Neurorehabilitáció traumás agysérülés után: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (RemCog-TC)
2023. március 29. frissítette: University Hospital, Toulouse
Kognitív rehabilitáció kombinálva koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval traumás agysérülést követően: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
A jelenlegi tanulmány célja az agyi plaszticitási mechanizmusok jobb megértése a traumás agysérülésben szenvedő betegek nem gyógyszeres rehabilitációs megközelítéseinek optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülést követő kognitív károsodás szokásos.
A mai napig a kognitív rehabilitációnak az agyi plaszticitásra és az életminőségre gyakorolt hatása alapvetően módszertani torzítások miatt nem bizonyított.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció a noninvazív agystimuláció innovatív technikája, amely az irodalomban hatékonynak bizonyult.
A jelenlegi tanulmány az agyi plaszticitási mechanizmusokat kívánja jobban megérteni, hogy optimalizálja a traumás agysérülésben szenvedő betegek nem gyógyszeres rehabilitációs megközelítéseit.
Jelen tanulmány célja, hogy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével felmérje a kognitív károsodásban szenvedő traumás agysérült betegeknek nyújtott transzkraniális egyenáramú stimulációval kombinált rehabilitáció hatását az agy plaszticitására.
A rehabilitáció és a transzkraniális egyenáramú stimuláció hatásait a megszerzett funkcionális mágneses rezonancia képalkotás aktiválási térképein figyeljük meg.
Feltárjuk a neuropszichológiai értékelésben mért figyelemi eredmények és az aktivációs kiterjedés közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jérémie Pariente, PhD
- Telefonszám: 33 (0)5.61.77.95.02
- E-mail: pariente.j@chu-toulouse.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emilie Rigal, MD
- Telefonszám: 33 (0)5.61.77.57.25
- E-mail: rigal.e@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- CHU Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie Rigal, MD
- Telefonszám: 33 (0)5.61.77.57.25
- E-mail: rigal.e@chu-toulouse.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérémie Pariente, PhD
- Telefonszám: 33 0(5).61.77.95.02
- E-mail: pariente.j@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés
- több mint 3 hónap a kezdete óta
- Figyelemzavarok (PASAT teszt (pontszám ≤ centile 10) és/vagy CANTAB teszt (≤ -2 szórás)
- Fogamzásgátló kezelésben részesülő nők (mágneses rezonancia vizsgálathoz)
Kizárási kritériumok:
- képtelenség mágneses rezonancia képalkotáson átesni
- Nincs figyelemzavar (PASAT ≥ centile10)
- Súlyos depresszió
- Neurológiai betegség
- Súlyos kognitív károsodás (afázia, elhanyagolás)
- Kábítószer-függőség
- Terhes nők és fogamzásgátló kezelésben nem részesülő nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kognitív rehabilitáció + transzkraniális stimuláció
specifikus kognitív rehabilitáció a koponyán át egyenáramú stimulációval kombinálva
|
A megadott intenzitás 2 milliamper lesz 20 percen keresztül 2 elektróda (7x5 cm) használatával.
Az anódelektróda a jobb prefrontális dorsolaterális területen helyezkedik el; A katódelektródát a bal orbitális területen kell elhelyezni.
A specifikus kognitív rehabilitáció személyre szabottan történik a kognitív panaszokkal kapcsolatban, és tartalmaz egy képzési és egy ökológiai részt.
Az n-hátsó kognitív feladatot fejlesztették ki: 3 futást biztosítanak (0-hátra, 1-hátra és 2-hátra), mindegyik 8 aktiváló blokkból és 8 pihenőblokkból áll majd, felváltva bemutatva.
|
|
Kísérleti: kognitív rehabilitáció + stimulációs ál
specifikus kognitív rehabilitáció kombinálva transzkraniális egyenáramú stimulációval
|
A specifikus kognitív rehabilitáció személyre szabottan történik a kognitív panaszokkal kapcsolatban, és tartalmaz egy képzési és egy ökológiai részt.
Az n-hátsó kognitív feladatot fejlesztették ki: 3 futást biztosítanak (0-hátra, 1-hátra és 2-hátra), mindegyik 8 aktiváló blokkból és 8 pihenőblokkból áll majd, felváltva bemutatva.
ugyanaz a műtét, mint a koponyán át egyenáramú stimuláció, de ez egy színlelt műtét
|
|
Kísérleti: placebo rehab + koponyán keresztüli stimuláció
nem specifikus kognitív rehabilitáció (placebo rehab) a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval kombinálva
|
A megadott intenzitás 2 milliamper lesz 20 percen keresztül 2 elektróda (7x5 cm) használatával.
Az anódelektróda a jobb prefrontális dorsolaterális területen helyezkedik el; A katódelektródát a bal orbitális területen kell elhelyezni.
Az n-hátsó kognitív feladatot fejlesztették ki: 3 futást biztosítanak (0-hátra, 1-hátra és 2-hátra), mindegyik 8 aktiváló blokkból és 8 pihenőblokkból áll majd, felváltva bemutatva.
A nem specifikus kognitív rehabilitáció a test térbeli ábrázolására fog összpontosítani.
|
|
Kísérleti: placebo rehab + stimulációs ál
nem specifikus kognitív rehabilitáció (placebo rehab) kombinálva a koponyán át egyenáramú stimulációval
|
Az n-hátsó kognitív feladatot fejlesztették ki: 3 futást biztosítanak (0-hátra, 1-hátra és 2-hátra), mindegyik 8 aktiváló blokkból és 8 pihenőblokkból áll majd, felváltva bemutatva.
ugyanaz a műtét, mint a koponyán át egyenáramú stimuláció, de ez egy színlelt műtét
A nem specifikus kognitív rehabilitáció a test térbeli ábrázolására fog összpontosítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
csoportközi különbség az agyi térkép aktiválásában funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (N-back feladat).
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csoportközi különbségek a nyugalmi aktiválási térképekben.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Csoportközi különbségek a diffúziós mérőszámokban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Csoportközi különbségek a neuropszichológiai pontszámban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Összefüggés az aktiválási kiterjedés és a figyelmi eredmények között
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Csoportközi különbségek a polimorfizmusokban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/14/7328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .