Neurorevalidatie na traumatisch hersenletsel: onderzoek naar functionele magnetische resonantiebeeldvorming (RemCog-TC)
Cognitieve revalidatie gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie na traumatisch hersenletsel: onderzoek naar functionele magnetische resonantiebeeldvorming
The current study aims to better understand cerebral plasticity mechanisms to optimize non-pharmacological rehabilitation approaches for patients with traumatic brain injury.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitive impairment following moderate to severe traumatic brain injury are usual. To date, cognitive rehabilitation effects on cerebral plasticity and quality of life remain unproven essentially because of methodological biases. Transcranial Direct Current Stimulation is an innovative technique of noninvasive brain stimulation that showed efficacy in literature. The current study want to better understand cerebral plasticity mechanisms to optimize non-pharmacological rehabilitation approaches for patients with traumatic brain injury. The aim in the present study is to assess the effect of rehabilitation combined with Transcranial Direct Current Stimulation provided to traumatic brain injury patients with cognitive impairment on cerebral plasticity using functional magnetic resonance imaging. Effects of rehabilitation and Transcranial Direct Current Stimulation will be observed on functional magnetic resonance imaging activation maps acquired. Relationship between attentional outcomes measured in the neuropsychological assessment and activation extend will be explored.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe traumatic brain injury
- more than 3 months since the onset
- Attentional disorders (PASAT test (score ≤ centile 10) and/or CANTAB test (≤ -2 standard deviation)
- Women having contraceptive treatment (for the magnetic resonance imaging exam)
Exclusion Criteria:
- inability to undergo magnetic resonance imaging scan
- No attentional impairment (PASAT ≥ centile10)
- Severe depression
- Neurological disease
- Major cognitive impairment (aphasia, neglect)
- Drugs addiction
- Pregnant women and women having no contraceptive treatment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cognitive rehabilitation + transcranial stimulation
specific cognitive rehabilitation combined to transcranial direct current stimulation |
intensity provided will be 2 milliampere during 20 minutes using 2 electrodes (7x5cm). Anode electrode will be located on the right prefrontal dorsolateral area; cathode electrode will be located on the left supraorbital area. Specific cognitive rehabilitation will be personalized regarding the cognitive complaint and will include a training part and an ecological part. the n-back cognitive task was developed : 3 runs will be provided (0-back, 1-back and 2-back), each will be composed of 8 activation blocks and 8 resting blocks alternatively presented. |
|
Experimenteel: cognitive rehabilitation + stimulation sham
specific cognitive rehabilitation combined to transcranial direct current stimulation sham |
Specific cognitive rehabilitation will be personalized regarding the cognitive complaint and will include a training part and an ecological part. the n-back cognitive task was developed : 3 runs will be provided (0-back, 1-back and 2-back), each will be composed of 8 activation blocks and 8 resting blocks alternatively presented. the same operation that transcranial direct current stimulating but it is a sham surgery |
|
Experimenteel: placebo rehab + transcranial stimulation
nonspecific cognitive rehabilitation (placebo rehab) combined to transcranial direct current stimulation |
|
|
Experimenteel: placebo rehab + stimulation sham
nonspecific cognitive rehabilitation (placebo rehab) combined to transcranial direct current stimulation sham |
the n-back cognitive task was developed : 3 runs will be provided (0-back, 1-back and 2-back), each will be composed of 8 activation blocks and 8 resting blocks alternatively presented. the same operation that transcranial direct current stimulating but it is a sham surgery Nonspecific cognitive rehabilitation will be focused on representation of body in space. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intergroepsverschil op cerebrale kaartactivering bij functionele magnetische resonantiebeeldvorming (N-back-taak).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intergroepsverschillen in rustactiveringskaarten.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Intergroepsverschillen in diffusiemaatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Intergroepsverschillen in neuropsychologische score
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Correlatie tussen activeringsuitbreiding en aandachtsuitkomsten
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Intergroepsverschillen in polymorfismen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérémie Pariente, PhD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- RC31/14/7328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .