Neuroréhabilitation après une lésion cérébrale traumatique : étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (RemCog-TC)
29 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Réadaptation cognitive combinée à la stimulation transcrânienne à courant continu après un traumatisme crânien : étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
La présente étude vise à mieux comprendre les mécanismes de plasticité cérébrale afin d'optimiser les approches de réadaptation non pharmacologiques pour les patients ayant subi un traumatisme crânien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles cognitifs consécutifs à un traumatisme crânien modéré à sévère sont habituels.
A ce jour, les effets de la rééducation cognitive sur la plasticité cérébrale et la qualité de vie restent non prouvés essentiellement à cause de biais méthodologiques.
La stimulation transcrânienne à courant continu est une technique innovante de stimulation cérébrale non invasive qui a fait ses preuves dans la littérature.
La présente étude vise à mieux comprendre les mécanismes de plasticité cérébrale afin d'optimiser les approches de réadaptation non pharmacologiques pour les patients ayant subi un traumatisme crânien.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet de la rééducation combinée à la stimulation transcrânienne à courant continu fournie aux patients traumatisés crâniens présentant des troubles cognitifs sur la plasticité cérébrale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Les effets de la rééducation et de la stimulation transcrânienne à courant continu seront observés sur les cartes d'activation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle acquises.
La relation entre les résultats attentionnels mesurés dans l'évaluation neuropsychologique et l'extension de l'activation sera explorée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jérémie Pariente, PhD
- Numéro de téléphone: 33 (0)5.61.77.95.02
- E-mail: pariente.j@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilie Rigal, MD
- Numéro de téléphone: 33 (0)5.61.77.57.25
- E-mail: rigal.e@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- CHU Toulouse
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Contact:
- Emilie Rigal, MD
- Numéro de téléphone: 33 (0)5.61.77.57.25
- E-mail: rigal.e@chu-toulouse.fr
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Contact:
- Jérémie Pariente, PhD
- Numéro de téléphone: 33 0(5).61.77.95.02
- E-mail: pariente.j@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme crânien modéré à grave
- plus de 3 mois depuis le début
- Troubles de l'attention (test PASAT (score ≤ centile 10) et/ou test CANTAB (≤ -2 écart type)
- Femmes sous traitement contraceptif (pour l'examen d'imagerie par résonance magnétique)
Critère d'exclusion:
- incapacité à subir une imagerie par résonance magnétique
- Pas de trouble de l'attention (PASAT ≥ centile10)
- Dépression sévère
- Maladie neurologique
- Trouble cognitif majeur (aphasie, négligence)
- Toxicomanie
- Femmes enceintes et femmes sans traitement contraceptif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rééducation cognitive + stimulation transcrânienne
une rééducation cognitive spécifique associée à une stimulation transcrânienne à courant continu
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l'intensité fournie sera de 2 milliampères pendant 20 minutes à l'aide de 2 électrodes (7x5cm).
L'électrode d'anode sera située sur la zone dorsolatérale préfrontale droite ; l'électrode cathodique sera située sur la zone supraorbitaire gauche.
La rééducation cognitive spécifique sera personnalisée en fonction de la plainte cognitive et comprendra une partie d'entraînement et une partie écologique.
la tâche cognitive n-back a été développée : 3 runs seront proposés (0-back, 1-back et 2-back), chacun sera composé de 8 blocs d'activation et de 8 blocs de repos présentés alternativement.
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Expérimental: rééducation cognitive + simulation de stimulation
une rééducation cognitive spécifique associée à une simulation de stimulation transcrânienne à courant continu
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La rééducation cognitive spécifique sera personnalisée en fonction de la plainte cognitive et comprendra une partie d'entraînement et une partie écologique.
la tâche cognitive n-back a été développée : 3 runs seront proposés (0-back, 1-back et 2-back), chacun sera composé de 8 blocs d'activation et de 8 blocs de repos présentés alternativement.
la même opération que la stimulation transcrânienne à courant continu mais c'est une chirurgie fictive
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Expérimental: rééducation placebo + stimulation transcrânienne
rééducation cognitive non spécifique (rééducation placebo) combinée à une stimulation transcrânienne à courant continu
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l'intensité fournie sera de 2 milliampères pendant 20 minutes à l'aide de 2 électrodes (7x5cm).
L'électrode d'anode sera située sur la zone dorsolatérale préfrontale droite ; l'électrode cathodique sera située sur la zone supraorbitaire gauche.
la tâche cognitive n-back a été développée : 3 runs seront proposés (0-back, 1-back et 2-back), chacun sera composé de 8 blocs d'activation et de 8 blocs de repos présentés alternativement.
La rééducation cognitive non spécifique sera centrée sur la représentation du corps dans l'espace.
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Expérimental: rééducation placebo + simulation de stimulation
rééducation cognitive non spécifique (rééducation placebo) combinée à une simulation de stimulation transcrânienne à courant continu
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la tâche cognitive n-back a été développée : 3 runs seront proposés (0-back, 1-back et 2-back), chacun sera composé de 8 blocs d'activation et de 8 blocs de repos présentés alternativement.
la même opération que la stimulation transcrânienne à courant continu mais c'est une chirurgie fictive
La rééducation cognitive non spécifique sera centrée sur la représentation du corps dans l'espace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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différence intergroupe sur l'activation de la carte cérébrale en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (tâche N-back).
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences intergroupes dans les cartes d'activation au repos.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Différences intergroupes dans les mesures de diffusion
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Différences intergroupes dans le score neuropsychologique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Corrélation entre l'extension de l'activation et les résultats attentionnels
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Différences intergroupes dans les polymorphismes
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2016
Première publication (Estimation)
3 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/14/7328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .