Nevrorehabilitering etter traumatisk hjerneskade: studie av funksjonell magnetisk resonansbilde (RemCog-TC)
Kognitiv rehabilitering kombinert med transkraniell likestrømstimulering etter traumatisk hjerneskade: studie av funksjonell magnetisk resonansbilde
The current study aims to better understand cerebral plasticity mechanisms to optimize non-pharmacological rehabilitation approaches for patients with traumatic brain injury.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cognitive impairment following moderate to severe traumatic brain injury are usual. To date, cognitive rehabilitation effects on cerebral plasticity and quality of life remain unproven essentially because of methodological biases. Transcranial Direct Current Stimulation is an innovative technique of noninvasive brain stimulation that showed efficacy in literature. The current study want to better understand cerebral plasticity mechanisms to optimize non-pharmacological rehabilitation approaches for patients with traumatic brain injury. The aim in the present study is to assess the effect of rehabilitation combined with Transcranial Direct Current Stimulation provided to traumatic brain injury patients with cognitive impairment on cerebral plasticity using functional magnetic resonance imaging. Effects of rehabilitation and Transcranial Direct Current Stimulation will be observed on functional magnetic resonance imaging activation maps acquired. Relationship between attentional outcomes measured in the neuropsychological assessment and activation extend will be explored.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe traumatic brain injury
- more than 3 months since the onset
- Attentional disorders (PASAT test (score ≤ centile 10) and/or CANTAB test (≤ -2 standard deviation)
- Women having contraceptive treatment (for the magnetic resonance imaging exam)
Exclusion Criteria:
- inability to undergo magnetic resonance imaging scan
- No attentional impairment (PASAT ≥ centile10)
- Severe depression
- Neurological disease
- Major cognitive impairment (aphasia, neglect)
- Drugs addiction
- Pregnant women and women having no contraceptive treatment
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cognitive rehabilitation + transcranial stimulation
specific cognitive rehabilitation combined to transcranial direct current stimulation |
intensity provided will be 2 milliampere during 20 minutes using 2 electrodes (7x5cm). Anode electrode will be located on the right prefrontal dorsolateral area; cathode electrode will be located on the left supraorbital area. Specific cognitive rehabilitation will be personalized regarding the cognitive complaint and will include a training part and an ecological part. the n-back cognitive task was developed : 3 runs will be provided (0-back, 1-back and 2-back), each will be composed of 8 activation blocks and 8 resting blocks alternatively presented. |
|
Eksperimentell: cognitive rehabilitation + stimulation sham
specific cognitive rehabilitation combined to transcranial direct current stimulation sham |
Specific cognitive rehabilitation will be personalized regarding the cognitive complaint and will include a training part and an ecological part. the n-back cognitive task was developed : 3 runs will be provided (0-back, 1-back and 2-back), each will be composed of 8 activation blocks and 8 resting blocks alternatively presented. the same operation that transcranial direct current stimulating but it is a sham surgery |
|
Eksperimentell: placebo rehab + transcranial stimulation
nonspecific cognitive rehabilitation (placebo rehab) combined to transcranial direct current stimulation |
|
|
Eksperimentell: placebo rehab + stimulation sham
nonspecific cognitive rehabilitation (placebo rehab) combined to transcranial direct current stimulation sham |
the n-back cognitive task was developed : 3 runs will be provided (0-back, 1-back and 2-back), each will be composed of 8 activation blocks and 8 resting blocks alternatively presented. the same operation that transcranial direct current stimulating but it is a sham surgery Nonspecific cognitive rehabilitation will be focused on representation of body in space. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intergruppeforskjell på cerebral kartaktivering i funksjonell magnetisk resonansavbildning (N-ryggoppgave).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intergruppeforskjeller i hvileaktiveringskart.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Intergruppeforskjeller i diffusjonsmål
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Intergruppeforskjeller i nevropsykologisk poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Korrelasjon mellom aktiveringsforlengelse og oppmerksomhetsutfall
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Intergruppeforskjeller i polymorfismer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérémie Pariente, PhD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- RC31/14/7328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .