-back e 2-back), ciascuna composta da 8 blocchi di attivazione e 8 blocchi di riposo presentati alternativamente.
Procedura: finta stimolazione transcranica a corrente continua
la stessa operazione che stimola la corrente continua transcranica ma è un intervento chirurgico fittizio
Sperimentale: riabilitazione con placebo + stimolazione transcranica
riabilitazione cognitiva aspecifica (placebo rehab) abbinata alla stimolazione transcranica a corrente continua
Procedura: stimolazione transcranica a corrente continua
l'intensità fornita sarà di 2 milliampere per 20 minuti utilizzando 2 elettrodi (7x5 cm). L'elettrodo anodo sarà posizionato nell'area prefrontale dorsolaterale destra; l'elettrodo catodico sarà posizionato nell'area sopraorbitaria sinistra.
Radiazione: Risonanza Magnetica funzionale Imaging compito n-back
è stato sviluppato il compito cognitivo n-back: saranno previste 3 corse (0-back, 1-back e 2-back), ciascuna composta da 8 blocchi di attivazione e 8 blocchi di riposo presentati alternativamente.
Procedura: Riabilitazione cognitiva aspecifica
La riabilitazione cognitiva aspecifica sarà incentrata sulla rappresentazione del corpo nello spazio.
Sperimentale: riabilitazione con placebo + finta stimolazione
riabilitazione cognitiva aspecifica (placebo rehab) combinata con simulazione transcranica di stimolazione a corrente continua
Radiazione: Risonanza Magnetica funzionale Imaging compito n-back
è stato sviluppato il compito cognitivo n-back: saranno previste 3 corse (0-back, 1-back e 2-back), ciascuna composta da 8 blocchi di attivazione e 8 blocchi di riposo presentati alternativamente.
Procedura: finta stimolazione transcranica a corrente continua
la stessa operazione che stimola la corrente continua transcranica ma è un intervento chirurgico fittizio
Procedura: Riabilitazione cognitiva aspecifica
La riabilitazione cognitiva aspecifica sarà incentrata sulla rappresentazione del corpo nello spazio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza intergruppo sull'attivazione della mappa cerebrale nella risonanza magnetica funzionale (attività N-back).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze intergruppo nelle mappe di attivazione a riposo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Differenze intergruppo nelle misure di diffusione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Differenze intergruppo nel punteggio neuropsicologico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Correlazione tra l'estensione dell'attivazione e gli esiti attenzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Differenze intergruppo nei polimorfismi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Fondation de l'Avenir

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/14/7328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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