Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurorevalidatie na traumatisch hersenletsel: onderzoek naar functionele magnetische resonantiebeeldvorming (RemCog-TC)

29 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Cognitieve revalidatie gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie na traumatisch hersenletsel: onderzoek naar functionele magnetische resonantiebeeldvorming

De huidige studie heeft tot doel de cerebrale plasticiteitsmechanismen beter te begrijpen om niet-farmacologische revalidatiebenaderingen voor patiënten met traumatisch hersenletsel te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve stoornissen na matig tot ernstig traumatisch hersenletsel zijn gebruikelijk. Tot op heden zijn de effecten van cognitieve revalidatie op de cerebrale plasticiteit en kwaliteit van leven nog steeds onbewezen, voornamelijk vanwege methodologische vooroordelen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een innovatieve techniek van niet-invasieve hersenstimulatie waarvan de werkzaamheid in de literatuur is aangetoond. De huidige studie wil cerebrale plasticiteitsmechanismen beter begrijpen om niet-farmacologische revalidatiebenaderingen voor patiënten met traumatisch hersenletsel te optimaliseren. Het doel van de huidige studie is om het effect te beoordelen van revalidatie in combinatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie die wordt gegeven aan patiënten met traumatisch hersenletsel met cognitieve stoornissen op cerebrale plasticiteit met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming. Effecten van revalidatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie zullen worden waargenomen op verworven functionele magnetische resonantie beeldvormingsactiveringskaarten. De relatie tussen aandachtsuitkomsten gemeten in de neuropsychologische beoordeling en activatie-uitbreiding zal worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
  • meer dan 3 maanden sinds het begin
  • Aandachtsstoornissen (PASAT-test (score ≤ centiel 10) en/of CANTAB-test (≤ -2 standaarddeviatie)
  • Vrouwen die een anticonceptiebehandeling ondergaan (voor het onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming)

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om een ​​scan met magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan
  • Geen aandachtsstoornis (PASAT ≥ centile10)
  • Ernstige depressie
  • Neurologische aandoening
  • Ernstige cognitieve stoornissen (afasie, verwaarlozing)
  • Drugsverslaving
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die geen anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cognitieve revalidatie + transcraniële stimulatie
specifieke cognitieve revalidatie gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie
Procedure: transcraniële gelijkstroomstimulatie
geleverde intensiteit is 2 milliampère gedurende 20 minuten met behulp van 2 elektroden (7x5cm). De anode-elektrode bevindt zich in het rechter prefrontale dorsolaterale gebied; kathode-elektrode bevindt zich in het linker supraorbitale gebied.
Procedure: Specifieke cognitieve revalidatie
Specifieke cognitieve revalidatie wordt gepersonaliseerd met betrekking tot de cognitieve klacht en omvat een trainingsgedeelte en een ecologisch gedeelte.
Straling: functionele Magnetic Resonance Imaging n-back-taak
de n-back cognitieve taak werd ontwikkeld: er worden 3 runs aangeboden (0-back, 1-back en 2-back), elk zal bestaan ​​uit 8 activeringsblokken en 8 rustblokken die afwisselend worden gepresenteerd.
Experimenteel: cognitieve revalidatie + stimulatie schijnvertoning
specifieke cognitieve revalidatie gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie schijnvertoning
Procedure: Specifieke cognitieve revalidatie
Specifieke cognitieve revalidatie wordt gepersonaliseerd met betrekking tot de cognitieve klacht en omvat een trainingsgedeelte en een ecologisch gedeelte.
Straling: functionele Magnetic Resonance Imaging n-back-taak
de n-back cognitieve taak werd ontwikkeld: er worden 3 runs aangeboden (0-back, 1-back en 2-back), elk zal bestaan ​​uit 8 activeringsblokken en 8 rustblokken die afwisselend worden gepresenteerd.
Procedure: transcraniale gelijkstroomstimulatie schijnvertoning
dezelfde operatie die transcraniële gelijkstroom stimuleert maar het is een schijnoperatie
Experimenteel: placebo revalidatie + transcraniële stimulatie
niet-specifieke cognitieve revalidatie (placebo-revalidatie) gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie
Procedure: transcraniële gelijkstroomstimulatie
geleverde intensiteit is 2 milliampère gedurende 20 minuten met behulp van 2 elektroden (7x5cm). De anode-elektrode bevindt zich in het rechter prefrontale dorsolaterale gebied; kathode-elektrode bevindt zich in het linker supraorbitale gebied.
Straling: functionele Magnetic Resonance Imaging n-back-taak
de n-back cognitieve taak werd ontwikkeld: er worden 3 runs aangeboden (0-back, 1-back en 2-back), elk zal bestaan ​​uit 8 activeringsblokken en 8 rustblokken die afwisselend worden gepresenteerd.
Procedure: Niet-specifieke cognitieve revalidatie
Niet-specifieke cognitieve revalidatie zal gericht zijn op de representatie van het lichaam in de ruimte.
Experimenteel: placebo afkickkliniek + stimulatie schijnvertoning
niet-specifieke cognitieve revalidatie (placebo-revalidatie) gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie
Straling: functionele Magnetic Resonance Imaging n-back-taak
de n-back cognitieve taak werd ontwikkeld: er worden 3 runs aangeboden (0-back, 1-back en 2-back), elk zal bestaan ​​uit 8 activeringsblokken en 8 rustblokken die afwisselend worden gepresenteerd.
Procedure: transcraniale gelijkstroomstimulatie schijnvertoning
dezelfde operatie die transcraniële gelijkstroom stimuleert maar het is een schijnoperatie
Procedure: Niet-specifieke cognitieve revalidatie
Niet-specifieke cognitieve revalidatie zal gericht zijn op de representatie van het lichaam in de ruimte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intergroepsverschil op cerebrale kaartactivering bij functionele magnetische resonantiebeeldvorming (N-back-taak).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intergroepsverschillen in rustactiveringskaarten.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Intergroepsverschillen in diffusiemaatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Intergroepsverschillen in neuropsychologische score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Correlatie tussen activeringsuitbreiding en aandachtsuitkomsten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Intergroepsverschillen in polymorfismen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Fondation de l'Avenir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/14/7328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren