Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurorehabilitacja po urazowym uszkodzeniu mózgu: badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (RemCog-TC)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Rehabilitacja poznawcza połączona z przezczaszkową stymulacją prądem stałym po urazowym uszkodzeniu mózgu: badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego

Obecne badanie ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów plastyczności mózgu w celu optymalizacji niefarmakologicznych metod rehabilitacji pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych po umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu jest normalne. Do tej pory wpływ rehabilitacji poznawczej na plastyczność mózgu i jakość życia pozostaje nieudowodniony głównie z powodu błędów metodologicznych. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym to innowacyjna technika nieinwazyjnej stymulacji mózgu, której skuteczność została opisana w literaturze. Obecne badanie ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów plastyczności mózgu w celu optymalizacji niefarmakologicznych metod rehabilitacji pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu rehabilitacji połączonej z przezczaszkową stymulacją prądem stałym pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu z zaburzeniami funkcji poznawczych na plastyczność mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Efekty rehabilitacji i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym będą obserwowane na otrzymanych mapach aktywacji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Zbadany zostanie związek między wynikami uwagi mierzonymi w ocenie neuropsychologicznej a zakresem aktywacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu
  • ponad 3 miesiące od początku
  • Zaburzenia uwagi (test PASAT (wynik ≤ 10 centyla) i/lub test CANTAB (≤ -2 odchylenie standardowe)
  • Kobiety w trakcie leczenia antykoncepcyjnego (do badania rezonansem magnetycznym)

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Brak zaburzeń uwagi (PASAT ≥ centyl10)
  • Ciężka depresja
  • Choroba neurologiczna
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (afazja, zaniedbywanie)
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Kobiety w ciąży i kobiety nie stosujące antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rehabilitacja poznawcza + stymulacja przezczaszkowa
specyficzna rehabilitacja poznawcza połączona z przezczaszkową stymulacją prądem stałym
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
zapewnione natężenie będzie wynosić 2 miliampery przez 20 minut przy użyciu 2 elektrod (7x5 cm). Elektroda anodowa zostanie umieszczona na prawym przednim przednim obszarze grzbietowo-bocznym; elektroda katodowa będzie zlokalizowana w lewym obszarze nadoczodołowym.
Procedura: Specyficzna rehabilitacja poznawcza
Specyficzna rehabilitacja poznawcza będzie spersonalizowana pod kątem dolegliwości poznawczej i będzie obejmowała część szkoleniową oraz część ekologiczną.
Promieniowanie: funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zadanie n-back
opracowano zadanie poznawcze n-back: zapewnione będą 3 biegi (0-back, 1-back i 2-back), każdy będzie się składał z 8 bloków aktywacyjnych i 8 bloków spoczynkowych prezentowanych naprzemiennie.
Eksperymentalny: rehabilitacja poznawcza + stymulacja pozorowana
specyficzna rehabilitacja poznawcza połączona z przezczaszkową stymulacją prądem stałym
Procedura: Specyficzna rehabilitacja poznawcza
Specyficzna rehabilitacja poznawcza będzie spersonalizowana pod kątem dolegliwości poznawczej i będzie obejmowała część szkoleniową oraz część ekologiczną.
Promieniowanie: funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zadanie n-back
opracowano zadanie poznawcze n-back: zapewnione będą 3 biegi (0-back, 1-back i 2-back), każdy będzie się składał z 8 bloków aktywacyjnych i 8 bloków spoczynkowych prezentowanych naprzemiennie.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
ta sama operacja, co przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, ale jest to operacja pozorowana
Eksperymentalny: odwyk placebo + stymulacja przezczaszkowa
niespecyficzna rehabilitacja poznawcza (odwyk placebo) połączona z przezczaszkową stymulacją prądem stałym
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
zapewnione natężenie będzie wynosić 2 miliampery przez 20 minut przy użyciu 2 elektrod (7x5 cm). Elektroda anodowa zostanie umieszczona na prawym przednim przednim obszarze grzbietowo-bocznym; elektroda katodowa będzie zlokalizowana w lewym obszarze nadoczodołowym.
Promieniowanie: funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zadanie n-back
opracowano zadanie poznawcze n-back: zapewnione będą 3 biegi (0-back, 1-back i 2-back), każdy będzie się składał z 8 bloków aktywacyjnych i 8 bloków spoczynkowych prezentowanych naprzemiennie.
Procedura: Niespecyficzna rehabilitacja poznawcza
Niespecyficzna rehabilitacja poznawcza skupiona będzie na reprezentacji ciała w przestrzeni.
Eksperymentalny: odwyk placebo + pozorowana stymulacja
niespecyficzna rehabilitacja poznawcza (odwyk placebo) połączona z przezczaszkową stymulacją prądem stałym
Promieniowanie: funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zadanie n-back
opracowano zadanie poznawcze n-back: zapewnione będą 3 biegi (0-back, 1-back i 2-back), każdy będzie się składał z 8 bloków aktywacyjnych i 8 bloków spoczynkowych prezentowanych naprzemiennie.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
ta sama operacja, co przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, ale jest to operacja pozorowana
Procedura: Niespecyficzna rehabilitacja poznawcza
Niespecyficzna rehabilitacja poznawcza skupiona będzie na reprezentacji ciała w przestrzeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica międzygrupowa w aktywacji mapy mózgowej w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (zadanie N-back).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice międzygrupowe w spoczynkowych mapach aktywacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnice międzygrupowe w miarach dyfuzji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnice międzygrupowe w wyniku neuropsychologicznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Korelacja między rozszerzeniem aktywacji a wynikami uwagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnice międzygrupowe w polimorfizmach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Fondation de l'Avenir

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/14/7328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj