Нейрореабилитация после черепно-мозговой травмы: функциональная магнитно-резонансная томография (RemCog-TC)
29 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Когнитивная реабилитация в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током после черепно-мозговой травмы: исследование функциональной магнитно-резонансной томографии
Настоящее исследование направлено на лучшее понимание механизмов церебральной пластичности для оптимизации немедикаментозных подходов к реабилитации пациентов с черепно-мозговой травмой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивные нарушения после умеренной или тяжелой черепно-мозговой травмы являются обычным явлением.
На сегодняшний день влияние когнитивной реабилитации на пластичность мозга и качество жизни остается недоказанным в основном из-за методологических предубеждений.
Транскраниальная стимуляция постоянным током — это инновационный метод неинвазивной стимуляции мозга, эффективность которого описана в литературе.
Текущее исследование направлено на то, чтобы лучше понять механизмы церебральной пластичности для оптимизации нефармакологических подходов к реабилитации пациентов с черепно-мозговой травмой.
Целью настоящего исследования является оценка влияния реабилитации в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током, проводимой у пациентов с черепно-мозговой травмой с когнитивными нарушениями, на церебральную пластичность с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
Эффекты реабилитации и транскраниальной стимуляции постоянным током будут наблюдаться на полученных картах активации функциональной магнитно-резонансной томографии.
Будет изучена взаимосвязь между показателями внимания, измеренными при нейропсихологической оценке, и расширением активации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jérémie Pariente, PhD
- Номер телефона: 33 (0)5.61.77.95.02
- Электронная почта: pariente.j@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie Rigal, MD
- Номер телефона: 33 (0)5.61.77.57.25
- Электронная почта: rigal.e@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Emilie Rigal, MD
- Номер телефона: 33 (0)5.61.77.57.25
- Электронная почта: rigal.e@chu-toulouse.fr
-
Контакт:
- Jérémie Pariente, PhD
- Номер телефона: 33 0(5).61.77.95.02
- Электронная почта: pariente.j@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренная и тяжелая черепно-мозговая травма
- более 3 месяцев с начала
- Нарушения внимания (тест PASAT (оценка ≤ 10 центилей) и/или тест CANTAB (≤ -2 стандартного отклонения)
- Женщины, получающие противозачаточное лечение (для магнитно-резонансной томографии)
Критерий исключения:
- невозможность пройти магнитно-резонансную томографию
- Отсутствие нарушений внимания (PASAT ≥ 10 центилей)
- Тяжелая депрессия
- Неврологическое заболевание
- Основные когнитивные нарушения (афазия, игнорирование)
- Наркомания
- Беременные женщины и женщины, не получающие противозачаточное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когнитивная реабилитация + транскраниальная стимуляция
специфическая когнитивная реабилитация в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током
|
обеспечиваемая сила тока составит 2 мА в течение 20 минут с использованием 2 электродов (7x5 см).
Анодный электрод будет располагаться в правой префронтальной дорсолатеральной области; катодный электрод будет располагаться в левой надглазничной области.
Конкретная когнитивная реабилитация будет персонализирована в зависимости от когнитивной жалобы и будет включать тренировочную часть и экологическую часть.
была разработана когнитивная задача n-back: будут предоставлены 3 прогона (0-назад, 1-назад и 2-назад), каждый из которых будет состоять из 8 блоков активации и 8 чередующихся блоков отдыха.
|
|
Экспериментальный: когнитивная реабилитация + имитация стимуляции
специфическая когнитивная реабилитация в сочетании с имитацией транскраниальной стимуляции постоянным током
|
Конкретная когнитивная реабилитация будет персонализирована в зависимости от когнитивной жалобы и будет включать тренировочную часть и экологическую часть.
была разработана когнитивная задача n-back: будут предоставлены 3 прогона (0-назад, 1-назад и 2-назад), каждый из которых будет состоять из 8 блоков активации и 8 чередующихся блоков отдыха.
та же операция, что и транскраниальная стимуляция постоянным током, но это фиктивная операция
|
|
Экспериментальный: плацебо-реабилитация + транскраниальная стимуляция
неспецифическая когнитивная реабилитация (плацебо-реабилитация) в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током
|
обеспечиваемая сила тока составит 2 мА в течение 20 минут с использованием 2 электродов (7x5 см).
Анодный электрод будет располагаться в правой префронтальной дорсолатеральной области; катодный электрод будет располагаться в левой надглазничной области.
была разработана когнитивная задача n-back: будут предоставлены 3 прогона (0-назад, 1-назад и 2-назад), каждый из которых будет состоять из 8 блоков активации и 8 чередующихся блоков отдыха.
Неспецифическая когнитивная реабилитация будет направлена на представление тела в пространстве.
|
|
Экспериментальный: плацебо-реабилитация + имитация стимуляции
неспецифическая когнитивная реабилитация (реабилитация плацебо) в сочетании с имитацией транскраниальной стимуляции постоянным током
|
была разработана когнитивная задача n-back: будут предоставлены 3 прогона (0-назад, 1-назад и 2-назад), каждый из которых будет состоять из 8 блоков активации и 8 чередующихся блоков отдыха.
та же операция, что и транскраниальная стимуляция постоянным током, но это фиктивная операция
Неспецифическая когнитивная реабилитация будет направлена на представление тела в пространстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
межгрупповые различия по активации карты головного мозга при функциональной магнитно-резонансной томографии (задача N-back).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Межгрупповые различия в картах активации в состоянии покоя.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Межгрупповые различия в показателях диффузии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Межгрупповые различия в нейропсихологическом балле
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Корреляция между расширением активации и результатами внимания
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Межгрупповые различия полиморфизмов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/14/7328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .