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EuroSIDA - HIV에 감염된 유럽 환자의 임상 및 바이러스학적 결과 (EuroSIDA)

2024년 4월 10일 업데이트: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

HIV에 감염된 유럽 환자의 임상 및 바이러스학적 결과에 대한 EuroSIDA 전향적 관찰 코호트 연구

EuroSIDA 연구는 35개 유럽 국가, 이스라엘 및 아르헨티나의 100개 이상의 클리닉에서 23,000명 이상의 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 가장 큰 범유럽 코호트 연구이며 비교 가능한 설계에 대한 전 세계적 규모의 연구는 거의 없습니다. EuroSIDA 연구는 진행 중인 협력이며 환자들은 1994년부터 11개의 코호트를 통해 연구에 등록되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 1994년과 동일하게 유지됩니다. 유럽 전역의 HIV-1 양성인의 장기 바이러스학적, 면역학적 및 임상적 결과를 결정하기 위해 전향적으로 임상, 치료, 인구 통계, 바이러스 및 실험실 데이터를 연구하는 것입니다.

역사적으로 EuroSIDA는 병용 항레트로바이러스 요법(cART)이 처음 도입되었을 때 이환율과 사망률의 극적인 변화와 같은 HIV 전염병의 주요 변화를 보고하는 데 중요한 역할을 했습니다. 새로운 항 HCV 치료법이 HIV/HCV 동시 감염 환자에게 도입됨에 따라 EuroSIDA가 치료 이점 및 부작용 조사의 최전선에 머무르는 것이 중요합니다.

모든 연구 문서, 연구 상태, 뉴스레터, 과학 간행물 및 프레젠테이션은 온라인에서 사용할 수 있으며 프로젝트 웹 사이트에서 지속적으로 업데이트됩니다.

일반적으로 EuroSIDA 연구의 목적은 다음을 평가하기 위해 유럽 전역에서 연속적으로 HIV에 감염된 환자의 대규모 코호트에 대한 임상, 실험실 및 치료 데이터와 혈장의 장기적이고 전향적인 수집을 지속하는 것입니다. HIV 감염의 임상적, 면역학적 및 바이러스학적 과정과 HIV 관련 공동 감염 및 동반이환과 관련된 요인, 그리고 (2) 임상 과정에서 시간적 변화와 지역적 차이를 설명하기 위한 감시 시스템을 계속 제공하고 개발합니다. 유럽의 HIV 및 HIV 관련 동시 감염 및 동반 이환.

연구 개요

상세 설명

요약: 현재 유럽 전역에 HIV에 감염된 사람이 150만 명이 넘습니다. 전염병은 HIV의 유병률이 앞으로 몇 년 동안 계속 증가할 동유럽 지역에서 계속 심화되고 있습니다. 이 공중 보건 위기 관리에는 심각한 문제가 있습니다. 사용 가능한 항레트로바이러스 요법(ART)은 매우 효과적이지만 HIV를 박멸하지 못하므로 평생 지속되어야 합니다. 다른 제한 사항은 내성의 발달, 치료의 부작용 및 엄격한 순응도 요구 사항입니다. 이러한 한계에도 불구하고 강력한 ART의 광범위한 사용으로 인해 유럽 전역에서 HIV 관련 사망률이 크게 감소했습니다. AIDS 발병률이 감소함에 따라 만성 바이러스성 간염 및 결핵(TB)과 같은 동반 질환 및 동시 감염의 상대적 중요성이 증가했습니다. 모든 EuroSIDA 환자의 약 1/3이 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염되어 있으며 간 관련 사망은 이제 AIDS 다음으로 두 번째로 흔한 사망 원인입니다. HCV에 대한 새롭고 더 강력하고 더 나은 내약성 경구 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 도입으로, 관리 및 결과 HCV 동시 감염의 주요 변화가 향후 몇 년 동안 예상됩니다. 그러나 DAA의 높은 비용으로 인해 새로운 치료법에 대한 접근은 유럽 전역에서 상당히 다를 수 있습니다.

유럽 ​​35개국, 이스라엘 및 아르헨티나의 100개 이상의 임상 센터에서 연속으로 등록된 23,000명 이상의 HIV-1 양성 환자(동부 지역의 1/4)가 현재 EuroSIDA에 등록되어 있습니다. 새로운 환자 코호트는 일반적으로 전염병이 유행하는 유럽의 모든 지역이 대표되도록 2-3년마다 등록하여 연구가 유럽 HIV-1 양성 환자의 임상 프레젠테이션 및 결과에 대한 시기적절한 정보를 제공할 것입니다. 2012년에는 2,500명의 추가 환자가 EuroSIDA 코호트 IX에 등록되었습니다. 공동 감염 환자에서 새로운 HCV 치료의 이점과 부작용을 조사하는 최전선에 서기 위해 2014년에 등록된 EuroSIDA 코호트 X는 HCV에 대한 항체에 대해 양성인 4000명의 HIV-1 환자로 구성되었습니다. 2019년에 등록할 다음 코호트(코호트 XI)는 1,500명의 HIV-1 양성 환자로 구성됩니다.

EuroSIDA 연구 그룹은 현재 1994년부터 EuroSIDA 연구를 진행하고 있으며 상호 검토 저널(New England Journal of Medicine 및 Lancet 포함)에 200개 이상의 논문을 게재하는 등 지금까지 몇 가지 주목할만한 성과를 거두었습니다. EuroSIDA의 초점은 이 기간 동안 자연스럽게 변화했으며, 이는 유연하고 역동적이며 현대적인 문제에 초점을 맞추려는 열의를 보여주며 스터디 그룹은 이러한 원칙에 따라 계속 작업할 것을 약속합니다.

최근 몇 년 동안 EuroSIDA는 과학 간행물 외에도 HIV 세미나를 통해 동유럽에서 역량 구축을 우선시했으며, 코펜하겐 HIV 프로그램 사무실에서 유럽 AIDS 임상 학회(EACS) 학생으로 동유럽 임상의를 초청하고 2-3명을 후원했습니다. 동유럽의 젊은 의사들이 매년 런던에서 열리는 통계 과정에 참가합니다.

대부분의 데이터는 일상적인 치료의 일환으로 클리닉에서 수집됩니다. 또한 중앙 혈장 저장소는 HIV의 바이러스 역학(저항성 및 하위 유형)에 대한 초기 연구를 확장하는 데 사용될 것입니다.

1차 연구 목적: 장기적인 바이러스학적, 면역학적 및 임상적 결과를 결정하기 위해 유럽 전역의 HIV-1 양성인의 임상, 치료, 인구 통계, 바이러스 및 실험실 데이터를 전향적으로 연구합니다. 네 가지 주요 범주로 분류되는 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. ART의 효능과 이를 제한하는 요인을 조사하기 위해
  2. ART를 받는 환자들 사이에서 현재 또는 새로운 발병 후기 부작용을 감지하기 위해
  3. 시간적 변화와 지역적 차이를 설명하기 위해 유럽 전역의 클리닉에서 HIV 감시를 계속하기 위해
  4. HCV 치료 및 직접 작용 항바이러스제 개발의 섭취 및 결과를 모니터링하고 EuroSIDA 지역 간의 차이를 비교하기 위해

연구 방문: 등록 + 후속 데이터 수집: 등록되고 후속 조치 중인 모든 HIV-1 양성 환자에 대해 HIV, 바이러스성 간염 및 심각한 비 AIDS 임상 사건에 대한 실험실, 치료 및 임상 데이터와 인구통계학적 데이터가 수집됩니다. 임신 및 신생아의 HIV 상태에 대한 가능한 데이터. 환자는 필요에 따라 지역 의사의 지시에 따라 진료소에서 진료를 받습니다. EuroSIDA는 환자 인터뷰나 연구 방문을 포함하지 않으며, 정보는 2017년까지 연 2회 환자 노트에서 수집되며 이후 연 1회 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

23000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tbilisi, 그루지야
        • Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Athens, 그리스
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, 그리스
        • 1st I.K.A Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo Universitetssykehus
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Hillerød, 덴마크
        • Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, 덴마크
        • Hvidovre Universitets Hospital
      • Odense, 덴마크
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, 덴마크
        • Roskilde Sygehus
      • Skejby, 덴마크
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Bonn, 독일
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, 독일
        • University Hospital Cologne
      • Eppendorf, 독일
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
      • Frankfurt am Main, 독일
        • J.W.Goethe University Hospital
      • Hamburg, 독일
        • ICH Study Center
      • Hamburg, 독일
        • Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
      • Hannover, 독일
        • Mediziniche Hochschule Hannover
      • München, 독일
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
      • Riga, 라트비아
        • Infectology Center of Latvia
      • Kaliningrad, 러시아 연방
        • Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
        • Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • St Petersburgs AIDS Centre
      • Veliky Novgorod, 러시아 연방
        • Novgorod Centre for AIDS prevention and control
      • Bucuresti, 루마니아
        • Dr. Victor Babes Hospital
      • Luxembourg, 룩셈부르크
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Vilnius, 리투아니아
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, 리투아니아
        • Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
      • Antwerp, 벨기에
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, 벨기에
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, 벨기에
        • University Ziekenhuis Gent
      • Gomel, 벨라루스
        • GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
      • Gomel, 벨라루스
        • Gomel State Medical University
      • Minsk, 벨라루스
        • Belarus State Medical University
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
        • Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
      • Belgrade, 세르비아
        • The Institute for Infectious and Tropical Diseases
      • Malmö, 스웨덴
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Basel, 스위스
        • University Hospital Basel
      • Bern, 스위스
        • University Hospital Bern
      • Genève, 스위스
        • Hopital Cantonal Universitaire Geneve
      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St.Gallen, 스위스
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, 스위스
        • University Hospital Zurich
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, 스페인
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인
        • Hospital Universitario de Alava
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Slovak Medical University
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital JM Ramos Mejia
      • Reykjavik, 아이슬란드
        • Landspitali University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St. James' Hospital
      • Kohtla-Järve, 에스토니아
        • Narva AIDS Centre
      • Tallinn, 에스토니아
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Brighton, 영국
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, 영국
        • Western General Hospital
      • London, 영국
        • University College London
      • London, 영국
        • St. Mary's Hospital
      • London, 영국
        • Royal London Hospital
      • London, 영국
        • University College London, Mortimer Market Centre
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University Insbruck
      • Vienna, 오스트리아
        • Otto Wagner Spital
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Kharkiv State Medical University
      • Luhansk, 우크라이나
        • Luhansk AIDS Center
      • Lviv, 우크라이나
        • Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
      • Odessa, 우크라이나
        • Odessa Region AIDS Center
      • Simferopol, 우크라이나
        • Crimean Republican AIDS centre
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Hospital
      • Rehovot, 이스라엘
        • Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Ichilov Hospital
      • Bergamo, 이탈리아
        • Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale San Paulo
      • Modena, 이탈리아
        • Università degli Studi di Modena
      • Napoli, 이탈리아
        • Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
      • Rome, 이탈리아
        • National Institute for Infectious Diseases
      • Rome, 이탈리아
        • Poloclinico Umberto 1
      • Plzeň, 체코
        • Charles University Hospital Plzeň
      • Prague, 체코
        • Faculty Hospital Bulovka
      • Zagreb, 크로아티아
        • University Hospital of Infectious Diseases
      • Lisbon, 포르투갈
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, 포르투갈
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, 포르투갈
        • Hospital de Egas Moniz
      • Bialystok, 폴란드
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Chorzow, 폴란드
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
      • Gdansk, 폴란드
        • Medical University Gdansk
      • Lodz, 폴란드
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
      • Poznan, 폴란드
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, 폴란드
        • Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
      • Warszawa, 폴란드
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, 폴란드
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Bordeaux, 프랑스
        • INSERM, Université Bordeaux Segalen
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스
        • Hospital de la Croix Rousse
      • Nice, 프랑스
        • CHU Nice Hopital de l' Archet 1
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, 프랑스
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital de la Pitié-Salpétière
      • Paris, 프랑스
        • Hotel-Dieu Hospital
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Central Hospital
      • Budapest, 헝가리
        • Szent László Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EuroSIDA 연구는 16세 이상의 HIV-1 양성 환자를 참여 클리닉에서 대표되는 비율로 모집하여 여성이 연구에서 비례적으로 대표되도록 합니다. 환자의 약 26%가 여성이다. 이 연구는 추적 대상 환자의 임상 관리에 개입하지 않고 제공자-환자 인터뷰, 환자 기록 및 수집된 혈장 샘플을 기반으로 한 정보만 수집합니다. 임산부는 치료나 임신에 어떤 식으로든 간섭하지 않으므로 연구에 참여할 수 있습니다. 빈도 및 임신 결과에 대한 데이터는 1년에 한 번 연구에서 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • CD4 세포 수 및 ART 상태에 관계없이 HIV-1 감염 환자
  • HCV-RNA 상태, 섬유증 단계 및 이전 HCV 치료와 상관없이 HCV에 대한 항체에 대해 양성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 16세 미만 환자
  • 이전 코호트를 통해 이미 EuroSIDA에 등록
  • 사전 정의된 환자 수에 도달했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 I
1994년 8월부터 등록. 포함할 환자는 예정된 방문(즉, 방문 시간보다 2주 이상 전에 예약). 1994-1997년 연구에 포함된 환자의 경우, 환자는 포함 전 마지막 5개월 이내에 분화 4(CD4) 카운트 < 500 세포/μL의 클러스터를 가지고 있어야 했습니다. 등록 및 후속 조치 중인 모든 HIV 환자에 대해 실험실, 치료 및 임상 데이터가 매년 2회 수집됩니다. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 인구 통계학적 데이터, 임신 날짜 및 혈청학적 증거를 매년 1회 수집합니다.
코호트 II
1996년 1월부터 등록. 포함할 환자는 예정된 방문(즉, 방문 시간보다 2주 이상 전에 예약). 1994-1997년 연구에 포함된 환자의 경우, 환자는 포함 전 마지막 5개월 이내에 분화 4(CD4) 카운트 < 500 세포/μL의 클러스터를 가지고 있어야 했습니다. 등록 및 후속 조치 중인 모든 HIV 환자에 대해 실험실, 치료 및 임상 데이터가 매년 2회 수집됩니다. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 인구 통계학적 데이터, 임신 날짜 및 혈청학적 증거를 매년 1회 수집합니다.
코호트 III
1997년 2월부터 등록. 포함할 환자는 예정된 방문(즉, 방문 시간보다 2주 이상 전에 예약). 1994-1997년 연구에 포함된 환자의 경우, 환자는 포함 전 마지막 5개월 이내에 분화 4(CD4) 카운트 < 500 세포/μL의 클러스터를 가지고 있어야 했습니다. 등록 및 후속 조치 중인 모든 HIV 환자에 대해 실험실, 치료 및 임상 데이터가 매년 2회 수집됩니다. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 인구 통계학적 데이터, 임신 날짜 및 혈청학적 증거를 매년 1회 수집합니다.
코호트 IV
1999년 3월부터 등록. 포함할 환자는 예정된 방문(즉, 방문 시간보다 2주 이상 전에 예약). 연구의 의도가 적격한 대부분의 환자를 포함하는 것이기 때문에 1999년 이후에 연구에 참여한 환자에 대해 포함 전 마지막 5개월 이내에 분화 4(CD4) 수 < 500 세포/µL의 적격성 기준이 제거되었습니다. 항 레트로 바이러스 요법을 위해. 등록 및 후속 조치 중인 모든 HIV 환자에 대해 실험실, 치료 및 임상 데이터가 매년 2회 수집됩니다. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 인구 통계학적 데이터, 임신 날짜 및 혈청학적 증거를 매년 1회 수집합니다.
코호트 V
포함된 환자는 예정된 방문(예: 4(CD4) 세포 수의 클러스터와 상관없이 방문 시간보다 2주 이상 전에 약속이 이루어짐). 등록 및 후속 조치 중인 모든 HIV 환자에 대해 실험실, 치료 및 임상 데이터가 매년 2회 수집됩니다. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 인구 통계학적 데이터, 임신 날짜 및 혈청학적 증거를 매년 1회 수집합니다.
코호트 VI
포함된 환자는 예정된 방문(예: 4(CD4) 세포 수의 클러스터와 상관없이 방문 시간보다 2주 이상 전에 약속이 이루어짐). 등록 및 후속 조치 중인 모든 HIV 환자에 대해 실험실, 치료 및 임상 데이터가 매년 2회 수집됩니다. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 인구 통계학적 데이터, 임신 날짜 및 혈청학적 증거를 매년 1회 수집합니다.
코호트 VII
포함된 환자는 예정된 방문(예: 4(CD4) 세포 수의 클러스터와 상관없이 방문 시간보다 2주 이상 전에 약속이 이루어짐). 등록 및 후속 조치 중인 모든 HIV 환자에 대해 실험실, 치료 및 임상 데이터가 매년 2회 수집됩니다. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 인구 통계학적 데이터, 임신 날짜 및 혈청학적 증거를 매년 1회 수집합니다.
코호트 VIII
포함된 환자는 예정된 방문(예: 4(CD4) 세포 수의 클러스터와 상관없이 방문 시간보다 2주 이상 전에 약속이 이루어짐). 등록 및 후속 조치 중인 모든 HIV 환자에 대해 실험실, 치료 및 임상 데이터가 매년 2회 수집됩니다. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 인구 통계학적 데이터, 임신 날짜 및 혈청학적 증거를 매년 1회 수집합니다.
코호트 IX
2011년 12월부터 등록. 포함된 환자는 예정된 방문(예: 4(CD4) 세포 수의 클러스터와 상관없이 방문 시간보다 2주 이상 전에 약속이 이루어짐). 등록 및 후속 조치 중인 모든 HIV 환자에 대해 실험실, 치료 및 임상 데이터가 매년 2회 수집됩니다. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 인구 통계학적 데이터, 임신 날짜 및 혈청학적 증거를 매년 1회 수집합니다.
코호트 X
모든 환자는 연속적인 환자(EuroSIDA에 이미 등록된 환자 제외)이거나 예정된 방문(즉, 4(CD4) 세포 수 및 ART 상태와 관계없이 외래 진료소에서 방문 2주 이상 전에 예약한 사람). 16세 이상이고 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대해 양성인 환자를 등록합니다(HCV-RNA 상태, 섬유증 단계 및 C형 간염에 대한 이전 치료와 상관없이). 등록 및 후속 조치 중인 모든 HIV 환자에 대해 실험실, 치료 및 임상 데이터가 매년 2회 수집됩니다. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 인구 통계학적 데이터, 임신 날짜 및 혈청학적 증거를 매년 1회 수집합니다.
코호트 XI

