Neurorehabilitering efter traumatisk hjärnskada: studie av funktionell magnetisk resonanstomografi (RemCog-TC)
29 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Kognitiv rehabilitering kombinerad med transkraniell likströmsstimulering efter traumatisk hjärnskada: studie av funktionell magnetisk resonanstomografi
Den aktuella studien syftar till att bättre förstå cerebrala plasticitetsmekanismer för att optimera icke-farmakologiska rehabiliteringsmetoder för patienter med traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kognitiv funktionsnedsättning efter måttlig till svår traumatisk hjärnskada är vanligt.
Hittills förblir kognitiva rehabiliteringseffekter på cerebral plasticitet och livskvalitet obevisade huvudsakligen på grund av metodologiska fördomar.
Transkraniell likströmsstimulering är en innovativ teknik för icke-invasiv hjärnstimulering som visade effekt i litteraturen.
Den aktuella studien vill bättre förstå cerebrala plasticitetsmekanismer för att optimera icke-farmakologiska rehabiliteringsmetoder för patienter med traumatisk hjärnskada.
Syftet med den föreliggande studien är att bedöma effekten av rehabilitering i kombination med transkraniell likströmsstimulering till traumatiska hjärnskadapatienter med kognitiv funktionsnedsättning på cerebral plasticitet med hjälp av funktionell magnetresonanstomografi.
Effekter av rehabilitering och transkraniell likströmsstimulering kommer att observeras på förvärvade aktiveringskartor för funktionell magnetisk resonanstomografi.
Sambandet mellan uppmärksamhetsresultat mätt i den neuropsykologiska bedömningen och aktiveringsförlängningen kommer att utforskas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jérémie Pariente, PhD
- Telefonnummer: 33 (0)5.61.77.95.02
- E-post: pariente.j@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emilie Rigal, MD
- Telefonnummer: 33 (0)5.61.77.57.25
- E-post: rigal.e@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Emilie Rigal, MD
- Telefonnummer: 33 (0)5.61.77.57.25
- E-post: rigal.e@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Jérémie Pariente, PhD
- Telefonnummer: 33 0(5).61.77.95.02
- E-post: pariente.j@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår traumatisk hjärnskada
- mer än 3 månader sedan starten
- Uppmärksamhetsstörningar (PASAT-test (poäng ≤ centil 10) och/eller CANTAB-test (≤ -2 standardavvikelse)
- Kvinnor som har preventivmedelsbehandling (för magnetröntgen)
Exklusions kriterier:
- oförmåga att genomgå magnetisk resonanstomografi
- Ingen uppmärksamhetsstörning (PASAT ≥ centile10)
- Allvarlig depression
- Neurologisk sjukdom
- Stor kognitiv funktionsnedsättning (afasi, försummelse)
- Narkotikaberoende
- Gravida kvinnor och kvinnor som inte har någon preventivmedelsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kognitiv rehabilitering + transkraniell stimulering
specifik kognitiv rehabilitering kombinerad med transkraniell likströmsstimulering
|
intensiteten som tillhandahålls kommer att vara 2 milliampere under 20 minuter med 2 elektroder (7x5 cm).
Anodelektroden kommer att placeras på det högra prefrontala dorsolaterala området; katodelektroden kommer att placeras på det vänstra supraorbitala området.
Specifik kognitiv rehabilitering kommer att anpassas till det kognitiva besväret och kommer att innehålla en träningsdel och en ekologisk del.
den kognitiva uppgiften n-back utvecklades: 3 körningar kommer att tillhandahållas (0-back, 1-back och 2-back), var och en kommer att bestå av 8 aktiveringsblock och 8 viloblock som alternativt presenteras.
|
|
Experimentell: kognitiv rehabilitering + stimulering bluff
specifik kognitiv rehabilitering kombinerad med transkraniell likströmsstimulering bluff
|
Specifik kognitiv rehabilitering kommer att anpassas till det kognitiva besväret och kommer att innehålla en träningsdel och en ekologisk del.
den kognitiva uppgiften n-back utvecklades: 3 körningar kommer att tillhandahållas (0-back, 1-back och 2-back), var och en kommer att bestå av 8 aktiveringsblock och 8 viloblock som alternativt presenteras.
samma operation som transkraniell likströmsstimulerande men det är en skenoperation
|
|
Experimentell: placebo rehab + transkraniell stimulering
ospecifik kognitiv rehabilitering (placebo-rehab) kombinerad med transkraniell likströmsstimulering
|
intensiteten som tillhandahålls kommer att vara 2 milliampere under 20 minuter med 2 elektroder (7x5 cm).
Anodelektroden kommer att placeras på det högra prefrontala dorsolaterala området; katodelektroden kommer att placeras på det vänstra supraorbitala området.
den kognitiva uppgiften n-back utvecklades: 3 körningar kommer att tillhandahållas (0-back, 1-back och 2-back), var och en kommer att bestå av 8 aktiveringsblock och 8 viloblock som alternativt presenteras.
Ospecifik kognitiv rehabilitering kommer att fokuseras på representation av kroppen i rymden.
|
|
Experimentell: placebo rehab + stimulering bluff
ospecifik kognitiv rehabilitering (placebo rehab) kombinerad med transkraniell likströmsstimulering bluff
|
den kognitiva uppgiften n-back utvecklades: 3 körningar kommer att tillhandahållas (0-back, 1-back och 2-back), var och en kommer att bestå av 8 aktiveringsblock och 8 viloblock som alternativt presenteras.
samma operation som transkraniell likströmsstimulerande men det är en skenoperation
Ospecifik kognitiv rehabilitering kommer att fokuseras på representation av kroppen i rymden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intergruppskillnad på cerebral kartaktivering vid funktionell magnetisk resonanstomografi (N-back task).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader mellan grupper i viloaktiveringskartor.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Skillnader mellan grupper i diffusionsmått
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Skillnader mellan grupper i neuropsykologisk poäng
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Korrelation mellan aktiveringsförlängning och uppmärksamhetsutfall
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Skillnader mellan grupper i polymorfismer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/14/7328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .