Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurorehabilitering efter traumatisk hjerneskade: undersøgelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (RemCog-TC)

29. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Kognitiv rehabilitering kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering efter traumatisk hjerneskade: undersøgelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Den nuværende undersøgelse sigter mod bedre at forstå cerebrale plasticitetsmekanismer for at optimere ikke-farmakologiske rehabiliteringstilgange til patienter med traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse efter moderat til svær traumatisk hjerneskade er sædvanlige. Til dato forbliver kognitive rehabiliteringseffekter på cerebral plasticitet og livskvalitet ubeviste hovedsagelig på grund af metodologiske skævheder. Transkraniel jævnstrømsstimulering er en innovativ teknik til ikke-invasiv hjernestimulering, der viste effektivitet i litteraturen. Den nuværende undersøgelse ønsker at forstå cerebrale plasticitetsmekanismer bedre for at optimere ikke-farmakologiske rehabiliteringstilgange til patienter med traumatisk hjerneskade. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​rehabilitering kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering til traumatiske hjerneskadepatienter med kognitiv svækkelse på cerebral plasticitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Effekter af rehabilitering og transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive observeret på erhvervede funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsesaktiveringskort. Forholdet mellem opmærksomhedsresultater målt i den neuropsykologiske vurdering og aktiveringsforlængelse vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • mere end 3 måneder siden starten
  • Opmærksomhedsforstyrrelser (PASAT-test (score ≤ centil 10) og/eller CANTAB-test (≤ -2 standardafvigelse)
  • Kvinder i præventionsbehandling (til magnetisk resonansbilledundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansscanning
  • Ingen opmærksomhedsforringelse (PASAT ≥ centile10)
  • Alvorlig depression
  • Neurologisk sygdom
  • Større kognitiv svækkelse (afasi, omsorgssvigt)
  • Narkotikamisbrug
  • Gravide kvinder og kvinder uden præventionsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kognitiv rehabilitering + transkraniel stimulering
specifik kognitiv rehabilitering kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering
Procedure: transkraniel jævnstrømsstimulering
intensiteten vil være 2 milliampere i løbet af 20 minutter ved brug af 2 elektroder (7x5 cm). Anodeelektrode vil være placeret på det højre præfrontale dorsolaterale område; katodeelektroden vil være placeret på det venstre supraorbitale område.
Procedure: Specifik kognitiv rehabilitering
Specifik kognitiv rehabilitering vil blive personliggjort vedrørende den kognitive klage og vil omfatte en træningsdel og en økologisk del.
Stråling: funktionel Magnetic Resonance Imaging n-back opgave
den kognitive n-back-opgave blev udviklet: 3 løb vil blive givet (0-back, 1-back og 2-back), hver vil være sammensat af 8 aktiveringsblokke og 8 hvileblokke, der alternativt præsenteres.
Eksperimentel: kognitiv rehabilitering + stimulation sham
specifik kognitiv rehabilitering kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering sham
Procedure: Specifik kognitiv rehabilitering
Specifik kognitiv rehabilitering vil blive personliggjort vedrørende den kognitive klage og vil omfatte en træningsdel og en økologisk del.
Stråling: funktionel Magnetic Resonance Imaging n-back opgave
den kognitive n-back-opgave blev udviklet: 3 løb vil blive givet (0-back, 1-back og 2-back), hver vil være sammensat af 8 aktiveringsblokke og 8 hvileblokke, der alternativt præsenteres.
Procedure: transkraniel jævnstrømsstimulering sham
den samme operation som transkraniel jævnstrømsstimulerende, men det er en falsk operation
Eksperimentel: placebo genoptræning + transkraniel stimulation
uspecifik kognitiv rehabilitering (placebo-rehab) kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering
Procedure: transkraniel jævnstrømsstimulering
intensiteten vil være 2 milliampere i løbet af 20 minutter ved brug af 2 elektroder (7x5 cm). Anodeelektrode vil være placeret på det højre præfrontale dorsolaterale område; katodeelektroden vil være placeret på det venstre supraorbitale område.
Stråling: funktionel Magnetic Resonance Imaging n-back opgave
den kognitive n-back-opgave blev udviklet: 3 løb vil blive givet (0-back, 1-back og 2-back), hver vil være sammensat af 8 aktiveringsblokke og 8 hvileblokke, der alternativt præsenteres.
Procedure: Uspecifik kognitiv rehabilitering
Uspecifik kognitiv rehabilitering vil være fokuseret på repræsentation af krop i rummet.
Eksperimentel: placebo genoptræning + stimulation sham
uspecifik kognitiv rehabilitering (placebo-rehabilitering) kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering sham
Stråling: funktionel Magnetic Resonance Imaging n-back opgave
den kognitive n-back-opgave blev udviklet: 3 løb vil blive givet (0-back, 1-back og 2-back), hver vil være sammensat af 8 aktiveringsblokke og 8 hvileblokke, der alternativt præsenteres.
Procedure: transkraniel jævnstrømsstimulering sham
den samme operation som transkraniel jævnstrømsstimulerende, men det er en falsk operation
Procedure: Uspecifik kognitiv rehabilitering
Uspecifik kognitiv rehabilitering vil være fokuseret på repræsentation af krop i rummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intergruppeforskel på cerebral kortaktivering i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (N-back opgave).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intergroup forskelle i hvileaktiveringskort.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Intergroup forskelle i diffusionsmålinger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Intergroup forskelle i neuropsykologisk score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Korrelation mellem aktiveringsforlængelse og opmærksomhedsudfald
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Intergroup forskelle i polymorfismer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Fondation de l'Avenir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/14/7328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner