创伤性脑损伤后的神经康复：功能磁共振成像研究 (RemCog-TC)
2023年3月29日 更新者：University Hospital, Toulouse
创伤性脑损伤后认知康复联合经颅直流电刺激：功能性磁共振成像研究
目前的研究旨在更好地了解大脑可塑性机制，以优化创伤性脑损伤患者的非药物康复方法。
研究概览
详细说明
中度至重度创伤性脑损伤后的认知障碍很常见。
迄今为止，由于方法论上的偏差，认知康复对大脑可塑性和生活质量的影响仍未得到证实。
经颅直流电刺激是一种创新的无创脑刺激技术，在文献中显示出疗效。
目前的研究希望更好地了解脑可塑性机制，以优化创伤性脑损伤患者的非药物康复方法。
本研究的目的是使用功能磁共振成像评估康复联合经颅直流电刺激对伴有认知障碍的创伤性脑损伤患者大脑可塑性的影响。
将在获得的功能性磁共振成像激活图上观察康复和经颅直流电刺激的效果。
将探讨神经心理学评估中测量的注意力结果与激活扩展之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jérémie Pariente, PhD
- 电话号码：33 (0)5.61.77.95.02
- 邮箱：pariente.j@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emilie Rigal, MD
- 电话号码：33 (0)5.61.77.57.25
- 邮箱：rigal.e@chu-toulouse.fr
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CHU Toulouse
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接触：
- Emilie Rigal, MD
- 电话号码：33 (0)5.61.77.57.25
- 邮箱：rigal.e@chu-toulouse.fr
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接触：
- Jérémie Pariente, PhD
- 电话号码：33 0(5).61.77.95.02
- 邮箱：pariente.j@chu-toulouse.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度创伤性脑损伤
- 发病3个月以上
- 注意力障碍（PASAT 测试（分数≤ 10 分位数）和/或 CANTAB 测试（≤ -2 标准差）
- 正在接受避孕治疗的女性（用于磁共振成像检查）
排除标准：
- 无法进行磁共振成像扫描
- 无注意力障碍（PASAT ≥ centile10）
- 严重的忧郁症
- 神经系统疾病
- 严重的认知障碍（失语、忽视）
- 毒瘾
- 孕妇和未接受避孕治疗的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知康复+经颅刺激
特定认知康复联合经颅直流电刺激
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使用 2 个电极 (7x5cm)，提供的强度将在 20 分钟内达到 2 毫安。
阳极电极将位于右侧前额背外侧区域；阴极电极将位于左侧眶上区域。
具体的认知康复将针对认知投诉进行个性化设置，包括训练部分和生态部分。
开发了 n-back 认知任务：将提供 3 次运行（0-back、1-back 和 2-back），每一次将由交替呈现的 8 个激活块和 8 个静止块组成。
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实验性的：认知康复+刺激假
特定认知康复联合经颅直流电刺激假手术
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具体的认知康复将针对认知投诉进行个性化设置，包括训练部分和生态部分。
开发了 n-back 认知任务：将提供 3 次运行（0-back、1-back 和 2-back），每一次将由交替呈现的 8 个激活块和 8 个静止块组成。
与经颅直流电刺激相同的手术，但为假手术
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实验性的：安慰剂康复+经颅刺激
非特异性认知康复（安慰剂康复）与经颅直流电刺激相结合
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使用 2 个电极 (7x5cm)，提供的强度将在 20 分钟内达到 2 毫安。
阳极电极将位于右侧前额背外侧区域；阴极电极将位于左侧眶上区域。
开发了 n-back 认知任务：将提供 3 次运行（0-back、1-back 和 2-back），每一次将由交替呈现的 8 个激活块和 8 个静止块组成。
非特异性认知康复将侧重于身体在空间中的表现。
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实验性的：安慰剂康复+刺激假
非特异性认知康复（安慰剂康复）联合经颅直流电刺激假手术
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开发了 n-back 认知任务：将提供 3 次运行（0-back、1-back 和 2-back），每一次将由交替呈现的 8 个激活块和 8 个静止块组成。
与经颅直流电刺激相同的手术，但为假手术
非特异性认知康复将侧重于身体在空间中的表现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功能性磁共振成像（N-back 任务）中脑图激活的组间差异。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静息激活图中的组间差异。
大体时间：12周
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12周
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扩散措施的组间差异
大体时间：12周
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12周
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神经心理学评分的组间差异
大体时间：12周
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12周
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激活扩展与注意力结果之间的相关性
大体时间：12周
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12周
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多态性的组间差异
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jérémie Pariente, PhD、CHU Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月24日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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