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Neurorehabilitation nach traumatischer Hirnverletzung: Studie zur funktionellen Magnetresonanztomographie (RemCog-TC)

29. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Kognitive Rehabilitation in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation nach traumatischer Hirnverletzung: Studie zur funktionellen Magnetresonanztomographie

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Mechanismen der zerebralen Plastizität besser zu verstehen, um nicht-pharmakologische Rehabilitationsansätze für Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigungen nach mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma sind üblich. Bisher sind die Auswirkungen der kognitiven Rehabilitation auf die zerebrale Plastizität und Lebensqualität im Wesentlichen aufgrund methodologischer Vorurteile unbewiesen. Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine innovative Technik der nichtinvasiven Hirnstimulation, die sich in der Literatur bewährt hat. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Mechanismen der zerebralen Plastizität besser zu verstehen, um nicht-pharmakologische Rehabilitationsansätze für Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma zu optimieren. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der Rehabilitation in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und kognitiver Beeinträchtigung auf die zerebrale Plastizität mittels funktioneller Magnetresonanztomographie zu bewerten. Die Auswirkungen der Rehabilitation und der transkraniellen Gleichstromstimulation werden auf den erworbenen Aktivierungskarten der funktionellen Magnetresonanztomographie beobachtet. Die Beziehung zwischen Aufmerksamkeitsergebnissen, die in der neuropsychologischen Bewertung gemessen werden, und dem Aktivierungsumfang wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • mehr als 3 Monate seit Beginn
  • Aufmerksamkeitsstörungen (PASAT-Test (Score ≤ 10. Perzentile) und/oder CANTAB-Test (≤ -2 Standardabweichung)
  • Frauen in kontrazeptiver Behandlung (für die Magnetresonanztomographie-Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen
  • Keine Aufmerksamkeitsstörung (PASAT ≥ Percentile10)
  • Schwere Depressionen
  • Neurologische Erkrankung
  • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung (Aphasie, Neglect)
  • Drogenabhängigkeit
  • Schwangere Frauen und Frauen ohne Verhütungsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kognitive Rehabilitation + transkranielle Stimulation
spezifische kognitive Rehabilitation kombiniert mit transkranieller Gleichstromstimulation
Verfahren: transkranielle Gleichstromstimulation
Die bereitgestellte Intensität beträgt 2 Milliampere während 20 Minuten unter Verwendung von 2 Elektroden (7 x 5 cm). Die Anodenelektrode befindet sich im rechten präfrontalen dorsolateralen Bereich; Die Kathodenelektrode befindet sich im linken supraorbitalen Bereich.
Verfahren: Spezifische kognitive Rehabilitation
Die spezifische kognitive Rehabilitation wird in Bezug auf die kognitive Beschwerde personalisiert und umfasst einen Trainingsteil und einen ökologischen Teil.
Strahlung: funktionelle Magnetresonanztomographie n-Rückenaufgabe
Die kognitive Aufgabe n-back wurde entwickelt: Es werden 3 Läufe angeboten (0-back, 1-back und 2-back), die jeweils aus 8 Aktivierungsblöcken und 8 Ruheblöcken bestehen, die abwechselnd präsentiert werden.
Experimental: kognitive Rehabilitation + Stimulationsschein
spezifische kognitive Rehabilitation kombiniert mit transkranieller Gleichstromstimulation sham
Verfahren: Spezifische kognitive Rehabilitation
Die spezifische kognitive Rehabilitation wird in Bezug auf die kognitive Beschwerde personalisiert und umfasst einen Trainingsteil und einen ökologischen Teil.
Strahlung: funktionelle Magnetresonanztomographie n-Rückenaufgabe
Die kognitive Aufgabe n-back wurde entwickelt: Es werden 3 Läufe angeboten (0-back, 1-back und 2-back), die jeweils aus 8 Aktivierungsblöcken und 8 Ruheblöcken bestehen, die abwechselnd präsentiert werden.
Verfahren: transkranielle Gleichstromstimulation Schein
die gleiche Operation wie die transkranielle Gleichstromstimulation, aber es ist eine Scheinoperation
Experimental: Placebo-Reha + transkranielle Stimulation
unspezifische kognitive Rehabilitation (Placebo-Reha) kombiniert mit transkranieller Gleichstromstimulation
Verfahren: transkranielle Gleichstromstimulation
Die bereitgestellte Intensität beträgt 2 Milliampere während 20 Minuten unter Verwendung von 2 Elektroden (7 x 5 cm). Die Anodenelektrode befindet sich im rechten präfrontalen dorsolateralen Bereich; Die Kathodenelektrode befindet sich im linken supraorbitalen Bereich.
Strahlung: funktionelle Magnetresonanztomographie n-Rückenaufgabe
Die kognitive Aufgabe n-back wurde entwickelt: Es werden 3 Läufe angeboten (0-back, 1-back und 2-back), die jeweils aus 8 Aktivierungsblöcken und 8 Ruheblöcken bestehen, die abwechselnd präsentiert werden.
Verfahren: Unspezifische kognitive Rehabilitation
Die unspezifische kognitive Rehabilitation konzentriert sich auf die Repräsentation des Körpers im Raum.
Experimental: Placebo-Reha + Stimulationsschein
unspezifische kognitive Rehabilitation (Placebo-Reha) in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (Sham).
Strahlung: funktionelle Magnetresonanztomographie n-Rückenaufgabe
Die kognitive Aufgabe n-back wurde entwickelt: Es werden 3 Läufe angeboten (0-back, 1-back und 2-back), die jeweils aus 8 Aktivierungsblöcken und 8 Ruheblöcken bestehen, die abwechselnd präsentiert werden.
Verfahren: transkranielle Gleichstromstimulation Schein
die gleiche Operation wie die transkranielle Gleichstromstimulation, aber es ist eine Scheinoperation
Verfahren: Unspezifische kognitive Rehabilitation
Die unspezifische kognitive Rehabilitation konzentriert sich auf die Repräsentation des Körpers im Raum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intergruppenunterschied bei der zerebralen Kartenaktivierung in der funktionellen Magnetresonanztomographie (N-Rücken-Aufgabe).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intergruppenunterschiede in Ruheaktivierungskarten.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Diffusionsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Intergruppenunterschiede im neuropsychologischen Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Korrelation zwischen Aktivierungsumfang und Aufmerksamkeitsergebnissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Intergruppenunterschiede in Polymorphismen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Fondation de l'Avenir

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/14/7328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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