Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurorehabilitace po traumatickém poranění mozku: studie funkční magnetické rezonance (RemCog-TC)

29. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Kognitivní rehabilitace kombinovaná s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem po traumatickém poranění mozku: studie funkční magnetické rezonance

Současná studie si klade za cíl lépe porozumět mechanismům cerebrální plasticity pro optimalizaci nefarmakologických rehabilitačních přístupů u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní poruchy po středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku jsou obvyklé. K dnešnímu dni zůstávají účinky kognitivní rehabilitace na cerebrální plasticitu a kvalitu života neprokázané v podstatě kvůli metodologickým předsudkům. Transkraniální stimulace přímým proudem je inovativní technika neinvazivní stimulace mozku, která byla v literatuře prokázána. Současná studie chce lépe porozumět mechanismům cerebrální plasticity pro optimalizaci nefarmakologických rehabilitačních přístupů u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Cílem této studie je zhodnotit vliv rehabilitace kombinované s transkraniální stimulací stejnosměrného proudu poskytované pacientům s traumatickým poraněním mozku s kognitivní poruchou na plasticitu mozku pomocí funkční magnetické rezonance. Účinky rehabilitace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem budou sledovány na pořízených funkčních mapách aktivace magnetické rezonance. Bude zkoumán vztah mezi výsledky pozornosti měřenými v neuropsychologickém hodnocení a rozsahem aktivace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku
  • více než 3 měsíce od začátku
  • Poruchy pozornosti (test PASAT (skóre ≤ centil 10) a/nebo test CANTAB (≤ -2 standardní odchylka)
  • Ženy podstupující antikoncepční léčbu (pro vyšetření magnetickou rezonancí)

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Žádné zhoršení pozornosti (PASAT ≥ centil10)
  • Těžká deprese
  • Neurologické onemocnění
  • Velká kognitivní porucha (afázie, zanedbávání)
  • Drogová závislost
  • Těhotné ženy a ženy bez antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kognitivní rehabilitace + transkraniální stimulace
specifická kognitivní rehabilitace kombinovaná s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem
Postup: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
poskytnutá intenzita bude 2 miliampéry během 20 minut při použití 2 elektrod (7x5 cm). Anodová elektroda bude umístěna na pravé prefrontální dorzolaterální oblasti; katodová elektroda bude umístěna na levé supraorbitální oblasti.
Postup: Specifická kognitivní rehabilitace
Specifická kognitivní rehabilitace bude přizpůsobena kognitivním potížím a bude zahrnovat tréninkovou část a ekologickou část.
Záření: funkční Magnetic Resonance Imaging n-back task
byla vyvinuta kognitivní úloha n-back: budou poskytnuty 3 běhy (0-zpět, 1-zpět a 2-zpět), každý bude složen z 8 aktivačních bloků a 8 odpočinkových bloků alternativně prezentovaných.
Experimentální: kognitivní rehabilitace + simulace stimulace
specifická kognitivní rehabilitace kombinovaná s transkraniální simulovanou stimulací stejnosměrným proudem
Postup: Specifická kognitivní rehabilitace
Specifická kognitivní rehabilitace bude přizpůsobena kognitivním potížím a bude zahrnovat tréninkovou část a ekologickou část.
Záření: funkční Magnetic Resonance Imaging n-back task
byla vyvinuta kognitivní úloha n-back: budou poskytnuty 3 běhy (0-zpět, 1-zpět a 2-zpět), každý bude složen z 8 aktivačních bloků a 8 odpočinkových bloků alternativně prezentovaných.
Postup: transkraniální simulace stejnosměrného proudu
stejná operace jako transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, ale je to falešná operace
Experimentální: placebo rehabilitace + transkraniální stimulace
nespecifická kognitivní rehabilitace (placebová rehabilitace) kombinovaná s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem
Postup: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
poskytnutá intenzita bude 2 miliampéry během 20 minut při použití 2 elektrod (7x5 cm). Anodová elektroda bude umístěna na pravé prefrontální dorzolaterální oblasti; katodová elektroda bude umístěna na levé supraorbitální oblasti.
Záření: funkční Magnetic Resonance Imaging n-back task
byla vyvinuta kognitivní úloha n-back: budou poskytnuty 3 běhy (0-zpět, 1-zpět a 2-zpět), každý bude složen z 8 aktivačních bloků a 8 odpočinkových bloků alternativně prezentovaných.
Postup: Nespecifická kognitivní rehabilitace
Nespecifická kognitivní rehabilitace bude zaměřena na reprezentaci těla v prostoru.
Experimentální: placebo rehabilitace + simulace stimulace
nespecifická kognitivní rehabilitace (placebová rehabilitace) kombinovaná s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem
Záření: funkční Magnetic Resonance Imaging n-back task
byla vyvinuta kognitivní úloha n-back: budou poskytnuty 3 běhy (0-zpět, 1-zpět a 2-zpět), každý bude složen z 8 aktivačních bloků a 8 odpočinkových bloků alternativně prezentovaných.
Postup: transkraniální simulace stejnosměrného proudu
stejná operace jako transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, ale je to falešná operace
Postup: Nespecifická kognitivní rehabilitace
Nespecifická kognitivní rehabilitace bude zaměřena na reprezentaci těla v prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
meziskupinový rozdíl v aktivaci mozkové mapy ve funkční magnetické rezonanci (úloha N-back).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Meziskupinové rozdíly v klidových aktivačních mapách.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Meziskupinové rozdíly v difúzních opatřeních
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Meziskupinové rozdíly v neuropsychologickém skóre
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Korelace mezi rozsahem aktivace a výsledky pozornosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Meziskupinové rozdíly v polymorfismech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Fondation de l'Avenir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/14/7328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit