Neurorehabilitaatio traumaattisen aivovaurion jälkeen: toiminnallinen magneettikuvaustutkimus (RemCog-TC)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Kognitiivinen kuntoutus yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon traumaattisen aivovaurion jälkeen: toiminnallinen magneettikuvaustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin aivojen plastisuusmekanismeja, jotta voidaan optimoida ei-lääketieteelliset kuntoutusmenetelmät traumaattisesta aivovauriosta kärsiville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskivaikean tai vaikean traumaattisen aivovamman jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen on tavallista.
Toistaiseksi kognitiivisen kuntoutuksen vaikutukset aivojen plastisuuteen ja elämänlaatuun ovat jääneet osoittamatta lähinnä metodologisten harhaanjohtajien vuoksi.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on innovatiivinen ei-invasiivisen aivojen stimulaation tekniikka, joka on osoittanut tehokkuutta kirjallisuudessa.
Nykyinen tutkimus haluaa ymmärtää paremmin aivojen plastisuusmekanismeja, jotta voidaan optimoida ei-lääketieteelliset kuntoutusmenetelmät potilaille, joilla on traumaattinen aivovamma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivovauriopotilaille, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö, yhdistettynä kallonväliseen tasavirtastimulaatioon yhdistettynä kuntoutuksen vaikutus aivojen plastisuuteen toiminnallisen magneettikuvauksen avulla.
Kuntoutuksen ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksia havaitaan hankituissa toiminnallisissa magneettikuvauksen aktivointikartoissa.
Selvitetään neuropsykologisessa arvioinnissa mitattujen huomion tulosten ja aktivaatiolaajuuden välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérémie Pariente, PhD
- Puhelinnumero: 33 (0)5.61.77.95.02
- Sähköposti: pariente.j@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie Rigal, MD
- Puhelinnumero: 33 (0)5.61.77.57.25
- Sähköposti: rigal.e@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Rigal, MD
- Puhelinnumero: 33 (0)5.61.77.57.25
- Sähköposti: rigal.e@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémie Pariente, PhD
- Puhelinnumero: 33 0(5).61.77.95.02
- Sähköposti: pariente.j@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio
- yli 3 kuukautta alkamisesta
- Tarkkailuhäiriöt (PASAT-testi (pistemäärä ≤ centili 10) ja/tai CANTAB-testi (≤ -2 standardipoikkeama)
- Naiset, jotka saavat ehkäisyhoitoa (magneettikuvaustutkimusta varten)
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suorittaa magneettikuvauskuvausta
- Ei huomiokyvyn heikkenemistä (PASAT ≥ centile10)
- Vakava masennus
- Neurologinen sairaus
- Merkittävä kognitiivinen häiriö (afasia, laiminlyönti)
- Huumausaineriippuvuus
- Raskaana olevat naiset ja naiset, joilla ei ole ehkäisyhoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kognitiivinen kuntoutus + transkraniaalinen stimulaatio
spesifinen kognitiivinen kuntoutus yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon
|
annettu intensiteetti on 2 milliampeeria 20 minuutin aikana käyttämällä kahta elektrodia (7x5 cm).
Anodielektrodi sijoitetaan oikealle prefrontaaliselle dorsolateraalialueelle; katodielektrodi sijoitetaan vasemmalle supraorbitaalialueelle.
Erityinen kognitiivinen kuntoutus räätälöidään kognitiivisen vaivan perusteella ja sisältää koulutusosan ja ekologisen osan.
n-back kognitiivinen tehtävä kehitettiin: 3 juoksua tarjotaan (0-back, 1-back ja 2-back), jokainen koostuu 8 aktivointilohkosta ja 8 lepolohkosta vaihtoehtoisesti esitettynä.
|
|
Kokeellinen: kognitiivinen kuntoutus + stimulaatio huijaus
spesifinen kognitiivinen kuntoutus yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon
|
Erityinen kognitiivinen kuntoutus räätälöidään kognitiivisen vaivan perusteella ja sisältää koulutusosan ja ekologisen osan.
n-back kognitiivinen tehtävä kehitettiin: 3 juoksua tarjotaan (0-back, 1-back ja 2-back), jokainen koostuu 8 aktivointilohkosta ja 8 lepolohkosta vaihtoehtoisesti esitettynä.
sama leikkaus kuin transkraniaalinen tasavirtastimulointi, mutta se on näennäisleikkaus
|
|
Kokeellinen: lumelääkerehab + transkraniaalinen stimulaatio
epäspesifinen kognitiivinen kuntoutus (plasebo-rehab) yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon
|
annettu intensiteetti on 2 milliampeeria 20 minuutin aikana käyttämällä kahta elektrodia (7x5 cm).
Anodielektrodi sijoitetaan oikealle prefrontaaliselle dorsolateraalialueelle; katodielektrodi sijoitetaan vasemmalle supraorbitaalialueelle.
n-back kognitiivinen tehtävä kehitettiin: 3 juoksua tarjotaan (0-back, 1-back ja 2-back), jokainen koostuu 8 aktivointilohkosta ja 8 lepolohkosta vaihtoehtoisesti esitettynä.
Epäspesifinen kognitiivinen kuntoutus keskittyy kehon esittämiseen avaruudessa.
|
|
Kokeellinen: lumelääkerehab + stimulaatiohuijaus
epäspesifinen kognitiivinen kuntoutus (plasebo-rehab) yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon
|
n-back kognitiivinen tehtävä kehitettiin: 3 juoksua tarjotaan (0-back, 1-back ja 2-back), jokainen koostuu 8 aktivointilohkosta ja 8 lepolohkosta vaihtoehtoisesti esitettynä.
sama leikkaus kuin transkraniaalinen tasavirtastimulointi, mutta se on näennäisleikkaus
Epäspesifinen kognitiivinen kuntoutus keskittyy kehon esittämiseen avaruudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ryhmien välinen ero aivokartan aktivoinnissa toiminnallisessa magneettikuvauksessa (N-back tehtävä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien väliset erot lepoaktivointikartoissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Ryhmien väliset erot diffuusiomittauksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Ryhmien väliset erot neuropsykologisissa pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Aktivoinnin laajennuksen ja huomion tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Polymorfismien ryhmien väliset erot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/14/7328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .