Neurorehabilitación tras un traumatismo craneoencefálico: estudio de resonancia magnética funcional (RemCog-TC)
29 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Rehabilitación cognitiva combinada con estimulación transcraneal de corriente continua después de una lesión cerebral traumática: estudio de resonancia magnética funcional
El estudio actual tiene como objetivo comprender mejor los mecanismos de plasticidad cerebral para optimizar los enfoques de rehabilitación no farmacológica para pacientes con lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: estimulación transcraneal de corriente continua
- Procedimiento: Rehabilitación cognitiva específica
- Radiación: tarea n-back de resonancia magnética funcional
- Procedimiento: simulación de estimulación transcraneal de corriente continua
- Procedimiento: Rehabilitación cognitiva inespecífica
Descripción detallada
El deterioro cognitivo después de una lesión cerebral traumática de moderada a grave es habitual.
Hasta la fecha, los efectos de la rehabilitación cognitiva sobre la plasticidad cerebral y la calidad de vida siguen sin probarse debido esencialmente a sesgos metodológicos.
La estimulación transcraneal de corriente continua es una técnica innovadora de estimulación cerebral no invasiva que ha demostrado su eficacia en la literatura.
El estudio actual quiere comprender mejor los mecanismos de plasticidad cerebral para optimizar los enfoques de rehabilitación no farmacológica para pacientes con lesión cerebral traumática.
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la rehabilitación combinada con la estimulación transcraneal de corriente continua proporcionada a pacientes con lesión cerebral traumática con deterioro cognitivo sobre la plasticidad cerebral utilizando imágenes de resonancia magnética funcional.
Los efectos de la rehabilitación y la estimulación transcraneal de corriente continua se observarán en los mapas de activación de imágenes de resonancia magnética funcional adquiridos.
Se explorará la relación entre los resultados atencionales medidos en la evaluación neuropsicológica y la extensión de la activación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jérémie Pariente, PhD
- Número de teléfono: 33 (0)5.61.77.95.02
- Correo electrónico: pariente.j@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie Rigal, MD
- Número de teléfono: 33 (0)5.61.77.57.25
- Correo electrónico: rigal.e@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
-
Contacto:
- Emilie Rigal, MD
- Número de teléfono: 33 (0)5.61.77.57.25
- Correo electrónico: rigal.e@chu-toulouse.fr
-
Contacto:
- Jérémie Pariente, PhD
- Número de teléfono: 33 0(5).61.77.95.02
- Correo electrónico: pariente.j@chu-toulouse.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática moderada a grave
- más de 3 meses desde el inicio
- Trastornos atencionales (prueba PASAT (puntuación ≤ percentil 10) y/o prueba CANTAB (≤ -2 desviación estándar)
- Mujeres en tratamiento anticonceptivo (para el examen de resonancia magnética)
Criterio de exclusión:
- incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Sin deterioro atencional (PASAT ≥ percentil 10)
- Depresión severa
- enfermedad neurologica
- Deterioro cognitivo mayor (afasia, negligencia)
- Adicción a las drogas
- Mujeres embarazadas y mujeres que no tienen tratamiento anticonceptivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rehabilitación cognitiva + estimulación transcraneal
rehabilitación cognitiva específica combinada con estimulación transcraneal de corriente continua
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la intensidad proporcionada será de 2 miliamperios durante 20 minutos utilizando 2 electrodos (7x5cm).
El electrodo del ánodo se ubicará en el área dorsolateral prefrontal derecha; El electrodo del cátodo se ubicará en el área supraorbitaria izquierda.
La rehabilitación cognitiva específica será personalizada en función de la dolencia cognitiva e incluirá una parte formativa y una parte ecológica.
Se desarrolló la tarea cognitiva n-back: se proporcionarán 3 carreras (0-back, 1-back y 2-back), cada una estará compuesta por 8 bloques de activación y 8 bloques de descanso presentados alternativamente.
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Experimental: simulación de rehabilitación cognitiva + estimulación
rehabilitación cognitiva específica combinada con simulación de estimulación transcraneal con corriente continua
|
La rehabilitación cognitiva específica será personalizada en función de la dolencia cognitiva e incluirá una parte formativa y una parte ecológica.
Se desarrolló la tarea cognitiva n-back: se proporcionarán 3 carreras (0-back, 1-back y 2-back), cada una estará compuesta por 8 bloques de activación y 8 bloques de descanso presentados alternativamente.
la misma operación que la estimulación de corriente continua transcraneal pero es una cirugía simulada
|
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Experimental: rehabilitación con placebo + estimulación transcraneal
rehabilitación cognitiva inespecífica (rehabilitación con placebo) combinada con estimulación transcraneal de corriente continua
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la intensidad proporcionada será de 2 miliamperios durante 20 minutos utilizando 2 electrodos (7x5cm).
El electrodo del ánodo se ubicará en el área dorsolateral prefrontal derecha; El electrodo del cátodo se ubicará en el área supraorbitaria izquierda.
Se desarrolló la tarea cognitiva n-back: se proporcionarán 3 carreras (0-back, 1-back y 2-back), cada una estará compuesta por 8 bloques de activación y 8 bloques de descanso presentados alternativamente.
La rehabilitación cognitiva inespecífica se centrará en la representación del cuerpo en el espacio.
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Experimental: placebo rehabilitación + estimulación simulada
rehabilitación cognitiva inespecífica (rehabilitación con placebo) combinada con simulación de estimulación transcraneal con corriente continua
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Se desarrolló la tarea cognitiva n-back: se proporcionarán 3 carreras (0-back, 1-back y 2-back), cada una estará compuesta por 8 bloques de activación y 8 bloques de descanso presentados alternativamente.
la misma operación que la estimulación de corriente continua transcraneal pero es una cirugía simulada
La rehabilitación cognitiva inespecífica se centrará en la representación del cuerpo en el espacio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
diferencia intergrupal en la activación del mapa cerebral en resonancia magnética funcional (tarea N-back).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencias intergrupales en los mapas de activación en reposo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Diferencias intergrupales en las medidas de difusión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Diferencias intergrupales en la puntuación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Correlación entre extensión de activación y resultados atencionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Diferencias intergrupales en polimorfismos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/14/7328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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