Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EuroSIDA - Kliniczne i wirusologiczne wyniki europejskich pacjentów zakażonych wirusem HIV (EuroSIDA)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe EuroSIDA dotyczące wyników klinicznych i wirusologicznych europejskich pacjentów zakażonych wirusem HIV

Badanie EuroSIDA to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące ponad 23 000 pacjentów obserwowanych w ponad 100 klinikach w 35 krajach europejskich, Izraelu i Argentynie. Badanie to jest największym paneuropejskim badaniem kohortowym i niewiele badań o porównywalnym projekcie jest dostępnych w skali globalnej. Badanie EuroSIDA jest stałą współpracą, a od 1994 roku pacjenci byli włączani do badania przez 11 kohort.

Główny cel badania pozostaje taki sam jak w 1994 r.: prospektywne badanie danych klinicznych, terapeutycznych, demograficznych, wirusologicznych i laboratoryjnych pochodzących od osób zakażonych wirusem HIV-1 w całej Europie w celu określenia ich długoterminowych wyników wirusologicznych, immunologicznych i klinicznych.

Historycznie rzecz biorąc, EuroSIDA odegrała kluczową rolę w zgłaszaniu kluczowych zmian w epidemii HIV, takich jak dramatyczne zmiany w zachorowalności i śmiertelności, kiedy po raz pierwszy wprowadzono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART). Ponieważ nowe leczenie anty-HCV jest wprowadzane u pacjentów ze współzakażeniem HIV/HCV, ważne jest, aby EuroSIDA pozostawała w czołówce badań nad korzyściami i działaniami niepożądanymi leczenia.

Wszystkie dokumenty badawcze, status badań, biuletyny, publikacje naukowe i prezentacje są dostępne online i są stale aktualizowane na stronie internetowej projektu.

Ogólnie rzecz biorąc, celem badania EuroSIDA jest kontynuacja długoterminowego, prospektywnego gromadzenia danych klinicznych, laboratoryjnych i terapeutycznych, a także osocza na dużej kohorcie kolejnych pacjentów zakażonych wirusem HIV z całej Europy w celu (1) oceny czynników związanych z klinicznym, immunologicznym i wirusologicznym przebiegiem zakażenia wirusem HIV oraz koinfekcji i chorób współistniejących związanych z HIV, oraz (2) nadal zapewniać i rozwijać system nadzoru opisujący zmiany czasowe i różnice regionalne w przebiegu klinicznym HIV i współistniejące zakażenia HIV i choroby współistniejące w Europie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Streszczenie: Obecnie w Europie żyje ponad 1,5 miliona osób zakażonych wirusem HIV. Epidemia nadal się nasila w regionie Europy Wschodniej, gdzie rozpowszechnienie wirusa HIV będzie nadal rosło w nadchodzących latach. Zarządzanie kryzysem zdrowia publicznego wiąże się z poważnymi problemami. Dostępna terapia antyretrowirusowa (ART) – choć niezwykle skuteczna – nie eliminuje wirusa HIV i dlatego musi być kontynuowana do końca życia. Inne ograniczenia to rozwój oporności, działania niepożądane leczenia oraz wymóg ścisłego przestrzegania zaleceń. Pomimo tych ograniczeń, powszechne stosowanie silnej ART spowodowało dramatyczny spadek śmiertelności związanej z HIV w całej Europie. Ponieważ częstość występowania AIDS spadła, względne znaczenie chorób współistniejących i koinfekcji, takich jak przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby i gruźlica (TB), wzrosło. Około jedna trzecia wszystkich pacjentów EuroSIDA jest jednocześnie zakażona wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), a zgony związane z wątrobą są obecnie drugą po AIDS najczęstszą przyczyną zgonów. Wraz z wprowadzeniem nowych, silniejszych i lepiej tolerowanych doustnych leków przeciwwirusowych o bezpośrednim działaniu (DAA) przeciwko HCV, w nadchodzących latach spodziewane są poważne zmiany w leczeniu i wynikach koinfekcji HCV. Jednak ze względu na wysoki koszt DAA dostęp do nowego leczenia może się znacznie różnić w poszczególnych krajach Europy.

Obecnie do EuroSIDA zapisanych jest ponad 23 000 kolejnych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z ponad 100 ośrodków klinicznych w 35 krajach europejskich, Izraelu i Argentynie – jedna czwarta z regionu wschodniego. Nowe kohorty pacjentów są zwykle rejestrowane co 2-3 lata, aby zapewnić reprezentację wszystkich regionów Europy, w których panuje epidemia, dzięki czemu badanie dostarczy aktualnych informacji na temat obrazu klinicznego i wyników europejskich pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. W 2012 roku do IX kohorty EuroSIDA włączono 2500 dodatkowych pacjentów. Aby być w czołówce badań nad korzyściami i działaniami niepożądanymi nowego leczenia HCV u pacjentów ze współzakażeniem, kohorta EuroSIDA X zarejestrowana w 2014 r. składała się z 4000 pacjentów z HIV-1 dodatnich na obecność przeciwciał przeciwko HCV. Kolejna kohorta, która zostanie zarejestrowana (kohorta XI) w 2019 r., będzie się składać z 1500 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.

Grupa badawcza EuroSIDA pracuje nad badaniem EuroSIDA od 1994 r. i ma do tej pory kilka godnych uwagi osiągnięć, w tym publikację ponad 200 artykułów w recenzowanych czasopismach (w tym między innymi New England Journal of Medicine i Lancet). Punkt ciężkości EuroSIDA w naturalny sposób zmienił się w tym okresie, co świadczy o chęci bycia elastycznym, dynamicznym i skupiania się na współczesnych problemach, a grupa badawcza jest zobowiązana do kontynuowania pracy z takimi zasadami.

W ostatnich latach EuroSIDA, oprócz publikacji naukowych, nadała priorytet budowaniu potencjału w Europie Wschodniej poprzez seminaria na temat HIV, goszcząc klinicystów z Europy Wschodniej jako studentów Europejskiego Towarzystwa Klinicznego ds. AIDS (EACS) w biurze kopenhaskiego programu HIV i sponsorując 2-3 młodych lekarzy z Europy Wschodniej co roku uczestniczy w kursie statystycznym w Londynie.

Większość danych jest zbierana z klinik w ramach rutynowej opieki. Dodatkowo centralne repozytorium osocza posłuży do poszerzenia wcześniejszych badań epidemiologii wirusa HIV (oporność i podtypy).

Główny cel badania: Prospektywne badanie danych klinicznych, terapeutycznych, demograficznych, wirusologicznych i laboratoryjnych pochodzących od osób zakażonych wirusem HIV-1 w całej Europie w celu określenia długoterminowego wyniku wirusologicznego, immunologicznego i klinicznego. Cele szczegółowe, podzielone na cztery główne kategorie, są następujące:

  1. Zbadanie skuteczności ART i czynników, które ją ograniczają
  2. Wykrywanie obecnych lub pojawiających się późnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów stosujących ART
  3. Kontynuacja nadzoru nad HIV w klinikach w całej Europie w celu opisania zmian czasowych i różnic regionalnych
  4. Monitorowanie absorpcji i wyników terapii HCV oraz opracowywanie leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim i porównywanie różnic między regionami EuroSIDA

Wizyty studyjne: Rejestracja + obserwacja Gromadzenie danych: Dla wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 włączonych i będących w trakcie obserwacji gromadzone są dane laboratoryjne, terapeutyczne i kliniczne dotyczące HIV, wirusowego zapalenia wątroby i poważnych zdarzeń klinicznych niezwiązanych z AIDS, a także dane demograficzne oraz ewentualne dane dotyczące ciąży i statusu HIV noworodka. Pacjenci są przyjmowani w swoich klinikach zgodnie z wymaganiami i zaleceniami lokalnego lekarza. EuroSIDA nie obejmuje wywiadów z pacjentami ani wizyt studyjnych, informacje są zbierane z kart pacjentów dwa razy w roku do 2017 roku, dalej raz w roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

23000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital JM Ramos Mejia
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Insbruck
      • Vienna, Austria
        • Otto Wagner Spital
      • Antwerp, Belgia
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgia
        • University Ziekenhuis Gent
      • Gomel, Białoruś
        • GOCGEIOZ - Gomel Regional Centre for Hygiene
      • Gomel, Białoruś
        • Gomel State Medical University
      • Minsk, Białoruś
        • Belarus State Medical University
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Klinicki centar Univerziteta Sarajevo (KCUS)
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital of Infectious Diseases
      • Plzeň, Czechy
        • Charles University Hospital Plzeň
      • Prague, Czechy
        • Faculty Hospital Bulovka
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Hillerød, Dania
        • Hilleroed Sygehus
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Universitets Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dania
        • Roskilde Sygehus
      • Skejby, Dania
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • Narva AIDS Centre
      • Tallinn, Estonia
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska
        • Centre for HIV/AIDS & and infectious diseases
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Nizhny Novgorod Scientific and Research Institute
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St Petersburgs AIDS Centre
      • Veliky Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Novgorod Centre for AIDS prevention and control
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Bordeaux, Francja
        • INSERM, Université Bordeaux Segalen
      • Lyon, Francja
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja
        • Hospital de la Croix Rousse
      • Nice, Francja
        • CHU Nice Hopital de l' Archet 1
      • Paris, Francja
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francja
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Hôpital de la Pitié-Salpétière
      • Paris, Francja
        • Hotel-Dieu Hospital
      • Athens, Grecja
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Grecja
        • 1st I.K.A Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • The General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Tbilisi, Gruzja
        • Georgian AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Carlos III, Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, Hiszpania
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Alava
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam
      • Dublin, Irlandia
        • St. James' Hospital
      • Reykjavik, Islandia
        • Landspitali University Hospital
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Hospital
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center, AIDS Center Neve Or
      • Tel Aviv, Izrael
        • Ichilov Hospital
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litwa
        • Infectious Diseases and Tuberculosis Hospital, Vilnius University Hospital branch
      • Luxembourg, Luksemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Bonn, Niemcy
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Niemcy
        • University Hospital Cologne
      • Eppendorf, Niemcy
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • J.W.Goethe University Hospital
      • Hamburg, Niemcy
        • ICH Study Center
      • Hamburg, Niemcy
        • Bernhard Nocht Institut für Tropenmedizin
      • Hannover, Niemcy
        • Mediziniche Hochschule Hannover
      • München, Niemcy
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Poliklinik
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo Universitetssykehus
      • Bialystok, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Chorzow, Polska
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS
      • Gdansk, Polska
        • Medical University Gdansk
      • Lodz, Polska
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. WI. Bieganskiego
      • Poznan, Polska
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Szczecin, Polska
        • Pomeramian Academy of Medicine (PAM)
      • Warszawa, Polska
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polska
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital de Egas Moniz
      • Bucuresti, Rumunia
        • Dr. Victor Babes Hospital
      • Belgrade, Serbia
        • The Institute for Infectious and Tropical Diseases
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • University Hospital Bern
      • Genève, Szwajcaria
        • Hopital Cantonal Universitaire Geneve
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St.Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
      • Malmö, Szwecja
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Bratislava, Słowacja
        • Slovak Medical University
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Clinical Centre Ljubljana
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv State Medical University
      • Luhansk, Ukraina
        • Luhansk AIDS Center
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional HIV/AIDS Prevention and Control CTR
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Region AIDS Center
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean Republican AIDS centre
      • Budapest, Węgry
        • Szent László Hospital
      • Bergamo, Włochy
        • Ospedale Riuniti, Divisione Malattie Infettive
      • Milano, Włochy
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Paulo
      • Modena, Włochy
        • Università degli Studi di Modena
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale Cotugno, III Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Włochy
        • National Institute for Infectious Diseases
      • Rome, Włochy
        • Poloclinico Umberto 1
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London, Mortimer Market Centre
      • Riga, Łotwa
        • Infectology Center of Latvia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie EuroSIDA rekrutuje pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w wieku powyżej 16 lat w proporcjach, w jakich są reprezentowani w uczestniczących klinikach, co zapewnia proporcjonalną reprezentację kobiet w badaniu. Około 26% pacjentów to kobiety. Badanie nie ingeruje w postępowanie kliniczne z obserwowanymi pacjentami, a jedynie zbiera informacje na podstawie wywiadów między lekarzem a pacjentem, z dokumentacji pacjenta i z pobranych próbek osocza. W badaniu mogą brać udział kobiety w ciąży, ponieważ nie będzie miała miejsca żadna ingerencja w ich leczenie ani przebieg ciąży. Dane dotyczące częstości i przebiegu ciąży zbierane są w badaniu raz w roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni HIV-1 niezależnie od liczby komórek CD4 i statusu ART
  • Musi być dodatni w kierunku przeciwciał przeciwko HCV, niezależnie od statusu HCV-RNA, stadium zwłóknienia i wcześniejszej terapii HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
  • Już zapisany do EuroSIDA przez wcześniejszą kohortę
  • Osiągnięto wstępnie określoną liczbę pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta I
W rejestrze od sierpnia 1994 r. Pacjenci, którzy mieli zostać włączeni, to osoby zgłaszające się do przychodni na zaplanowaną wizytę (tj. umówiona wcześniej niż 2 tygodnie przed terminem wizyty). W przypadku pacjentów włączonych do badania w latach 1994-1997 poproszono pacjentów o liczbę klasterów różnicowania 4 (CD4) < 500 komórek/µl w ciągu ostatnich 5 miesięcy przed włączeniem. Dane laboratoryjne, terapeutyczne i kliniczne zbierane są dwa razy w roku dla wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV włączonych do badania i będących pod obserwacją. Dane demograficzne, data ciąży oraz dowody serologiczne w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zbierane są raz w roku.
Kohorta II
Rejestracja od stycznia 1996r. Pacjenci, którzy mieli zostać włączeni, to osoby zgłaszające się do przychodni na zaplanowaną wizytę (tj. umówiona wcześniej niż 2 tygodnie przed terminem wizyty). W przypadku pacjentów włączonych do badania w latach 1994-1997 poproszono pacjentów o liczbę klasterów różnicowania 4 (CD4) < 500 komórek/µl w ciągu ostatnich 5 miesięcy przed włączeniem. Dane laboratoryjne, terapeutyczne i kliniczne zbierane są dwa razy w roku dla wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV włączonych do badania i będących pod obserwacją. Dane demograficzne, data ciąży oraz dowody serologiczne w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zbierane są raz w roku.
Kohorta III
W rejestrze od lutego 1997 r. Pacjenci, którzy mieli zostać włączeni, to osoby zgłaszające się do przychodni na zaplanowaną wizytę (tj. umówiona wcześniej niż 2 tygodnie przed terminem wizyty). W przypadku pacjentów włączonych do badania w latach 1994-1997 poproszono pacjentów o liczbę klasterów różnicowania 4 (CD4) < 500 komórek/µl w ciągu ostatnich 5 miesięcy przed włączeniem. Dane laboratoryjne, terapeutyczne i kliniczne zbierane są dwa razy w roku dla wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV włączonych do badania i będących pod obserwacją. Dane demograficzne, data ciąży oraz dowody serologiczne w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zbierane są raz w roku.
Kohorta IV
Rejestracja od marca 1999r. Pacjenci, którzy mieli zostać włączeni, to osoby zgłaszające się do przychodni na zaplanowaną wizytę (tj. umówiona wcześniej niż 2 tygodnie przed terminem wizyty). Usunięto kryteria kwalifikacyjne dotyczące liczby klastrów różnicowania 4 (CD4) < 500 komórek/µl w ciągu ostatnich 5 miesięcy przed włączeniem w przypadku pacjentów dołączających do badania w 1999 r. i później, ponieważ celem badania było włączenie większości kwalifikujących się pacjentów do terapii antyretrowirusowej. Dane laboratoryjne, terapeutyczne i kliniczne zbierane są dwa razy w roku dla wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV włączonych do badania i będących pod obserwacją. Dane demograficzne, data ciąży oraz dowody serologiczne w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zbierane są raz w roku.
Kohorta V
Pacjenci, którzy mieli zostać włączeni, to osoby w wieku 16 lat lub starsze, które zgłosiły się do przychodni na zaplanowaną wizytę (tj. umówiona na więcej niż 2 tygodnie przed terminem wizyty), niezależnie od liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4). Dane laboratoryjne, terapeutyczne i kliniczne zbierane są dwa razy w roku dla wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV włączonych do badania i będących pod obserwacją. Dane demograficzne, data ciąży oraz dowody serologiczne w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zbierane są raz w roku.
Kohorta VI
Pacjenci, którzy mieli zostać włączeni, to osoby w wieku 16 lat lub starsze, które zgłosiły się do przychodni na zaplanowaną wizytę (tj. umówiona na więcej niż 2 tygodnie przed terminem wizyty), niezależnie od liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4). Dane laboratoryjne, terapeutyczne i kliniczne zbierane są dwa razy w roku dla wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV włączonych do badania i będących pod obserwacją. Dane demograficzne, data ciąży oraz dowody serologiczne w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zbierane są raz w roku.
Kohorta VII
Pacjenci, którzy mieli zostać włączeni, to osoby w wieku 16 lat lub starsze, które zgłosiły się do przychodni na zaplanowaną wizytę (tj. umówiona na więcej niż 2 tygodnie przed terminem wizyty), niezależnie od liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4). Dane laboratoryjne, terapeutyczne i kliniczne zbierane są dwa razy w roku dla wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV włączonych do badania i będących pod obserwacją. Dane demograficzne, data ciąży oraz dowody serologiczne w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zbierane są raz w roku.
Kohorta VIII
Pacjenci, którzy mieli zostać włączeni, to osoby w wieku 16 lat lub starsze, które zgłosiły się do przychodni na zaplanowaną wizytę (tj. umówiona na więcej niż 2 tygodnie przed terminem wizyty), niezależnie od liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4). Dane laboratoryjne, terapeutyczne i kliniczne zbierane są dwa razy w roku dla wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV włączonych do badania i będących pod obserwacją. Dane demograficzne, data ciąży oraz dowody serologiczne w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zbierane są raz w roku.
Kohorta IX
Rejestracja od grudnia 2011r. Pacjenci, którzy mieli zostać włączeni, to osoby w wieku 16 lat lub starsze, które zgłosiły się do przychodni na zaplanowaną wizytę (tj. umówiona na więcej niż 2 tygodnie przed terminem wizyty), niezależnie od liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4). Dane laboratoryjne, terapeutyczne i kliniczne zbierane są dwa razy w roku dla wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV włączonych do badania i będących pod obserwacją. Dane demograficzne, data ciąży oraz dowody serologiczne w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zbierane są raz w roku.
Kohorta X
Wszyscy pacjenci powinni być kolejnymi pacjentami (z wyjątkiem tych, którzy zostali już zapisani do EuroSIDA) lub pacjentami, którzy mieli zaplanowaną wizytę (tj. osób, które umówiły się na wizytę >2 tygodnie przed wizytą) w poradni bez względu na liczbę komórek klastra różnicowania 4 (CD4) i status ART). Do badania należy włączyć pacjentów w wieku 16 lat lub starszych, u których wykryto przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (niezależnie od statusu HCV-RNA, stadium zwłóknienia i wcześniejszego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C). Dane laboratoryjne, terapeutyczne i kliniczne zbierane są dwa razy w roku dla wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV włączonych do badania i będących pod obserwacją. Dane demograficzne, data ciąży oraz dowody serologiczne w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zbierane są raz w roku.
Kohorta XI

Osoby zakażone wirusem HIV w wieku ≥18 lat, które nie zostały jeszcze zarejestrowane w EuroSIDA, kwalifikują się do włączenia. Uczestników należy zapisać kolejno do jednej z dwóch grup:

  1. Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię przeciwretrowirusową (ART) opartą na inhibitorach integrazy (INSTI) po 1 stycznia 2012 r. i u których uzyskano liczbę komórek CD4 i HIV-RNA w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem INSTI lub w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu INSTI
  2. Jeśli uczestnicy nie rozpoczęli INSTI, powinni zostać uwzględnieni, pod warunkiem, że mają CD4/HIV-RNA w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym lub w ciągu 3 miesięcy po punkcie wyjściowym.

W przypadku wszystkich pacjentów włączonych do badania i będących pod obserwacją dane laboratoryjne, terapeutyczne, kliniczne i demograficzne, data ciąży oraz dane dotyczące wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) są zbierane raz w roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie długoterminowych skutków wirusologicznych, immunologicznych oraz zachorowalności i śmiertelności w różnych regionach Europy; oraz czynniki demograficzne, kliniczne, terapeutyczne i wirusowe związane z tymi wynikami
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
EuroSIDA to nieinterwencyjne epidemiologiczne badanie kohortowe, w którym gromadzone są ustrukturyzowane dane. Dane nie są zbierane w czasie rzeczywistym, ale w odstępach 6-miesięcznych. Dane kliniczne koncentrują się na zbieraniu zmiennych laboratoryjnych i ustalaniu predefiniowanych znaczących zdarzeń klinicznych, jak również przyczyn zmiany i/lub przerwania schematów leczenia. Koncepcja obserwacyjnego badania kohortowego oznacza, że ​​EuroSIDA nie gromadzi zdarzeń niepożądanych, działań niepożądanych, poważnych działań niepożądanych ani podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych zgodnie z wymaganiami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednak EuroSIDA często analizuje i zgłasza określone interesujące zdarzenia kliniczne, czasami związane z klasami leków, ale bardziej regularnie, z naciskiem na regionalne różnice w leczeniu i opiece.
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z HIV w czasie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń związanych z HIV według regionu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Odsetek pacjentów zakażonych HCV, którzy rozpoczynają leczenie bezpośrednio działającymi lekami przeciwretrowirusowymi
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej 12 (SVR12) u pacjentów zakażonych HCV
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią po 12 tygodniach od zaprzestania terapii ukierunkowanej na zakażenie HCV
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Częstość występowania objawów klinicznych związanych z wątrobą u pacjentów zakażonych HCV otrzymujących terapię HCV
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Częstość występowania wyników klinicznych niezwiązanych z wątrobą u pacjentów zakażonych HCV otrzymujących leczenie HCV
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Częstość występowania objawów klinicznych związanych z wątrobą u pacjentów zakażonych HCV nieotrzymujących terapii HCV
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Częstość występowania wyników klinicznych niezwiązanych z wątrobą u pacjentów zakażonych HCV nieotrzymujących leczenia HCV
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Występowanie toksyczności związanej z bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi według regionów
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gilles Wandeler, Dr. med., University of Bern, Switzerland.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1994

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The EuroSIDA Study
  • QLK2-2000-00773 (Inny numer grantu/finansowania: EC FP5 1998-2002)
  • LSHC-CT-2006-018632 (Inny numer grantu/finansowania: EC FP6 2002-2006)
  • Gilead EuroSIDA (Inny numer grantu/finansowania: Gilead)
  • GSK EuroSIDA (Inny numer grantu/finansowania: GlaxoSmithKline)
  • Janssen EuroSIDA (Inny numer grantu/finansowania: Janssen)
  • CT94-1637 (Inny numer grantu/finansowania: EC BIOMED 1)
  • CT97-2713 (Inny numer grantu/finansowania: EC BIOMED 2)
  • Pfizer EuroSIDA (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer)
  • Merck EuroSIDA (Inny numer grantu/finansowania: Merck and Co)
  • BMS EuroSIDA (Inny numer grantu/finansowania: Bristol-Myers Squibb)
  • SNSF 108787 (Inny numer grantu/finansowania: The Swiss National Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj