Nevrorehabilitering etter traumatisk hjerneskade: studie av funksjonell magnetisk resonansbilde (RemCog-TC)
29. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Kognitiv rehabilitering kombinert med transkraniell likestrømstimulering etter traumatisk hjerneskade: studie av funksjonell magnetisk resonansbilde
Den nåværende studien tar sikte på å bedre forstå cerebrale plastisitetsmekanismer for å optimalisere ikke-farmakologiske rehabiliteringstilnærminger for pasienter med traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svikt etter moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade er vanlig.
Til dags dato forblir kognitive rehabiliteringseffekter på cerebral plastisitet og livskvalitet ubevist, hovedsakelig på grunn av metodiske skjevheter.
Transkraniell likestrømstimulering er en innovativ teknikk for ikke-invasiv hjernestimulering som viste effekt i litteraturen.
Den nåværende studien ønsker å bedre forstå cerebrale plastisitetsmekanismer for å optimalisere ikke-farmakologiske rehabiliteringstilnærminger for pasienter med traumatisk hjerneskade.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av rehabilitering kombinert med transkraniell likestrømstimulering gitt til traumatiske hjerneskadepasienter med kognitiv svikt på cerebral plastisitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Effekter av rehabilitering og transkraniell likestrømstimulering vil bli observert på funksjonelle magnetiske resonansavbildningsaktiveringskart som er anskaffet.
Sammenhengen mellom oppmerksomhetsutfall målt i den nevropsykologiske vurderingen og aktiveringsforlengelse vil bli utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jérémie Pariente, PhD
- Telefonnummer: 33 (0)5.61.77.95.02
- E-post: pariente.j@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emilie Rigal, MD
- Telefonnummer: 33 (0)5.61.77.57.25
- E-post: rigal.e@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Emilie Rigal, MD
- Telefonnummer: 33 (0)5.61.77.57.25
- E-post: rigal.e@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- Jérémie Pariente, PhD
- Telefonnummer: 33 0(5).61.77.95.02
- E-post: pariente.j@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
- mer enn 3 måneder siden oppstarten
- Oppmerksomhetsforstyrrelser (PASAT-test (score ≤ centil 10) og/eller CANTAB-test (≤ -2 standardavvik)
- Kvinner som har prevensjonsbehandling (for magnetisk resonansbildeundersøkelse)
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gjennomgå magnetisk resonansavbildningsskanning
- Ingen oppmerksomhetssvikt (PASAT ≥ centile10)
- Alvorlig depresjon
- Nevrologisk sykdom
- Stor kognitiv svikt (afasi, omsorgssvikt)
- Narkotikaavhengighet
- Gravide kvinner og kvinner som ikke har prevensjonsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kognitiv rehabilitering + transkraniell stimulering
spesifikk kognitiv rehabilitering kombinert med transkraniell likestrømstimulering
|
Den angitte intensiteten vil være 2 milliampere i løpet av 20 minutter ved bruk av 2 elektroder (7x5 cm).
Anodeelektrode vil være plassert på høyre prefrontale dorsolaterale område; katodeelektroden vil være plassert på venstre supraorbitalområde.
Spesifikk kognitiv rehabilitering vil bli personlig tilpasset den kognitive plagen og vil inkludere en treningsdel og en økologisk del.
Den kognitive oppgaven med n-ryggen ble utviklet: 3 løp vil bli gitt (0-rygg, 1-rygg og 2-rygg), hver vil være sammensatt av 8 aktiveringsblokker og 8 hvileblokker som alternativt presenteres.
|
|
Eksperimentell: kognitiv rehabilitering + stimulering sham
spesifikk kognitiv rehabilitering kombinert med transkraniell likestrømsstimulering
|
Spesifikk kognitiv rehabilitering vil bli personlig tilpasset den kognitive plagen og vil inkludere en treningsdel og en økologisk del.
Den kognitive oppgaven med n-ryggen ble utviklet: 3 løp vil bli gitt (0-rygg, 1-rygg og 2-rygg), hver vil være sammensatt av 8 aktiveringsblokker og 8 hvileblokker som alternativt presenteres.
samme operasjon som transkraniell likestrømsstimulerende, men det er en falsk operasjon
|
|
Eksperimentell: placebo rehab + transkraniell stimulering
uspesifikk kognitiv rehabilitering (placebo-rehabilitering) kombinert med transkraniell likestrømstimulering
|
Den angitte intensiteten vil være 2 milliampere i løpet av 20 minutter ved bruk av 2 elektroder (7x5 cm).
Anodeelektrode vil være plassert på høyre prefrontale dorsolaterale område; katodeelektroden vil være plassert på venstre supraorbitalområde.
Den kognitive oppgaven med n-ryggen ble utviklet: 3 løp vil bli gitt (0-rygg, 1-rygg og 2-rygg), hver vil være sammensatt av 8 aktiveringsblokker og 8 hvileblokker som alternativt presenteres.
Uspesifikk kognitiv rehabilitering vil være fokusert på representasjon av kroppen i rommet.
|
|
Eksperimentell: placebo-rehabilitering + stimulerings-sham
uspesifikk kognitiv rehabilitering (placebo-rehabilitering) kombinert med transkraniell likestrømsstimulering
|
Den kognitive oppgaven med n-ryggen ble utviklet: 3 løp vil bli gitt (0-rygg, 1-rygg og 2-rygg), hver vil være sammensatt av 8 aktiveringsblokker og 8 hvileblokker som alternativt presenteres.
samme operasjon som transkraniell likestrømsstimulerende, men det er en falsk operasjon
Uspesifikk kognitiv rehabilitering vil være fokusert på representasjon av kroppen i rommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intergruppeforskjell på cerebral kartaktivering i funksjonell magnetisk resonansavbildning (N-ryggoppgave).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intergruppeforskjeller i hvileaktiveringskart.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Intergruppeforskjeller i diffusjonsmål
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Intergruppeforskjeller i nevropsykologisk poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Korrelasjon mellom aktiveringsforlengelse og oppmerksomhetsutfall
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Intergruppeforskjeller i polymorfismer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/14/7328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .