外傷性脳損傷後の神経リハビリテーション: 機能的磁気共鳴イメージング研究 (RemCog-TC)
2023年3月29日 更新者：University Hospital, Toulouse
外傷性脳損傷後の経頭蓋直流刺激と組み合わせた認知リハビリテーション：機能的磁気共鳴イメージング研究
現在の研究は、外傷性脳損傷患者の非薬理学的リハビリテーションアプローチを最適化するために、脳の可塑性メカニズムをよりよく理解することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
中等度から重度の外傷性脳損傷に続く認知障害は通常です。
今日まで、脳の可塑性と生活の質に対する認知リハビリテーションの効果は、方法論的偏見のために本質的に証明されていません。
経頭蓋直流電流刺激は、文献で有効性を示した非侵襲的な脳刺激の革新的な技術です。
現在の研究では、外傷性脳損傷患者に対する非薬理学的リハビリテーションアプローチを最適化するために、脳の可塑性メカニズムをよりよく理解したいと考えています。
本研究の目的は、機能的磁気共鳴画像法を使用して、脳の可塑性に対する認知障害のある外傷性脳損傷患者に提供される経頭蓋直流電流刺激と組み合わせたリハビリテーションの効果を評価することです。
リハビリテーションと経頭蓋直流刺激の効果は、取得された機能的磁気共鳴画像の活性化マップで観察されます。
神経心理学的評価で測定された注意の結果と活性化の拡張との関係が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jérémie Pariente, PhD
- 電話番号：33 (0)5.61.77.95.02
- メール：pariente.j@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie Rigal, MD
- 電話番号：33 (0)5.61.77.57.25
- メール：rigal.e@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Emilie Rigal, MD
- 電話番号：33 (0)5.61.77.57.25
- メール：rigal.e@chu-toulouse.fr
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コンタクト：
- Jérémie Pariente, PhD
- 電話番号：33 0(5).61.77.95.02
- メール：pariente.j@chu-toulouse.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の外傷性脳損傷
- 発症から3ヶ月以上
- -注意障害（PASATテスト（スコア≤センタイル10）および/またはCANTABテスト（≤-2標準偏差）
- 避妊治療中の女性（磁気共鳴画像検査用）
除外基準:
- -磁気共鳴画像スキャンを受けることができない
- 注意障害なし (PASAT ≥ centile10)
- 憂鬱症
- 神経疾患
- 重度の認知障害（失語症、ネグレクト）
- 薬物中毒
- 妊娠中の方、避妊をしていない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知リハビリテーション + 経頭蓋刺激
経頭蓋直流電流刺激と組み合わせた特定の認知リハビリテーション
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提供される強度は、2 つの電極 (7x5cm) を使用して 20 分間で 2 ミリアンペアになります。
陽極電極は、右前頭前野の背外側領域に配置されます。カソード電極は、左眼窩上領域に配置されます。
特定の認知リハビリテーションは、認知障害に関して個別化され、トレーニング部分と生態学的部分が含まれます。
n-back 認知タスクが開発されました: 3 つの実行 (0-back、1-back、および 2-back) が提供され、それぞれが 8 つの活性化ブロックと 8 つの休止ブロックで構成され、交互に提示されます。
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実験的：認知リハビリテーション + 刺激シャム
経頭蓋直流刺激シャムと組み合わせた特定の認知リハビリテーション
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特定の認知リハビリテーションは、認知障害に関して個別化され、トレーニング部分と生態学的部分が含まれます。
n-back 認知タスクが開発されました: 3 つの実行 (0-back、1-back、および 2-back) が提供され、それぞれが 8 つの活性化ブロックと 8 つの休止ブロックで構成され、交互に提示されます。
経頭蓋直流刺激と同じ手術ですが、偽手術です
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実験的：プラセボ リハビリ + 経頭蓋刺激
経頭蓋直流電流刺激と組み合わせた非特異的認知リハビリテーション（プラセボリハビリテーション）
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提供される強度は、2 つの電極 (7x5cm) を使用して 20 分間で 2 ミリアンペアになります。
陽極電極は、右前頭前野の背外側領域に配置されます。カソード電極は、左眼窩上領域に配置されます。
n-back 認知タスクが開発されました: 3 つの実行 (0-back、1-back、および 2-back) が提供され、それぞれが 8 つの活性化ブロックと 8 つの休止ブロックで構成され、交互に提示されます。
非特異的な認知リハビリテーションは、空間における身体の表現に焦点を当てます。
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実験的：プラセボ リハビリ + 刺激偽装
非特異的認知リハビリテーション (プラセボ リハビリテーション) と経頭蓋直流刺激シャムの組み合わせ
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n-back 認知タスクが開発されました: 3 つの実行 (0-back、1-back、および 2-back) が提供され、それぞれが 8 つの活性化ブロックと 8 つの休止ブロックで構成され、交互に提示されます。
経頭蓋直流刺激と同じ手術ですが、偽手術です
非特異的な認知リハビリテーションは、空間における身体の表現に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法（Nバックタスク）における脳マップ活性化のグループ間差。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安静時活性化マップのグループ間の違い。
時間枠：12週間
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12週間
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拡散尺度の群間差
時間枠：12週間
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12週間
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神経心理学的スコアの群間差
時間枠：12週間
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12週間
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活性化の拡張と注意の結果との相関
時間枠：12週間
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12週間
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多型における群間差
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jérémie Pariente, PhD、CHU Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月24日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了