EuroSIDA에 아직 등록되지 않은 18세 이상의 HIV-1 양성인 사람이 포함될 수 있습니다. 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 연속적으로 등록해야 합니다.

  1. 2012년 1월 1일 이후에 통합효소 억제제(INSTI) 기반 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작했으며 INSTI 시작 전 12개월 또는 INSTI 시작 후 3개월 이내에 이용 가능한 CD4 세포 수 및 HIV-RNA가 있는 참가자
  2. 참가자가 INSTI를 시작하지 않은 경우 기준선 이전 12개월 또는 기준선 이후 3개월 이내에 CD4/HIV-RNA가 있는 경우 포함되어야 합니다.

등록 및 후속 조치 중인 모든 환자에 대해 실험실, 치료, 임상 및 인구통계 데이터, 임신 날짜, B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 데이터를 매년 1회 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽의 여러 지역에 걸친 장기 바이러스학적, 면역학적, 이환율 및 사망률 결과의 발생률; 이러한 결과와 관련된 인구통계학적, 임상적, 치료적 및 바이러스적 요인
기간: 등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
EuroSIDA는 구조화된 데이터를 수집하는 비간섭 역학 코호트 연구입니다. 데이터는 실시간으로 수집되지 않고 6개월 간격으로 수집됩니다. 임상 데이터는 실험실 변수를 수집하고 미리 정의된 의미 있는 임상 사건과 치료 요법을 변경하거나 중단하는 이유를 확인하는 데 중점을 둡니다. 관찰 코호트 연구 개념은 EuroSIDA가 시판 허가 보유자에 대한 약물감시 요건에 정의된 이상 반응, 이상 반응, 심각한 이상 반응 또는 의심되는 예기치 않은 심각한 이상 반응을 수집하지 않는다는 것을 의미합니다. 그러나 EuroSIDA는 때때로 약물 종류와 관련이 있지만 더 정기적으로 치료 및 관리의 지역적 차이에 중점을 두고 관심 있는 특정 임상 이벤트를 분석하고 보고합니다.
등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따라 HIV 관련 사건을 경험한 환자 수
기간: 등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
지역별 HIV 관련 이벤트를 경험한 참가자 수
기간: 등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
직접 작용하는 항레트로바이러스제로 치료를 시작한 HCV 감염 환자의 비율
기간: 등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
HCV 감염 환자의 지속 바이러스 반응 12(SVR12) 비율
기간: 등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
HCV 감염을 표적으로 하는 치료 중단 후 12주 동안 바이러스 부하가 감지되지 않는 환자의 비율
등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
HCV 치료를 받는 HCV 감염 환자에서 간 관련 임상 결과의 발생률
기간: 등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
HCV 치료를 받는 HCV 감염 환자에서 비간 관련 임상 결과의 발생률
기간: 등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
HCV 치료를 받지 않은 HCV 감염 환자에서 간 관련 임상 결과의 발생률
기간: 등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
HCV 치료를 받지 않은 HCV 감염 환자에서 비간 관련 임상 결과의 발생률
기간: 등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
지역별 직접 작용 항바이러스제 관련 독성 발생률
기간: 등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가
등록일부터 진행일까지, 추적관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • The EuroSIDA Study
  • QLK2-2000-00773 (기타 보조금/기금 번호: EC FP5 1998-2002)
  • LSHC-CT-2006-018632 (기타 보조금/기금 번호: EC FP6 2002-2006)
  • Gilead EuroSIDA (기타 보조금/기금 번호: Gilead)
  • GSK EuroSIDA (기타 보조금/기금 번호: GlaxoSmithKline)
  • Janssen EuroSIDA (기타 보조금/기금 번호: Janssen)
  • CT94-1637 (기타 보조금/기금 번호: EC BIOMED 1)
  • CT97-2713 (기타 보조금/기금 번호: EC BIOMED 2)
  • Pfizer EuroSIDA (기타 보조금/기금 번호: Pfizer)
  • Merck EuroSIDA (기타 보조금/기금 번호: Merck and Co)
  • BMS EuroSIDA (기타 보조금/기금 번호: Bristol-Myers Squibb)
  • SNSF 108787 (기타 보조금/기금 번호: The Swiss National Science Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

연구 데이터/문서

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